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La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece, en su artículo 57, que el acceso de los ciudadanos a las prestaciones de la atención sanitaria que proporciona el Sistema Nacional de Salud se facilitará a través de la tarjeta sanitaria individual, como documento administrativo que acredita determinados datos de su titular. Del mismo modo, la ley establece que, sin perjuicio de su gestión en el ámbito territorial respectivo por cada comunidad autónoma, las tarjetas incluirán, de manera normalizada, los datos básicos de identificación del titular de la tarjeta, del derecho que le asiste en relación con la prestación farmacéutica y del servicio de salud o entidad responsable de la asistencia sanitaria. Los dispositivos que las tarjetas incorporen para almacenar la información básica y las aplicaciones que la traten deberán permitir que la lectura y comprobación de los datos sea técnicamente posible en todo el territorio del Estado.

Por otra parte, y con el objetivo de poder identificar de forma segura y unívoca a cada ciudadano, la ley encomienda al Ministerio de Sanidad y Consumo la generación de un código de identificación personal único para el Sistema Nacional de Salud, mediante el desarrollo de una base datos que recoja la información básica de usuarios del Sistema Nacional de Salud, de tal manera que los servicios de salud dispongan de un servicio de intercambio de información sobre la población protegida, mantenido y actualizado por los propios integrantes del sistema.

Para dar cumplimiento a las previsiones legales es necesario abordar, en primer lugar, los aspectos relativos a la emisión de la tarjeta por parte de las Administraciones sanitarias, como elemento necesario para acceder a los servicios en el conjunto del Sistema Nacional de Salud.

Del mismo modo, debe normalizarse la información mínima que la tarjeta ha de suministrar acerca de los ciudadanos, a través de la incorporación de un conjunto básico común de datos en todas las tarjetas sanitarias emitidas.

Con el fin de minimizar los costes de transición y posibilitar el desarrollo y adecuación técnica de las nuevas tarjetas sanitarias, se prevé la sustitución de las actuales a medida que éstas vayan caducando, estableciéndose, además, un plazo para la preparación de los requerimientos necesarios para el inicio de su sustitución.

El real decreto aborda también la regulación del código de identificación personal que establece la Ley 16/2003, de 28 de mayo, que será único a lo largo de la vida de la persona. Ello facilitará, entre otros aspectos, la búsqueda y consulta de la información clínica de cada paciente, posibilitando el intercambio de dicha información dentro del Sistema Nacional de Salud en las condiciones legalmente permitidas y siempre con la finalidad de contribuir a la mejora de la calidad asistencial.

De igual forma, es necesario regular el funcionamiento de la base de datos de población protegida del Sistema Nacional de Salud, que tiene como objetivo fundamental la generación de este código de identificación personal con la mayor certidumbre posible de su carácter único.

La base de datos se concibe como un sistema de intercambio de información sobre la población protegida entre las Administraciones sanitarias, con el fin de mantener la coherencia de los datos de aseguramiento y ser fuente fiable para la gestión de las políticas de cohesión sanitaria. Es también preciso establecer los aspectos de seguridad y acceso a la información y la cesión de datos.

Por último, es necesario incorporar a este mismo sistema a todos aquellos colectivos cuya cobertura sanitaria se financia públicamente y que están incluidos en regímenes especiales a través del mutualismo administrativo. Con ello se logrará la correcta ordenación de las situaciones y se colocará a todos los asegurados en pie de igualdad respecto a las utilidades que proporciona el sistema de intercambio de información sobre población protegida del Sistema Nacional de Salud.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 30 de enero de 2004,

DISPONGO:

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto regula, en desarrollo del artículo 57 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, la emisión y validez de la tarjeta sanitaria individual, los datos básicos comunes que de forma normalizada deberán incorporar, el código de identificación personal del Sistema Nacional de Salud y la base de datos de población protegida de dicho sistema.

Artículo 2. Emisión y validez de la tarjeta sanitaria individual.

1. Las Administraciones sanitarias autonómicas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria emitirán una tarjeta sanitaria individual con soporte informático a las personas residentes en su ámbito territorial que tengan acreditado el derecho a la asistencia sanitaria pública.

