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La talidomida es una sustancia activa comercializada en España a partir de la década de los cincuenta y que fue prescrita a las mujeres gestantes durante los primeros meses del embarazo. No obstante, su ingesta llevó aparejada en miles de casos el desarrollo de graves enfermedades connatales. La comercialización en España de las especialidades farmacéuticas del principio activo de la talidomida se realizó por los laboratorios Medinsa, como distribuidora de Grünenthal, PEVYA, Farmacológicos Nessa SA y el Instituto Farmacológico Latino SA.
Durante los últimos años, se han adoptado distintas iniciativas con el fin de ayudar al colectivo de personas afectadas por la talidomida. Así, en primer lugar, cabe señalar lo previsto en la disposición adicional quincuagésima séptima de la Ley 26/2009, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2010, que reconoció una indemnización por una sola vez a quienes durante el período 1960-1965 sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación, como consecuencia de la ingestión de talidomida por la madre gestante, estableciéndose la compatibilidad de las mismas con cualquier pensión pública a que la persona beneficiaria tuviera derecho y vinculándose el importe de tales ayudas en función del grado de discapacidad reconocido y acreditado por la persona afectada.
Posteriormente, en desarrollo de la previsión efectuada en dicha disposición adicional, se promulgó el Real Decreto 1006/2010, de 5 de agosto, por el que se regula el procedimiento de concesión de ayudas a las personas afectadas por la talidomida en España durante el período 1960-1965.
Para poder obtener estas ayudas, en el artículo 2 del citado real decreto se establecieron una serie de requisitos que debía cumplir la persona interesada, como por ejemplo haber sufrido malformaciones corporales durante el proceso de gestación en el período 1960-1965, cuyo origen no pueda descartarse que pueda haber sido producido por la ingesta de talidomida en España por la madre gestante y que dicha circunstancia quedara acreditada mediante diagnóstico realizado por el Instituto de Salud Carlos III, o que la madre gestante hubiera residido en España en cualquier período comprendido entre 1960-1965.
La cuantía de las ayudas a percibir, por una sola vez, oscilaba entre los treinta mil euros y los cien mil euros como importe máximo.
Con posterioridad, la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados aprobó, el 24 de noviembre de 2016, una Proposición no de Ley sobre la protección de las personas afectadas por la talidomida, para, entre otras cuestiones, ampliar el alcance, las condiciones y el procedimiento para el reconocimiento a las personas que sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación compatibles con las descritas para la talidomida, en el período 1955-1985, y cuyo origen no pueda ser explicado por otras embriopatías o alteraciones cromosómicas.
Seguidamente, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en su reunión de fecha 8 de noviembre de 2017, creó dos grupos de trabajo específicos: la Comisión Institucional para la Talidomida y el Comité Científico Técnico de la Talidomida. Este Comité Científico, formado por siete expertos nacionales, estableció un protocolo de evaluación respaldado por un Comité de expertos de la Organización Mundial de la Salud, que define las pruebas clínicas necesarias para establecer la afectación por embriopatía compatible con talidomida.
Posteriormente, la Resolución del Secretario General de Sanidad y Consumo de 13 de febrero de 2018 estableció que la Unidad Técnica del Instituto de Salud Carlos III llevará a cabo las tareas de apoyo al Comité Científico-Técnico de coordinación de las Unidades Técnicas designadas por las comunidades autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, la gestión de la página web con la información necesaria para iniciar el procedimiento, la gestión de la plataforma colaborativa y la elaboración de una base de datos actualizada de afectados por la talidomida con la información que se reciba, además del apoyo administrativo necesario para llevar a cabo estas actuaciones.
Finalmente, la disposición adicional quincuagésima sexta de la Ley 6/2018, de 3 de julio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018, reconoce una ayuda a las personas afectadas por la talidomida en España durante el período 1950-1985. De acuerdo con la mencionada disposición, esta ayuda se concederá a quienes durante el período 1950-1985 sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación compatibles con las descritas para la talidomida, cuyo origen no pueda ser explicado por otras embriopatías o alteraciones cromosómicas siempre que la gestación se haya producido en España. Estas ayudas serán compatibles con cualquier pensión pública a que la persona beneficiaria tuviera derecho y complementarias con la percepción de otras ayudas o prestaciones de análoga naturaleza o finalidad. Asimismo, en la mencionada disposición se autoriza al Gobierno para que dicte las disposiciones necesarias para su desarrollo.
En consecuencia, se considera necesario establecer una regulación complementaria de la anterior que, por un lado, amplíe el período inicial de 1960-1965 al nuevo de 1950-1985 y, por otro, actualice las cuantías de las ayudas previstas en el año 2010, dado el período transcurrido desde entonces.
