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El tabaco constituye el principal factor de riesgo dentro de las principales causas de mortalidad de los países desarrollados; por tanto, la lucha contra el consumo del mismo es una de las primeras medidas de salud pública que se deben tomar.

En el marco de las medidas desarrolladas por la Comisión Europea para favorecer la disminución del consumo de tabaco, y especialmente dentro de las acciones del programa <Europa contra el cáncer>, se han ido aprobando diferentes Directivas Comunitarias, siendo la última la 92/41/CEE, del 15 de mayo de 1992, por la que se modifica la Directiva 89/622/CEE, del 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco.

Aunque en España existe ya una legislación en vigor en esta materia con la aprobación de los Reales Decretos 192/1988, de 4 de marzo, y 510/1992, de 14 de mayo, que recogen las disposiciones de anteriores normas comunitarias, la regulación de nuevos productos del tabaco y el etiquetado específico para los productos distintos de los cigarrillos ha permanecido sin regular hasta la aparición de la Directiva antes citada, por lo que resulta necesario incorporar a nuestro ordenamiento jurídico los distintos aspectos contenidos en la misma.

Esta nueva disposición se enmarca dentro de las medidas que tienden a la disminución del consumo de tabaco y a la protección de la salud, especialmente en los jóvenes, al prohibir la introducción de determinados tabacos de uso oral que pueden constituir una vía de inicio al consumo de tabaco, y a la protección de la salud de la población en general al determinar la inscripción en las unidades de envasado de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, advertencias relativas a los riesgos que para la salud entraña el uso de los mismos.

Finalmente, se realiza también una actualización de las normas preexistentes en materia de tabaco. Actualización que comprende esencialmente dos aspectos:

Lo referente a los métodos de medición de los contenidos máximos de nicotina y alquitrán; aspecto contemplado en el artículo 2 del Real Decreto 510/1992, de 14 de mayo, y que se actualiza mediante la disposición adicional primera del presente Real Decreto.

Lo referente al régimen de infracciones; homogeneizando las establecidas en el Real Decreto 510/1992, de 14 de mayo, y las establecidas en el presente Real Decreto, lo que se realiza mediante la disposición adicional segunda.

Por todo ello se dicta la presente Norma, al amparo de lo previsto por el artículo 149.1.16. de la Constitución, y de acuerdo con lo previsto en los artículos 24, 25.2 y 32 a 37 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, teniendo sus preceptos el carácter de normas básicas en materia de sanidad, de acuerdo con lo establecido en los artículos 40.5 y 40.6 de la citada Ley General de Sanidad.

En su virtud, oídas las entidades afectadas, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 3 de junio de 1994,

DISPONGO:

Artículo 1.

A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por:

a) Productos del tabaco: los productos destinados a ser fumados, aspirados, chupados o mascados, desde el momento en que estén constituidos total o parcialmente por tabaco.

b) Tabacos de uso oral a efectos del artículo 5: todos los productos, constituidos total o parcialmente por tabaco, destinados a uso oral, con excepción de los productos para fumar o mascar. Dentro de estos tabacos de uso oral se considerarán incluidos todos los productos constituidos por tabaco en forma de polvo, o bajo cualquier otro aspecto que sugiera un producto comestible.

Artículo 2.

1. Todas las unidades de envasado de los productos del tabaco deberán llevar en una de sus caras mayores, la más visible, la advertencia general: <Las autoridades sanitarias advierten que el tabaco perjudica seriamente la salud>.

