Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, de aplicación con las necesarias adaptaciones derivadas de la entrada en vigor de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, creó el registro electrónico del Ministerio de Sanidad y Consumo, anejo al Registro General, para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y estableció los requisitos generales para la tramitación electrónica de determinados procedimientos que se encuentran relacionados en su anexo I.

La disposición adicional única de la citada Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, delega en el Subsecretario del Departamento la competencia para añadir nuevos procedimientos en los que se puedan presentar solicitudes, escritos y comunicaciones de forma electrónica y aprobar los nuevos modelos normalizados e impresos que permitan esta presentación.

Por otra parte, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece en su artículo 15 que para la realización de ensayos clínicos con medicamentos se precisará del previo dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente, de la conformidad de la dirección de cada uno de los centros donde el ensayo vaya a realizarse y de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Con tal fin, la presente resolución tiene por objeto permitir la remisión y recepción, por vía electrónica de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a los procedimientos establecidos en el Real Decreto 223/2004, de de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Por todo ello, resuelvo:

Primero.–Autorizar la tramitación a través del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad y Política Social de los siguientes procedimientos:

1. De autorización de un ensayo clínico con medicamentos de uso humano.

2. De autorización de modificación relevante para un ensayo clínico autorizado.

3. De autorización de importación de un medicamento para ensayo clínico.

Segundo.–Que respecto a los procedimientos antes referidos quedan incluidos los trámites relacionados en el anexo I.

Tercero.–Respecto a los trámites referidos en el anexo I, se encontrarán a disposición de los interesados en el enlace: https://ceic.msc.es, los modelos normalizados de solicitud y escritos que se aprueban en el anexo II.

Cuarto.–El texto de esta norma se publicará en la sede electrónica del registro. La forma y los requisitos para realizar la presentación de estos escritos a través del Registro Electrónico serán difundidos en la página web del Ministerio de Sanidad y Política Social www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/home.htm y en la oficina virtual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, www.agemed.es/aplicaciones/home.htm.

Quinto.–Para la gestión de los procedimientos y trámites referidos en los anteriores apartados, relativos a las solicitudes de dictamen por un Comité Ético de Investigación Clínica, se pondrá a disposición de los usuarios la aplicación Web, SIC-CEIC, v-2, ubicada en https://ceic.msc.es.

Madrid, 16 de octubre de 2009.–La Subsecretaria de Sanidad y Política Social, Consuelo Sánchez Naranjo.

ANEXO I

Trámites incluidos en los procedimientos referidos en el apartado primero

Solicitud de autorización de un ensayo clínico, en su caso acompañada por la solicitud de calificación de producto en fase de investigación clínica por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Solicitud de dictamen por el Comité Ético de Investigación Clínica.

Respuesta a una petición de subsanación (solicitada por la AEMPS o por el CEIC).

Respuesta a unas aclaraciones (solicitadas por la AEMPS o por el CEIC).

Respuesta a una propuesta de denegación emitida por la AEMPS.

Notificación del dictamen del CEIC y/o de la conformidad de la dirección del centro (a la AEMPS).

Notificación de la conformidad de la dirección del centro (a la AEMPS).

Solicitud de desistimiento (a la AEMPS o al CEIC).

Solicitud de modificación relevante (a la AEMPS o al CEIC).

Solicitud de autorización de importación de un medicamento para ensayo clínico (a la AEMPS).

Solicitud de modificación relevante para un ensayo clínico autorizado (a la AEMPS y/o al CEIC).

Otro tipo de solicitud (a la AEMPS o al CEIC).

ANEXO II

Modelos normalizados que se aprueban para la tramitación de los escritos, solicitudes y comunicaciones referidos en el anexo I, presentados por vía electrónica