Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Este texto consolidado es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.En nombre del Rey y como Presidente de la Comunidad Autónoma de Aragón, promulgo la presente Ley, aprobada por las Cortes de Aragón, y ordeno se publique en el «Boletín Oficial de Aragón» y en el «Boletín Oficial del Estado», todo ello de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20.1 del Estatuto de Autonomía.
PREÁMBULO
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, introduce en nuestro ordenamiento jurídico un nuevo marco que supone, entre otras cuestiones no menos importantes, una nueva estructura y organización para la realización de las actuaciones necesarias para hacer efectiva la protección de la salud, derecho reconocido en el artículo 43 de la Constitución.
La nueva estructura y organización encomienda a las Comunidades Autónomas la creación de los servicios de salud, configurándose a través de las áreas y las zonas de salud, constituyendo estas últimas el marco territorial de la Atención Primaria.
Esta misma Ley, a través del artículo 103, determina los establecimientos y servicios encargados de la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos. Y en este sentido, el artículo 103 de la Ley General de Sanidad no sólo otorga a las oficinas de farmacia la condición de establecimientos sanitarios, sino que establece que estarán sujetas a la planificación sanitaria en los términos que establezca la legislación especial de medicamentos y fármacos.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, viene a profundizar en la regulación de la materia objeto de esta Ley utilizando las estructuras y organización contempladas en la Ley General de Sanidad, como son las disposiciones contenidas en los títulos IV y VI. En concreto, el artículo 88 de la Ley del Medicamento señala que las Administraciones sanitarias con competencia en ordenación farmacéutica realizarán la ordenación de las oficinas de farmacia debiendo tener en cuenta, entre otros criterios, la planificación general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmacéutica, siendo la presencia y actuación profesional del farmacéutico condición y requisito inexcusables para la dispensación al público de medicamentos.
Por otra parte, la falta de una regulación específica en la Ley del Medicamento con respecto a determinados establecimientos sanitarios, como son las oficinas de farmacia, motiva la aparición de una normativa de urgencia constituida por el Real Decreto-ley 11/1996, de 17 de junio, de ampliación del servicio farmacéutico a la población, convertido posteriormente en la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, normativa que quiere adecuar a esta clase de establecimientos los profundos cambios introducidos por las Leyes General de Sanidad y del Medicamento.
Ante este nuevo marco legislativo, en el que, además, tienen un importante protagonismo las diferentes Comunidades Autónomas en el ejercicio de sus competencias reconocidas en el área sanitaria, resultan completamente desfasadas algunas normas, como son las contenidas en el Real Decreto 909/1970, de 14 de abril, por el que se regula el establecimiento, transmisión e integración de oficinas de farmacia. El objetivo principal de la presente norma es establecer los criterios generales de planificación y ordenación farmacéutica, a fin de incardinar este servicio de interés público dentro del Sistema Nacional de Salud, entendido como todas las funciones y prestaciones sanitarias que son responsabilidad de los poderes públicos para el debido cumplimiento del derecho a la protección de la salud.
Por todo ello, la nueva Ley de Ordenación Farmacéutica para Aragón debe comprender una regulación amplia que contemple todos los servicios y estructuras en las que se realiza la prestación farmacéutica, que constituye una importante manifestación de la protección de la salud, regulación posible dados los amplios títulos competenciales que, de conformidad con la Constitución, conceden a las Comunidades Autónomas las leyes básicas antes mencionadas, así como las específicas que le corresponden a esta Comunidad Autónoma al existir una referencia expresa a la ordenación farmacéutica en el texto reformado del Estatuto de Autonomía, regulado por la Ley Orgánica 5/1996, de 30 de diciembre, artículo 35.1.41.
La Ley se estructura en nueve títulos, dos disposiciones adicionales, dos derogatorias, siete transitorias y dos finales.
El primero de los títulos se encuentra dedicado a la atención farmacéutica, y comprende una serie de disposiciones generales, como son el objeto y los fines de la Ley, en consonancia con el nuevo marco legislativo inaugurado por la Ley General de Sanidad, la determinación de los establecimientos y servicios farmacéuticos, la dispensación de medicamentos y sus prohibiciones, y los requisitos que deben reunir con carácter general.
Sobresale de todo ello la consideración de la atención farmacéutica como un proceso por el cual se facilita adecuadamente a los ciudadanos el acceso a medicamentos y productos relacionados, contribuyendo a hacer un uso racional y eficiente de los mismos por los profesionales sanitarios y los individuos y participando en la prevención de la enfermedad y la promoción de la salud, con el objetivo de mejorar y proteger el estado de salud y la calidad de vida de los individuos de la Comunidad.
El título II se encuentra dedicado a los establecimientos y servicios de atención farmacéutica, comprendiéndose en su regulación las oficinas de farmacia (en la que se tienen en cuenta los criterios básicos establecidos en la Ley 16/1997, de 25 de abril), determinándose los criterios de planificación con referencia a las unidades básicas constituidas por las zonas de salud y distinguiendo entre zonas urbanas y no urbanas, con un régimen diferente en materia de módulos por habitantes, con la finalidad de adaptarse a las peculiaridades de población y territorio de esta Comunidad Autónoma.
Por ello, ha parecido oportuno utilizar módulos de población inferiores, que se fijan en 2.600 habitantes para las zonas de salud urbanas y en 2.000 habitantes para las restantes zonas de salud. Al reducir las cifras a los módulos aludidos, se ha tenido en cuenta, ante todo, de una parte, el objetivo esencial de toda ordenación farmacéutica (y como tal proclamado por la propia Ley estatal) de mejorar la atención farmacéutica a la población. Además, las características de la Comunidad Autónoma obligan a modular, dentro de la zona de salud, la delimitación territorial, introduciendo elementos correctores y diferenciadores que tengan en cuenta la densidad demográfica y las características geográficas y que garanticen la calidad, continuidad e igualdad en la asistencia farmacéutica a todos los aragoneses. Por otra parte, no cabe ignorar la existencia de un colectivo de Farmacéuticos en paro, para los que la reducción de los módulos de referencia ha de abrir posibilidades reales y efectivas de un ejercicio profesional en condiciones dignas, con el consiguiente beneficio social. Así pues, la mejora de la asistencia farmacéutica, juntamente con la creación de puestos de trabajo para los profesionales del sector, son motivos suficientes para introducir los módulos poblacionales precitados.
Para conseguir una adecuada distribución de las oficinas de farmacia se mantiene la distribución que debe existir entre ellas. Por último, se extiende el previsto régimen de distancias para las oficinas de farmacia a la que éstas han de observar en relación con los centros sanitarios, pues, en cuanto éstos sean ordenadores fundamentales del consumo farmacéutico, pueden generar una recusable situación de ventaja en la dispensación en favor de las instaladas en sus proximidades, en perjuicio de los demás establecimientos y, en definitiva, del equilibrio en la distribución territorial de las oficinas de farmacia y en la calidad misma del servicio.
Dentro de esta clase de establecimientos se regulan asimismo los traslados, transmisiones, cierres y el procedimiento de autorización.
Se incluye también en este título la regulación de los aspectos más importantes de los servicios y establecimientos de atención farmacéutica en las estructuras de Atención Primaria, como son los centros de salud, los hospitalarios y sociosanitarios y los depósitos de medicamentos, instaurándose un régimen jurídico básico al determinar sus funciones, organización y autorización.
El título III se refiere a la distribución de medicamentos, comprendiéndose la regulación de los almacenes farmacéuticos y centros distribuidores de estos productos, exigiendo la Ley autorización administrativa previa para su funcionamiento y un mínimo de existencias para asegurar la correcta asistencia farmacéutica.
Los medicamentos veterinarios tienen su regulación en el título IV, en el que se determinan los establecimientos que pueden dispensar esta clase de productos y se establecen los controles necesarios para su correcto funcionamiento, en consonancia con la Ley del Medicamento.
El título V de la Ley hace referencia a la información, promoción y publicidad de los medicamentos y productos farmacéuticos, precisando su articulado la voluntad de no inducir al consumo de esta clase de productos y ajustar su publicidad a criterios de veracidad.
Los títulos VI y VII hacen referencia a las condiciones y requisitos de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica, estableciéndose criterios generales y mínimos en cuanto a la idoneidad de los locales, susceptible de amplio desarrollo reglamentario, y a la formación continuada de los profesionales Farmacéuticos.