El presente real decreto pretende responder a la necesidad de reconocimiento y apoyo solidario a las personas afectadas por la sustancia activa «talidomida» a lo largo del período 1950-1985, según las diferentes situaciones personales que concurren en cada una de ellas.
Los últimos estudios médicos internacionales informan de los problemas añadidos que se producen con el envejecimiento de las personas afectadas, lo que provoca un agravamiento de la situación personal y, en consecuencia, una dependencia más severa. En una dirección similar, las últimas investigaciones en España sobre la materia han propiciado que por primera vez nuestro país se admita la notable ampliación del rango de años dentro de los cuales pueden haber sido gestadas las personas afectadas por talidomida (estableciéndose ahora en el período 1950-1985).
Por todo ello, mediante este real decreto se pretende reconocer la contribución que todas las personas afectadas y sus familiares han tenido a lo largo de estos años, en especial en la regulación del medicamento en España, como ya reconocía la exposición de motivos de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Por último, entronca con la línea seguida por la mayoría de países de nuestro entorno, donde se han establecido esquemas solidarios de ayuda a las personas afectadas.
Este real decreto atiende a los principios de buena regulación previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Así, la norma es respetuosa con los principios de eficacia y proporcionalidad, ya que contiene la regulación imprescindible para atender a su finalidad. Igualmente, cumple con el principio de seguridad jurídica al generar un marco normativo integrado, claro y de certidumbre engarzado con el ordenamiento jurídico y adecuado al orden de distribución de competencias. Por último, la norma es coherente con el principio de eficiencia, ya que evita cargas administrativas innecesarias. Respecto al principio de necesidad la iniciativa normativa se justifica por una razón de interés general, ya que pretende responder a la necesidad de reconocimiento y apoyo solidario a las personas afectadas por la sustancia activa «talidomida» a lo largo del período 1950-1985.
Finalmente, cumple el principio de transparencia en tanto que, en su proceso de tramitación, de conformidad con lo previsto en el artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, este real decreto se ha sometido a los trámites de audiencia e información pública en los que han sido consultadas de forma directa las entidades representativas de los sectores potencialmente afectados.
En relación a los aspectos más relevantes de la tramitación, el proyecto ha sido sometido a trámite de audiencia, recabándose directamente la opinión de las organizaciones o asociaciones reconocidas por ley que agrupan o representan a las personas cuyos derechos o intereses legítimos se ven afectados por la norma y cuyos fines guardan relación directa con su objeto, en concreto de la Asociación de víctimas de talidomida en España y otras Inhabilidades (AVITE) y de la Asociación Andaluza de Afectados por la Talidomida (A3T). Asimismo, se ha recabado informe del Consejo Nacional de la Discapacidad y del Instituto de Salud Carlos III. Por último, respecto a la participación de las comunidades autónomas, el proyecto se ha sometido a consulta de las comunidades autónomas y se ha presentado al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y al Pleno del Consejo Territorial de Servicios Sociales y del Sistema para la Autonomía y Atención a la Dependencia.
Asimismo, la gestión centralizada de las ayudas establecidas en este real decreto ha sido autorizada por Acuerdo del Consejo Territorial de Servicios Sociales y del Sistema para la Autonomía y Atención a la Dependencia, aprobado en su reunión de fecha 2 de octubre de 2020.
Este real decreto se dicta en virtud de la facultad conferida al Gobierno en el apartado cinco de la disposición adicional quincuagésima sexta de la Ley 6/2018, de 3 de julio, y al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.1.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre la regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Derechos Sociales y Agenda 2030, con la aprobación previa de la Ministra de Hacienda y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 4 de julio de 2023,
DISPONGO:
Este real decreto tiene por objeto regular los requisitos que deben cumplir las personas beneficiarias y el procedimiento para el reconocimiento y abono de ayudas a las personas afectadas por la talidomida en España, durante el período 1950-1985.
Tendrán derecho a percibir la ayuda, cuya concesión se regula en este real decreto, aquellas personas que cumplan los siguientes requisitos:
a) Haber sufrido malformaciones corporales durante el proceso de gestación, compatibles con las descritas para la talidomida, cuyo origen no pueda ser explicado por otras embriopatías o alteraciones cromosómicas, durante el período 1950-1985.
b) Que la gestación se haya producido en España.
c) Que la persona interesada figure inscrita en el Registro Estatal de Enfermedades Raras, gestionado por el Instituto de Salud Carlos III, en virtud del informe de validación positivo emitido por el Comité Científico-Técnico de la Talidomida, acreditativo de lo dispuesto en la letra a).
