Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

PARA PROTEGER LA SALUD PUBLICA, LOS MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS SANITARIOS ESTAN EXPRESAMENTE EXCLUIDOS DE PROMOCION, INFORMACION Y PUBLICIDAD DIRIGIDOS AL PUBLICO, SALVO EN EL CASO DE AQUELLOS QUE TIENEN LA CALIFICACION DE PUBLICITARIOS Y SIEMPRE QUE EL MATERIAL DE PROPAGANDA SE AJUSTE A CRITERIOS DE VERACIDAD Y NO PUEDA CONSTITUIR PERJUICIO PARA LA SALUD.

LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS TIENEN UNAS CARACTERISTICAS QUE LAS DIFERENCIAN CLARAMENTE DEL RESTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, TALES COMO IR DESTINADAS AL ALIVIO O TRATAMIENTO DE SINDROMES O SINTOMAS MENORES QUE NO PRECISAN DE LA ATENCION MEDICA, SU LIBRE USO Y DISPENSACION SIN RECETA MEDICA Y TENER UNA COMPOSICION DEFINIDA CUYOS INTEGRANTES HAN SIDO SANCIONADOS COMO UTILES E INOCUOS PARA SU USO.

LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DIRIGIDA AL PUBLICO EN GENERAL HA DE GARANTIZAR LA CORRECTA UTILIZACION Y SEGURIDAD DEL USO DE LOS MISMOS Y SE HA DE CONSTREÑIR A LOS CASOS, FORMAS Y CONDICIONES EXPRESAMENTE DETERMINADOS EN SU LICENCIA DE COMERCIALIZACION Y REGISTRO FARMACEUTICO. SI DICHA EXIGENCIA NO ES PRECEPTIVA, LOS TEXTOS Y CONTENIDO DE LOS MENSAJES HAN DE ESTAR ADECUADAMENTE RESPALDADOS.

EN SU VIRTUD, ESTE MINISTERIO DE ACUERDO CON LA DISPOSICION FINAL SEGUNDA DEL REAL DECRETO 3451/1977, DE 1 DE DICIEMBRE, Y OIDO EL PARECER DEL CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACEUTICOS, DE LA ASOCIACION NACIONAL DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS, DE LA ASOCIACION DE EMPRESARIOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y DE LA ASOCIACION NACIONAL DE FABRICANTES DE PERFUMERIA Y AFINES, Y PREVIO EL INFORME DE LA COMISION DE INFORMACION Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA, HA TENIDO A BIEN DISPONER:

ARTICULO 1. AMBITO DE APLICACION.-1. ESTA ORDEN REGULA EL CONTENIDO DE LOS MENSAJES PUBLICITARIOS DE TODO TIPO DIRIGIDOS AL PUBLICO EN GENERAL Y REFERIDOS A MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS DE USO HUMANO, DENTRIFICOS, PREPARADOS DE PLANTAS MEDICINALES DE REGISTRO ESPECIAL, ANTICONCEPTIVOS MECANICOS, GASAS Y DEMAS APOSITOS ESTERILES, SIN PERJUICIO DE LO ESTABLECIDO EN OTRAS MATERIAS CONEXAS POR EL REAL DECRETO 3451/1977, DE 1 DE DICIEMBRE; REAL DECRETO 3033/1978, DE 15 DE DICIEMBRE; ORDEN DE 15 DE ABRIL DE 1980, REAL DECRETO 2730/1981, DE 19 DE OCTUBRE; ORDEN DE 17 DE SEPTIEMBRE DE 1982, ORDEN DE 26 DE SEPTIEMBRE DE 1983 Y DEMAS DISPOSICIONES CONCORDANTES.

TAMBIEN SERA DE APLICACION A TODOS LOS MENSAJES PUBLICITARIOS DIRIGIDOS AL PUBLICO REFERIDOS A PRODUCTOS O PREPARADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES QUE, AUN NO PRECISANDO REGISTRO ESPECIAL, SE PROMOCIONEN PARA INDICACIONES TERAPEUTICAS O COMO POSEEDORAS DE ACCIONES PREVENTIVAS O CURATIVAS DE ENFERMEDADES, SINTOMAS O SINDROMES.

2. SE AJUSTARAN A LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN LOS ARTICULO 2. Y 3. DE ESTA ORDEN LOS MENSAJES PUBLICITARIOS QUE SE REFIERAN A LOS SIGUIENTES PRODUCTOS O PREPARADOS:

-ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS.

-PREPARADOS DE PLANTAS MEDICINALES DE REGISTRO ESPECIAL.

-PRODUCTOS O PREPARADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES QUE, AUN NO PRECISANDO REGISTRO ESPECIAL, SE PROMOCIONEN PARA INDICACIONES TERAPEUTICAS O COMO POSEEDORES DE ACCIONES PREVENTIVAS O CURATIVAS DE ENFERMEDADES, SINTOMAS O SINDROMES.

