Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas (1) y, en particular, el apartado 2 de su artículo 16,

Considerando lo siguiente:

(1) En virtud de la Directiva 98/8/CE, se llevará a cabo un programa de trabajo destinado a efectuar una revisión de todas las sustancias activas de los biocidas que se encuentren en el mercado a 14 de mayo de 2000, en lo sucesivo denominadas, "sustancias activas existentes". La fase inicial del programa quedó regulada por el Reglamento (CE) n° 1896/2000 de la Comisión de 7 de septiembre de 2000 relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas (2).

(2) De acuerdo con el Reglamento (CE) n° 1896/2000, debían identificarse las sustancias activas existentes utilizadas en los biocidas, y para el 28 de marzo de 2002 como máximo debían notificarse las que tuvieran que evaluarse para su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, en relación con uno o varios tipos de producto. El Reglamento (CE) n° 1687/2002 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2002, por el que se establece un período adicional en el apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 1896/2000 para la notificación de determinadas sustancias activas ya comercializadas para su uso en biocidas (3), concedió un período suplementario para notificar las sustancias activas existentes que hubieran sido simplemente identificadas o que se hubieran notificado sólo para ciertos tipos de producto. Dicho período expiró el 31 de enero de 2003.

(3) Es necesario realizar una lista exhaustiva de las sustancias activas existentes que hayan sido identificadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 3 o con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 1896/2000, o respecto a las cuales se haya presentado información equivalente en una notificación efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 4 de dicho Reglamento.

(4) Es necesario realizar también una lista exhaustiva de las sustancias activas existentes respecto a las cuales se haya aceptado al menos una notificación de conformidad con el apartado 2 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 1896/2000, o un Estado miembro haya manifestado interés según lo previsto en el apartado 3 del artículo 15 del mismo Reglamento. Dicha lista debería especificar los tipos de producto de que se trata.

(5) Como las sustancias activas existentes que han sido simplemente identificadas no serán evaluadas en el marco del programa de revisión, no serán incluidas en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Lo mismo cabe decir de cualquier combinación de sustancias activas o tipos de producto para los que no se hubiera aceptado notificación.

(6) Es necesario especificar la fecha a partir de la cual, a causa de esta decisión de no inclusión, los Estados miembros deban cumplir las obligaciones que les impone el apartado 3 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE.

(7) Una vez establecida la lista exhaustiva de sustancias existentes, no se concederán períodos suplementarios de eliminación de sustancias activas que no hubieran sido identificadas en los plazos de tiempo fijados por el Reglamento (CE) n° 1896/2000, ni de biocidas que contengan dichas sustancias.

(8) Es necesario establecer las prioridades de evaluación de sustancias activas existentes en la segunda fase del programa de revisión. Es necesario determinar las listas de sustancias a las que se hubiera dado prioridad y las fechas de presentación. Las tareas de evaluación deben ser repartidas entre las autoridades competentes de los distintos Estados miembros. Con el fin de permitir que los nuevos Estados miembros participen en el programa de revisión después de su adhesión, es conveniente que, por el momento, sólo se designen Estados miembros informantes para algunos tipos de producto. Un Estado miembro que hubiera manifestado su interés en la revisión de una determinada sustancia activa no debe ser designado Estado miembro informante de la misma sustancia.

(9) Para evitar la duplicación del trabajo y en especial para reducir los experimentos con animales vertebrados, los requisitos relativos a la elaboración y presentación del expediente completo deberán incentivar la actuación colectiva de aquéllos cuyas notificaciones hubieran sido aceptadas, en particular de cara a la presentación de expedientes colectivos. Al Estado miembro informante le debería ser posible facilitar la referencia de los experimentos con animales vertebrados que hubieran sido llevados a cabo en relación con una determinada sustancia activa existente notificada, a no ser que tal referencia fuera confidencial según lo dispuesto en la Directiva 98/8/CE. Por otro lado, con el fin de obtener experiencia sobre la pertinencia de los datos exigidos y de garantizar que la revisión de las sustancias activas se lleve a cabo de una forma eficaz en el coste, debe incitarse a los participantes a facilitar información acerca de los costes de constitución de un expediente y de la necesidad de llevar a cabo experimentos con animales vertebrados.

