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Existe en la Unión Europea un creciente número de productos comercializados en calidad de alimentos que contienen fuentes concentradas de nutrientes, y que se presentan con la finalidad de complementar la ingesta de tales nutrientes en la dieta normal.
En circunstancias normales, una dieta adecuada y equilibrada proporciona todos los nutrientes necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano. Sin embargo, las investigaciones realizadas demuestran que esta situación ideal no se da en la práctica para todos los nutrientes, ni para todos los grupos de población.
A causa de los modos de vida o por otras razones, los consumidores pueden decidir incrementar la ingesta de algunos nutrientes mediante complementos alimenticios.
Al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores y de facilitarles la elección, es necesario que los productos comercializados no presenten peligro y sus etiquetas sean adecuadas y suficientes para facilitar la información al consumidor.
Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra, diversas plantas y extractos de hierbas.
Por otra parte, existe actualmente una amplia gama de preparados vitamínicos y sustancias minerales, que se están comercializando en algunos Estados miembros, al amparo de la denominación de complementos alimenticios, que todavía no han sido evaluados por el Comité Científico de la Alimentación Humana y que, por consiguiente no están incluidos en las listas positivas. Es necesario que estos preparados y sustancias sean presentadas urgentemente a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para que ésta los evalúe, tan pronto como las partes interesadas presenten los expedientes adecuados.
Es esencial que las sustancias químicas utilizadas como fuentes de vitaminas y minerales en la fabricación de los complementos alimenticios no sólo no presenten peligro, sino también que estén disponibles para el organismo. En consecuencia, conviene establecer normativamente una lista positiva de estas sustancias. En la fabricación de los complementos alimenticios pueden asimismo emplearse las sustancias que hayan sido aprobadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana sobre la base de los criterios mencionados para su utilización en la fabricación de alimentos destinados a lactantes y a niños de corta edad, y otros alimentos para usos nutricionales particulares.
En este real decreto se establecen las normas específicas para las vitaminas y los minerales utilizados como ingredientes en los complementos alimenticios.
En una fase posterior, siempre que se disponga de datos científicos adecuados y no hayan sido regulados en el ámbito de la Unión Europea, podrán adoptarse normas específicas relativas a los restantes nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico utilizadas como ingredientes en los complementos alimenticios.
Teniendo en cuenta que los consumidores pueden decidir complementar su ingesta de nutrientes mediante el consumo de estos productos, y considerando que una ingesta excesiva y continuada de éstos puede tener efectos perjudiciales para la salud, es necesario fijar unos niveles máximos, que permitan garantizar que la utilización normal de estos productos de acuerdo con las instrucciones de uso dadas por el fabricante no presenta peligro para los consumidores.
En tanto en cuanto en la Unión Europea no se fijen niveles máximos de nutrientes u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico, a efectos de los complementos alimenticios, se tendrán en cuenta los informes del Comité Científico de la Alimentación Humana y de los organismos internacionales de reconocida solvencia científica.
También, para garantizar que estos productos permitan conseguir el propósito de complementar la ingesta de estas vitaminas y minerales en la dieta habitual, el contenido de tales sustancias deberá encontrarse en cantidades significativas.
Para facilitar un mejor control de estos productos ante un posible riesgo de que se produzcan efectos adversos no previsibles en el momento actual de acuerdo con los conocimientos científicos, se deberá notificar su puesta en el mercado nacional.
La regulación de este tipo de productos varía de unos Estados miembros a otros. Estas diferencias de catalogación en la Unión Europea han dado lugar a problemas en su libre circulación; por ello el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2002/46/CE, de 10 de junio del 2002, relativa a los complementos alimenticios, la cual se incorpora al ordenamiento jurídico interno mediante este real decreto.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.13.a y 16.a de la Constitución, y de acuerdo con lo establecido en los artículos 38, 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su tramitación han sido consultadas las comunidades autónomas, así como los sectores afectados, y ha emitido su preceptivo informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 10 de octubre de 2003,
DISPONGO:
1. Este real decreto establece los requisitos de composición y etiquetado aplicables a los complementos alimenticios que se comercializan en calidad de productos alimenticios y presentados como tales. Estos productos se entregarán al consumidor final únicamente preenvasados.
2. Este real decreto se aplicará a las empresas de producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de los productos definidos en el apartado 1.
3. Este real decreto no se aplicará a:
a) Los alimentos de consumo ordinario, que se ajustarán a lo establecido en las correspondientes reglamentaciones técnico-sanitarias o normas de calidad.
b) Los preparados alimenticios destinados a una alimentación especial regulados por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, y sus modificaciones posteriores, así como a los productos dietéticos recogidos en su anexo y que están regulados por normativas específicas.
c) Los productos medicinales regulados por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como las distintas normas que regulan dichos productos.