2. Además de la advertencia general contemplada en el apartado anterior, las unidades de envasado de los productos de tabaco distintos de los cigarrillos llevarán una advertencia específica, que irá precedida siempre de la mención: <Las autoridades sanitarias advierten:>. Esta advertencia específica se ajustará a las normas siguientes:

a) En los paquetes de tabaco para liar se alternarán las advertencias específicas que figuran en el anexo I, de tal manera que se garantice la aparición sucesiva de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado, con una tolerancia de más o menos el 5 por 100.

b) Las unidades de envasado de los cigarros puros, puritos, tabaco de pipa u otros productos de tabaco para fumar, con excepción de los cigarrillos y del tabaco para liar, llevarán una advertencia específica de entre las que figuran en el anexo II, de tal manera que se garantice la aparición sucesiva de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado, con una tolerancia de más o menos el 5 por 100.

c) Las unidades de envasado de los productos del tabaco sin combustión llevarán la siguiente advertencia específica: <Provoca cáncer>.

3. Para hacer efectiva la alternancia que se cita en los párrafos a) y b) del apartado anterior, anualmente deberán incluirse todas las advertencias repartidas por igual -con la tolerancia citada- en la producción correspondiente a ese período de tiempo de cada una de las marcas y denominación de tipos puestos en el mercado. A estos efectos, la Administración sanitaria competente podrá en cualquier momento comprobar el exacto cumplimiento de esta norma, para lo cual cada fabricante deberá suministrar la información que le sea solicitada por los servicios correspondientes.

Artículo 3.

1. En los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, la advertencia general contemplada en el apartado 1 del artículo 2, así como la advertencia específica prevista en el apartado 2 del mismo artículo, se imprimirán o se fijarán de forma inamovible en una parte aparente, sobre un fondo de contraste y de manera que sea fácilmente visible, legible con claridad e indeleble. En ningún caso deberán disimularse, ocultarse o separarse mediante otras indicaciones o imágenes y no deberán figurar en ningún lugar que pueda dañarse al abrir el producto.

2. Cada advertencia deberá cubrir, al menos, el 1 por 100 de la superficie total de la unidad de envasado, sin incluir la mención de la autoridad sanitaria. Esta mención a la autoridad sanitaria se ajustará a las mismas características del apartado anterior.

Artículo 4.

1. En las labores de tabaco destinadas a ser comercializadas dentro del ámbito territorial de las Comunidades Autónomas que tengan otra lengua oficial, además de la del Estado, podrán imprimirse todas las advertencias también en la lengua propia de la Comunidad de que se trate, en cuyo caso, aparte del 1 por 100 de la superficie de la unidad de envasado destinada de acuerdo con el artículo 3, se destinará, al menos, otro 1 por 100 de la superficie total de la unidad de envasado para la advertencia en la lengua de la Comunidad Autónoma correspondiente.

2. En ningún caso se incluirá en el porcentaje de espacio reservado para imprimir las advertencias la mención a la autoridad contemplada en el apartado 2 del artículo 2.

Artículo 5.

Se prohíbe la puesta en el mercado de tabaco de uso oral, entendiendo por tal el definido en el párrafo b) del artículo 1.

Artículo 6.

El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Real Decreto tendrá carácter de infracción administrativa a la normativa sanitaria, de acuerdo con lo previsto en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, y demás disposiciones que resulten de aplicación, y será objeto de las correspondientes sanciones administrativas, previa instrucción del oportuno expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Se consideran infracciones muy graves, graves y leves, respectivamente, de acuerdo con lo previsto en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, las siguientes:

1. Infracciones leves.

a) El incorrecto cumplimiento de la norma de alternancia de las inscripciones a que se alude en el apartado 3 del artículo 2 de la presente disposición, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-A-1. de la Ley General de Sanidad.

b) En general, el incumplimiento de lo dispuesto en este Real Decreto siempre que la infracción no esté considerada como falta grave o muy grave, según preceptúa el artículo 35-A-3. de la Ley General de Sanidad.

2. Infracciones graves.

a) El incumplimiento de los requerimientos específicos que formulen las autoridades sanitarias, siempre que se produzca por primera vez.

b) La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a las autoridades sanitarias o a sus agentes.

c) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses, según lo previsto en el artículo 35-B-7. de la Ley General de Sanidad.

