Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y, en particular, su artículo 3,

Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,

Considerando que las medidas comunitarias establecidas en la presente Directiva son no sólo necesarias sino también indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior; que estos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado ; que, por otra parte, su alcance a nivel comunitario ya se ha previsto en la Directiva 89/109/CEE ;

Considerando que la Directiva 90/128/CEE de la Comisión, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/9/CEE, y, en particular, el apartado 4 de su artículo 3, prevé la revisión del Anexo II y, en especial,

su sección B ;

Considerando que, según la información disponible, determinadas sustancias aceptadas provisionalmente a nivel nacional pueden incluirse en la lista comunitaria;

Considerando que determinadas sustancias aceptadas provisionalmente a nivel nacional pueden seguir estando permitidas durante un determinado período adicional, dado que, si bien los datos solicitados por el Comité científico de la alimentación humana no están aún disponibles, los estudios necesarios ya están programados o en vías de realización ;

Considerando que se ha solicitado el uso de otras sustancias, tras la adopción de la Directiva 90/128/CEE, y los datos técnicos aportados permiten su inclusión en la lista comunitaria;

Considerando que, en el caso de determinadas sustancias, las restricciones ya establecidas deben modificarse de acuerdo con la información disponible ;

Considerando que es necesario incluir aditivos en esta lista, a fin de obtener una armonización más completa del sector;

Considerando que el número de sustancias que deben incluirse en una lista completa de aditivos es tan grande que resulta necesario proceder por fases, aunque la fase final lleve a una lista completa de aditivos (lista positiva);

Considerando que la lista que aparece en la presente Directiva es una primera lista incompleta que, por consiguiente, no contiene todas las sustancias aceptadas actualmente por lo menos en un Estado miembro y que, por tanto, estas sustancias pueden seguir rigiéndose por las legislaciones nacionales a la espera de una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria ;

Considerando que ciertas sustancias pueden requerir normas específicas sobre criterios de pureza que aún no están incluidas en la presente Directiva y que, por tanto, este aspecto sigue estando regulado por las legislaciones nacionales a la espera de una decisión comunitaria ;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 90/128/CEE quedará modificada como sigue :

1) Se insertará el artículo 3 bis siguiente

« Artículo 3 bis

En el Anexo III figura una lista incompleta de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos ».

2) El Anexo II quedará modificado tal como se indica en el Anexo I de la presente Directiva.

3) Se añadirá como Anexo III el Anexo II de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a partir del 1 de abril de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Los Estados miembros :

- permitirán, a partir del 1 de abril de 1996, el comercio y la utilización

de los materiales y objetos plásticos que estén destinados a entrar en contacto con alimentos y que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva,

- prohibirán, a partir del 1 de abril de 1998, el comercio y la utilización de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.

2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se refiere el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Hecho en Bruselas, el 14 de febrero de 1995.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

ANEXO I

El Anexo II de la Directiva 90/128/CEE quedará modificado como sigue:

a) en el punto 4, tras las palabras « de buena calidad técnica » se añadirá «en cuanto a los criterios de pureza » ;

b) la sección A quedará modificada tal como se indica en los apéndices 1, 2 y 3

c) la sección B quedará modificada tal como se indica en el apéndice 4.

Apéndice 1

Lista de monómeros u otras sustancias de partida añadidas a la sección A

Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones

(1) (2) (3) (4)

12789 007664-41-7 Amoniaco

14411 008001-79-4 Aceite de ricino

Apéndice 2

Lista de monómeros u otras sustancias de partida de la sección A para los cuales el contenido de la columna « Restricciones » es modificado

Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones

(1) (2) (3) (4)

24130 008050-09-7 Goma de colofonia Ver «colofonia»

24887 006362-79-4 Acido 5-sulfoisoftálico,

sal monosódica LME = 5 mg/kg

Apéndice 3

Lista de monómeros u otras sustancias de partida suprimidas

Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones

(1) (2) (3) (4)

14410 008001-79-4 Aceite de ricino (calidad

alimentaria)

Apéndice 4

Lista de monómeros u otras sustancias de partida transferidas a la sección A

Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones

(1) (2) (3) (4)

10660 015214-89-8 Acido 2-acrilamido-2

-metilpropanosulfónico LME = 0,05 mg/kg

15070 001647-16-1 1,9-Decadieno LME = 0,05 mg/kg

17050 000104-76-7 2-Etil-1-hexanol LME = 30 mg/kg

19270 000097-65-4 Acido itacónico

26140 000075-38-7 Fluoruro de vinilideno LME = 5 mg/kg

ANEXO II

« ANEXO III

LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PUEDEN UTILIZARSE EN LA FABRICACION DE MATERIALES Y OBJETOS PLASTICOS

Introducción general

1. El presente Anexo contiene la lista de :

a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto terminado, con la intención de que sigan presentes en los objetos terminados;

b) sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensoactivos, amortiguadores de pH, etc.).