A los efectos de este real decreto, se entenderá por:
a) Complementos alimenticios: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados de forma que permitan una dosificación determinada del producto y que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.
b) Nutrientes: vitaminas y minerales.
1. En lo que respecta a vitaminas y minerales, sólo podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidas en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II.
2. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II, se aplicarán los criterios de pureza que establece la legislación comunitaria para su utilización en la fabricación de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en este real decreto.
3. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II, para las que la legislación comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicarán los criterios reconocidos por la normativa española si son más estrictos que los recomendados por organismos internacionales y, en caso contrario, se aplicarán estos últimos.
4. Las sustancias aromáticas utilizadas en la elaboración de estos productos cumplirán lo establecido en el Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción.
5. En la elaboración de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este real decreto, únicamente podrán utilizarse aquellos aditivos que expresamente se autoricen por las disposiciones reguladoras de sus distintas categorías y sus condiciones de utilización para los distintos productos alimenticios en ellas comprendidos.
Los productos a que se refiere esta disposición se podrán comercializar bajo las siguientes formas: cápsulas, comprimidos, tabletas, píldoras y grageas, gránulos, sellos, sobres, ampollas bebibles, frascos cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos, siempre que permitan una dosificación determinada del producto. No se permite la venta a granel ni su venta fraccionada.
Dadas las características y formas de presentación de estos productos, las industrias elaboradoras y envasadoras de éstos deberán cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 2207/1995, de 28 de noviembre, sobre normas de higiene relativas a los productos alimenticios.
1. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los productos regulados por esta norma deberán cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
2. A efectos de la aplicación del apartado 1 del artículo 6 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, la denominación con que se comercialicen los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este real decreto deberá ser «complemento alimenticio».
3. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.
4. El etiquetado, la presentación y la publicidad no atribuirán a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirán en absoluto a dichas propiedades.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, en el etiquetado figurarán obligatoriamente los siguientes datos:
a) La denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.
b) La dosis del producto recomendada para consumo diario.
c) La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada.
d) La afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.
e) La indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.
1. La cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Para las vitaminas y minerales se utilizarán las unidades indicadas en el anexo I.
2. Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias serán las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario, por dosis del producto.
3. La información sobre los nutrientes que contengan los productos regulados por esta norma se expresará además en porcentaje de los valores de referencia mencionados en el anexo III.
4. El porcentaje de los valores de referencia para los nutrientes mencionados podrá asimismo figurar en forma gráfica.
Los valores declarados mencionados en los apartados 1 y 2 del artículo 7 serán valores medios basados en el análisis del producto por parte del fabricante.
Las empresas responsables de la producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de los productos regulados por este real decreto deberán inscribirse en el Registro general sanitario de alimentos, regulado por el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro general sanitario de alimentos.
1. Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, el responsable de la comercialización en España del producto deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, enviándoles un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado.
Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante o el responsable de la primera puesta en el mercado nacional, o el importador, en el caso de terceros países.
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior:
a) La notificación de la puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, de fabricación nacional o procedentes de países pertenecientes a la Unión Europea, se presentará ante los órganos de la comunidad autónoma competente por razón del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en dicho mercado. Las comunidades autónomas comunicarán a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria las notificaciones que reciban.
b) Se presentarán ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, directamente o a través de los servicios periféricos, las notificaciones de los complementos alimenticios cuando, aun procediendo de países pertenecientes a la Unión Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en España, o cuando procedan de terceros países no pertenecientes a la Unión Europea.
c) La Agencia Española de Seguridad Alimentaria arbitrará los mecanismos necesarios que permitan el acceso por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a las notificaciones de puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios que se reciban por la citada agencia conforme a lo previsto en los párrafos a) y b).
Si la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, considera que el empleo de un complemento alimenticio pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones en cuestión, podrá suspender o limitar provisionalmente la aplicación de dichas disposiciones dentro del territorio nacional, e informará de ello inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión.
Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo establecido en este real decreto serán objeto de sanción administrativa, previa instrucción del oportuno procedimiento administrativo, de acuerdo con lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria.
Las empresas responsables de aquellos productos que, en el momento de la entrada en vigor de esta disposición, se estén comercializando al amparo de otras normativas y que pretendan continuar dicha comercialización dentro del ámbito de este real decreto deberán comunicarlo a la autoridad competente, en los términos previstos en el artículo 10.