El título VIII determina las incompatibilidades del profesional Farmacéutico, atendiendo a criterios de independencia y dedicación, quedando reservado el título IX al régimen sancionador.
Las disposiciones adicionales contemplan la posibilidad de que el Gobierno de Aragón suscriba convenios de colaboración con los Colegios de Farmacéuticos y otras entidades para promover la calidad de la asistencia farmacéutica y los delegue de competencias en materia de apertura, transmisión, traslados y cierres de las oficinas de farmacia.
Las disposiciones transitorias contemplan el criterio de aplicación de la nueva Ley en aquellos expedientes administrativos ya iniciados que se encuentren pendientes de resolución, respetando las situaciones creadas con anterioridad a la vigencia de la Ley, contemplándose los problemas derivados de las oficinas de farmacia abiertas como consecuencia de ejecución de sentencias dictadas con posterioridad a la entrada en vigor de la Ley. También se establecen mecanismos para reasignar los botiquines y plazos para adaptar los centros regulados en el capítulo IV del título II.
1. La presente Ley tiene por objeto la regulación y ordenación de la atención farmacéutica que debe ser prestada al conjunto de la población existente en el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón.
2. La atención farmacéutica se considera como un servicio de interés público que comprende un conjunto de actuaciones en todos los niveles del sistema sanitario, realizadas bajo la supervisión, control y responsabilidad de un profesional Farmacéutico, de conformidad con la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia.
3. La atención farmacéutica se prestará en todos los niveles del sistema sanitario a través de los establecimientos y servicios enumerados en esta Ley. En los niveles de Atención Primaria se realizará a través de las oficinas de farmacia, botiquines y servicios de farmacia del sector sanitario; en los centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios, se realizará a través de los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos.
4. Corresponde a la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón, en colaboración con otras Administraciones y entidades públicas o privadas, garantizar, mediante las acciones y mecanismos necesarios, una atención farmacéutica universal continua, integral y de calidad dentro de la Comunidad Autónoma de Aragón.
De conformidad con la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, son establecimientos y servicios de atención farmacéutica:
1. Los de dispensación y asistencia a la población:
a) Las oficinas de farmacia.
b) Los botiquines farmacéuticos.
c) Los servicios farmacéuticos de las estructuras de Atención Primaria.
d) Los servicios de farmacia de los hospitales y centros sociosanitarios y penitenciarios.
e) Los depósitos de medicamentos de los hospitales y centros sociosanitarios y penitenciarios.
2. Los de distribución de medicamentos de consumo humano: Los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos y productos sanitarios.
3. Los de distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario legalmente habilitados para ello.
La dispensación de medicamentos sólo podrá realizarse en los establecimientos y servicios enumerados en los apartados 1 y 3 del artículo 2 de esta Ley que estén debidamente autorizados de conformidad con la normativa aplicable.
De conformidad con la legislación básica, queda expresamente prohibida la venta ambulante, a domicilio, por correspondencia o cualquier otra modalidad de comercio al público de medicamentos.
Los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley estarán sujetos:
a) A la autorización administrativa previa para su creación, funcionamiento, ampliación, modificación, transmisión, traslado y cierre o supresión.
b) A la comprobación del cumplimiento de las condiciones y requisitos exigidos con carácter previo y durante su funcionamiento mediante la inspección y vigilancia.
c) Al correspondiente registro y catalogación de los establecimientos y servicios.
d) A la comunicación de la información y datos requeridos por las Administraciones públicas competentes y a la colaboración con éstas para el fomento del uso racional del medicamento.
e) Al cumplimiento de las obligaciones derivadas del principio de solidaridad e integración sanitaria en casos de emergencia o peligro para la salud pública.
Además de los reconocidos para la asistencia sanitaria en general y farmacéutica en particular por las Leyes de Sanidad y del Medicamento, son derechos de los usuarios en materia de asistencia farmacéutica los siguientes:
1. La asistencia farmacéutica continuada.
2. Obtener los medicamentos y productos sanitarios necesarios para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos legalmente establecidos.
3. La libre elección de oficina de farmacia.
4. Solicitar en horario de apertura al público la asistencia directa de un Farmacéutico.
5. Recibir consulta farmacéutica con garantías de privacidad, confidencialidad y gratuidad.
6. Obtener la consulta farmacéutica con claridad.
7. Conocer quién le atiende y su nivel profesional.
8. Conocer y tener acceso a los datos contenidos en su historia farmacoterapéutica.
La oficina de farmacia es un establecimiento sanitario de interés público y titularidad privada; sujeto a planificación y a la normativa que establezca la Comunidad Autónoma de Aragón; integrado en el sistema sanitario aragonés, y donde el Farmacéutico titular y propietario del mismo, asistido, en su caso, de ayudantes y auxiliares, es el responsable profesional de la atención farmacéutica que en él se presta a la población.
1. Son funciones de la oficina de farmacia:
a) La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.
b) La elaboración o dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con los procedimientos y controles de calidad establecidos.
c) La información y el seguimiento de los tratamietos farmacológicos a los pacientes.
d) La vigilancia, control y custodia de las recetas dispensadas.
e) La colaboración en todas aquellas actuaciones que promuevan el uso racional del medicamento.
f) La colaboración con las actividades de farmacovigilancia, notificando a los organismos responsables las reacciones adversas que detecten.
g) La colaboración con la Administración sanitaria en las siguientes materias:
En la información del medicamento a profesionales sanitarios.
En los programas que se promuevan sobre garantía de calidad de la asistencia farmacéutica y de la atención sanitaria general.
En la promoción y protección de la salud y programas de educación para la salud.
h) La realización de otras actividades y funciones de carácter sanitario que puedan ser llevadas a cabo por el Farmacéutico en la oficina de farmacia de acuerdo con su titulación.
i) La actuación del Farmacéutico deberá coordinarse con los demás servicios sanitarios de la Comunidad Autónoma y especialmente con el equipo de Atención Primaria de su zona de salud, corresponsabilizándose, junto con el resto de profesionales sanitarios y el propio paciente, en la mejora y mantenimiento de su salud y su calidad de vida y utilizando para ello los instrumentos necesarios para la adecuada atención (información y educación sanitaria al paciente, utilización y elaboración de protocolos farmacoterápicos de pacientes crónicos que requieran medicación continuada, utilización de registros sobre reacciones adversas a medicamentos y sobre consultas terapéuticas realizadas por los pacientes).
j) La colaboración en la docencia para la obtención del título de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las directivas comunitarias y en las normativas estatal, de la Comunidad Autónoma de Aragón y de las universidades por las que se establezcan los correspondientes planes de estudios.
k) La garantía de la atención farmacéutica, en su zona de salud, a los núcleos de población en los que no exista oficina de farmacia.
1. Sólo los Farmacéuticos podrán ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia. Cada Farmacéutico sólo podrá ser propietario y titular, o copropietario y cotitular, de una única oficina de farmacia. La adquisición de la condición de cotitular en la autorización administrativa conlleva necesariamente la condición de copropietario, y viceversa. La titularidad de la autorización administrativa y la propiedad de una oficina de farmacia son condiciones unívocas e indivisibles.
2. Será necesaria la designación de un Farmacéutico regente en los casos de fallecimiento, incapacitación o declaración judicial de ausencia del titular. En estos supuestos, el Farmacéutico regente asumirá las funciones, responsabilidades e incompatibilidades que le correspondan al Farmacéutico titular.
Se establecerá reglamentariamente el procedimiento de autorización, duración, designación y nombramiento de Farmacéuticos regentes de las oficinas de farmacia.
No será necesaria la designación del Farmacéutico regente cuando la existencia de un cotitular garantice debidamente la atención farmacéutica a la población.
3. Con carácter temporal y para supuestos excepcionales en que el Farmacéutico titular o regente no pueda desempeñar sus funciones serán nombrados Farmacéuticos sustitutos para atender a supuestos de enfermedad o deficiencia de carácter físico o psíquico, elección a cargos públicos o representativos, vacaciones, estudios y otros supuestos que puedan darse, en la forma en que reglamentariamente se determine.
El Farmacéutico sustituto tendrá las mismas funciones, responsabilidades e incompatibilidades que los Farmacéuticos titulares o regentes.
No será necesaria la designación del Farmacéutico sustituto cuando la existencia de un cotitular garantice debidamente la atención farmacéutica a la población.