3. LOS MENSAJES PUBLICITARIOS REFERENTES A DENTRIFICOS SE AJUSTARAN A LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO 2. DE ESTA ORDEN Y DEBERAN ENCUADRAR SU ACCION EN EL MARCO DE UN CEPILLADO COTIDIANO DE LOS DIENTES.

4. LOS MENSAJES PUBLICITARIOS DE ANTICONCEPTIVOS MECANICOS, GASAS Y DEMAS APOSITOS ESTERILES SE SOMETERAN A LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO 2.

DE ESTA ORDEN.

ART. 2. CRITERIOS REGULADORES DEL CONTENIDO DE TODOS LOS MENSAJES PUBLICITARIOS.-1. SIN PERJUICIO DE LO DISPUESTO POR LA LEGISLACION GENERAL, LOS MENSAJES PUBLICITARIOS A QUE SE REFIERE ESTA ORDEN DEBERAN OBSERVAR LOS SIGUIENTES CRITEROS:

A) DE IDENTIFICACION.

HABRAN DE IDENTIFICAR CON TODA PRECISION EL PRODUCTO A QUE SE REFIEREN Y LA ENTIDAD RESPONSABLE DE SU COMERCIALIZACION EN ESPAÑA.

B) DE VERACIDAD.

A TAL EFECTO, DEBERAN ATENERSE A LAS INDICACIONES Y ESPECIFICACIONES ESTABLECIDAS POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS EN SUS LICENCIAS DE COMERCIALIZACION Y REGISTRO FARMACEUTICO, SIN EXAGERARLAS NI DESFIGURARLAS.

CUANDO NO SEA PRECEPTIVA SU AUTORIZACION E INSCRIPCION EN EL REGISTRO FARMACEUTICO, LOS MENSAJES ESTARAN ADECUADAMENTE JUSTIFICADOS.

C) DE LEALTAD SANITARIA.

PARA ELLO SE OBSERVARAN LAS SIGUIENTES REGLAS:

-SI ALUDEN A COMPONENTES DE OTROS PREPARADOS LEGALMENTE AUTORIZADOS, NO RESALTARAN SU AUSENCIA NI INSINUARAN QUE SON MENOS SEGUROS.

-NO SE ATRIBUIRAN COMO EXCLUSIVAS CARACTERISTICAS GENERALES QUE CUMPLEN O DEBEN CUMPLIR LOS SIMILARES.

-NO SE APOYARAN EN RECOMENDACIONES NI TESTIMONIOS DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS NI INDUCIRAN A CONSIDERAR COMO SUPERFLUA LA CONSULTA DE AQUELLOS.

-NO CONTENDRAN AFIRMACIONES O ILUSTRACIONES QUE GARANTICEN CURACION, DESPIERTEN APRENSION O TEMOR A SUFRIR UNA DOLENCIA DE MAYOR ENTIDAD DE LA QUE SE PADECE O A CONTRAERLA POR NO UTILIZAR EL PREPARADO QUE SE ANUNCIA, NI DARAN A ENTENDER QUE UN ESTADO DE SALUD NORMAL PUEDE SER MEJORADO POR LA UTILIZACION DEL PRODUCTO.

-EN NINGUN CASO ESTARAN DIRIGIDOS A LOS NIÑOS, NI SUGERIRAN NI RECOMENDARAN QUE EL PRODUCTO SE LES APLIQUE, SALVO QUE LA LICENCIA DE COMERCIALIZACION DEL PRODUCTO Y SU REGISTRO ASI LO AUTORICEN EXPRESAMENTE. DE ESTA NORMA SE EXCEPTUAN LOS DENTRIFICOS.

-NO SUGERIRAN QUE EL VALOR O INOCUIDAD DEL PRODUCTO O PREPARADO PROVIENE DE SER UN PRODUCTO NATURAL.

D) DE CORRECTO USO.

FACILITARA LA ADECUADA UTILIZACION DEL PRODUCTO O PREPARADO QUE PROMOCIONA, MEDIANTE:

-LA UTILIZACION DE TEXTOS CLARAMENTE LEGIBLES, AUDIBLES O COMPRENSIBLES EN SU INTEGRIDAD, EVITANDO LA UTILIZACION DE TERMINOS QUE REQUIERAN ESPECIALIZACION.

-LA RECOMENDACION AL USUARIO DE LA LECTURA DE LOS TEXTOS QUE LLEVA LA ETIQUETA O EL PROSPECTO U HOJA DE INSTRUCCIONES.

-NO ESTIMULARA LA AUTOMEDICACION IRRESPONSABLE.

2. NO PODRAN CONTENER REFERENCIAS A LA ADMINISTRACION NI A LOS SERVICIOS SANITARIOS PUBLICOS, NI A SUS ACTUACIONES O AUTORIZACIONES, EXCEPTO LOS DATOS Y REQUISITOS QUE LA LEY LES EXIJA MENCIONAR.