2. La tarjeta sanitaria individual emitida por cualquiera de las Administraciones sanitarias competentes será válida en todo el Sistema Nacional de Salud, y permitirá el acceso a los centros y servicios sanitarios del sistema en los términos previstos por la legislación vigente.

Artículo 3. Datos básicos comunes de la tarjeta sanitaria individual.

1. Con objeto de disponer de datos normalizados de cada persona, en su condición de usuario del Sistema Nacional de Salud, independientemente del título por el que accede al derecho a la asistencia sanitaria y de la Administración sanitaria emisora, todas las tarjetas sanitarias incorporarán una serie de datos básicos comunes y estarán vinculadas a un código de identificación personal único para cada ciudadano en el Sistema Nacional de Salud.

2. Sin perjuicio de la información que la ley autorice a incorporar a cada Administración competente, la tarjeta sanitaria individual contendrá, de manera normalizada y de forma visible, los siguientes datos:

a) Administración sanitaria emisora de la tarjeta.

b) Apellidos y nombre del titular de la tarjeta.

c) Código de identificación personal asignado por la Administración sanitaria que emite la tarjeta.

d) Modalidad de la prestación farmacéutica.

e) Leyenda que informa de su validez en todo el Sistema Nacional de Salud: «Esta tarjeta le permite el acceso a los servicios de todo el Sistema Nacional de Salud».

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con las comunidades autónomas y demás Administraciones públicas competentes, establecerá los requisitos y los estándares necesarios sobre los dispositivos que las tarjetas incorporen para almacenar la información básica, y las aplicaciones que las traten deberán permitir que la lectura y comprobación de los datos sea técnicamente posible en todo el territorio del Estado.

Artículo 4. Código de identificación personal del Sistema Nacional de Salud.

1. La asignación del código de identificación personal del Sistema Nacional de Salud se realizará en el momento de inclusión de los datos relativos a cada ciudadano en la base de datos de población protegida por el Sistema Nacional de Salud, desarrollada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, y actuará como clave de vinculación de los diferentes códigos de identificación personal autonómicos que cada persona pueda tener asignado a lo largo de su vida.

2. El código de identificación personal del Sistema Nacional de Salud tendrá carácter irrepetible y será único a lo largo de la vida de cada persona, independientemente de la Administración sanitaria competente en su atención sanitaria en cada momento.

3. Dicho código de identificación facilitará la búsqueda de la información sanitaria de un paciente que pueda encontrarse dispersa en el Sistema Nacional de Salud, con el fin de que pueda ser localizada y consultada por los profesionales sanitarios, exclusivamente cuando ello redunde en la mejora de la atención sanitaria, con pleno respeto a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, garantizando asimismo la confidencialidad e integridad de la información.

Artículo 5. Base de datos de población protegida del Sistema Nacional de Salud.

1. Con el fin de proceder a la generación del código de identificación personal del Sistema Nacional de Salud, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través del Instituto de Información Sanitaria, desarrollará una base datos que recoja la información básica de los usuarios del Sistema Nacional de Salud, así como el fichero histórico de las situaciones de aseguramiento y de la adscripción de la persona, en su caso, a diferentes Administraciones sanitarias a lo largo de su vida.

2. Para facilitar la gestión de la población protegida, su movilidad y el acceso a los servicios sanitarios, dicha base actuará como un sistema de intercambio de información entre las Administraciones sanitarias. La información que recoja deberá posibilitar la coherencia de los datos de aseguramiento, evitar la adscripción simultánea a distintos servicios de salud y obtener la mayor rentabilidad posible en los cruces de datos entre los ficheros oficiales necesarios para su correcto mantenimiento.

3. La base de datos de población protegida del Sistema Nacional de Salud será mantenida por las Administraciones sanitarias emisoras de la tarjeta sanitaria individual. Dichas Administraciones serán las competentes para la inclusión en aquélla de las personas protegidas en su ámbito territorial. Del mismo modo, serán las responsables del tratamiento de los datos, actuales e históricos, de su población protegida.

4. Dicha base de datos respetará el modelo de funcionamiento y de gestión de las bases de datos de tarjeta sanitaria individual de cada Administración sanitaria.