3. Infracciones muy graves.

a) La no inscripción de las advertencias mencionadas anteriormente en cualquiera de los productos del tabaco, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

b) La deliberada introducción en el mercado de productos del tabaco de uso oral, entendiendo por tales los definidos en el apartado b) del artículo 1, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

c) La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años, según preceptúa el artículo 35-C-8. de la Ley General de Sanidad.

Las infracciones citadas se sancionarán según sus respectivos niveles de gravedad, de acuerdo con lo que establece el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición adicional primera.

Se adiciona al artículo 2 del Real Decreto 510/1992, de 14 de mayo, por el que se regula el etiquetado de los productos del tabaco, un nuevo apartado, que vendrá señalado con el número 3, del tenor literal siguiente:

<3. Con vistas a la adaptación al progreso técnico, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá establecer, mediante Orden ministerial, los métodos de medición y verificación de los contenidos máximos de nicotina y alquitrán permitidos en cada caso para los distintos productos del tabaco.>

Disposición adicional segunda.

Se modifica el contenido de los apartados 2 y 3 del artículo 9 del Real Decreto 510/1992, de 14 de mayo, que, en adelante, quedarán redactados así:

<2. Infracciones graves.

a) El incumplimiento de los requerimientos específicos que formulen las autoridades sanitarias, siempre que se produzca por primera vez.

b) La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a las autoridades sanitarias o sus agentes.

c) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses, según lo previsto en el artículo 35-B-7. de la Ley General de Sanidad.

3. Infracciones muy graves.

a) La no inscripción de las advertencias mencionadas anteriormente en cualquiera de los productos del tabaco, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

b) La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años, según preceptúa el artículo 35-C-8. de la Ley General de Sanidad.>

Disposición adicional tercera.

El contenido del presente Real Decreto tiene la consideración de básico, en el sentido previsto en el artículo 149.1.16. de la Constitución y artículos 40.5 y 40.6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y será de aplicación en todo el territorio del Estado.

Disposición transitoria primera.

Se establece un período transitorio de seis meses, a partir del momento de entrada en vigor de este Real Decreto, para que las empresas afectadas vayan adaptando su producción a lo dispuesto en los artículos 2, 3 y 4.

Disposición transitoria segunda.

Podrán seguir siendo comercializados, hasta el 31 de diciembre de 1994, los productos que, existentes en la fecha de entrada en vigor del presente Real Decreto o fabricados durante el período previsto en la disposición transitoria primera, no se ajusten a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 2, en los apartados 1 y 2 del artículo 3 y en los apartados 1 y 2 del artículo 4.

Disposición transitoria tercera.

En el plazo de tres meses a partir de la publicación de esta norma, las empresas fabricantes de productos del tabaco informarán a las autoridades sanitarias de los productos existentes en ese momento y de los plazos previsibles de su salida al mercado.

Disposición derogatoria única.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposición final primera.

La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el <Boletín Oficial del Estado>.

Disposición final segunda.

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este Real Decreto.

Dado en Madrid a 3 de junio de 1994.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

MARIA ANGELES AMADOR MILLAN

ANEXO I

Lista de advertencias relativas a la salud contempladas en el apartado 2, párrafo a), del artículo 2:

1. Fumar provoca cáncer.

2. Fumar provoca enfermedades cardiovasculares.

3. Fumar durante el embarazo daña al futuro hijo.

4. Proteja a los niños; no les haga respirar el humo del tabaco.

5. Fumar provoca cáncer, bronquitis crónica y otras enfermedades pulmonares.

6. Fumar perjudica a los que le rodean.

ANEXO II

Lista de advertencias relativas a la salud contempladas en el apartado 2, párrafo b), del artículo 2:

1. Fumar provoca cáncer.

2. Fumar provoca enfermedades mortales.

3. Fumar perjudica a los que le rodean.

4. Fumar provoca enfermedades cardiovasculares.