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La Ley 46/1998, de 17 de diciembre, sobre introducción del euro, se orienta, entre otras finalidades, a facilitar a la población el uso de dicha moneda, así como el conocimiento de los mecanismos de coexistencia con la antigua unidad monetaria durante el período transitorio y, en general, a procurar el tránsito más imperceptible y sosegado hacia la nueva moneda.

En el proceso de distribución y dispensación de medicamentos, lo dispuesto por la Ley mencionada resulta de especial interés, por cuanto el artículo 19.3 de la

Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, considera una garantía de información que en el embalaje figure el precio de la especialidad farmacéutica correspondiente y, por ello, el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano, establece que el precio de venta al público y el precio de venta al público impuestos incluidos constituyen información que debe incluirse en el embalaje exterior. Lo anterior resulta, asimismo, aplicable a los efectos y accesorios financiados con fondos de la Seguridad Social o con fondos estatales afectos a la sanidad, habida cuenta de lo dispuesto por el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.

En la actualidad, los precios que deben exponerse en el embalaje exterior se obtienen mediante la aplicación de los vigentes márgenes comerciales e impuestos al precio industrial máximo autorizado por la Administración sanitaria, la cual, de acuerdo con lo dispuesto por los artículos 13 y 30 de la Ley 46/1998, de 17 de diciembre, sigue utilizando la peseta como unidad de cuenta durante el período transitorio, si bien expresa en las resoluciones de autorización del precio industrial máximo el equivalente en euros al tipo de conversión y con el redondeo pertinente, de acuerdo con lo previsto en el artículo 11 de la ya citada Ley 46/1998.

En línea con lo anteriormente expuesto, resulta necesario señalar que los precios de venta al público en euros, con y sin impuestos, calculados a partir del precio de venta del laboratorio en euros y de los vigentes márgenes de distribución mayorista y de oficinas de farmacia, vienen a anticipar, durante el período transitorio, los precios que, a la finalización del mismo, cuando se utilice exclusivamente el euro como unidad de cuenta, serán de aplicación exclusiva. Con ello se facilita un tránsito más eficaz hacia la nueva moneda. No obstante, lo anterior no resulta aplicable a los efectos y accesorios, ya que los precios de venta al público con impuestos, en pesetas, pueden convertirse directamente en euros, por cuanto la Administración sanitaria no fija precios industriales.

Al amparo de la posibilidad que prevé la citada Ley 46/1998 y con el fin de perfeccionar el régimen de garantías que en relación con los usuarios contiene la Ley 25/1990 y disposiciones de desarrollo, se considera necesario prescribir que la información que debe figurar en los embalajes de especialidades farmacéuticas, así como de efectos y accesorios, se cumplimente mediante exposición dual de precios con el fin de facilitar el período de transición establecido hasta la incorporación a nuestro sistema de la nueva moneda.

En consecuencia, y al objeto de hacer efectiva la obligatoriedad señalada así como los consiguientes derechos de los consumidores, se regula, mediante el presente Real Decreto, el procedimiento correspondiente.

Para facilitar el cálculo de los precios de las especialidades farmacéuticas, se incluyen en el articulado las fórmulas que, establecidas en la comunicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de fecha 26 de junio de 2000, permiten obtener los precios de venta al público, con o sin impuestos, a partir del precio industrial y de los vigentes márgenes de distribución mayorista y de oficinas de farmacia, todo ello sin perjuicio de la aplicación de la escala de deducciones que para la determinación de los márgenes de oficinas de farmacia establece en su artículo 3 el Real Decreto-ley 5/2000, de 24 de junio, de medidas urgentes de contención del gasto farmacéutico público y de racionalización del uso de los medicamentos.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 16 de marzo de 2001,

D I S P O N G O :

Artículo único. Doble exposición de precios en pesetas y euros en el etiquetado de las especialidades farmacéuticas y de los efectos y accesorios.

1. El precio de venta al público y el precio de venta al público, Impuesto sobre el Valor Añadido (IVA) incluido, de una especialidad farmacéutica de uso humano deberá aparecer en el embalaje exterior o, en ausencia de éste, en el acondicionamiento primario, en pesetas y en euros. Asimismo, el precio de venta al público, IVA incluido, de los efectos y accesorios financiados con fondos de la Seguridad Social o con fondos estatales afectos a la sanidad deberá aparecer en el etiquetado en pesetas y en euros.

2. A efectos de lo previsto en el apartado anterior, en las especialidades farmacéuticas de uso humano, los precios de venta de laboratorio (PVL), expresados en euros (PVL euros) se calcularán aplicando el tipo de conversión al PVL expresado en pesetas. El PVL euros será redondeado, en su caso, conforme a lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 46/1998, de 17 de diciembre, sobre introducción del euro.

Las fórmulas vigentes para calcular los precios de venta al público (PVP) son las siguientes:

a) Especialidades farmacéuticas genéricas (EFG).

1.º PVL " 13.035 pesetas PVP = PVL X 1,651037 PVP IVA = PVL X 1,717078

2.º PVL T 13.035 pesetas PVP = PVL + 6.964 PVP IVA = PVL X 1,04 + 7.242,56

b) Especialidades farmacéuticas no EFG.

1.º PVL " 13.035 pesetas PVP = PVL X 1,534251 PVP IVA = PVL X 1,595621

2.º PVL T 13.035 pesetas PVP = PVL + 6.964 PVP IVA = PVL X 1,04 + 7.242,56

3. Asimismo, en los efectos y accesorios a que se refiere el presente artículo, los precios de venta al público, incluido IVA, expresados en euros (PVP iva euros) se calcularán aplicando el tipo de conversión al PVP iva expresado en pesetas. El PVP iva euros será redondeado, en su caso, conforme a lo dispuesto en el artículo 11 de la Ley 46/1998, de 17 de diciembre, sobre introducción del euro.

4. Transcurridos cuatro meses desde la entrada en vigor del presente Real Decreto, los laboratorios y empresas fabricantes, comercializadoras y/o ofertantes, sólo podrán comercializar las especialidades farmacéuticas y los efectos y accesorios a que se refiere el presente artículo que incorporen la doble exposición de precios en pesetas y euros, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas en sus instalaciones centrales.

5. Los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia no devolverán, para su reetiquetado por el laboratorio, las existencias de que dispongan, pudiendo distribuir y dispensar, respectivamente, las mismas, pese a no contener la doble exposición de precios.

6. La exigencia relativa a la inclusión en el etiquetado del doble precio en pesetas y en euros no será de aplicación a partir del 1 de marzo de 2002, fecha en que la peseta deja de ser medio de pago de curso legal.

Disposición adicional única. Habilitación normativa.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo del artículo 19.3 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en relación con el artículo 35 de la Ley 46/1998, de 17 de diciembre, sobre introducción del euro, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos con arreglo a lo previsto en el artículo 149.1.16.a de la Constitución y conforme a lo dispuesto en el artículo 2.1 de la mencionada Ley 25/1990.

Disposición final primera. Facultad de desarrollo.

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar cuantas normas sean necesarias para el desarrollo del presente Real Decreto.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".

Dado en Madrid a 16 de marzo de 2001.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

CELIA VILLALOBOS TALERO