4. El titular o titulares, o en su caso el regente o sustituto de una oficina de farmacia, bien por razón de necesidad o mejora del servicio farmacéutico o como consecuencia del volumen de actividad, régimen de horarios o cualquier otra circunstancia, deberá contar con la colaboración de Farmacéuticos adjuntos que desarrollarán las funciones señaladas en el artículo 7 de esta Ley, bajo la dirección del Farmacéutico titular, regente o sustituto.
El Gobierno de Aragón establecerá reglamentariamente las circunstancias y condiciones precisas en las que sea obligatoria la contratación y presencia de los Farmacéuticos adjuntos necesarios para garantizar la adecuada asistencia a los usuarios.
En todo caso, será obligatorio el nombramiento de un Farmacéutico adjunto en aquellos supuestos en los que el Farmacéutico titular o regente hubiera cumplido la edad de setenta años.
5. El titular, regente o sustituto se responsabilizará de la adecuada formación del personal ayudante o auxiliar.
1. La presencia y actuación profesional en la oficina de farmacia de al menos un Farmacéutico colegiado, incluido en algunos de los supuestos regulados en el artículo 8 de esta Ley, es un requisito inexcusable para llevar a cabo las funciones establecidas en el artículo 7 de la presente norma, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado siguiente.
2. El carácter permanente de la asistencia farmacéutica que se preste a la población a través de las oficinas de farmacia se garantizará, oídos los colegios profesionales y en coordinación con el resto de servicios sanitarios de zona de salud, durante todas las épocas y días del año, mediante la correspondiente ordenación por la Administración sanitaria, en relación con los horarios de apertura y cierre al público, turnos de servicio de urgencia, cierre temporal o definitivo, voluntario o no, de las mismas, así como las vacaciones arbitrándose las medidas necesarias para su difusión y general conocimiento por la población usuaria.
3. La presencia física del Farmacéutico titular, regente o sustituto será obligada dentro del horario mínimo de atención al público que se fije reglamentariamente, el cual dirigirá y será responsable personal y profesionalmente de todas las actuaciones realizadas en su oficina de farmacia.
4. El personal sanitario que preste servicio en la oficina de farmacia deberá estar identificado por medio de una placa, fácilmente visible para el público, en la que conste el nombre y su condición profesional.
1. Queda prohibida la realización de cualquier clase de publicidad de las oficinas de farmacia con independencia de su soporte o medio, con la salvedad de los envoltorios o envases para los productos dispensados en estos establecimientos.
2. Reglamentariamente se determinarán las características y condiciones de autorización de los carteles indicadores u otros tipos de señales para la localización de las oficinas de farmacia, así como la difusión de los turnos de guardia.
1. Son ausencias justificadas del Farmacéutico titular, sustituto o regente, las debidas al cumplimiento de deberes profesionales o inexcusables, de carácter personal o público, que le impidan su presencia física en la farmacia. Las ausencias justificadas del Farmacéutico deberán regularse reglamentariamente.
2. Cuando sea previsible que una obligación inexcusable provoque una ausencia superior a tres días laborables, el Farmacéutico titular o regente deberá nombrar un sustituto para todo el período de ausencia. El titular deberá comunicar a la Administración sanitaria las ausencias superiores a tres días laborables.
1. Las autorizaciones de apertura de las nuevas oficinas de farmacia corresponden a la Comunidad Autónoma de Aragón, y estarán sujetas a criterios de planificación sanitaria en orden a garantizar la atención farmacéutica de la población adecuada a las prioridades geográficas y demográficas de Aragón y un uso racional de los medicamentos, así como a posibilitar un más alto nivel de calidad y equipamiento en la dispensación de medicamentos, de conformidad con el artículo 103 de la Ley 14/1986, General de Sanidad; el artículo 88 de la Ley 25/1990, del Medicamento, y el artículo 2 de la Ley 16/1997, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia.
2. La demarcación territorial para la planificación farmacéutica del territorio de Aragón está constituida por las zonas de salud, que constituyen el marco territorial de la Atención Primaria de salud, siendo la demarcación poblacional y geográfica fundamental, capaz de proporcionar una atención continuada, integral y permanente, y están determinadas en el anexo del Decreto 130/1986, de 19 de diciembre, de la Diputación General de Aragón, por el que se aprueba el mapa sanitario y sus posteriores modificaciones.
3. Todas las zonas de salud tendrán como mínimo una oficina de farmacia.
1. A los efectos de la planificación farmacéutica, las zonas de salud se clasifican en:
a) Zonas de salud urbanas: Son aquellas que concentran en uno de sus municipios, al menos, el 80 por 100 de la población de dicha zona.
b) Zonas de salud no urbanas: Son todas aquellas que no cumplen la condición anterior.
2. El Gobierno de Aragón delimitará y clasificará las diferentes zonas de salud de acuerdo con el apartado anterior.
1. En las zonas de salud urbanas, el número de oficinas de farmacia será, como máximo, de una por cada 2.600 habitantes. Una vez cubierta esta proporción, se podrá autorizar una nueva apertura siempre que se supere dicha proporción en 1.500 habitantes.
No obstante, aunque no aumente la zona de salud urbana en 1.500 habitantes, podrán autorizarse en dicha zona de salud nuevas oficinas de farmacia, solamente en aquellos municipios integrados en una zona de salud única que permitan mantener en los mismos la proporción de una oficina de farmacia cada 2.600 habitantes o que superen dicha proporción en fracción de 1.500 habitantes.
2. En las zonas de salud no urbanas, el número de oficinas de farmacia será, como máximo, de una por cada 2.000 habitantes. Una vez cubierta esta proporción, se podrá autorizar una nueva apertura siempre que se supere la proporción en 1.800 habitantes.
Aunque el número de farmacias de la zona de salud sea el que le corresponde de acuerdo con el módulo citado, podrán autorizarse nuevas oficinas de farmacia en las mismas, únicamente en aquellos municipios donde exista una población suficiente que permita mantener en ellos la proporción de una oficina de farmacia cada 2.000 habitantes o se supere dicha proporción en más de 1.800 habitantes.
3. En las zonas de salud constituidas por más de un municipio, la ubicación de las nuevas oficinas de farmacia se realizará en los municipios que carezcan de ella o en aquellos que, aunque dispongan de oficina de farmacia, la nueva instalación permita mantener, en el caso de municipios pertenecientes a una zona de salud urbana, la proporción de una oficina de farmacia cada 2.600 habitantes, o se supere dicha proporción en 1.500, y en el caso de municipios pertenecientes a una zona de salud no urbana, la proporción de una oficina de farmacia por cada 2.000 habitantes o se supere dicha proporción en más de 1.800 habitantes.
1. Las nuevas oficinas de farmacia se emplazarán dentro de la zona de salud para las que han sido autorizadas. La distancia mínima entre oficinas de farmacia será, con carácter general, de 250 metros. Esta misma distancia regirá para los emplazamientos de las oficinas de farmacia que se trasladen.
No obstante lo anterior, excepcionalmente, se podrá autorizar la nueva instalación de una oficina de farmacia a distancias inferiores siempre que se justifique la inexistencia física de locales a más de 250 metros de las farmacias más próximas. Igual norma regirá para los traslados forzosos de una oficina de farmacia que se vea obligada, por resolución judicial firme, a abandonar el local donde se encontrase instalada. En ambos casos, las distancias nunca podrán ser inferiores a 225 metros respecto a las oficinas de farmacia más próximas.
Asimismo, las oficinas de farmacia de nueva apertura o las ya establecidas que se trasladen deberán mantener una distancia de, al menos, 150 metros con cualquier centro sanitario público, de asistencia extrahospitalaria u hospitalaria con consultas externas o servicios de urgencia, perteneciente al Sistema Nacional de Salud, que se encuentre en funcionamiento.
En el supuesto de que la oficina de farmacia se establezca en un término municipal que no disponga de otra, no se tendrá en cuenta la distancia a mantener respecto al centro sanitario.
2. La superficie mínima de los locales ocupados por las oficinas de farmacia será de 80 metros cuadrados y tendrá acceso libre desde la vía pública.
3. Reglamentariamente se establecerá el procedimiento y los criterios para la aplicación de lo dispuesto en el presente artículo.
Para el cómputo de habitantes de una zona de salud se tendrá en cuenta el último padrón municipal de los municipios que la integren, renovado o revisado por la Administración correspondiente, en el momento de iniciarse el procedimiento para la autorización administrativa de una nueva oficina de farmacia.
