EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,
Vista la Directiva 82/711/CEE del Consejo , de 18 de octubre de 1982 , por la que se establecen las normas de base necesarias para el control de la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios (1) , y en particular el apartado 3 de su artículo 2 ,
Vista la propuesta de la Comisión (2) ,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3) ,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (4) ,
Considerando que , en virtud del apartado 3 del artículo 2 , y del primer guión del apartado 2 del Capítulo I del Anexo de la Directiva 82/711/CEE , conviene indicar los simulantes apropiados para efectuar las pruebas de migración en el caso de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con un sólo producto alimenticio o con un grupo determinado de productos alimenticios ;
Considerando que no hay que excluir la posibilidad , en caso de necesidad , de recurrir a unos medios de control de la migración que no sean los previstos por la presente Directiva ;
Considerando que , para la elección de los simulantes apropiados , conviene tener en cuenta , en particular , la composición química del producto alimenticio , así como su estado físico ;
Considerando que , para determinados productos alimenticios que contienen materias grasas , el resultado obtenido en las pruebas de migración con el simulante es más elevado que el obtenido en las pruebas de migración con el propio producto alimenticio y que , en consecuencia , conviene corregir el resultado aplicando un « coeficiente de reducción » apropiado al caso especial ; que en determinados casos específicos , y en particular , en el de los materiales y objetos en contacto con productos alimenticios que presentan materias grasas en su superficie , la existencia de métodos de análisis apropiados es esencial para la aplicación de la presente Directiva ;
Considerando que , la adaptación de la presente Directiva al progreso técnico constituye una medida de aplicación cuya adopción conviene confiar en principio a la Comisión a fin de simplificar y acelerar el procedimiento ;
Considerando que , en todos los casos en los que el Consejo atribuye competencias a la Comisión para la aplicación de las normas relativas al sector de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con productos alimenticios , conviene prever un procedimiento
que instaure una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión , en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios creado por la Decisión 69/414/CEE (5) ,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
Artículo 1
De conformidad con el apartado 3 del artículo 2 de la Directiva 82/711/CEE , los simulantes que se deberán utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con un sólo producto alimenticio o con un grupo determinado de productos alimenticios , y la concentración de dichos simulantes , serán los indicados en el Anexo .
Artículo 2
Sin perjuicio del artículo 1 , las listas de substancias o materias cuyo empleo de autorizará con exclusión de cualquier otra , podrán , si fuere necesario , determinar unos procedimientos diferentes de los que figuran en el Anexo para el control de la migración de determinados componentes de los materiales y objetos de material plástico .
Artículo 3
Las adaptaciones que se deberán aportar al Anexo con arreglo a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos , se establecerán según el procedimiento contemplado en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE (6) .
Artículo 4
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para cumplir con la presente Directiva , a más tardar , cuando hayan adoptado las medidas de aplicación de la Directiva 82/711/CEE .
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
Hecho en Bruselas , el 19 de diciembre de 1985 .
Por el Consejo
El Presidente
M. FISCHBACH
(1) DO n º L 297 de 23 . 10 . 1982 , p. 26 .
(2) DO n º C 102 de 14 . 4 . 1984 , p. 4 .
(3) DO n º C 175 de 15 . 7 . 1985 , p. 299 .
(4) DO n º C 25 de 28 . 1 . 1985 , p. 6 .
(5) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .
(6) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .
ANEXO
LISTA DE SIMULANTES
1 . En el cuadro que se leerá a continuación y que incluye una lista no exhaustiva de productos alimenticios , los simultantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios , se indicarán con las abreviaturas siguientes .
Simulante A :
agua destilada o agua de calidad equivalente ,
Simulante B :
ácido acético al 3 % ( p/v ) en solución acuosa ,
Simulante C :
etanol al 15 % ( v/v ) en solución acuosa ,
Simulante D :
aceite de oliva rectificado (1) ; cuando por razones técnicas ligadas al método de análisis fuere necesario utilizar otros simulantes , el aceite de oliva deberá sustituirse por una mezcla de triglicéridos sintéticos (2) o por aceite de girasol (3) .
2 . Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios sólo se utilizará el o los simulantes indicados con el signo X , utilizando para cada simulante una nueva muestra de materiales y objetos de que se trate . La ausencia del signo X significará que para dicha partida o subpartida no se requerirá ninguna prueba .
3 . Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra , de la que esté separado por una raya oblícua , el resultado de las pruebas de migración deberá dividirse por dicha cifra . Esta , llamada « coeficiente de reducción » , tendrá en cuenta , de manera convencional , el mayor poder de extracción del simulante de los alimentos grasos con relación a determinados tipos de productos alimenticios .
4 . Si el signo X estuviere acompañado , entre paréntesis , de la letra a , sólo se deberá utilizar uno de los dos simulantes indicados :
- si el pH del producto alimenticio fuere superior a 4,5 se utilizará el simulante A ,
- si el pH del producto alimenticio fuere inferior o igual a 4,5 se utilizará el simulante B .
