Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1850/97 de la Comisión (2), y, en particular, sus artículos 6, 7 y 8,

Considerando que, según el Reglamento (CEE) n° 2377/90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;

Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y de repercusión de los residuos en el tratamiendo industrial de productos alimenticios;

Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);

Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;

Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;

Considerando que debe incluirse danofloxacina, cefazolina y trimethoprim en el anexo I del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que debe incluirse lini oleum, acido fólico, betaina y cefazolina en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que, con el fin de permitir la realización de estudios científicos, la duración de la validez de los límites máximos de residuos provisionales establecidos en el anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 debe ser ampliada en el caso del penetamato;

Considerando que debe permitirse un período de sesenta días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo (3), modificada por la Directiva 93/40/CEE (4), teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;

Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos I, II y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 quedarán modificados tal como se dispone en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 16 de enero de 1998.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

(1) DO L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.

(2) DO L 264 de 26. 9. 1997, p. 12.

(3) DO L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.

(4) DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 31.

ANEXO

A. El Anexo I se modificará como sigue:

1. Agentes antiinfecciosos

1.1. Quimioterapéuticos

1.1.2. Derivados de la diaminopirimidina

Sustancia Residuo mar- Especie LMR Tejidos Otras dispo-

farmacoló- cador animal diana siciones

gicamente

activa

Trimetoprim Trimetoprim Bovinos 50 mg/kg Músculo,

grasa, hí-

gado, ri-

ñón, leche

Porcinos 50 mg/kg Músculo,

piel + gra-

sa, hígado,

riñón

Aves 50 mg/kg Músculo, No debe utili-

piel + gra- zarse en ani-

sa, hígado, males que pro-

riñón ducen huevos

para consumo

humano

Equidos 100 mg/kg Músculo,

grasa, hí-

gado, ri-

ñón

Peces 50 mg/kg Músculo y

piel en pro-

porciones

naturales

1.2. Antibióticos

1.2.2. Cefalosporinas

Sustancia Residuo mar- Especie LMR Tejidos Otras dispo-

farmacoló- cador animal diana siciones

gicamente

activa

Cefazolina Cefazolina Ovinos, 50 mg/kg Leche

caprinos

1.2.3. Quinolonas

Sustancia Residuo mar- Especie LMR Tejidos Otras dispo-

farmacoló- cador animal diana siciones

gicamente

activa

Danofloxa- Danofloxa Bovinos 200 mg/kg Músculo No debe utilizar-

cina cina se en animales

100 mg/kg Grasa que producen le-

che para consumo

400 mg/kg Hígado, humano

riñón

Pollos 200 mg/kg Músculo No debe utilizar-

se en animales

100 mg/kg Piel + que producen hue-

grasa vos para consumo

humano

400 mg/kg Hígado,

riñón

B. El Anexo II se modificará como sigue:

2. Componentes orgánicos

Sustancia farmaco- Especie animal Otras disposiciones

lógicamente activa

Cefazolina Ovinos, caprinos Exclusivamente para uso in-

tramamario (salvo si la

ubre puede utilizarse como

alimento de consumo humano)

Betaina Todas las especies produc-

toras de alimentos

Acido fólico Todas las especies produc-

toras de alimentos

Lini oleum Todas las especies produc-

toras de alimentos

C. El Anexo III se modificará como sigue:

1. Agentes antiinfecciosos

1.2. Antibióticos

1.2.10. Penicilinas

Sustancia Residuo mar- Especie LMR Tejidos Otras dispo-

farmacoló- cador animal diana siciones

gicamente

activa

Penetamato Bencilpeni- Ovinos 50 mg/kg Músculo, Los LMR provisio-

cilina grasa, nales expiran el

hígado, 1. 1. 2000

riñon

4 mg/kg Leche

Porcinos 50 mg/kg Músculo,

grasa,

hígado,

riñon