Reglamentariamente, y para las zonas de salud cuya población tenga carácter estacional por razones turísticas y que puedan determinarse por la Administración correspondiente, se dispondrá el modo de computar el número de habitantes de dichas zonas para garantizar una adecuada atención farmacéutica a la población si procediera.
1. Los traslados de oficinas de farmacia podrán ser voluntarios, forzosos y, estos últimos, definitivos y provisionales.
1.1 Son traslados voluntarios los que se fundamentan en la libre voluntad del titular de la oficina de farmacia, y tendrán carácter definitivo.
1.2 Son traslados forzosos definitivos aquellos en que el desarrollo de las funciones de la oficina de farmacia no pueda ejercerse en el local en que esté instalada, y no exista la posibilidad de retorno, bien por las condiciones físicas de las instalaciones o bien por razones jurídicas. Estos traslados tendrán carácter definitivo.
1.3 Son traslados forzosos provisionales los que se produzcan por obras, derrumbamiento, estado de ruina o demolición del edificio, autorizándose con carácter provisional su funcionamiento en otras instalaciones dentro de la misma zona de salud, con el compromiso y obligación del titular de que la farmacia retorne a su primitivo emplazamiento en el plazo máximo de dos años, y sin que en todo caso, pueda ser superior al tiempo que duren las obras de reconstrucción. La Administración autonómica velará por que la población afectada por el cierre temporal tenga la asistencia farmacéutica debida.
Transcurrido el plazo otorgado sin que la oficina de farmacia haya retornado a su primitivo emplazamiento, se procederá al cierre del local donde se hubiese instalado provisionalmente, quedando en suspenso la autorización administrativa de funcionamiento de la oficina de farmacia hasta que retorne a su ubicación primitiva.
2. La nueva ubicación de la oficina de farmacia en los supuestos de traslados voluntarios o forzosos de carácter definitivo respetará las distancias y demás condiciones señaladas en esta Ley. Por el contrario, no serán exigibles los requisitos de distancias en los traslados provisionales o forzosos con obligación de retorno, salvo el relativo a la distancia respecto de cualquier centro sanitario, que, en todo caso, no podrá ser inferior a 150 metros.
3. Los traslados estarán siempre sujetos a autorización administrativa.
1. Sólo se autorizará el traslado de una oficina de farmacia dentro de la misma zona de salud en que se encuentre ubicada.
2. En las zonas de salud que comprendan varios municipios, únicamente podrá autorizarse el traslado cuando se cumplan los dos requisitos siguientes:
a) Que el municipio, núcleo o concentración de población de donde proviene no se quede sin oficina de farmacia.
b) Que el municipio, núcleo o concentración de población al que quiera trasladarse no tenga oficina de farmacia.
3. Para los traslados se cumplirán siempre los requisitos establecidos para estos supuestos en el artículo anterior.
Las modificaciones del local en que se encuentre instalada una oficina de farmacia que supongan desplazamientos del centro de la fachada o afecten a los accesos del mismo deberán ser autorizadas por el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, previa instrucción del oportuno expediente en la forma que reglamentariamente se determine.
1. La transmisión de la oficina de farmacia mediante traspaso, venta, donación u otro negocio jurídico «inter vivos», estará sujeta al procedimiento de autorización administrativa y a las condiciones y requisitos que reglamentariamente se establezcan y, en cualquier caso, sólo podrá realizarse a favor de otro Farmacéutico.
Para poder proceder a la transmisión de una oficina de farmacia, ésta deberá haber permanecido abierta al público y mantenido la misma titularidad durante tres años consecutivos, salvo en el supuesto de muerte o declaración judicial de ausencia o de incapacidad del titular o de uno de los titulares de la oficina de farmacia.
2. En el caso de copropiedad, los Farmacéuticos copropietarios podrán ejercer el derecho de retracto legal, en los términos previstos por la legislación civil, cuando se produzca la enajenación de una porción indivisa de una oficina de farmacia a favor de un tercero.
3. No se podrán constituir copropiedades sobre una oficina de farmacia por un porcentaje inferior al 25 por 100 del total de la misma.
1. En el caso de muerte del Farmacéutico titular de la oficina de farmacia, los herederos podrán transmitirla en el plazo máximo de dieciocho meses, durante los cuales estará al frente de la oficina de farmacia un Farmacéutico regente autorizado al efecto. Transcurrido dicho plazo, caducará la autorización administrativa.
2. En el supuesto de que el cónyuge, los descendientes o alguno de los herederos sea Farmacéutico y cumpla con los demás requisitos exigidos legalmente, podrán continuar al frente de la oficina de farmacia.
El Farmacéutico titular de una oficina de farmacia o sus herederos que pretendan proceder voluntariamente al cierre definitivo de la misma deberán comunicar el cierre pretendido con un mes de antelación, al Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, así como las causas que lo motiven. La Administración efectuará la clausura y tomará las medidas oportunas para que quede siempre garantizada la asistencia farmacéutica a la población.
1. Reglamentariamente se regulará el régimen de autorización de los cierres voluntarios temporales de las oficinas de farmacia, que, en todo caso, no podrán exceder de dos años.
Dicho plazo no será aplicable a los cierres de oficinas de farmacia por sanción administrativa o inhabilitación profesional o penal de su titular. En estos supuestos se determinarán reglamentariamente las medidas que garanticen la continuidad de la prestación del servicio farmacéutico en la zona donde la oficina de farmacia se encontrase establecida.
2. El Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo podrá cerrar temporalmente las oficinas de farmacia o los servicios de atención farmacéutica que no reúnan las autorizaciones o requisitos para su funcionamiento o supongan un riesgo para la salud pública. El cierre se prolongará hasta que sean subsanadas las deficiencias. Reglamentariamente se establecerán los requisitos, condiciones y procedimiento que regulen los cierres de las oficinas de farmacia y de los servicios de atención farmacéutica y depósitos de medicamentos.
3. En los supuestos de cierre forzoso de una oficina de farmacia por sanción administrativa o inhabilitación profesional o penal del titular, éste no podrá transmitir dicha oficina de farmacia durante el tiempo que la misma permanezca clausurada por los motivos antes indicados.
1. El procedimiento de apertura de nuevas oficinas de farmacia se someterá a lo dispuesto en la presente Ley, a las normas de desarrollo reglamentario establecidas al efecto y al procedimiento administrativo común.
La autorización de nuevas oficinas de farmacia responderá a la planificación previa realizada por la Administración sanitaria de la Comunidad Autónoma, tendente a la adecuación de aquélla a las necesidades de la atención farmacéutica de la población para racionalizar el uso de los medicamentos, y siempre en función de los criterios de planificación determinados en los artículos 12, 13, 14, 15 y 16 de la presente Ley.
2. El procedimiento se iniciará de oficio por el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, mediante convocatoria pública que será anunciada en el «Boletín Oficial de Aragón».
La convocatoria correspondiente de instalación de nuevas oficinas de farmacia se realizará por la Administración sanitaria durante el primer semestre de cada año, una vez conocidos los datos del padrón o padrones municipales de habitantes, renovados o revisados, correspondientes a la zona de salud de que se trate, teniendo en cuenta, para el cómputo de aquéllos lo establecido en el artículo 16 de esta Ley.
3. En el procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia se observarán los principios de publicidad, transparencia y concurrencia competitiva, a cuyo efecto se procederá a elaborar reglamentariamente un baremo en el que serán tenidos en cuenta los siguientes factores:
a) Experiencia profesional.
b) Méritos académicos de los concursantes.
c) Superación de pruebas en oposiciones, concursos y cursos de formación de postgraduado.
d) Méritos docentes.
e) Publicaciones.
f) Participación en programas sanitarios en materia de uso racional del medicamento, ordenación y control farmacéutico y salud pública.
g) La condición legal de persona con minusvalía.
h) Se considerará negativamente no haber mantenido abiertas durante al menos cinco años anteriores oficinas de farmacia que hubieran sido autorizadas al mismo titular.
4. No podrán participar en los concursos que se convoquen los farmacéuticos que ya sean titulares de una oficina de farmacia en la zona de salud para la que se pretenda la autorización de una nueva apertura, salvo en las zonas de salud no urbanas cuando la nueva apertura sea en otro municipio.
5. Cuando a un Farmacéutico se le adjudique una oficina de farmacia y no proceda a su apertura, sus méritos no podrán ser valorados de nuevo en los cinco años siguientes.
