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La importancia sanitaria de la calidad de los productos farmacéuticos empleados en la preparación de especialidades farmacéuticas hacen necesario que, por parte de la Administración Sanitaria del país se ejerza un control sobre las Empresas que intervienen en el suministro de tales productos a los laboratorios farmacéuticos, de forma que puedan reconocerse los orígenes, calidades y aspectos económicos de los mismos.

En su virtud, de conformidad con el dictamen del Consejo de Estado, a propuesta del Ministro de Sanidad y Seguridad Social y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día catorce de abril de mil novecientos setenta y ocho,

DISPONGO:

Artículo 1.

Los fabricantes, importadores y almacenistas de los «productos farmacéuticos» a que se refiere el apartado uno del artículo primero del Decreto dos mil cuatrocientos sesenta y cuatro/mil novecientos sesenta y tres, de diez de agosto, deberán dar cuenta a la Dirección General de Ordenación Farmacéutica del ejercicio de sus actividades o de la puesta en marcha de las mismas, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos que puedan exigir en cada caso los Departamentos ministeriales correspondientes.

Artículo 2.

El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, a través de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, podrá ordenar visitas de inspección, recogida de muestras y recabar cuantas averiguaciones e información estime conveniente, a los solos efectos prevenidos en este Decreto, de las Empresas indicadas en el artículo anterior, siendo de aplicación a tales fines las normas de la Orden de siete de abril de mil novecientos sesenta y cuatro, reguladora del Servicio de Inspección Farmacéutica de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica.

Las sanciones a que hubiere lugar se impondrán en relación con lo establecido en el Decreto dos mil cuatrocientos sesenta y cuatro/mil novecientos sesenta y tres, de diez de agosto, y demás disposiciones que lo modifican y desarrollan. El incumplimiento de lo consignado en el artículo primero se considerará falta muy grave en concordancia con lo previsto en el citado Decreto.

Si se advirtiese alguna anomalía o irregularidad de carácter sanitario en los citados productos farmacéuticos que cualquier fabricante, importador o almacenista destine o haya destinado a la elaboración de especialidades farmacéuticas, la Dirección General de Ordenación Farmacéutica del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social podrá prohibir a la Empresa proveedora el suministro de productos farmacéuticos si ésta no cumple las indicaciones de aquélla, y como consecuencia de ello pudiera ponerse en peligro la salud pública.

Si las irregularidades apreciadas afectasen a las normas de importación, económicas o de precios, se pondrá en conocimiento de los Ministerios correspondientes, a los efectos que procedan, sin perjuicio de las medidas que puedan adoptarse por el Departamento de Sanidad y Seguridad Social.

La Dirección General de Ordenación Farmacéutica del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social suspenderá la prohibición a que alude el párrafo tercero de este artículo, a instancia de la Empresa afectada y una vez que se hayan llevado a cabo los controles sanitarios que en cada caso se estimen oportunos con resultado satisfactorio.

Artículo 3.

El control sanitario que, en su caso, pueda llevar a efecto el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, a través de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, no excluye de ningún modo las obligaciones de control que, en virtud de las disposiciones legales vigentes, hayan de realizar los laboratorios de especialidades farmacéuticas.

Artículo 4.

Los laboratorios preparadores de especialidades farmacéuticas deberán comunicar a la Dirección General de Ordenación Farmacéutica las anomalías o irregularidades advertidas en los productos farmacéuticos que les hayan sido suministrados, indicando asimismo el nombre o razón social del fabricante, importador o almacenista del cual procediere el suministro.

El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, a través de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, previas las comprobaciones correspondientes, tomará las medidas oportunas para impedir, en su caso, la utilización de tales productos para la elaboración de especialidades farmacéuticas.

Disposición transitoria.

Se concede un plazo de seis meses, contados a partir de la publicación de las relaciones de productos farmacéuticos por parte de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, afectados por el presente Real Decreto, para que las Empresas que vienen dedicándose a la fabricación, importación o almacenaje de dichos productos farmacéuticos cumplimenten la obligación prevista en el artículo primero del presente Real Decreto.

Disposición final.

Se faculta al Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, oídos los sectores afectados, para dictar las normas que sean necesarias para el desarrollo de este Real Decreto, así como para la adopción de normas similares en relación con los materiales de acondicionamiento de interés sanitario empleados en la preparación de especialidades farmacéuticas.

Dado en Madrid a catorce de abril de mil novecientos setenta y ocho.

JUAN CARLOS

El Ministro de Sanidad y Seguridad Social,

ENRIQUE SANCHEZ DE LEON PEREZ