La ayuda a percibir consistirá en un pago único que será el resultado de multiplicar doce mil euros por cada uno de los puntos porcentuales de discapacidad reconocida a la persona afectada, por los organismos competentes, a la fecha de presentación de la solicitud de la ayuda.
La percepción de esta ayuda deducirá de su cuantía cualquier otra ayuda o prestación de análoga naturaleza y finalidad a las reguladas en este real decreto que haya podido recibir la persona beneficiaria, procedentes de cualquier administración o de entes públicos o privados, nacionales o internacionales, y en concreto con las ayudas establecidas en el Real Decreto 1006/2010, de 5 de agosto, por el que se regula el procedimiento de concesión de ayudas a las personas afectadas por la talidomida en España durante el período 1960-1965.
Las ayudas que se contemplan en el presente real decreto se financiarán con cargo al crédito presupuestario <3591.4870.8 «Ayudas sociales a los afectados por la talidomida» No contributivo>, consignado en el presupuesto de gastos del Instituto de Mayores y Servicios Sociales (en adelante, Imserso), para el ejercicio 2023.
Las solicitudes se presentarán por las personas interesadas o, en su caso, por quien ostente su representación legal o por la persona que presta medidas de apoyo a la persona interesada con discapacidad para el ejercicio de su capacidad jurídica, en el plazo de tres meses contados a partir de la entrada en vigor del presente real decreto y se formalizarán en el modelo oficial que figura como anexo.
Las solicitudes, dirigidas a la persona titular de la Dirección General del Imserso, se podrán presentar en la oficina de asistencia en materia de registro de este Instituto, en la Avda. de la Ilustración s/n, c/v a la c/ Ginzo de Limia, 58, 28029 Madrid.
Asimismo, podrán presentarse por medios electrónicos a través de la sede electrónica del Imserso. En este caso, las solicitudes estarán disponibles para su cumplimentación en la sede electrónica del Imserso y en su página web.
Además, se podrán presentar en los registros electrónicos y oficinas a que se refiere el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Transcurrido el plazo de presentación previsto en el primer párrafo sin que las personas interesadas, sus representantes legales o las personas que prestan medidas de apoyo a la persona interesada con discapacidad para el ejercicio de su capacidad jurídica hubieran presentado la correspondiente solicitud, se producirá la caducidad del derecho y su consiguiente extinción.
1. A los efectos de concesión de las ayudas reguladas en este real decreto, las solicitudes se acompañarán de los siguientes documentos:
a) Documento acreditativo de la identidad de la persona interesada.
b) Documento acreditativo de la identidad de la persona que ostente la representación legal, en su caso.
c) Documento acreditativo de la identidad de la persona que presta medidas de apoyo a la persona interesada con discapacidad para el ejercicio de su capacidad jurídica, en su caso.
d) Acreditación de la representación legal, en su caso.
e) Documento acreditativo de las medidas de apoyo a la persona interesada con discapacidad para el ejercicio de su capacidad jurídica, en su caso.
f) Certificado de empadronamiento, certificado de nacimiento expedido por el Registro Civil, o cualquier otro medio admitido en Derecho que permita acreditar que durante el período de gestación la madre gestante ha residido en España.
g) Resolución de reconocimiento del grado de discapacidad emitida por el Imserso o por el órgano competente de la respectiva comunidad autónoma que haya recibido la transferencia de las funciones y servicios de aquél, o en su caso, solicitud de reconocimiento o de revisión del grado de discapacidad.
h) Certificado emitido por el Instituto de Salud Carlos III, que acredite que la persona interesada está inscrita en el Registro Estatal de Enfermedades Raras, en virtud del informe de validación positivo emitido por el Comité Científico-Técnico de la Talidomida, de acuerdo con lo previsto en el artículo 2.c), o, en su caso, solicitud de evaluación.
i) Certificación bancaria o cualquier otro documento que acredite la titularidad y el código bancario de la cuenta corriente que se consigne en la solicitud para el cobro de la ayuda. El titular deberá coincidir con la persona interesada, o bien ser cotitular con su representante legal o con la persona que presta medidas de apoyo a la persona interesada con discapacidad para el ejercicio de su capacidad jurídica, si son estos últimos los que suscriben la solicitud.
2. De conformidad con lo previsto en el artículo 28.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, el Imserso podrá recabar de forma directa, a través de medios electrónicos los documentos a que se refieren las letras a) a f), salvo que la persona interesada o, en su caso, quien ostente su representación legal o la persona que presta medidas de apoyo a la persona interesada con discapacidad para el ejercicio de su capacidad jurídica se opusiera expresamente a ello. En este caso, deberá aportar, junto a la solicitud, la documentación anterior.