6. En los supuestos de copropiedad, la pérdida de la autorización afectará al cotitular que hubiese obtenido una nueva autorización de apertura de farmacia, pero no así al resto de cotitulares, que continuarán con el ejercicio de aquélla.
7. Reglamentariamente se determinará el orden de prioridad de los solicitantes en los procedimientos de autorización de apertura de nuevas oficinas de farmacia y de traslado.
1. Los procedimientos por traslado se iniciarán a instancia del Farmacéutico o Farmacéuticos interesados.
2. Reglamentariamente se determinarán los procedimientos para la realización de los traslados que correspondan a supuestos de obras, modificaciones de local y transmisiones de oficinas de farmacia.
3. En el supuesto de cierre voluntario temporal de oficinas de farmacia y en función de la duración del mismo, se podrá diferenciar un régimen de autorizaciones y un régimen de comunicaciones previas al Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo.
1. En los municipios, barrios u otra división territorial inferior al municipio donde no se pueda instalar una oficina de farmacia porque no se cumplan los requisitos exigidos en esta Ley, se den circunstancias de lejanía, difícil comunicación con respecto a la oficina de farmacia más cercana, altas concentraciones estacionales de población o concurran situaciones de emergencia que lo hagan aconsejable, a petición del Ayuntamiento correspondiente, el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo podrá autorizar la apertura de un botiquín.
2. El Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo establecerá los requisitos y condiciones para su instalación, el procedimiento de autorización y el régimen de funcionamiento. En todo caso, se comunicará al Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia a que correspondan, las autorizaciones de nuevos botiquines.
3. Asimismo, se regulará el procedimiento de clausura o cierre por desaparición de las causas de emergencia que originaron su autorización o por la instalación de una oficina de farmacia en el municipio, barrio u otra división territorial inferior al municipio en que estuviese abierto el botiquín.
1. En cualquier caso, el botiquín que se autorice estará siempre vinculado a la oficina de farmacia mas próxima o accesible, preferentemente en la misma zona de salud, salvo renuncia expresa del titular de la misma, en cuyo caso se vinculará sucesivamente a la oficina de farmacia siguiente por orden de cercanía al botiquín, midiendo las distancias a través de las vías de comunicación habituales.
2. El Farmacéutico titular de la oficina de farmacia a la que esté vinculado el botiquín supervisará el funcionamiento del mismo. La dispensación de medicamentos en dichos botiquines requerirá la presencia física del Farmacéutico titulado, estableciéndose un horario compatible que garantice su presencia en las expendiciones, limitándose exclusivamente a la dispensación de medicamentos, efectos y accesorios, pudiéndose llevar a cabo ésta excepcionalmente por el personal auxiliar y ayudantes técnicos de farmacia.
Los servicios farmacéuticos de las estructuras sanitarias de Atención Primaria, de acuerdo con las directrices que establezca el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, serán los encargados de prestar atención farmacéutica a la población y de desarrollar las funciones y actividades relacionadas con la utilización de los medicamentos, orientadas al uso racional de éstos, en el nivel de Atención Primaria, en las condiciones que se determinan en la presente sección.
Los servicios farmacéuticos de las estructuras de Atención Primaria desarrollarán las siguientes funciones:
1. La adquisición, almacenamiento, custodia, conservación y dispensación de aquellos medicamentos y productos sanitarios, así como la elaboración de aquellas fórmulas magistrales y preparados oficinales, que, siguiendo los controles de calidad que se establezcan, deban ser aplicados dentro de los centros de Atención Primaria y de aquellos para los que se exija una particular vigilancia, supervisión y control, según se establece en el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Dicha dispensación y elaboración se realizará por el Farmacéutico, o bajo su supervisión y responsabilidad, de acuerdo con la prescripción facultativa.
2. La planificación, coordinación, ejecución y evaluación de programas y actividades dirigidas a fomentar el uso racional del medicamento.
3. El estudio y evaluación de la utilización de los medicamentos en relación con determinadas patologías en su zona de influencia, incluyendo especialmente la colaboración en la detección de sus efectos adversos y su notificación al sistema de farmacovigilancia.
4. La información y asesoramiento al personal sanitario y a los órganos de gestión de la zona de salud en materia de medicamentos y productos sanitarios así como en las materias en que puedan ser útiles sus conocimientos, formando parte de las comisiones que se creen sobre la materia en su zona de salud.
5. La participación en la elaboración y ejecución de los programas de promoción de la salud, de prevención de la enfermedad y de educación sanitaria de la población.
6. Llevar a cabo trabajos de investigación relacionados con el medicamento y participar en los ensayos clínicos, así como la custodia y distribución de los productos en fase de investigación clínica en el ámbito de la Atención Primaria.
7. La elaboración y ejecución de programas de docencia e información sobre medicamentos a los profesionales de la Atención Primaria.
8. Facilitar la coordinación entre los equipos de Atención Primaria y las oficinas de farmacia y los servicios de farmacia de los centros hospitalarios, sociosanitarios y psiquiátricos, en todas las actividades que se promuevan en relación con el uso racional del medicamento, la promoción de la salud, la prevención de la enfermedad y la educación sanitaria.
9. Velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicótropos en su ámbito de actuación.
10. El desarrollo de todas aquellas actividades relacionadas con su ejercicio profesional que, dentro de su ámbito de actuación, les sean encomendadas por la Administración sanitaria correspondiente.
Reglamentariamente se establecerán los procedimientos de autorización y registro de los servicios farmacéuticos regulados en el presente capítulo, así como los requisitos, localización y condiciones técnico-sanitarias de los mismos.
La organización y el régimen de funcionamiento de los servicios farmacéuticos regulados en el presente capítulo deben permitir la disponibilidad de los medicamentos durante el período de tiempo en que tales centros de Atención Primaria presten servicio al público.
1. La atención farmacéutica en los hospitales, centros sociosanitarios y penitenciarios se prestará a través de los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos. Dentro de este ámbito, los farmacéuticos desarrollarán las funciones que les encomienda la presente Ley, prestando un servicio integrado con las otras actividades de la atención hospitalaria y sociosanitaria. Estas unidades tienen una dependencia directa de la dirección asistencial del centro y desarrollarán las labores de carácter asistencial, de gestión y de docencia e investigación que se establezcan.
2. Tendrán la consideración de centros sociosanitarios aquellos que atiendan a sectores de la población tales como personas mayores, discapacitadas y cualesquiera otras cuyas condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales que les presta el centro, atención farmacéutica continuada.
1. Será obligatorio el establecimiento de un servicio de farmacia en los centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios en los siguientes casos:
a) En todos los hospitales que dispongan de cien o más camas. Cuando el número de camas supere el centenar, el servicio deberá contar, al menos, con dos Farmacéuticos. Este número crecerá en proporción al volumen de camas hospitalarias realmente existentes.
b) En hospitales de menos de cien camas para los que se establezca reglamentariamente por razón de su capacidad y del tipo de atención médica o farmacéutica que presten.
c) En aquellos centros sociosanitarios y penitenciarios en donde, por su volumen de usuarios, tipo de pacientes y tratamientos practicados, se determine reglamentariamente.
2. Al frente de los servicios de farmacia se situará un Farmacéutico que contará necesariamente con la especialidad de Farmacia Hospitalaria. Será obligatoria la existencia de un Farmacéutico más, que esté en posesión del mismo título de especialista, por cada cien camas adicionales con que cuente el centro.
3. Para su correcto funcionamiento, los servicios de farmacia deberán contar con personal auxiliar y ayudantes técnicos de farmacia, así como con el personal administrativo y subalterno que sea necesario para la adecuada realización de sus funciones.
4. También estarán dotados de equipamientos, mobiliario, utillaje y material necesario para la realización de sus funciones.
Las funciones que debe desarrollar el servicio de farmacia son las siguientes:
1. Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad y conservación correcta, cobertura de las necesidades, custodia y dispensación de los medicamentos y de preparados para nutrición artificial (parenteral y enteral) para su aplicación dentro del centro, y de aquellos otros medicamentos para tratamientos extrahospitalarios que exijan especial vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
2. Elaborar y dispensar fórmulas magistrales y preparados oficinales necesarios para el centro, así como la preparación de aquellos medicamentos que, por sus especiales características de complejidad, toxicológicas, esterilidad u otras semejantes, deban ser manipulados con especial precaución.
3. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos en el centro.
