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Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Publicado en:
«BOE» núm. 163, de 05/07/2014.
Entrada en vigor:
05/07/2014
Departamento:
Jefatura del Estado
Referencia:
BOE-A-2014-7065
Permalink ELI:
https://www.boe.es/eli/es/rdl/2014/07/04/9/con

Índice: «Última actualización, publicada el 27/05/2017»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

CAPÍTULO II. Donación y obtención de células y tejidos humanos

CAPÍTULO III. Procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos

CAPÍTULO IV. Aplicación de células y tejidos

CAPÍTULO V. Sistemas de información, seguimiento y biovigilancia

CAPÍTULO VI. Inspección, evaluación y acreditación e infracciones y sanciones

[Disposiciones transitorias]

[Disposiciones derogatorias]

[Disposiciones finales]

[Firma]

ANEXO I. Requisitos y condiciones mínimas para las autorizaciones de establecimientos de tejidos y centros o unidades de obtención y aplicación de células y tejidos

ANEXO II. Requerimientos clínicos para la evaluación de los donantes de células y tejidos

ANEXO III. Tests de laboratorio requeridos en la evaluación de los donantes (excepto los donantes de células reproductoras)

ANEXO IV. Selección y evaluación del donante de células reproductoras

ANEXO V. Procedimientos de donación, extracción de células y tejidos y su recepción en el establecimiento de tejidos

ANEXO VI. Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos

ANEXO VII. Formato y estructura del código único europeo.

ANEXO VIII

ANEXO IX. Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE

ANEXO X. Requisitos mínimos relativos a la información y documentación que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la autorización a efectos de sus actividades de importación

ANEXO XI. Certificado de autorización expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores

ANEXO XII. Requisitos mínimos relativos a la documentación que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y células de terceros países

ANEXO XIII. Requisitos mínimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros países


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