A efectos de esta normativa, se entiende por cantidad diaria recomendada (CDR) la cantidad de un nutriente que una persona sana debe ingerir por término medio cada día, a través de la dieta, para mantener un buen estado de salud.
En tanto la Comisión Europea no fije valores concretos para los niveles máximos y mínimos de nutrientes contenidos en los complementos alimenticios, a efectos de este real decreto se considerará cantidad diaria recomendada (CDR) la fijada en el anexo del Real Decreto 930/1992, de 17 de julio, por el que se aprueba la Norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, y recogida en el anexo III de este real decreto.
Para los productos que contengan los nutrientes enumerados en el anexo I de este real decreto, solos o en combinación, el contenido de éstos será tal que la ingesta diaria recomendada por el fabricante en el etiquetado no aporte una cantidad inferior al 15 por ciento ni superior al 100 por ciento de las CDR.
Se considera falta grave el incumplimiento de lo dispuesto en los párrafos b), c) y d) del artículo 4.1, así como en el párrafo a) del mismo artículo 4.1 cuando conlleve un riesgo para la salud pública, del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, en virtud de lo establecido en el artículo 35.B).1.o de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Asimismo en virtud de la misma previsión legal, se considera falta grave el incumplimiento de lo previsto en los apartados 3, 4 y 5 del artículo 6, y la omisión de la notificación prevista en el artículo 10 de este real decreto.
Los productos alimenticios a los que se refiere este real decreto que no se ajusten a lo en él establecido, pero que cumplen lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de entrada en vigor, podrán ser comercializados hasta el 31 de julio de 2005.
Hasta el 31 de diciembre de 2009, se podrá permitir el uso de vitaminas y minerales no enumerados en el anexo I, o en las formas no enumeradas en el anexo II, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:
a) Que la sustancia de que se trate se utilice en uno o más complementos alimenticios comercializados en la Unión Europea antes del 12 de julio de 2002.
b) Que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido ningún dictamen negativo respecto del uso de dicha sustancia o de su uso en dicha forma, en la fabricación de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, y que el Estado miembro correspondiente deberá presentar a la Comisión a más tardar el 12 de julio de 2005.
De acuerdo con lo dispuesto en el Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, se seguirán aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan nutrientes no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II.
Lo dispuesto en este real decreto, que será de aplicación en todo el territorio nacional, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.13.a y 16.a de la Constitución Española y en virtud de lo dispuesto en los artículos 38, 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto y, en especial, para modificar o actualizar sus anexos para adecuarlos a la normativa comunitaria o para incluir nutrientes u otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico que no hayan sido reguladas en el ámbito de la Unión Europea.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, a 10 de octubre de 2003.
JUAN CARLOS R.
El Vicepresidente Segundo del Gobierno y Ministro de la Presidencia,
JAVIER ARENAS BOCANEGRA
1. Vitaminas:
Vitamina A (mg RE).
Vitamina D (mg).
Vitamina E (mg a-TE).
Vitamina K (mg).
Vitamina C (mg).
Vitamina B1 (mg).
Vitamina B2 (mg).
Niacina (mg NE).
Vitamina B6 (mg).
Ácido fólico (mg).
Vitamina B12 (mg).
Biotina (mg).
Ácido pantoténico (mg).
2. Minerales:
Sodio (mg).
Cloro (mg).
Potasio (mg).
Calcio (mg).
Fósforo (mg).
Magnesio (mg).
Hierro (mg).
Zinc (mg).
Manganeso (mg).
Cobre (mg).
Yodo (mg).
Selenio (mg).
Molibdeno (mg).
Cromo (mg).
Flúor (mg).
A. Sustancias vitamínicas
1. Vitamina A:
a) Retinol.
b) Acetato de retinilo.
c) Palmitato de retinilo.
d) Beta-caroteno.
2. Vitamina D:
a) Colecalciferol.
b) Ergocalciferol.
3. Vitamina E:
a) D-alfa tocoferol.
b) DL-alfa tocoferol.
c) Acetato de D-alfa tocoferilo.
d) Acetato de DL-alfa tocoferilo.
e) Succinato ácido de D-alfa tocoferilo.
4. Vitamina K:
Filoquinona (fitomenadiona).
5. Vitamina C:
a) Ácido L-ascórbico.
b) L-ascorbato de sodio.
c) L-ascorbato cálcico.
d) L-ascorbato potásico.
e) 6-palmitato de L-ascorbilo.
6. Vitamina B1:
a) Clorhidrato de tiamina.
b) Mononitrato de tiamina.