4. Velar junto con los responsables de los servicios clínicos y de las unidades de enfermería, por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicótropos o cualquier otro medicamento que requiera un control especial, y asesorar técnicamente sobre la adecuada custodia, conservación y utilización de los medicamentos depositados en las unidades de enfermería, urgencias y similares.
5. Establecer un servicio de información de medicamentos para el personal sanitario y para los pacientes atendidos en el centro.
6. Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del centro y a los pacientes del área correspondiente.
7. Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de los medicamentos en el centro, a fin de detectar sus posibles efectos adversos y notificarlos al sistema de farmacovigilancia.
8. Formar parte de las comisiones técnicas hospitalarias relacionadas con su área de conocimiento y, necesariamente, de aquellas en las que se estudie y realice la selección y evaluación científica de los medicamentos y productos de dietética y de nutrición artificial.
9. Participar activamente en la elaboración del formulario y de los protocolos de utilización de medicamentos y en actividades de farmacocinética clínica.
10. Llevar a cabo trabajos de investigación relacionados con el medicamento y participar en los ensayos clínicos, así como la custodia y distribución de los productos en fase de investigación clínica.
11. Colaborar con las estructuras de Atención Primaria y especializada del área en el uso racional del medicamento.
12. Colaboración y asesoramiento en el área de dietética.
13. Colaboración y asesoramiento en los temas de material sanitario.
1. Los centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios que no cuenten con un servicio de farmacia y no estén obligados a tenerlo podrán disponer de un depósito de medicamentos, que estará vinculado al servicio de farmacia de un hospital perteneciente a la red pública de salud de la misma titularidad o a una oficina de farmacia establecida en la misma zona de salud. En este último caso, para designar la farmacia vinculada al centro, se abrirá un concurso libre para que puedan concurrir en condiciones de igualdad todas las farmacias de la zona de ubicación del centro.
2. Se determinará reglamentariamente la existencia de depósitos de medicamentos en los centros sanitarios donde se lleven a cabo tratamientos específicos para determinados tipos de pacientes, si las características de los tratamientos o las necesidades asistenciales lo exigen.
3. Asimismo, se determinará, en su caso, la existencia de depósito de medicamentos en centros penitenciarios, con las condiciones y requisitos que reglamentariamente se establezcan.
4. El depósito de medicamentos será atendido por un Farmacéutico que estará presente durante el funcionamiento del mismo.
Son funciones del Farmacéutico responsable de un depósito de medicamentos durante su actuación profesional, las siguientes:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica, calidad, conservación correcta, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales y dispensación de los medicamentos y de los productos sanitarios de uso farmacéutico habitual, en aplicación dentro del centro y de los otros que exijan especial vigilancia, supervisión y control por parte del equipo multidisciplinario de atención a la salud.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de los medicamentos en el centro, con la implantación de medidas que garanticen su correcta administración.
c) Informar al personal del centro y a los propios pacientes en materia de medicamentos, así como realizar estudios sistemáticos sobre su utilización.
d) Colaborar en el establecimiento de un sistema de vigilancia y control del uso individualizado de los medicamentos en el centro, a fin de detectar posibles efectos adversos y notificarlos al sistema de farmacovigilancia.
Reglamentariamente se establecerán los procedimientos de autorización y registro de los servicios farmacéuticos y de los depósitos de medicamentos contemplados en el presente capítulo, así como los requisitos, localización y condiciones técnico-sanitarias de los mismos.
Tanto los servicios de farmacia como los depósitos de medicamentos deberán disponer de una localización adecuada, situados en una zona limpia del centro, con fácil acceso de las mercancías desde el exterior, además de proximidad y disponibilidad a los sistemas interiores de comunicación. Asimismo, contarán con el equipamiento material y técnico necesario para el desarrollo de sus funciones.
Mientras el servicio de farmacia permanezca abierto contará con la presencia de, al menos, un Farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria. No obstante, la organización y el régimen de funcionamiento de los servicios de farmacia y de los depósitos de medicamentos deberán permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las veinticuatro horas.
Serán funciones del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo:
a) Ordenación farmacéutica y hospitalaria:
Autorización de farmacia hospitalaria.
Autorización de almacenes de distribución. Desarrollo de la normativa básica del Estado en materia de medicamentos.
Elaboración y ejecución de programas de inspección y control de las oficinas de farmacia, centros de distribución, botiquines, depósitos de medicamentos y farmacias hospitalarias.
Coordinación de las actividades realizadas por los servicios oficiales farmacéuticos de Aragón.
b) Farmacovigilancia y uso racional de medicamentos:
Estudio y evaluación de la utilización de los medicamentos, incluyendo la colaboración en la detección de sus efectos adversos con el sistema de farmacovigilancia.
Acreditación de comités éticos de investigación clínica.
Promoción de la formación continuada y permanente sobre medicamentos a profesionales sanitarios.
Divulgación de la información científica adecuada sobre los medicamentos a profesionales sanitarios.
Elaboración de programas de educación sanitaria sobre medicamentos destinados a la población.
Elaboración de guías farmacológicas y criterios administrativos sobre el funcionamientos de los servicios farmacéuticos de Atención Primaria y farmacia hospitalaria en materia de farmacovigilancia.
1. De conformidad con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la distribución de medicamentos y productos sanitarios a los establecimientos de atención farmacéutica que se contemplan en esta Ley, excepto los botiquines y los depósitos de medicamentos, podrá realizarse a través de los almacenes farmacéuticos y centros distribuidores de estos productos.
2. Los almacenes farmacéuticos y centros distribuidores radicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Aragón deberán contar con la autorización de la Administración sanitaria.
3. Los almacenes farmacéuticos y centros distribuidores deberán disponer de instalaciones, equipamientos, dependencias y personal suficientemente dotados para garantizar la identidad, calidad y existencia mínima de medicamentos y productos sanitarios, así como de un sistema eficaz y capaz de garantizar el almacenamiento, conservación, custodia y distribución de los mismos.
Estos establecimientos dispondrán de un Director técnico Farmacéutico, que será responsable de las funciones técnico-sanitarias que se desarrollen en los mismos. Según el volumen y las características de las actividades que se desarrollen, deberán contar con Farmacéuticos adicionales.
1. Con la finalidad de garantizar el principio de continuidad en la prestación del servicio farmacéutico, los almacenes y centros distribuidores de esta naturaleza dispondrán en todo momento de los medicamentos y productos farmacéuticos que sean relacionados como existencias mínimas por el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo. Asimismo, aquéllos estarán obligados a cumplir con los servicios de guardia que puedan ser establecidos por la Administración sanitaria.
2. Reglamentariamente se establecerá:
a) El procedimiento para la autorización, modificaciones y traslados de los almacenes farmacéuticos y centros de distribución.
b) El procedimiento para el nombramiento del Director técnico Farmacéutico.
c) El número de Farmacéuticos adicionales en función del volumen y las características de las actividades que se desarrollen en los centros de almacenamiento y distribución, sin perjuicio de los requisitos mínimos que fueran establecidos por la Administración General del Estado.
d) Los servicios de guardia para la correcta atención a la población y las actuaciones ante situaciones catastróficas.
La distribución de medicamentos veterinarios a los establecimientos de dispensación legalmente autorizados se podrá llevar a cabo a través de los almacenes mayoristas de distribución. Estos últimos deberán reunir los requisitos técnico-sanitarios de conformidad con lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones complementarias.
Los almacenes de distribución dispondrán de un Director técnico responsable y deberán ser autorizados por el órgano competente del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo.
1. De conformidad con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia, las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales minoristas legalmente autorizados, y siempre bajo el control de sus respectivos servicios farmacéuticos.
2. Sólo las oficinas de farmacia legalmente establecidas están autorizadas para la dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, cuyo destino únicamente podrá ser una explotación ganadera o los animales que figuren en la prescripción facultativa.
3. Las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales minoristas, como dispensadores de medicamentos veterinarios, deberán contar con un servicio farmacéutico responsable y reunir las condiciones y requisitos establecidos en la legislación aplicable. Asimismo, deberán ser autorizados por el órgano competente de la Administración de la Comunidad Autónoma.
4. Reglamentariamente se establecerán los procedimientos de autorización y registro de los centros de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
1. La información, promoción y publicidad de los medicamentos y productos farmacéuticos, tanto si se dirigen a los profesionales de la salud como a la población en general, se ajustarán a criterios de veracidad y no inducirán al consumo.
