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Índice: «Última actualización, publicada el 22/03/2023»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.

CAPÍTULO II. Protección de los sujetos del ensayo y consentimiento informado

• Artículo 3. Requisitos generales.
• Artículo 4. Consentimiento informado.
• Artículo 5. Ensayos clínicos con menores.
• Artículo 6. Ensayos clínicos con personas con la capacidad modificada para dar su consentimiento.
• Artículo 7. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia.
• Artículo 8. Ensayos clínicos con mujeres embarazadas o en período de lactancia.

CAPÍTULO III. Indemnización por daños y perjuicios y régimen de responsabilidad

• Artículo 9. Indemnización por daños y perjuicios.
• Artículo 10. Régimen de responsabilidad.

CAPÍTULO IV. Comités de Ética de la Investigación con medicamentos

• Artículo 11. Supervisión y coordinación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
• Artículo 12. Funciones de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
• Artículo 13. Acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
• Artículo 14. Secretaría técnica.
• Artículo 15. Composición de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
• Artículo 16. Normas generales de funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.

CAPÍTULO V. Presentación, validación y procedimiento de evaluación y autorización de los ensayos clínicos con medicamentos

Sección 1.ª Disposiciones comunes

• Artículo 17. Requisitos para la realización de ensayos clínicos.
• Artículo 18. Colaboración e intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm.
• Artículo 19. Intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas.
• Artículo 20. Aspectos de un ensayo clínico que requieren evaluación.

Sección 2.ª Procedimiento de autorización de un ensayo clínico

• Artículo 21. Presentación de las solicitudes y recepción de las notificaciones.
• Artículo 22. Validación de la solicitud.
• Artículo 23. Parte I del informe de evaluación.
• Artículo 24. Parte II del informe de evaluación.
• Artículo 25. Resolución de autorización.
• Artículo 26. Modificación de las condiciones de autorización de ensayos clínicos.
• Artículo 27. Suspensión y revocación de la autorización del ensayo clínico.
• Artículo 28. Medidas correctoras a adoptar por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Artículo 29. Comunicación de incumplimientos graves.
• Artículo 30. Finalización, paralización temporal y finalización anticipada de un ensayo clínico y presentación de resultados.

CAPÍTULO VI. De la continuación del tratamiento tras el ensayo

• Artículo 31. Continuación del tratamiento con un medicamento sin autorización de comercialización en España después de terminado el ensayo.

CAPÍTULO VII. Aspectos económicos

• Artículo 32. Aspectos económicos del ensayo clínico.
• Artículo 33. Tasas.

CAPÍTULO VIII. Medicamentos utilizados en un ensayo clínico

• Artículo 34. Fabricación e importación de los medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares.
• Artículo 35. Etiquetado.
• Artículo 36. Adquisición de medicamentos para ensayos clínicos.
• Artículo 37. Medicación sobrante de un ensayo clínico.

CAPÍTULO IX. Normas de buena práctica clínica

• Artículo 38. Normas de buena práctica clínica.
• Artículo 39. Promotor.
• Artículo 40. Monitor.
• Artículo 41. Investigador.
• Artículo 42. Publicaciones.
• Artículo 43. Contenido y conservación del archivo maestro del ensayo clínico.

CAPÍTULO X. Verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica

• Artículo 44. Disposiciones generales en materia de inspección.
• Artículo 45. Procedimiento de inspección.

CAPÍTULO XI. Comunicaciones

• Artículo 46. Sistemas de información.
• Artículo 47. Registro español de estudios clínicos.
• Artículo 48. Procedimiento para la publicación de un estudio en el REec.

CAPÍTULO XII. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigación

• Artículo 49. Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicación de acontecimientos adversos.
• Artículo 50. Otras obligaciones del promotor en el registro, evaluación y comunicación de acontecimientos adversos.
• Artículo 51. Notificación de sospechas de reacción adversa graves e inesperadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Artículo 52. Intercambio de información sobre ensayos clínicos con los órganos competentes de las comunidades autónomas.
• Artículo 53. Informe anual de seguridad y otros informes de seguridad.

CAPÍTULO XIII. Infracciones

• Artículo 54. Infracciones administrativas en materia de ensayos clínicos.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Comités Éticos de Investigación Clínica.
• Disposición adicional segunda. Estudios observacionales.
• Disposición adicional tercera. Ensayos clínicos con productos sanitarios.
• Disposición adicional cuarta. Órganos colegiados de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Disposición adicional quinta. No incremento de gasto de personal.
• Disposición adicional sexta. Aplicación de este real decreto a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
• Disposición adicional séptima. Adopción de instrucciones de desarrollo.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Régimen transitorio relativo a las funciones de evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
• Disposición transitoria segunda. Procedimiento para las solicitudes de autorización y modificación de ensayos clínicos, comunicaciones y notificaciones antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE.
• Disposición transitoria tercera. Procedimiento para la autorización de un ensayo clínico antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
• Disposición final segunda. Título competencial.
• Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
• Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

[Firma]

ANEXO. Datos que incluirá el REec