La lista no incluye las sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros (por ejemplo, el sistema catalítico).

2. La lista no incluye las sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes las cuales también están autorizadas ; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ". . . ácido(s), sal(es)" en caso de que o (los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc".

3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:

a) sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como:

- impurezas de las sustancias utilizadas,

- productos intermedios de reacción,

- productos de descomposición ;

b) mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras a) y b) deberán ajustarse a los requisitos del artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.

4. Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios de pureza.

5. La lista contiene la siguiente información :

- columna 1 (Nº PM/REF) : el número de referencia CEE del material de embalaje de la sustancia mencionada en la lista,

- columna 2 (Nº CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service),

- columna 3 (Nombre) el nombre químico,

- columna 4 (Restricciones). Estas pueden incluir:

- el límite de migración específica (LME),

- cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto

(CM),

- cualquier otra restricción específicamente mencionada.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.

Lista incompleta de aditivos

Nº PM/REF Nº CAS Nombre Restricciones

(1) (2) (3) (4)

30000 000064-19-7 Acido acético

30045 000123-86-4 Acetato de butilo

30140 000141-78-6 Acetato de etilo

30280 000108-24-7 Anhídrido acético

30295 000067-64-1 Acetona

30370 - Acido acetilacético,

sales

30400 - Glicéridos acetilados

30960 - Esteres de los ácidos

alifáticos monocarboxílicos

(C6-C22) con poliglicerol

31328 - Acidos grasos obtenidos a

partir de grasas y aceites

alimenticias animales o

vegetales

31730 000124-04-9 Acido adípico

33120 - Monoalcoholes alifáticos

saturados, lineales,

primarioa (C4-C24)

33350 009005-32-7 Acido algínico

34480 - Aluminio (fibras, copos,

polvos)

34560 021645-51-2 Hidróxido de aluminio

34690 011097-59-9 Hidroxicarbonato de

aluminio y magnesio

34720 001344-28-1 Oxido de aluminio

35120 013560-49-1 Diéster del ácido

3-aminocrotónico con éter

tiobis (2-hidroxietílico)

35320 007664-41-7 Amoniaco

35440 012124-97-9 Bromuro de amonio

35600 001336-21-6 Hidróxido de amonio

35840 000506-30-9 Acido araquídico

35845 007771-44-0 Acido araquidónico

36000 000050-81-7 Acido ascórbico

36080 000137-66-6 Palmitato de ascorbilo

36160 010605-09-1 Estearato de ascorbilo

36880 008012-89-3 Cera de abejas

36960 003061-75-4 Behénamida

37040 000112-85-6 Acido behénico

37280 001302-78-9 Bentonita

37600 000065-85-0 Acido benzoico

37680 000136-60-7 Benzoato de butilo

37840 000093-89-0 Benzoato de etilo

38080 000093-58-3 Benzoato de metilo

38160 002315-68-6 Benzoato de propilo

38950 079072-96-1 Bis (4-etilbencilideno)

sorbitol

39890 087826-41-3 Bis (metilbencilideno)

sorbitol

069158-41-4

054686-97-4

40400 010043-11-5 Nitruro de boro

40570 000106-97-8 Butano

41040 005743-36-2 Butirato de calcio

41280 001305-62-0 Hidróxido de calcio

41520 001305-78-8 óxido de calcio

41600 012004-14-7 Sulfoaluminato de calcio

037293-22-4

41760 008006-44-8 Cera de candelilla

41960 000124-07-2 Acido caprílico

42160 000124-38-9 Dióxido de carbono

42500 - Acido carbónico, sales

42640 009000-11-7 Carboximetilcelulosa

42720 008015-86-9 Cera de Carnauba

42800 009000-71-9 Caseína

42960 064147-40-6 Aceite de ricino

deshidratado

43200 - Mono- y diglicéridos del

aceite de ricino

43280 009004-34-6 Celulosa

43300 009004-36-8 Acetobutirato de

celulosa

43360 068442-85-3 Celulosa regenerada

43440 008001-75-0 Ceresina

44160 000077-92-9 Acido cítrico

44640 000077-93-0 Citrato de trietilo

45280 - Fibras de algodón

45560 014464-46-1 Cristobalita

45760 000108-91-8 Ciclohexilamina

45920 009000-16-2 Dammar

45940 000334-48-5 Acido n-decanoico

46070 010016-20-3 alfa-Dextrina

46080 007585-39-9 beta-Dextrina

46375 061790-53-2 Tierra de diatomeas

46480 032647-67-9 Dibencilidensorbitol

46790 004221-80-1 3,5-Di-terc-butil-4

-hidroxibenzoato de 2,4

-di-terc-butilfenilo

46800 067845-93-6 3,5-Di-terc-butil-4

-hidroxibenzoato

de hexadecilo

46870 003135-18-0 3,5-Di-terc-butil-4

-hidroxibencilfosfonato

de dioctadecilo

47440 000461-58-5 Diciandiamida

49540 000067-68-5 Dimetil sulfóxido

51200 000126-58-9 Dipentaeritritol

51760 025265-71-8 Dipropilenglicol

000110-98-5

52640 016389-88-1 Dolomita

52730 000112-86-7 Acido erúcico

52800 000064-17-5 Etanol

53270 037205-99-5 Etilcarboximetilcelulosa

53280 009004-57-3 Etilcelulosa

53360 000110-31-6 N,N'-Etileno-bis

-oleamida

53440 005518-18-3 N,N'-Etileno-bis

-palmitamida

53520 000110-30-5 N,N'-Etileno-bis

-estearamida

53600 000060-00-4 Acido

etilendiarminotetraacético

54005 005136-44-7 Etileno-N-palmitamida-N'

-estearamida

54260 009004-58-4 Etilhidroxietilcelulosa

54270 - Etilhidroximetilcelulosa

54280 - Etilhidroxipropilcelulosa

54450 - Grasas y aceites de origen

alimentario animal o

vegetal

54480 - Grasas y aceites

hidrogenados de

origen alimentario animal

o vegetal

55040 000064-18-6 Acido fórmico

55120 000110-17-8 Acido fumárico

55190 029204-02-2 Acido gadoleico

55440 009000-70-8 Gelatina

55680 000110-94-1 Acido glutárico

55920 000056-81-5 Glicerol

56020 099880-64-5 Dibehenato de glicerol

56360 - Esteres de glicerol con

ácido acético

56487 - Esteres de glicerol con

ácido butírico

56490 - Esteres de glicerol con

ácido erúcico

56495 - Esteres de glicerol con

ácido 12-hidroxiesteárico

56500 - Esteres de glicerol con

ácido láurico

56510 - Esteres de glicerol con

ácido linoleico

56520 - Esteres de glicerol con

ácido mirístico

56540 - Esteres de glicerol con

ácido oleico

56550 - Esteres de glicerol con

ácido palmítico

56565 - Esteres de glicerol con

ácido nonanoico

56570 - Esteres de glicerol con

ácido propiónico

56580 - Esteres de glicerol con

ácido ricinoleico

56585 - Esteres de glicerol con

ácido esteárico

56610 030233-64-8 Monobehenato de glicerol

56720 026402-23-3 Monohexanoato de glicerol

56800 030899-62-8 Monolaurato diacetato de

glicerol

56880 026402-26-6 Monooctanoato de glicerol

57040 - Monooleato de glicerol,

éster con ácido ascórbico

57120 - Monooleato de glicerol,

éster con ácido cítrico

57200 - Monopalmitato de glicerol,

éster con ácido ascórbico

57280 - Monopamitato de glicerol,

éster con ácido cítrico

57600 - Monoestearato de glicerol,

éster con ácido ascórbico

57680 - Monoestearato de glicerol,

éster con ácido cítrico

57920 000620-67-7 Triheptanoato de glicerol

58300 - Glicina, sales

58320 007782-42-5 Grafito

58400 009000-30-0 Goma guar

58480 009000-01-5 Goma arábiga

58720 000111-14-8 Acido heptanoico

59360 000142-62-1 Acido hexanoico

59760 019569-21-2 Huntita

59990 007647-01-0 Acido clorhídrico

60030 012072-90-1 Hidromagnesita

60080 012304-65-3 Hidrotalcita

60160 000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo

60180 004191-73-5 4-Hidroxibenzoato de

isopropilo

60200 000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de

metilo

60240 000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de

propilo

60560 009004-62-0 Hidroxietilcelulosa

60880 009032-42-2 Hidroxietilmetilcelulosa

61120 009005-27-0 Hidroxietilalmidón

61390 037353-59-6 Hidroximetilcelulosa

61680 009004-64-2 Hidroxipropilcelulosa

61800 009049-76-7 Hidroxipropil almidón

61840 000106-14-9 Acido 12-hidroxiesteárico

62140 006303-21-5 Acido hipofosforoso

62240 001332-37-2 óxido de hierro

62450 000078-78-4 Isopentano

62640 008001-39-6 Cera japonesa

62720 001332-58-7 Caolín

62800 - Caolín calcinado

62960 000050-21-5 Acido láctico

63040 000138-22-7 Lactato de butilo

63280 000143-07-7 Acido láurico

63760 008002-43-5 Lecitina

63840 000123-76-2 Acido levulínico

63920 000557-59-5 Acido lignocérico

64015 000060-33-3 Acido linoleico

64150 028290-79-1 Acido linolénico

64500 - Lisina, sales

64640 001309-42-8 Hidróxido de magnesio

64720 001309-48-4 óxido de magnesio

65020 006915-15-7 Acido málico

65040 000141-82-2 Acido malónico

65520 000087-78-5 Manitol

66200 037206-01-2 Metilcarboximetilcelulosa

66240 009004-67-5 Metilcelulosa

66640 009004-59-5 Metiletilcelulosa

66695 - Metilhidroximetilcelulosa

66700 009004-65-3 Metilhidroxipropilcelulosa

67120 012001-26-2 Mica

67200 001317-33-5 Disulfuro de molibdeno

67840 - Acidos montánicos y/o sus

esteres con etilenglicol

y/o 1,3-butanodiol

y/o glicerol

67850 008002-53-7 Cera de Montana

67891 000544-63-8 Acido mirístico

68040 003333-62-8 7-[2-H-Nafto-(1,2-D)

triazol-2-il]-3

-fenilcumarina

68125 068187-64-4 Nefelina sienita

69040 000112-80-1 Acido oleico

69760 000143-28-2 Alcohol oleilico

70000 070331-94-1 2,2'-Oxamidobis[etil-3

-(3,5-di-terc-butil-4

-hidroxifenil)propionato]

70240 012198-93-5 Ozocerita

70400 000057-10-3 Acido palmítico

71020 000373-49-9 Acido palmitoleico

71440 009000-69-5 Pectina

71600 000115-77-5 Pentacritritol

71680 006683-19-8 Tetrakis[3-(3,5-di-terc

-butil-4-hidroxifenil)

propionato] de

pentaeritritol

71720 000109-66-0 Pentano

72640 007664-38-2 Acido fosfórico

74240 031570-04-4 Fosfito de tris

(2,4-di-terc-butilfenilo)

74480 000088-99-3 Acido o-ftálico

76320 000085-44-9 Anhídrido ftálico

76720 009016-00-6 Polidimetilsiloxano

063148-62-9

76960 025322-68-3 Polietilenglicol

77600 061788-85-0 Ester de polietilenglicol

con aceite de ricino

hidrogenado

77702 - Esteres de

polietilenglicol con

ácidos alifáticos

monocarboxílicos

(C6-C22) y sus sulfatos

de amonio y sodio

79040 009005-64-5 Monolaurato de

polietilenglicol

sorbitano

79120 009005-65-6 Monooleato de

polietilenglicol

sorbitano

79200 009005-66-7 Monopalmitato de

polietilenglicol

sorbitano

79280 009005-67-8 Monoestearato de

polietilenglicol

sorbitano

79360 009005-70-3 Trioleato de

polietilenglicol

sorbitano

79440 009005-71-4 Triestearato de

polietilenglicol

sorbitano

80240 029894-35-7 Ricinoleato de

poliglicerol

80640 - Polioxialquil(C2-C4)