2. La publicidad de medicamentos y de productos farmacéuticos que se distribuya en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Aragón o que se inserte en medios de comunicación escritos o audiovisuales con sede en su territorio deberá ser autorizada, conforme a la normativa que le resulte aplicable, por el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo. Reglamentariamente se determinará el procedimiento para la obtención de la autorización.
3. Queda prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
1. A fin de asegurar la calidad de la atención farmacéutica prestada en los establecimientos y servicios regulados en la presente Ley, éstos deberán tener el suficiente espacio distribuido en áreas de trabajo, así como el equipamiento necesario para alcanzar su finalidad.
2. El Departamento de Sanidad, Bienestar Social y
Trabajo fijará los requisitos necesarios en cuanto a la instalación y funcionamiento de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica, con arreglo a los siguientes criterios:
a) Deberán disponer de un diseño funcional de forma que, por la situación, superficie, accesos o instalaciones, puedan alcanzarse óptimos niveles de actividad.
b) Deberán contar con el utillaje y material necesarios para una correcta atención farmacéutica.
c) El régimen de funcionamiento deberá permitir que se garantice la calidad de los servicios prestados.
d) Deberán disponer de los suficientes recursos humanos para desarrollar las actividades propias del servicio.
El Gobierno de Aragón, en colaboración con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, instituciones docentes o sociedades científicas, establecerá un sistema de formación continuada que garantice la actualización de los conocimientos de los Farmacéuticos y del personal auxiliar encuadrados en los diferentes establecimientos y servicios, a fin de proporcionar a la población una atención farmacéutica correcta.
1. El ejercicio profesional del Farmacéutico en los establecimientos y servicios de atención farmacéutica regulados en la presente Ley es incompatible con la existencia de cualquier clase de interés económico en la fabricación de medicamentos y productos sanitarios.
2. El ejercicio profesional del Farmacéutico en la oficina de farmacia, en cualquiera de sus modalidades, será incompatible con:
a) El ejercicio profesional en cualquier servicio farmacéutico del sector sanitario, Atención Primaria, servicio de farmacia hospitalaria o centro elaborador o distribuidor de medicamentos de uso humano.
b) El ejercicio clínico de la medicina, la odontología y la veterinaria.
c) El ejercicio de la función pública.
d) Cualquier otra actividad profesional que impida la presencia física, con carácter general, del Farmacéutico en horario de atención al público.
3. Será incompatible el ejercicio profesional del Farmacéutico en más de uno de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica regulados en la presente Ley, salvo en los botiquines y depósitos de medicamentos.
Las infracciones de los preceptos de la presente Ley serán objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles o penales que puedan concurrir.
1. La instrucción de causa penal ante los tribunales de justicia suspenderá la tramitación del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposición de sanción.
2. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las personas se mantendrán en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.
3. En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien deberán exigirse otras responsabilidades que se deduzcan de hechos o infracciones concurrentes.
4. La autoridad administrativa a la que corresponda ejercer competencias en materia sanitaria deberá poner en conocimiento del Ministerio Fiscal los hechos que pudieran ser constitutivos de delito o falta.
Las infracciones se clasifican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad, grado de incidencia en la sociedad de la alteración producida y reincidencia en la comisión de la infracción.
Se tipifican como infracciones leves las siguientes:
a) La modificación por parte del titular de una autorización, de cualquiera de las condiciones en función de las cuales se otorgó la misma.
b) La irregularidad en la aportación a la Administración sanitaria de la información que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.
c) Los incumplimientos horarios o los relativos a la publicidad de las oficinas de farmacia.
d) Realizar publicidad de las fórmulas magistrales o de los preparados oficinales.
e) El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 3 de esta Ley cuando el riesgo sanitario causado sea de escasa entidad y no tenga trascendencia directa para la salud de la población.
f) No disponer en los centros de distribución o dispensación de las existencias de medicamentos y productos sanitarios necesarios para la normal prestación de sus servicios.
g) Las irregularidades en el cumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en las tareas de evaluación y control de los medicamentos.
h) Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia cuando la alteración y el riesgo sanitarios causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la población.
i) Dificultar la actuación de la inspección sanitaria.
j) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción leve y no ha sido calificada como falta grave o muy grave.
k) El ofrecimiento al usuario, por parte de la oficina de farmacia, de primas, incentivos, obsequios o gratificación que incite al consumo de medicamentos o que pueda limitar o influir en la libertad del usuario para escoger oficina de farmacia.
l) La venta directa al usuario de medicamentos, por parte de los centros de fabricación y distribución, sin pasar por los centros de dispensación.
m) No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencias, en los casos en que resulte obligado.
Se tipifican como infracciones graves las siguientes:
a) El funcionamiento de los servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación de un Farmacéutico, y, específicamente para la oficina de farmacia, el funcionamiento sin la presencia y actuación del Farmacéutico titular, regente o sustituto en el horario mínimo que se fije reglamentariamente, salvo los supuestos contemplados en el artículo 11.
b) La venta directa al usuario de medicamentos, por parte de los centros de fabricación y de distribución, sin pasar por el centro de dispensación, cuando pueda causar daño a la salud de las personas.
c) El funcionamiento de los centros de distribución de medicamentos sin la actuación profesional de Director técnico responsable, así como el incumplimiento por parte de éste de las funciones inherentes a su cargo.
d) La falta de servicios de farmacia o de depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios que estén obligados a disponer de ellos.
e) El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargadas los diferentes centros de atención farmacéutica.
f) La no disposición de los recursos humanos y de los requisitos técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen, sean necesarios para desarrollar las actividades propias del respectivo servicio. En el caso de los servicios de farmacia de hospitales, centros sociosanitarios o de Atención Primaria, la responsabilidad recaerá en la entidad gestora del centro.
g) El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 3 de esta Ley cuando se cause riesgo sanitario con trascendencia directa para la salud de la población.
h) La negativa injustificada a dispensar medicamentos o dispensarlos incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.
i) Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
j) La elaboración de fórmulas magistrales o de preparados oficinales que incumplan los procedimientos de elaboración y dispensación, así como los controles de calidad legalmente establecidos.
k) La información, promoción y publicidad de medicamentos o productos sanitarios que incumplan los requisitos establecidos en la normativa vigente.
l) El incumplimiento de los servicios de urgencia.
m) El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.
n) Cualquier actuación que limite la libertad del usuario para escoger la oficina de farmacia.
ñ) El incumplimiento, por parte del personal sanitario que presta sus servicios en estos centros y establecimientos de atención farmacéutica, del deber de garantizar la confidencialidad e intimidad de los usuarios en la dispensación de medicamentos y productos farmacéuticos.
o) El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias sobre incompatibilidades del personal que desarrolla su actuación en los diferentes establecimientos y servicios de atención farmacéutica.
p) El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria.
q) La negativa a suministrar datos o a facilitar la información solicitada por la autoridad sanitaria.
r) El impedimento de la actuación de los servicios de control o inspección oficiales.
s) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción grave en la normativa especial aplicable en cada supuesto.
t) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en un período de dos años.
u) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción grave y no ha sido calificada como muy grave.
Se tipifican como infracciones muy graves las siguientes:
a) El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formulen la autoridad sanitaria o sus agentes.
b) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa especial aplicable a cada caso.
c) La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años.
d) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artículo, debe calificarse como infracción muy grave, en especial si produce alteración o riesgo sanitario de trascendencia directa para la población.
e) La distribución y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
f) La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
g) El incumplimiento de lo recogido en la presente Ley respecto a transmisiones, traslados y al procedimiento que se sigue para la autorización de oficinas de farmacia.
1. Las infracciones señaladas en la presente Ley serán sancionadas aplicando una graduación mínima, media y máxima a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la cifra de negocio de la entidad, el perjuicio causado, el número de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infracción y la duración de los riesgos generados:
a) Infracciones leves:
Grado mínimo: Hasta 100.000 pesetas.
Grado medio: Desde 100.001 hasta 300.000 pesetas.
Grado máximo: Desde 300.001 hasta 500.000 pesetas.
b) Infracciones graves:
Grado mínimo: Desde 500.001 hasta 1.150.000 pesetas.
Grado medio: Desde 1.150.001 hasta 1.800.000 pesetas.
Grado máximo: Desde 1.800.001 hasta 2.500.000 pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
c) Infracciones muy graves:
Grado mínimo: Desde 2.500.001 hasta 35.000.000 de pesetas.