ART. 3. CRITERIOS ESPECIFICOS PARA LOS MENSAJES PUBLICITARIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DE LOS PRODUCTOS O PREPARADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES.-ADEMAS DE LAS NORMAS GENERALES ESTABLECIDAS EN EL ARTICULO ANTERIOR, LOS MENSAJES PUBLICITARIOS DE LOS PRODUCTOS Y PREPARADOS INCLUIDOS EN EL ARTICULO 1., 2, DE ESTA ORDEN DEBERAN OBSERVAR LOS SIGUIENTES CRITERIOS:

A) CUANDO EL MENSAJE SE REFIERA A PRODUCTOS O PREPARADOS COMPUESTOS BIEN POR UNO O DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, BIEN POR UNA O DOS ESPECIES VEGETALES, SE MENCIONARAN CLARAMENTE LEGIBLES O AUDIBLES Y JUNTO A LA MARCA COMERCIAL LAS CORRESPONDIENTES DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES (DCI) DE LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD O, EN SU DEFECTO, LAS DENOMINACIONES GENERICAS O CIENTIFICAS MAS USUALES.

SI EL MENSAJE SE REFIERE A PRODUCTOS O PREPARADOS COMPUESTOS POR MAS DE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS O ESPECIES VEGETALES, JUNTO A LA MARCA COMERCIAL SE MENCIONARA, ALTERNATIVAMENTE Y SEGUN CONVENGA POR SU NATURALEZA, PARA SU MEJOR IDENTIFICACION POR LOS PACIENTES:

-LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL DE LA ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD O EN SU DEFECTO, LA DENOMINACION GENERICA O CIENTIFICA MAS USUAL DE LOS DOS PRINCIPIOS ACTIVOS O ESPECIES VEGETALES MAS RELEVANTES DE SU COMPOSICION O LA DE TODOS ELLOS.

-LA O LAS PROPIEDADES FARMACOLOGICAS MAS RELEVANTES DEL PRODUCTO.

-LAS EXPRESIONES GENERALES INICIATIVAS DE LA NATURALEZA O ACTIVIDAD DEL PRODUCTO, TALES COMO "POLIVITAMINICO" O "ANALGESICO".

-LA EXPRESION "VER COMPOSICION".

B) INCLUIRAN LA ACCION TERAPEUTICA MAS IMPORTANTE DEL PRODUCTO.

C) INCLUIRAN, EN SU CASO, LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES QUE RESULTEN NECESARIAS PARA INFORMAR AL PACIENTE DE LOS EFECTOS INDESEABLES QUE PUEDA ORIGINAR EL PRODUCTO EN CONDICIONES NORMALES DE UTILIZACION, SI SU FRECUENCIA E IMPORTANCIA ASI LO HACEN ACONSEJABLE. ESTAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DESTACARAN TANTO COMO CUALQUIER ELEMENTO VISUAL O SONORO DEL MENSAJE, CON EXCEPCION DE LA DENOMINACION DEL PREPARADO. SI EL TITULAR DE LA LICENCIA DE COMERCIALIZACION DEL PRODUCTO SE OPUSIERE, SERA OIDA LA COMISION DE INFORMACION Y PUBLICIDAD FARMACEUTICA.

D) NO PERJUDICARAN LA CONFIANZA DEL PUBLICO EN LOS MEDICAMENTOS, NI EN SU PUBLICIDAD.

E) RECOMENDARAN QUE LOS PACIENTES CONSULTEN CON SU MEDICO O FARMACEUTICO.

ART. 4. MEDIDAS PARA EL CONTROL.-LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS TITULARES DE LAS LICENCIAS DE COMERCIALIZACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS Y DEMAS PRODUCTOS INCLUIDOS EN EL AMBITO DE APLICACION DE ESTA NORMA, OBJETO DEL ANUNCIO, DEBERAN MANTENER A DISPOSICION DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, A EFECTOS DE CONTROL, LOS MENSAJES PUBLICITARIOS QUE SE EMITAN POR LOS MEDIOS DE DIFUSION HASTA SEIS MESES DESPUES DE FINALIZAR LA CAMPAÑA. DISPOSICION TRANSITORIA

LAS NORMAS ESTABLECIDAS EN LA PRESENTE ORDEN SERAN DE APLICACION A TODAS LAS SOLICITUDES DE PUBLICIDAD DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PUBLICITARIAS Y DEMAS PRODUCTOS A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 1. DE ESTA ORDEN, ACTUALMENTE EN CURSO DE TRAMITACION.

DISPOSICIONES FINALES

PRIMERA.-LA PRESENTE ORDEN ENTRARA EN VIGOR EL DIA SIGUIENTE DE SU PUBLICACION EN EL "BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO".

SEGUNDA.-LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS ADOPTARA CUANTAS MEDIDAS RESULTEN NECESARIAS PARA EL CUMPLIMIENTO Y APLICACION DE ESTA ORDEN.

MADRID, 10 DE DICIEMBRE DE 1985.-LLUCH MARTIN.