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El Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, estableció una serie de limitaciones a la comercialización y al uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. Se dictó en base a la normativa de la Unión Europea que regula esta materia, que está constituida por la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos y sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso técnico. El citado Real Decreto ha experimentado numerosas modificaciones en su anexo I, como consecuencia de la evolución de la normativa comunitaria en la materia y de la necesidad de aumentar los niveles de protección de la salud humana y del medio ambiente. El anexo I parte 1 de dicho Real Decreto incluye los distintos puntos que se refieren a determinadas sustancias o preparados peligrosos, indicándose las limitaciones que las afectan. La Orden de 11 de febrero de 2000 por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercialización y al uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos, introdujo el punto n.º 40 (níquel y sus compuestos) en el anexo I parte 1 de dicho Real Decreto. Esta Orden incorporó a nuestro derecho interno la Directiva 94/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Con posterioridad, la Comisión ha tenido en cuenta una evaluación específica del riesgo de sensibilización de las personas al níquel por los dispositivos de perforación de la piel. La conclusión final de esa evaluación consiste en que fijar un límite de migración de níquel en los dispositivos de perforación sería más apropiado que establecer un límite de contenido de níquel, con el fin de disminuir el riesgo de sensibilización al mismo. Con este objeto se ha dictado la Directiva 2004/96/CE de la Comisión, de 27 de septiembre, por la que se modifica la Directiva 76/769/CEE del Consejo en relación con la limitación de la comercialización y el uso del níquel en los dispositivos de perforación para la adaptación de su anexo I al progreso técnico. La presente Orden, que se dicta en uso de las facultades atribuidas en la disposición final segunda del Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la citada Directiva 2004/96/CE de la Comisión. En la elaboración de la presente disposición se ha consultado a los sectores afectados. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Medio Ambiente y de Industria, Turismo y Comercio, y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Primero. Modificación del anexo I del Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre.-En el punto 40 (níquel y sus compuestos) del anexo I parte 1 del Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, se sustituye el texto del punto 1 de las limitaciones por el texto siguiente: «1. En todos los dispositivos dotados de pasador que se introducen en las perforaciones de las orejas u otras partes del cuerpo humano, a menos que el índice de níquel liberado de dichos dispositivos sea inferior a 0,2 μg/cm2/semana (límite de migración)».

Segundo. Entrada en vigor.-La presente Orden entrará en vigor el día 1 de septiembre de 2005.

Madrid, 17 de junio de 2005.

Fernández de la Vega Sanz

Sras. Ministras de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente y Sr. Ministro de Industria, Turismo y Comercio.