5. La base de datos incorporará información del sistema de Seguridad Social y del mutualismo administrativo, con el fin de suministrar a las Administraciones sanitarias datos permanentemente actualizados que permitan la correcta gestión de las situaciones de las personas respecto a altas, bajas, cobertura de prestaciones y movilidad de pacientes en la Unión Europea, de acuerdo con los reglamentos comunitarios vigentes en esta materia.

6. El plan de explotación estadística de la base de datos será acordado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y la información obtenida se pondrá a disposición de las Administraciones sanitarias. En todo caso, la información que se facilite a estos fines será previamente objeto de disociación.

7. El Ministerio de Sanidad y Consumo atenderá con los medios de que disponga el funcionamiento de la base de datos.

Artículo 6. Seguridad y accesos.

1. La relación de agentes del sistema sanitario autorizados para el acceso a la base de datos y sus capacidades de operación con esta base serán acordadas por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a la Agencia Española de Protección de Datos, el Ministerio de Sanidad y Consumo determinará las medidas de índole técnica y organizativa que hayan de imponerse en relación con la base de datos de población protegida del Sistema Nacional de Salud y que sean necesarias para garantizar tanto la seguridad como la disponibilidad de los datos de carácter personal, evitando su alteración, pérdida, tratamiento y, en especial, el acceso no autorizado a aquélla. En todo caso, dichas medidas se atendrán a lo establecido en la legislación vigente en materia de protección de datos personales.

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo, como responsable de la base de datos, aplicará las medidas de seguridad y accesos de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en el Real Decreto 263/1996, de 16 de febrero, por el que se regula la utilización de técnicas electrónicas, informáticas y telemáticas por la Administración General del Estado.

Artículo 7. Cesión de datos.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en caso de considerar necesaria la cesión de los datos de esta base, recabará la asistencia de la Agencia Española de Protección de Datos, a fin de que por ésta se determinen los supuestos bajo los que podrá efectuarse la cesión a terceros. Dicha cesión se atendrá, en todo caso, a la normativa vigente en materia de protección de datos personales.

Artículo 8. Colectivos asegurados a través de regímenes especiales.

Las Administraciones públicas competentes en materia de cobertura sanitaria por razón de determinados colectivos expedirán a cada uno de sus asegurados una tarjeta sanitaria, con soporte informático y con las características básicas que se definen en este real decreto, incluida la asignación de código de identificación personal del Sistema Nacional de Salud, y se incorporarán al sistema de intercambio de información que la base de datos de población protegida del Sistema Nacional de Salud proporciona.

Disposición adicional única. Normalización de tarjetas sanitarias en la Unión Europea.

En la medida en que se establezcan por la Unión Europea criterios de normalización que faciliten la circulación y mejora de la asistencia sanitaria de pacientes en el ámbito comunitario, las tarjetas sanitarias individuales del Sistema Nacional de Salud deberán adaptarse a aquéllos.

Disposición transitoria primera. Sustitución de las tarjetas sanitarias actualmente existentes.

El proceso de sustitución de las tarjetas actualmente existentes por las que cumplan los requisitos establecidos en este real decreto deberá iniciarse dentro del plazo de seis meses a partir de su entrada en vigor. La sustitución, una vez iniciado el proceso, se producirá a medida que las tarjetas vayan caducando, o cuando por cualquier motivo vayan a renovarse.

Disposición transitoria segunda. Incorporación a la base de datos de población protegida del Sistema Nacional de Salud.

Se establece un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este real decreto para la constitución de la base de datos de población protegida del Sistema Nacional de Salud con la incorporación a ésta de todos los sistemas de tarjeta sanitaria de las Administraciones sanitarias y de las Administraciones públicas a las que se refiere el artículo 8.

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.^a y 17.^a de la Constitución Española, y de acuerdo con lo previsto en el artículo 57 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Disposición final segunda. Habilitación normativa.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para que, en el ámbito de sus competencias, proceda al desarrollo de lo dispuesto en este real decreto.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, a 30 de enero de 2004.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

ANA MARÍA PASTOR JULIÁN