1. Recibida la solicitud, junto con la restante documentación requerida, la Dirección General del Imserso realizará de oficio las actuaciones que estime necesarias para la comprobación de los hechos o datos alegados.
2. Si la solicitud estuviera incompleta por no acompañar la documentación a que se refiere el artículo anterior o no reuniera los requisitos exigidos en el artículo 66 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, se requerirá a la persona interesada, de acuerdo con lo establecido en el artículo 68.1 de la citada ley, para que en un plazo de diez días hábiles subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa notificación de la resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la citada ley.
1. Para la calificación del grado de discapacidad será preceptiva y vinculante la resolución de reconocimiento del grado de discapacidad emitida por el Imserso o por el órgano competente de la respectiva comunidad autónoma que haya recibido la transferencia de las funciones y servicios de aquél.
En el supuesto de que se haya solicitado resolución de reconocimiento o revisión del grado de discapacidad y se retrase su aportación por causas ajenas a la persona interesada o, en su caso, a quien ostente su representación legal o a la persona que presta medidas de apoyo a la persona interesada con discapacidad para el ejercicio de su capacidad jurídica, se permitirá la iniciación del procedimiento con la solicitud de reconocimiento o revisión del grado de discapacidad efectuada ante el órgano competente. En este caso, se procederá a la suspensión del plazo máximo para resolver y notificar el procedimiento, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, durante el tiempo necesario para la incorporación al expediente de la resolución que ponga fin al procedimiento para la declaración y calificación del grado de discapacidad.
2. Para la calificación que permita identificar a la persona interesada como persona que ha sufrido malformaciones corporales durante el proceso de gestación, compatibles con las descritas para la talidomida, será preceptivo el certificado emitido por el Instituto de Salud Carlos III, que acredite que la persona interesada está inscrita en el Registro Estatal de Enfermedades Raras en virtud del informe de validación positivo emitido por el Comité Científico-Técnico de la Talidomida.
En el supuesto de que se haya solicitado la evaluación y se retrase la aportación del certificado por causas ajenas a la persona interesada o, en su caso, a quien ostente su representación legal o a la persona que presta medidas de apoyo a la persona interesada con discapacidad para el ejercicio de su capacidad jurídica, se permitirá la iniciación del procedimiento con la solicitud de evaluación efectuada ante el órgano competente, de conformidad con lo previsto en el artículo 6.1.h). En este caso, se procederá a la suspensión del plazo máximo para resolver y notificar el procedimiento, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, durante el tiempo necesario para la incorporación al expediente del certificado emitido por el Instituto de Salud Carlos III.
1. La persona titular de la Dirección General del Imserso dictará la correspondiente resolución, que deberá ser notificada a la persona interesada en el plazo máximo de seis meses contados desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del organismo competente para resolver.
2. Transcurrido dicho plazo sin que se haya dictado y notificado la resolución, la persona interesada podrá entender estimada su solicitud por silencio administrativo, en los términos previstos en el artículo 24 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3. La resolución pondrá fin a la vía administrativa, pudiendo interponerse contra la misma recurso potestativo de reposición ante la persona titular de la Dirección General del Imserso en el plazo de un mes, a contar desde el día siguiente al de la notificación de la resolución, o bien podrá ser impugnada directamente ante el orden jurisdiccional contencioso administrativo en la forma y plazo previstos en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa.
El pago se realizará por la Dirección General del Imserso mediante transferencia a la cuenta corriente abierta a nombre de la persona beneficiaria consignada en su solicitud.
La percepción de esta ayuda será compatible con cualquier pensión pública a la que la persona beneficiaria tuviera derecho.
Asimismo, la percepción de esta ayuda será complementaria con la percepción de otras ayudas o prestaciones de análoga naturaleza y finalidad a las reguladas en este real decreto que haya podido percibir la persona beneficiaria, procedentes de cualquier administración o de entes públicos o privados, nacionales o internacionales, y en concreto con las ayudas establecidas en el Real Decreto 1006/2010, de 5 de agosto, de conformidad con lo previsto en el párrafo segundo del artículo 3 de este real decreto.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.1.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva sobre la regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales.
En lo no previsto en este real decreto, se aplicarán supletoriamente las previsiones que, en materia de procedimiento administrativo, regula la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Se habilita a la persona titular del Ministerio de Derechos Sociales y Agenda 2030 para dictar las disposiciones que sean necesarias para la ejecución y desarrollo de este real decreto.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 4 de julio de 2023.
FELIPE R.
La Ministra de Derechos Sociales y Agenda 2030,
IONE BELARRA URTEAGA
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
