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El artículo 100.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, establece que la intervención administrativa en materia de precios de los medicamentos queda circunscrita a las especialidades farmacéuticas que se dispensen en territorio nacional, sobre las que haya recaído resolución favorable de financiación con cargo a fondos públicos. El Real Decreto 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, regula la acreditación a la administración sanitaria competente de la dispensación de los medicamentos en territorio nacional y establece el procedimiento necesario para ello. La Resolución de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 17 de junio de 2005, da publicidad al Convenio por el que se encomienda al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos la gestión de la información prevista en el Real Decreto 725/2003, de 13 de junio. En dicho convenio se establece que el Consejo mencionado emitirá, a través de ficheros automatizados, propuestas de certificación que fundamentarán las certificaciones en firme que el Ministerio efectúe a los laboratorios farmacéuticos, en cumplimiento de lo dispuesto por la citada norma reglamentaria. Las actuaciones relacionadas en el párrafo anterior exigen que el Ministerio de Sanidad y Consumo proceda a la creación del fichero automatizado resultante de la comunicación efectuada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos al amparo de lo previsto por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Con la inclusión de este fichero se amplía el anexo I de la de Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. En la tramitación de esta disposición ha emitido informe favorable la Agencia Española de Protección de Datos. Esta orden se dicta de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. En su virtud, dispongo:

Artículo 1. Creación del fichero.

1. Se crea el fichero denominado «Control de suministro y distribución de medicamentos dispensados en territorio nacional», cuyos datos figuran en el anexo de esta orden, que resulta de la comunicación que efectúa el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos en relación con lo establecido por el Real Decreto 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, con arreglo a lo establecido por el Convenio de encomienda de gestión al que da publicidad la Resolución de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 17 de junio de 2005.

2. Con la inclusión de este nuevo fichero se amplía el contenido del anexo I, «Ficheros de carácter sanitario», de la de Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Artículo 2. Tratamiento de los datos.

El titular del órgano responsable del fichero automatizado adoptará las medidas de gestión y organización que sean necesarias, asegurando la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos, así como las conducentes a hacer efectivas las garantías, obligaciones y derechos reconocidos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en sus normas de desarrollo.

Artículo 3. Inscripción del fichero.

En cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 39.2.a) de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, se dará traslado de esta orden a la Agencia Española de Protección de Datos, a efectos de la inscripción del fichero en el Registro correspondiente.

Disposición final única. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 24 de marzo de 2006.

SALGADO MÉNDEZ

ANEXO Ficheros de nueva creación en los sistemas informáticos del Ministerio de Sanidad y Consumo

Denominación del fichero: Control de suministro y distribución de medicamentos dispensados en territorio nacional. Finalidad y usos del fichero: Control de suministro y distribución de medicamentos por parte de los laboratorios y de los almacenes mayoristas, así como control de la dispensación, realizada en territorio nacional, de medicamentos sobre los que ha recaído resolución favorable de financiación con cargo a fondos públicos. Personas y/o colectivos afectados:

Responsables de laboratorios de fabricación o comercialización de medicamentos.

Responsables de almacenes mayoristas. Titulares de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia hospitalaria.

Procedimiento de recogida de datos: Los datos serán recogidos, en soporte magnético o vía telemática, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en virtud de la cesión que de ellos se efectúe, conforme a lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, según lo establecido por el Convenio de encomienda de gestión al que da publicidad la Resolución de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 17 de junio de 2005.

Estructura básica del fichero y descripción de los tipos de datos: Base de datos, con inclusión de los siguientes datos:

Datos identificativos: Nombre y apellidos del responsable del laboratorio fabricante o comercializador o del almacén mayorista. Denominación social. CIF y dirección.

Nombre y apellidos del responsable del servicio de farmacia hospitalaria. Denominación y dirección donde se encuentre ubicado el servicio. NIF/CIF. Nombre y apellidos del farmacéutico titular de la oficina de farmacia. Dirección profesional. NIF.

Otros datos: Número de unidades de presentaciones de medicamentos fabricados, suministrados, distribuidos o dispensados. Código nacional. Denominación del medicamento. Fechas de las transacciones y origen de las mismas. Cesiones previstas: Ninguna.

Órgano responsable del fichero: Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio ante el que se puede ejercitar el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Subdirección General de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Medidas de Seguridad: Nivel básico.