Grado medio: Desde 35.000.001 hasta 67.500.000 pesetas.
Grado máximo: Desde 67.500.001 hasta 100.000.000 de pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
2. El Gobierno de Aragón podrá acordar, además, la cancelación o revocación de la licencia administrativa de apertura del establecimiento o servicio farmacéutico ante la existencia de infracciones muy graves.
3. El Gobierno de Aragón podrá actualizar mediante Decreto las cuantías de las sanciones señaladas anteriormente, de conformidad con los índices de precios al consumo fijados por el órgano competente en materia de estadística.
1. Son órganos competentes para la imposición de las sanciones:
a) Los Directores de los Servicios Provinciales de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, hasta la cantidad de 2.000.000 de pesetas.
b) El Director general de Salud Pública, de 2.000.001 a 5.000.000 de pesetas.
c) El Consejero del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, de 5.000.001 a 35.000.000 de pesetas.
d) El Gobierno de Aragón, de 35.000.001 a 100.000.000 de pesetas.
Además, en los supuestos de infracciones muy graves, el Gobierno de Aragón podrá acordar el cierre temporal de los establecimientos o servicios por un plazo máximo de cinco años, de conformidad con el artículo 36.2. de la Ley 14/1986, General de Sanidad.
2. El procedimiento para la imposición de sanciones será determinado reglamentariamente y se regirá por las disposiciones y principios generales contenidos en las Leyes de Procedimiento Administrativo Común y de la Comunidad Autónoma de Aragón.
1. El Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, a través del órgano que reglamentariamente se determine, podrá adoptar la medida cautelar consistente en la clausura o cierre de los establecimientos, centros y servicios que no dispongan de las preceptivas autorizaciones o registros o de cuya actuación se derive riesgo para la salud de la población, así como la suspensión del funcionamiento o la prohibición de las actividades que se lleven a cabo, hasta que se corrijan los defectos o se cumplan los requisitos establecidos.
2. Asimismo, si, como consecuencia de la acción inspectora, se apreciara razonablemente la existencia de un riesgo para la salud o para la seguridad de las personas, las autoridades sanitarias podrán adoptar cautelarmente las medidas a las que hacen referencia los artículos 26 y 31.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En todo caso, las medidas cautelares no tendrán carácter sancionador.
1. Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirán al año; las graves, a los dos años, y las muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción empezará a contar desde el día en que se haya cometido la infracción y se interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.
2. Asimismo, las sanciones impuestas calificadas como leves, prescribirán al año; las graves, a los dos años, y las muy graves, a los cinco años. El plazo de prescripción de las sanciones empezará a contarse desde el día siguiente a aquel en que hubiese adquirido firmeza la resolución que impuso la sanción.
El Gobierno de Aragón, en colaboración con las distintas Administraciones públicas con competencias en materia farmacéutica, con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Huesca, Teruel y Zaragoza y con las entidades y asociaciones representativas de intereses farmacéuticos, podrá suscribir convenios de colaboración para la realización de los programas que se promuevan sobre calidad de la asistencia farmacéutica general y de la atención sanitaria, promoción, protección y educación para la salud e información del medicamento a los profesionales sanitarios.
El Gobierno de Aragón podrá celebrar convenios de colaboración con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Huesca, Teruel y Zaragoza con la finalidad de delegar las competencias en materia de apertura, transmisión, traslados, cierres, ampliación y modificación de locales de las oficinas de farmacia, así como el establecimiento de los horarios, turnos de guardia y vacaciones, de acuerdo con las directrices que se señalen por el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32 de la Ley 11/1996, de 30 de diciembre, de la Administración de la Comunidad Autónoma de Aragón.
1. Los procedimientos administrativos de apertura, transmisión, traslado, modificación de locales y cierre de oficinas de farmacia, iniciados, y en los que a la entrada en vigor de la presente Ley no se haya dictado resolución administrativa, se resolverán de conformidad con los criterios objetivos previstos en esta Ley.
2. Como excepción al principio establecido en el párrafo anterior, los expedientes de autorización de oficina de farmacia incoados al amparo del Real Decreto-ley 11/1996, de 17 de junio, de ampliación del servicio farmacéutico a la población, se regirán por lo dispuesto en la Orden de 5 de noviembre de 1996, del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, por la que se establecieron las normas mínimas para el cumplimiento de aquél, siendo de plena aplicación a los mismos la delimitación de las zonas urbanas de salud contenida en el anexo a la referida Orden y en el anexo del Decreto 130/1986, de 19 de diciembre, de la Diputación General de Aragón y sus posteriores modificaciones.
3. Lo establecido en el párrafo precedente tendrá efectos desde el 27 de noviembre de 1996, fecha de publicación de la Orden de 5 de noviembre de 1996 en el «Boletín Oficial de Aragón».
Las oficinas de farmacia cuya apertura se autorice como consecuencia de ejecución de sentencias dictadas con posterioridad a la entrada en vigor de esta Ley y en aplicación de la normativa vigente existente con anterioridad, no serán computadas a los efectos de la aplicación de los criterios de planificación y determinación de zonas de salud contenidos en la Sección 2.a del capítulo I del título II de esta Ley, siempre que haya sido efectuada la convocatoria a que se refiere el artículo 24.2, se haya instruido el oportuno expediente y se haya resuelto con la autorización de apertura de una oficina de farmacia en la misma zona de salud.
Los Farmacéuticos que a la entrada en vigor de la presente Ley sean titulares de una oficina de farmacia y tengan intereses en laboratorios de fabricación de medicamentos y productos sanitarios o desempeñen funciones en un centro de almacenamiento y distribución deberán, en el plazo de un año contado desde su publicación en el «Boletín Oficial de Aragón», regularizar su situación, acomodándola al régimen de incompatibilidades previsto en esta norma.
No obstante lo dispuesto en el artículo 47, la titularidad de una oficina de farmacia no será incompatible con el desempeño de los puestos pertenecientes a la Escala Sanitaria Superior, o si desempeñan esa misma función como interinos, hasta que se produzca la reestructuración de los servicios farmacéuticos, la cual deberá realizarse en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Ley. Durante este período transitorio, será obligatoria la contratación y presencia de los farmacéuticos adjuntos necesarios para garantizar la adecuada asistencia a los usuarios.
Los botiquines abiertos a la entrada en vigor de la presente Ley deberán ser reasignados a la farmacia que corresponda, según los criterios de los artículos 26 y 27.
Las oficinas de farmacia autorizadas en virtud del artículo 3.1.b) del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, y del artículo 5.1.b) del Decreto de 31 de mayo de 1957, no podrán trasladarse, salvo que sea al mismo núcleo de población para el que fueron autorizadas y cumplan los requisitos establecidos en la presente Ley. Disposición transitoria séptima.
Los centros contemplados en el capítulo IV del título II de esta Ley dispondrán de un plazo de un año desde su entrada en vigor para adaptarse a los requisitos y condiciones que se establecen.
Los centros contemplados en el capítulo IV del título II de esta Ley dispondrán de un plazo de un año desde su entrada en vigor para adaptarse a los requisitos y condiciones que se establecen.
Quedan derogadas, total o parcialmente, cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en esta Ley.
Se declaran parcialmente vigentes, en cuanto resulten compatibles, las siguientes disposiciones:
a) Decreto 94/1993, de 28 de julio, del Gobierno de Aragón, por el que se adaptan los procedimientos administrativos tramitados por el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
b) Decreto 170/1997, de 7 de octubre, del Gobierno de Aragón, por el que se modifica el Decreto anterior.
c) Orden del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo de 5 de noviembre de 1996, por la que se establecen normas mínimas para el cumplimiento del Real Decreto-ley 1/1996, de 17 de junio, de ampliación del servicio farmacéutico.
d) Órdenes de 15 de noviembre de 1996 y de 18 de julio de 1997, del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo, por las que se dispone la publicación en el «Boletín Oficial de Aragón» de los convenios de delegación de competencias de 5 de noviembre de 1996 y de 29 de mayo de 1997, entre el Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Trabajo y los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Huesca, Teruel y Zaragoza.
Se autoriza al Gobierno de Aragón para que dicte las normas de carácter general y reglamentario necesarias para el desarrollo de aplicación de la presente Ley.
La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial de Aragón».
Zaragoza, 25 de marzo de 1999.
SANTIAGO LANZUELA MARINA,
Presidente
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