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Índice: «Modificación publicada el 19/10/2013»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Incompatibilidades.
• Artículo 4. Presentación telemática de las solicitudes.

CAPÍTULO II. Fabricación e importación de medicamentos y medicamentos en investigación

Sección 1.ª Procedimiento de autorización

• Artículo 5. Autorización.
• Artículo 6. Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador.
• Artículo 7. Solicitud de autorización.
• Artículo 8. Admisión a trámite.
• Artículo 9. Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución.
• Artículo 10. Contenido de la autorización.

Sección 2.ª Modificaciones de la autorización

• Artículo 11. Procedimiento para la modificación de las autorizaciones.

Sección 3.ª Procedimiento para la suspensión y revocación de la autorización, y medidas cautelares

• Artículo 12. Suspensión y revocación de la autorización.
• Artículo 13. Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización.
• Artículo 14. Medidas cautelares.

Sección 4.ª Obligaciones del titular de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador

• Artículo 15. Obligaciones generales.

Sección 5.ª Director Técnico

• Artículo 16. Director técnico.
• Artículo 17. Cualificación del director técnico.
• Artículo 18. Responsabilidades del director técnico.
• Artículo 19. Designación del director técnico.
• Artículo 20. Vacante y sustitución del director técnico.

Sección 6.ª Fabricación por terceros

• Artículo 21. Autorización.
• Artículo 22. Procedimiento de autorización.

CAPÍTULO III. Fabricación de principios activos

• Artículo 23. Principios generales.
• Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes.
• Artículo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades.

CAPÍTULO IV. Normas de correcta fabricación

• Artículo 26. Cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
• Artículo 27. Actualización de las especificaciones autorizadas.
• Artículo 28. Sistema de garantía de calidad.
• Artículo 29. Personal.
• Artículo 30. Instalaciones y equipos.
• Artículo 31. Documentación.
• Artículo 32. Producción.
• Artículo 33. Control de calidad.
• Artículo 34. Fabricación y análisis por contrato.
• Artículo 35. Reclamaciones, retirada de productos y desenmascaramiento en caso de emergencia.
• Artículo 36. Autoinspección.

CAPÍTULO V. Laboratorios titulares de la autorización de comercialización

• Artículo 37. Laboratorio titular de la autorización de comercialización.
• Artículo 38. Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización.
• Artículo 39. Procedimiento de autorización y requisitos documentales.
• Artículo 39 bis. Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización.
• Artículo 40. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España.
• Artículo 41. Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular.

CAPÍTULO VI. Registro de laboratorios farmacéuticos

• Artículo 42. Registro de laboratorios farmacéuticos.

CAPÍTULO VII. Inspección, toma de muestras y problemas de calidad

• Artículo 43. Aspectos generales de las inspecciones.
• Artículo 44. Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países.
• Artículo 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
• Artículo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes.
• Artículo 47. Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea.
• Artículo 48. Toma de muestras.
• Artículo 49. Análisis de las muestras.
• Artículo 50. Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado.
• Artículo 51. Retiradas por problemas de calidad.

CAPÍTULO VIII. Comercio exterior de medicamentos y envío de medicamentos autorizados en España a otros Estados miembros

• Artículo 52. Importación de medicamentos autorizados.
• Artículo 53. Importación de medicamentos no autorizados.
• Artículo 54. Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados.
• Artículo 55. Exportación de medicamentos no autorizados.
• Artículo 56. Certificaciones para el comercio exterior.

CAPÍTULO IX. Controles en la importación de principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano.

• Artículo 57. Condiciones para la importación.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
• Disposición adicional segunda. Fabricación de autovacunas de uso veterinario.
• Disposición adicional tercera. Actuaciones de la inspección de géneros medicinales.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización.
• Disposición transitoria segunda. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.
• Disposición transitoria tercera. Continuidad directores técnicos.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
• Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
• Disposición final tercera. Entrada en vigor.

[Firma]