5 . Si un producto alimenticio figurare en la lista tanto bajo una partida específica como bajo una partida general , se deberá utilizar únicamente el o los simulante(s) previsto(s) baja la partida específica .
(1) Características del aceite de oliva rectificado :
índice de yodo ( Wijs ) = 80-88
índice de refracción a 25 ° C = 1,4665-1,4679
acidez ( expresada en % de ácido oléico ) = 0,5 % máximo
índice de peróxidos ( expresados en miliequivalentes de oxígeno por kg de aceite ) = 10 máximo
(2) Composición de la mezcla de triglicéridos sintéticos :
Distribución de los ácidos grasos
Número de átomos de C en los residuos de ácidos grasos 6 8 10 12 16 18 otros
Zonas GLC ( % ) 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 1
Pureza
Contenido en monoglicéridos ( determinado por vía enzimática ) 0,2 %
Contenido de diglicéridos ( determinado por vía enzimática ) 2,0 %
Materias no saponificables 0,2 %
Indice de yodo ( Wijs ) 0,1 %
Indice de ácido 0,1 %
Contenido en agua ( K. Fischer ) 0,1 %
Punto de fusión 28 ± 2 ° C
Espectro de absorción típica ( espesor de la capa : d = 1 cm ; referencia : agua = 35 ° C )
Longitud de onda ( nm ) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Transmitencia ( % ) 2 15 37 64 80 88 95 97 98
Al menos 10 % de transmitancia de luz a 310 nm ( cubeta de un cm. , referencia : agua a 35 ° C )
(3) Características del aceite de girasol
índice de yodo ( Wijs ) = 120-145
índice de refracción a 20 ° C = 1,474-1,476
índice de saponificación = 188-193
densidad relativa a 20 ° C = 0,918-0,925
materias no saponificables = 0,5 % -1,5 %
CUADRO
Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar
A B C D
01 Bebidas
01.01 Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de menos del 5 % de vol :
Aguas , sidras , zumos de frutas o de hortalizas , simples o concentrados , mostos , néctares de frutas , limonadas , sodas , jarabes , bitter , infusiones , café , té , chocolate líquido , cervezas y otros X ( a ) X ( a )
01.02 Bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de 5 % de vol o más :
Bebidas clasificadas bajo la partida n º 01.01 pero cuyo grado alcohólico sea de 5 % de vol o más :
Vinos , aguardientes , licores X (1) X (2)
01.03 Diversos : alcohol etílico sin desnaturalizar X (1) X (2)
02 Cereales , derivados de los cereales , productos de galletería , de panadería y de pastelería
02.01 Almidones y féculas
02.02 Cereales en estado natural , en copos , en láminas ( incluídos el maíz hinchado y los pétalos de maíz y otros )
02.03 Harinas de cereales y sémolas
02.04 Pastas alimenticias
02.05 Productos secos de panadería , galletería , y productos secos de pastelería :
A . que presenten materias grasas en su superficie X/5
B . otros
02.06 Productos frescos de panadería y de pastelería :
A . que presenten materias grasas en su superficie X/5
B . otros X
03 Chocolates , azúcares y sus derivados , productos de confitería
03.01 Chocolates , productos recubiertos de chocolate , sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos X/5
03.02 Productos de confitería :
A . en forma sólida :
I . que presenten materias grasas en su superficie X/5
II . otros
Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar
A B C D
03.02 ( cont. ) B. en forma de pasta : X/3
I . que presenten materias grasas en su superficie
II . húmedos X
03.03 Azúcares y artículos de confitería :
A . en forma sólida
B . miel y similares X
C . melazas o jarabes de azúcar X
04 Frutas , hortalizas y sus derivados
04.01 Frutas enteras , frescas o refrigeradas
04.02 Frutas transformadas :
A . Frutas secas o deshidratadas , enteras o en forma de harina o de polvo
B . Frutas en trozos , o en forma de puré o de pasta X ( a ) X ( a )
C . Frutas en conserva ( mermeladas y productos similares
- frutas enteras o en trozos , o en forma de harina o de polvo , conservadas en un medio líquido ) :
I . en un medio acuoso X ( a ) X ( a )
II . en un medio oleoso X ( a ) X ( a ) X
III . en un medio alcohólico ( 5 % vol ) X (3) X
04.03 Frutos de cáscara ( cacahuetes , castañas , almendras , avellanas , nueces comunes , piñones y otros ) :
A . decorticados , secados
B . decorticados y tostados X/5 (4)
C . en forma de pasta o de crema X X/3 (4)
04.04 Hortalizas enteras , frescas o refrigeradas
04.05 Hortalizas transformadas :
A . Hortalizas secas o deshidratadas , enteras , en forma de harina o de polvo
B . Hortalizas en trozos , en forma de puré X ( a ) X ( a )
C . Hortalizas en conserva :
I . en un medio acuoso X ( a ) X ( a )
II . en un medio oleoso X ( a ) X ( a ) X
III . en un medio alcohólico ( 5 % vol ) X (3) X
05 Grasas y aceites
05.01 Grasas y aceites animales y vegetales , naturales o elaborados ( incluidos la mantequilla de cacao , la manteca , la mantequilla fundida ) X
