Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA DISPOSICION TRANSITORIA SEGUNDA DEL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL, POR EL QUE SE APRUEBA LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA DE PRODUCTOS COSMETICOS (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 20), ESTABLECE QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS AUTORIZADOS SEGUN EL DECRETO 3339/1968, DE 26 DE DICIEMBRE, ASI COMO LOS DENTIFRICOS QUE POR SU COMPOSICION E INDICACIONES PUDIERAN CONSIDERARSE PRODUCTOS COSMETICOS, DEBERAN ADECUARSE AL CITADO REAL DECRETO DE ACUERDO CON UN CALENDARIO QUE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS ESTABLECERA MEDIANTE RESOLUCION.

CON ESTE FIN, HAN DE ESTABLECERSE UNOS PLAZOS PARA QUE, LOS PRODUCTOS COSMETICOS COMERCIALIZADOS CON ANTERIORIDAD A LA ENTRADA EN VIGOR DE LA CITADA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA, SE ADECUEN TOTALMENTE A LO PREVISTO EN LA MISMA, TANTO EN LO QUE SE REFIERE A SU COMPOSICION E INDICACIONES COMO A SU ETIQUETADO.

EN CUMPLIMIENTO DE LA CITADA DISPOSICION TRANSITORIA DEL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL, ESTA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS HA ACORDADO:

PRIMERO. 1.

FINALIZADO EL PLAZO DE PRESENTACION DE LAS CERTIFICACIONES GLOBALES QUE ESTABLECE LA DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA DEL REAL DECRETO 349/1988, LA SUBDIRECCION GENERAL DE EVALUACION DE PRODUCTOS SANITARIOS NOTIFICARA ACUSE DE RECIBO DE LAS MISMAS A LOS INTERESADOS. EN EL PLAZO DE SEIS MESES A PARTIR DE ESTA NOTIFICACION, ESTOS DEBERAN PRESENTAR LAS COMUNICACIONES DE PUESTA EN EL MERCADO RELATIVAS A LOS PRODUCTOS COSMETICOS OBJETO DE DICHA CERTIFICACION EN LOS TERMINOS DEL ARTICULO 6. DEL CITADO REAL DECRETO.

2. LO ESTABLECIDO EN EL PUNTO ANTERIOR SERA DE APLICACION A LOS JABONES SOLIDOS, PERFUMES, AGUAS DE COLONIA Y TOCADOR QUE HAYAN SIDO OBJETO DE CERTIFICACION GLOBAL.

3. LOS RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS QUE NO HAN SIDO OBJETO DE CERTIFICACION GLOBAL POR NO ATENERSE A LAS ESPECIFICACIONES CONTENIDAS EN LOS ANEXOS DEL REAL DECRETO 349/1988, ADOPTARAN LAS MEDIDAS OPORTUNAS PARA EVITAR QUE TALES PRODUCTOS PUEDAN SER VENDIDOS O CEDIDOS AL CONSUMIDOR FINAL DESPUES DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1989.

SEGUNDO. LOS COSMETICOS CERTIFICADOS GLOBALMENTE QUE SE ENCONTRASEN EN EL MERCADO EN LA FECHA DE ENTRADA EN VIGOR DEL REAL DECRETO 349/1988, DISPONDRAN DE PLAZO HASTA EL DIA 1 DE ENERO DE 1991, PARA PROCEDER A LA COMPLETA ADECUACION DE SU ETIQUETADO, SEGUN LAS ESPECIFICACIONES CONTENIDAS EN EL ARTICULO 14 DEL CITADO REAL DECRETO. LOS RESPONSABLES DE SU PUESTA EN EL MERCADO ADOPTARAN LAS MEDIDAS OPORTUNAS PARA EVITAR QUE SEAN VENDIDOS O CEDIDOS AL CONSUMIDOR FINAL A PARTIR DE DICHA FECHA.

TERCERO. 1. LOS RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS AUTORIZADOS COMO DENTIFRICOS SEGUN LA ORDEN DE 9 DE NOVIEMBRE DE 1972, QUE HAYAN QUEDADO CLASIFICADOS COMO COSMETICOS EN VIRTUD DE LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA APROBADA POR EL REAL DECRETO 349/1988, DISPONDRAN DE UN PLAZO DE UN AÑO PARA PRESENTAR LA COMUNICACION A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 6. DE LA CITADA REGLAMENTACION.

2. DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 3. DE LA CITADA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA, EN EL ETIQUETADO DE LOS ENVASES, PROSPECTOS Y PUBLICIDAD DE ESTOS PRODUCTOS NO SE HARA NINGUNA MENCION A LA PREVENCION O TRATAMIENTO DE LAS CARIES NI DE CUALQUIER OTRO TIPO DE ALTERACION PATOLOGICA O ENFERMEDAD DE DIENTES O MUCOSA BUCAL.

CUARTO. LOS RESPONSABLES DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS NO INCLUIDOS EN EL AMBITO DE APLICACION DEL REAL DECRETO 349/1988, Y QUE SIN EMBARGO ESTABAN AUTORIZADOS COMO COSMETICOS SEGUN EL DECRETO 3339/1968, DE 26 DE DICIEMBRE, CONTINUARAN ESPECIALMENTE AUTORIZADOS PARA SU COMERCIALIZACION EN LOS SIGUIENTES TERMINOS:

1. LOS COLIRIOS, LAGRIMAS ARTIFICIALES Y LAS DUCHAS VAGINALES HASTA QUE OBTENGAN LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION COMO ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, A CUYO EFECTO DISPONDRAN DE UN PLAZO DE SEIS MESES PARA INICIAR SU TRAMITACION.

2. LOS REPELENTES DE INSECTOS HASTA QUE OBTENGAN SU INSCRIPCION EN EL CORRESPONDIENTE REGISTRO CON ARREGLO AL REAL DECRETO 3349/1983, DE 30 DE NOVIEMBRE, A CUYO EFECTO DISPONDRAN DE UN PLAZO DE SEIS MESES PARA INICIAR SU TRAMITACION.

3. LOS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LENTES DE CONTACTO, LOS JABONES DESINFECTANTES Y DEMAS PRODUCTOS SOBRE LOS QUE NO EXISTE NORMATIVA ESPECIFICA QUE LOS REGULE, HASTA TANTO SEA DICTADA LA MISMA.

QUINTO. LOS PLAZOS ESTABLECIDOS EN LA PRESENTE RESOLUCION SE CONTARAN A PARTIR DEL DIA SIGUIENTE AL DE SU PUBLICACION EN EL <BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO>.

LO QUE COMUNICO A VV. SS.

MADRID, 19 DE JUNIO DE 1989. EL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, JOAQUIN BONAL DE FALGAS.

SRES. SUBDIRECTORES GENERALES DE CONTROL FARMACEUTICO Y DE EVALUACION DE PRODUCTOS SANITARIOS.