7. Vitamina B2:
a) Riboflavina.
b) Riboflavina-5'-fosfato sódico.
8. Niacina:
a) Ácido nicotínico.
b) Nicotinamida.
9. Vitamina B6:
a) Piridoxina clorhidrato.
b) Piridoxina 5-fosfato.
10. Ácido fólico:
Ácido teroilmonoglutámico.
11. Vitamina B12:
a) Cianocobalamina.
b) Hidroxicobalamina.
12. Biotina:
D-biotina.
13. Ácido pantoténico:
a) D-pantotenato cálcico.
b) D-pantotenato sódico.
c) Dexpantenol.
B. Sales minerales
Bicarbonato sódico.
Carbonato sódico.
Cloruro de sodio.
Citrato de sodio.
Gluconato sódico.
Lactato sódico.
Hidróxido sódico.
Sales sódicas del ácido ortofosfórico.
Bicarbonato de potasio.
Carbonato potásico.
Cloruro potásico.
Citrato de potasio.
Gluconato potásico.
Glicerofosfato de potasio.
Lactato potásico.
Hidróxido de potasio.
Sales potásicas de ácido ortofosfórico.
Carbonato cálcico.
Cloruro cálcico.
Sales cálcicas de ácido cítrico.
Gluconato cálcico.
Glicerofosfato de calcio.
Lactato cálcico.
Sales cálcicas de ácido ortofosfórico.
Hidróxido cálcico.
Óxido de calcio.
Acetato de magnesio.
Carbonato magnésico.
Cloruro magnésico.
Sal magnésica de ácido cítrico.
Ggluconato de magnesio.
Glicerofosfato de magnesio.
Sal magnésica de ácido ortofosfórico.
Lactato de magnesio.
Hidróxido de magnesio.
Óxido magnésico.
Sulfato magnésico.
Carbonato ferroso.
Citrato ferroso.
Citrato férrico de amonio.
Gluconato ferroso.
Fumarato ferroso.
Difosfato férrico de sodio.
Lactato ferroso.
Sulfato ferroso.
Difosfato férrico (pirofosfato férrico).
Sacarato férrico.
Hierro atómico (carbonilo + electrolítico + hidrógeno reducido).
Acetato de zinc.
Cloruro de zinc.
Citrato de zinc.
Gluconato de zinc.
Lactato de zinc.
Óxido de zinc.
Carbonato de zinc.
Sulfato de zinc.
Carbonato de manganeso.
Cloruro de manganeso.
Citrato de manganeso.
Gluconato de manganeso.
Glicerofosfato de manganeso.
Sulfato de manganeso.
Carbonato cúprico.
Citrato cúprico.
Gluconato cúprico.
Sulfato cúprico.
Complejo cobre-lisina.
Yoduro de sodio.
Yodato de sodio.
Yoduro potásico.
Yodato potásico.
Seleniato sódico.
Selenito ácido de sodio.
Selenito sódico.
Molibdato amónico [molibdeno (VI)].
Molibdato sódico [molibdeno (VI)].
Cloruro de cromo (III).
Sulfato de cromo (III).
Fluoruro de potasio.
Fluoruro de sodio.
|
1. Vitaminas |
|
| Vitamina A (Retinol) mg. | 800 |
| Vitamina D (Ergocalciferol o colecalciferol) mg. | 5 |
| Vitamina E (Tocoferol) mg. | 10 |
| Vitamina K (mg). | a fijar |
| Vitamina C (Ácido ascórbico) mg. | 60 |
| Vitamina B1 (Tiamina) mg. | 1,4 |
| Vitamina B2 (Rivoflavina) mg. | 1,6 |
| Vitamina B3 (Niacina) mg. | 18 |
| Vitamina B6 (Piridoxina o piridoxal o piridoxamina) mg. | 2 |
| Vitamina B9 (Ácido fólico o folatos) mg. | 200 |
| Vitamina B12 (Cianocobalamina) mg. | 1 |
| Biotina mg. | 0,15 |
| Ácido pantoténico mg. | 6 |
| 2. Minerales | |
| Sodio mg. | a fijar |
| Cloro mg. | a fijar |
| Potasio mg. | a fijar |
| Calcio mg. | 800 |
| Fósforo mg. | 800 |
| Magnesio mg. | 300 |
| Hierro mg. | 14 |
| Zinc mg. | 15 |
| Manganeso mg. | a fijar |
| Cobre mg. | a fijar |
| Yodo mg. | 150 |
| Selenio mg. | a fijar |
| Molibdeno mg. | a fijar |
| Cromo mg. | a fijar |
| Flúor mg. | a fijar |
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