Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

El Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, que desarrolla la Ley 30/1979, sobre extracción y trasplante de órganos, en su disposición final 4.1 confiere al Ministerio de Sanidad la especificación de los requisitos técnicos, las condiciones mínimas y los criterios generales de funcionamiento que deben cumplir los laboratorios, <bancos de órganos>, de Centros sanitarios en materia de extracción y trasplante de órganos humanos, entendidos como conjunto de medidas de carácter mínimo, básico y común en el sentido definido por el Tribunal Constitucional.

Las diferentes normas que, hasta el momento, han desarrollado el citado Real Decreto no han regulado los requisitos técnicos y condiciones mínimas para la acreditación de Centros para la práctica de trasplantes de corazón y corazón-pulmón. De aquí la necesidad de la presente Orden, dado, además, las especiales características de este tipo de Centros que han de realizar procedimientos terapéuticos con indicación para casos muy concretos y peculiares que justifiquen el riesgo, y que exige una tecnología avanzada y una experiencia profesional y técnica altamente cualificada.

En su virtud, y tras los asesoramientos técnicos previos, tengo a bien disponer:

Artículo 1. La acreditación y autorización para el trasplante de corazón y corazón-pulmón sólo podrá concederse a Centros hospitalarios que reúnan como mínimo los requisitos y condiciones siguientes:

a) Estar autorizado como Centro extractor de órganos.

b) Disponer de Servicio de Cardiología, dotado de secciones de Hemodinámica y Ecocardiografía de modo M y bidimensional, y experiencia demostrada en la práctica de biopsias cardíacas.

c) Disponer de Servicio de Cirugía Cardíaca con amplia y reconocida experiencia en intervenciones con circulación extracorpórea, para lo cual deberán demostrar la práctica de un mínimo de 300 intervenciones anuales con circulación extracorpórea. En el caso de Servicios de Cirugía Cardíaca Pediátrica deberán demostrar la práctica de un mínimo de 200 intervenciones anuales con circulación extracorpórea.

d) Disponer de turnos de guardia y presencia física en los Servicios mencionados en los apartados b y c.

e) En el caso de trasplante corazón-pulmón deberá disponer de Servicio de Neumología con experiencia en fisiopatología respiratoria y biopsias pulmonares.

f) Disponer de Servicio de Anatomía Patológica con experiencia demostrada en la interpretación de biopsias cardíacas.

g) Disponer de unidades de Inmunología y Microbiología y experiencia en la determinación de niveles de ciclosporina, células en roseta y número total de células T y de cultivo de hongos, y acceso a diagnóstico de enfermedades víricas, en especial por citomegalovirus y toxoplasmosis.

h) Posibilidad estructural de aislamiento de pacientes trasplantados en el posoperatorio.

i) Certificación por Centro extranjero con experiencia demostrada en la práctica de trasplantes cardíacos de la estancia y trabajos desarrollados en el mismo por los ciudanos implicados en el programa de trasplante cardíaco.

j) Certificación de la realización, por el equipo de Cirugía Cardiaca, de un mínimo de 25 intervenciones previas en animales de experimentación.

k) Existencia en el mismo Centro de programa de trasplante renal, con la práctica de un mínimo de 15 intervenciones anuales.

Art. 2. 1. La solicitud de autorización para la práctica de dichos procedimientos se hará mediante documento firmado por el Director del Centro en el que se justifique el cumplimiento de los requisitos mínimos reseñados en el artículo anterior. En dicha solicitud se señalará el nombre de los cirujanos responsables del programa de trasplante cardíaco.

2. La documentación a que hace referencia el apartado anterior se acompañará de:

a) Memoria de funcionamiento del Servicio de Cirugía Cardíaca, con referencia expresa a la mortalidad habida en las intervenciones realizadas, reintervenciones y supervivencia en diferentes plazos y lista de espera para distinto tipo de intervenciones. Se acompañará igualmente de referencia de las listas de espera para la práctica de cateterismos cardíacos en la Sección o Servicio de Hemodinámica.

b) Memoria de potenciales donantes en el Centro, con referencia a pacientes con muerte cerebral asistidos en los Servicios de Traumatología, Neumología y Cuidados Intensivos,

c) Especificación de la lista de indicaciones para la práctica del trasplante de corazón o de corazón-pulmón.

d) Protocolo previsto de seguimiento de los pacientes sometidos a esta clase de trasplantes, especificando los plazos de realización de distintos procedimientos y la necesidad de permanencia del paciente en el mismo Centro.

3. La documentación mencionada en los anteriores apartados será presentada en el Ministerio de Sanidad u órganos de las Comunidades Autónomas competentes, quienes, efectuadas las comprobaciones que en cada caso se estimen convenientes procederán a la acreditación y autorización del Centro hospitalario para la realización de trasplantes cardíacos y/o de corazón y pulmón por un período de tiempo determinado.

Los citados órganos competentes de las Comunidades Autónomas mantendrán en esta materia una estrecha y permanente colaboración y coordinación con el Ministerio de Sanidad y Consumo, el cual ejercerá de forma asimismo permanente específicas funciones de coordinación y alta inspección para hacer efectivas las garantías y requisitos establecidos en esta Orden.

Art. 3. En lo referente a Libro de Registro publicidad de la autorización de los Centros respectivos para la realización de trasplantes, y documentación precisa para la práctica de cada trasplante, serán de aplicación las normas contenidas en los artículos 8, 9, 10 y 11 de la Resolución de 27 de junio de 1980 por la que se desarrolla el Reglamento de la Ley de Extracción y Trasplante de Organos.

DISPOSICION ADICIONAL

1. En el Ministerio de Sanidad y Consumo se constituirá una Comisión de Seguimiento del programa de trasplante cardíaco, con participación de las Sociedades científicas correspondientes.

2. Será competencia de dicha Comisión el hacer una valoración periódica, al menos con carácter anual, de los resultados obtenidos en la práctica de los trasplantes cardíacos y/o de corazón-pulmón. Como consecuencia de las citadas valoraciones la Comisión de Seguimiento podrá proponer la revocación de las autorizaciones en cualquier momento, o por el contrario la autorización de nuevos Centros para el trasplante.

DISPOSICION DEROGATORIA

Para la autorización inicial de Centros para el trasplante cardíaco se abre un plazo de dos meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, en el cual todos los Centros que deseen emprender el programa de trasplante cardíaco deberán presentar la documentación a que hace referencia el artículo 2.

DISPOSICION FINAL

1. Lo dispuesto en la presente Orden se entenderá sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas en materia de acreditación de Centros extractores y trasplantes de órganos.

2. La presente Orden entrará en vigor al siguiente día de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>.

Madrid, 29 de noviembre de 1984.- LLUCH MARTIN.