05.02 Margarina , mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite X/2
Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar
A B C D
06 Productos animales y huevos
06.01 Pescados :
A . frescos , refrigerados , salados , ahumados X X/3 (5)
B . en forma de pasta X X/3 (5)
06.02 Crustáceos y moluscos ( incluidas las ostras , los mejillones y los caracoles ) que no estén protegidos naturalmente por su caparazón o su concha X
06.03 Carnes de todas las especies zoológicas ( incluidas las aves de corral y la caza ) : X/4
A . frescas , refrigeradas , saladas , ahumadas X X/4
B . en forma de pasta , de crema X
06.04 Productos transformados a base de carne ( jamón , salchichón , bacon y otros ) X X/4
06.05 Conservas o semiconservas de carne o de pescado :
A . en un medio acuoso X ( a ) X ( a )
B . en un medio oleoso X ( a ) X ( a ) X
06.06 Huevos sin cáscara :
A . en polvo o secados
B . otros X
06.07 Yema de huevo
A . líquida X
B . en polvo o congelada
06.08 Clara de huevo secada
07 Productos lácteos
07.01 Leche :
A . entera X
B . parcialmente deshidratada X
C . parcial o totalmente desnatada X
D . totalmente deshidratada
07.02 Leche fermentada , como el yogur , la leche batida y sus asociaciones con frutas o derivados de frutas X
07.03 Nata y nata ácida X ( a ) X ( a )
07.04 Quesos :
A . enteros , con corteza
B . fundidos X ( a ) X ( a )
C . todos los otros X ( a ) X ( a ) X/3 (5)
Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar
A B C D
07.05 Cuajo :
A . líquido o pastoso X ( a ) X ( a )
B . en polvo o secado
08 Productos diversos
08.01 Vinagre X
08.02 Alimentos fritos o asados :
A . patatas fritas , buñuelos y otros X/5
B . de origen animal X/4
08.03 Preparación de sopas , potajes o caldos , sopas , potajes o caldos preparados ( extractos , concentrados ) , preparaciones alimenticias heterogéneas homogeneizadas , platos preparados :
A . en polvo o secados :
I . que presenten materias grasas en su superficie X/5
II . otros
B . líquidos o pastosos :
I . que presenten materias grasas en su superficie X ( a ) X ( a ) X/3
II . otros X ( a ) X ( a )
08.04 Levaduras y substancias fermentantes :
A . en pasta X ( a ) X ( a )
B . secas
08.05 Sal de cocina
08.06 Salsas :
A . que no presenten materias grasas en su superficie X ( a ) X ( a )
B . mayonesa , salsas derivadas de la mayonesa , nata para ensalada y otras salsas emulsionadas ( emulsión de tipo aceite en agua ) X ( a ) X ( a ) X/3
C . Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas X ( a ) X ( a ) X
08.07 Mostazas ( con excepción de las mostazas en polvo de la partida n º 08.17 ) X ( a ) X ( a ) X/3 (6)
08.08 Rebanadas de pan , sandwichs , tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos :
A . que presenten materias grasas en su superficie X/5
B . otros
08.09 Helados X
08.10 Alimentos secos :
A . que presenten materias grasas en su superficie
B . otros X/5
Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar
A B C D
08.11 Alimentos congelados o supercongelados
08.12 Extractos concentrados cuyo grado alcohólico sea del 5 % de vol de alcohol o más X (8) X
08.13 Cacao :
A . cacao en polvo X/5 (7)
B . cacao en pasta X/3 (7)
08.14 Café , incluso tostado o descafeinado o soluble , sucedáneos de café granulado o en polvo
08.15 Extractos de café líquido X
08.16 Plantas aromáticas y otras plantas :
manzanilla , malva , menta , té , tila y otras
08.17 Especias y aromas en su estado normal :
canela , clavo , mostaza en polvo , pimienta , vainilla azafrán y otros
(1) Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5 .
(2) Esta prueba podrá efectuarse en el caso de líquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea más de 15 % de vol de alcohol con etanol en solución acuosa de una concentración análoga .
(3) Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5 .
(4) Si con una prueba apropiada , fuere posible demostrar que no se establecerá ningún « contacto graso » con el material plástico , podrá omitirse la prueba con el simulante D .
(5) Si con una prueba apropiada , fuere posible demostrar que no se
establecerá ningún « contacto graso » con el material plástico , podrá omitirse la prueba con el simulante D .
(6) Si con una prueba apropiada , fuere posible demostrar que no se establecerá ningún « contacto graso » con el material plástico , podrá omitirse la prueba con el simulante D .
(7) Si con una prueba apropiada , fuere posible demostrar que no se establecerá ningún « contacto graso » con el material plástico , podrá omitirse la prueba con el simulante D .
(8) Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5 .
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid