Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1147/96 de la Comisión (2), y, en particular, sus artículos 5, 6, 7 y 8,

Considerando que, según el Reglamento (CEE) n° 2377/90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;

Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;

Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);

Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;

Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;

Considerando que la difloxacin debe introducirse en el Anexo I del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que el ftalato de dimetilo, el ftalato de dietilo, el lactato de etilo, el heptaminol, el mentol, el florogucinol y el trimetilfloroglucinol deben introducirse en el Anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que, para permitir la terminación de estudios científicos, el carprofeno y el penetamato (en ovinos y porcinos) deben introducirse en el

Anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que, con el fin de permitir la terminación de los estudios científicos que se están realizando, la duración de la validez de los límites máximos de residuos provisionales definida anteriormente en el Anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 debe ser ampliada en el caso del tiabendazol;

Considerando que, según parece, no pueden fijarse límites máximos de residuos de colchicina, ya que la presencia de estos residuos, a cualquier nivel, en los alimentos de origen animal puede constituir un riesgo para la salud del consumidor, que, por tanto, la colchicina debe introducirse en el Anexo IV del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que debe permitirse un período de sesenta días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (4), teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;

Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los Anexos I, II, III y IV del Reglamento (CEE) nº 2377/90 quedarán modificados tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de julio de 1996.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

ANEXO

A. El Anexo I quedará modificado como sigue:

1. Agentes anti-infecciosos

1.2. Antibióticos

1.2.3. Quinolones

--------------------------------------------------------------------

|Sustancia |Residuo marcador |Especie animal |

|farmacológicamente | | |

|activa | | |

--------------------------------------------------------------------

|1.2.3.3. Difloxacin |Difloxacin |Pollo, pavo |

--------------------------------------------------------------------

| | | |

--------------------------------------------------------------------

| | | |

--------------------------------------------------------------------

| | | |

--------------------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------

|LMR |Tejidos diana |Otras disposiciones |

---------------------------------------------------------------

|200 ug/kg |Hígado | |

---------------------------------------------------------------

|150 ug/kg |Riñón | |

---------------------------------------------------------------

|150 ug/kg |Músculo | |

---------------------------------------------------------------

|200 ug/k | Piel y grasa | |

---------------------------------------------------------------

B. El Anexo II quedará modificado como sigue:

2. Componentes orgánicos

-----------------------------------------------------------------

|Sustancia |Especie animal |Otras |

|farmacológicamente activa | | disposiciones|

-----------------------------------------------------------------

|2.44. Ftalato de |Todas las especies | |

|dimetilo | productoras de | |

| | alimentos | |

-----------------------------------------------------------------

|2.45. Ftalato de dietilo |Todas las especies | |

| | productoras de | |

| | alimentos | |

-----------------------------------------------------------------

|2.46. Lactato de etilo |Todas las especies | |

| | productoras de | |

| | alimentos | |

-----------------------------------------------------------------

|2.47. Heptaminol |Todas las especies | |

| | productoras de | |

| | alimentos | |

-----------------------------------------------------------------

|2.48. Mentol |Todas las especies | |

| | productoras de | |

| | alimentos | |

-----------------------------------------------------------------

|2.49. Floroglucinol |Todas las especies | |

| | productoras de | |

| | alimentos | |

-----------------------------------------------------------------

|2.50. |Todas las especies | |

|Trimetilfloroglucinol | productoras de | |

| | alimentos | |

-----------------------------------------------------------------

C. El Anexo III quedará modificado como sigue:

1. Agentes anti-infecciosos

1.2. Antibióticos

1.2.9. Penicilinas

------------------------------------------------------------------

|Sustancia |Residuo marcador |Especie |

|farmacológicamente activa | | animal |

------------------------------------------------------------------

|1.2.9.1. Penetamato |Bencilpenicilina |Ovinos |

------------------------------------------------------------------

| | | |

------------------------------------------------------------------

| | |Porcinos |

------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------

|LMR |Tejidos diana |Otras disposiciones |

-------------------------------------------------------------------

|50 ug/kg |Músculo, hígado, riñón, |Los LMR provisionales |

| |grasa |expiran el 1.1.1998 |

-------------------------------------------------------------------

|4 ug/kg |Leche | |

-------------------------------------------------------------------

|50 ug/kg |Músculo, hígado, riñón, | |

| |grasa | |

-------------------------------------------------------------------

2. Antiparasitarios

2.1. Sustancias activas frente a endoparásitos

2.1.1. Benzimidazoles y probenzimidazoles

----------------------------------------------------------------

|Sustancia |Residuo marcador |Especie |

|farmacológicamente activa | | animal |

----------------------------------------------------------------

|2.1.1.5. Tiabendazol |Suma de tiabendazol |Bovinos, |

| | y 5- | ovinos, |

| | hidroxitiabendazol | caprinos |

----------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------

|LMR |Tejidos diana |Otras disposiciones |

------------------------------------------------------------------

|100 ug/kg |Músculo, hígado, riñón, |Los LMR |

| |grasa, leche |provisionales expiran|

| | |el 1.1.1998 |

------------------------------------------------------------------

5. Sustancias anti-inflamatorias |

5.1. Sustancias anti-inflamatorias no esferoides I

5.1.1. Derivados de ácidos arilpropiónicos

-----------------------------------------------------------------

|Sustancia |Residuo marcador |Especie |

|farmacológicamente activa | | animal |

-----------------------------------------------------------------

|5.1.1.2. Carprofeno |Carprofeno |Bovinos |

-----------------------------------------------------------------

| | | |

-----------------------------------------------------------------

| | |Equinos |

-----------------------------------------------------------------

| | | |

-----------------------------------------------------------------

| | | |

-----------------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------

|LMR |Tejidos diana |Otras disposiciones |

---------------------------------------------------------------

|1 000 ug/kg |Hígado, riñón |Los LMR provisionales |

| | | expiran el 1.1.1998 |

---------------------------------------------------------------

|500 ug/kg |Músculo, grasa | |

---------------------------------------------------------------

|1 000 ug/kg |Hígado, riñón | |

---------------------------------------------------------------

|50 ug/kg |Músculo | |

---------------------------------------------------------------

|100 ug/kg |Grasa | |

---------------------------------------------------------------

D. El Anexo IV quedará modificado como sigue:

Lista de sustancias farmacológicamente activas de las que no puede establecerse ningún limite máximo de residuos.

7. Colchicina