dimetilpolisiloxano

80720 008017-16-1 Acidos polifosfóricos

81520 007758-02-3 Bromuro de potasio

81600 001310-58-3 Hidróxido de potasio

81840 000057-55-6 1,2-Propanodiol

81882 000067-63-0 2-Propanol

82000 000079-09-4 Acido propiónico

82080 009005-37-2 Alginato de 1,2

-propilenglicol

82240 022788-19-8 Dilaurato de 1,2

-propilenglicol

82400 000105-62-4 Dioleato de 1,2

-propilenglicol

82560 033587-20-1 Dipalmitato de 1,2

-propilenglicol

82720 006182-11-2 Diestearato de 1,2

-propilenglicol

82800 027194-74-7 Monolaurato de 1,2

-propilenglicol

82960 001330-80-9 Monooleato de 1,2

-propilenglicol

83120 029013-28-3 Monopalmitato de 1,2

-propilenglicol

83300 001323-39-3 Monoestearato de 1,2

-propilenglicol

83320 - Propilhidroxietilcelulosa

83325 Propilhidroximetilcelulosa

83330 - Propilhidroxipropilcelulosa

83440 002466-09-3 Acido pirofosfórico

83455 013445-56-2 Acido pirofosforoso

83460 012269-78-2 Pirofilita

83470 014808-60-7 Cuarzo

83610 073138-82-6 Acidos resínicos

83840 008050-09-7 Colofonia

84000 008050-31-5 Ester de colofonia con

glicerol

84080 008050-26-8 Ester de colofonia con

pentaeritritol

84210 065997-06-0 Colofonia hidrogenada

84240 065997-13-9 Ester de colofonia

hidrogenada con

glicerol

84320 008050-15-5 Ester de colofonia

hidrogenada con

metanol

84400 064365-17-9 Ester de colofonia

hidrogenada con

pentaeritritol

84560 009006-04-6 Caucho natural

84640 000069-72-7 Acido salicílico

85600 - Silicatos naturales

85980 Acido silícico, sales

86000 - Acido silícico sililado

86160 000409-21-2 Carburo de silicio

86240 007631-86-9 Dióxido de silicio

86560 007647-15-6 Bromuro de sodio

86720 001310-73-2 Hidróxido de sodio

87200 000110-44-1 Acido sórbico

87280 029116-98-1 Dioleato de sorbitano

87520 062568-11-0 Monobehenato de sorbitano

87600 001338-39-2 Monolaurato de sorbitano

87680 001338-43-8 Monooleato de sorbitano

87760 026266-57-9 Monopalmitato de

sorbitano

87840 001338-41-6 Monoestearato de

sorbitano

87920 061752-68-9 Tetraestearato de

sorbitano

88080 026266-58-0 Trioleato de sorbitano

88160 054140-20-4 Tripalmitato de

sorbitano

88240 026658-19-5 Triestearato de

sorbitano

88320 000050-70-4 Sorbitol

88600 026836-47-5 Monoestearato de

sorbitol

88800 009005-25-8 Almidón, calidad

alimentaria

88880 068412-29-3 Almidón hidrolizado

89040 000057-11-4 Acido esteárico

90720 058446-52-9 Estearoilbenzoilmetano

90800 005793-94-2 Estearoil-2-lactilato

de calcio

90960 000110-15-6 Acido succínico

91200 000126-13-6 Acetoisobutirato de

sacarosa

91360 000126-14-7 Octaacetato de sacarosa

91840 007704-34-9 Azufre

91920 007664-93-9 Acido sulfúrico

92080 014807-96-6 Talco

92160 000087-69-4 Acido tartárico

92195 - Taurina, sales

92205 057569-40-1 Diéster del ácido

tereftálico con

2,2'-metilenobis(4-metil

-6-terc-butilfenol)

92350 000112-60-7 Tetraetilenglicol

92640 000102-60-3 N,N,N',N'-Tetrakis(2

-hidroxipropil)

etilendiamina

93440 013463-67-7 Dióxido de titanio

93520 000059-02-9 alfa-Tocoferol

010191-41-0

93680 009000-65-1 Goma tragacanto

94320 000112-27-6 Trietilenglicol

95200 001709-70-2 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris

(3,5-di-terc-butil-4

-hidroxibencil)benceno

95905 013983-17-0 Wollastonita

95920 - Harina y fibras de

madera, no tratadas

95935 011138-66-2 Goma Xantana

96190 020427-58-1 Hidróxido de cinc

96240 001314-13-2 óxido de cinc

96320 001314-98-3 Sulfuro de cinc»