(10) Para evitar retrasos, los participantes deberán comenzar los debates con los Estados miembros informantes tan pronto como sea posible con el fin de subsanar incertidumbres en torno a la información necesaria. Independientemente de los participantes, los solicitantes que deseen pedir la inclusión de una combinación de sustancias activas o tipos de producto evaluados en virtud del programa de revisión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, de conformidad con su artículo 11, no podrán presentar los expedientes completos para dicha combinación antes que los participantes con el fin de no perturbar el buen funcionamiento del programa de revisión.

(11) Es necesario determinar los requisitos formales y de contenido de los expedientes, así como el número de ejemplares en que éstos deben presentarse.

(12) Es necesario tener en cuenta los casos de que un productor, formulador o asociación se añada a un participante, o de que un participante se retire del programa de revisión.

(13) Los productores, formuladores o asociaciones deben tener la oportunidad de relevar en sus funciones, dentro de ciertos límites, al participante encargado de una combinación de sustancias activas o tipos de producto respecto a la cual todos los participantes se hubieran retirado, o ninguno de los expedientes cumpliera los requisitos. Siempre que se respeten los mismos plazos de tiempo, en determinadas circunstancias debería ser posible que los Estados miembros manifestaran su interés en la inclusión de dicha combinación en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Debería considerarse que un Estado miembro que haya manifestado este interés actúa como participante.

(14) Deberá presentarse en el expediente completo toda la información necesaria para realizar una correcta evaluación de la sustancia activa considerada o adoptar una decisión sobre la misma, de acuerdo con los criterios expuestos en los artículos 10 y 11 de la Directiva 98/8/CE. Si se presentara una información limitada, en particular a efectos de una evaluación del riesgo en relación con la exposición de seres humanos o del entorno, las condiciones de inclusión de la sustancia activa en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE deberían, en su caso, hacerse más estrictas.

(15) Deberían especificarse los plazos de tiempo en los que los Estados miembros informantes deben comprobar si los expedientes están completos. Debería ser posible que, en circunstancias excepcionales, los Estados miembros informantes establezcan un nuevo plazo de presentación de partes de un expediente, en particular cuando el participante hubiera demostrado la imposibilidad de presentarlo a tiempo, o cuando tuvieran que despejarse incógnitas respecto a los datos necesarios pendientes, a pesar de los contactos que hubieran tenido lugar entre el participante y el Estado miembro informante.

(16) Para cada sustancia activa existente, el Estado miembro informante deberá examinar y evaluar el expediente y presentar los resultados a la Comisión y a otros Estados miembros los resultados en forma de informe de la autoridad competente y de una recomendación respecto a la decisión que debe tomarse en torno a la sustancia activa de que se trate. Con el fin de no prolongar innecesariamente el proceso de toma de decisiones, el Estado miembro informante deberá al mismo tiempo sopesar cuidadosamente la necesidad de efectuar estudios adicionales. Por la misma razón, los Estados miembros informantes deberán estar obligados a tener en cuenta la información presentada después de la aceptación del expediente únicamente bajo determinas condiciones.

(17) Los informes de la autoridad competente deberán ser examinados por los demás Estados miembros en el marco de un programa coordinado por la Comisión antes de ser presentados al Comité permanente de biocidas.

(18) Cuando, a pesar de existir una recomendación de inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, subsista alguno de los problemas a que se refiere el apartado 5 del artículo 10 de dicha Directiva, debería existir la posibilidad de que la Comisión tenga en cuenta, no obstante lo dispuesto en el artículo 12 de la citada Directiva, la finalización de la evaluación de otras sustancias activas existentes destinadas a la misma utilización. Debería disponerse que, cuando sea necesario, los Estados miembros informantes completen los informes de la autoridad competente.

(19) Deberían establecerse unas normas que regulen el acceso a la información contenida en los informes finales de la autoridad competente.

(20) Debería ser posible suspender los procedimientos contemplados en el presente Reglamento en función de la aplicación de otros actos comunitarios, y en especial de la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (4), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(21) Al disponer que los notificadores presenten el expediente completo a la Comisión y no al Estado miembro informante, el apartado 3 del artículo 4 y el primer párrafo del apartado 2 del artículo 8 del Reglamento (CE) n° 1896/2000 son incompatibles con los artículos 8 y 11 de la Directiva 98/8/CE. Por otro lado, como se hacía urgente que comenzara lo antes posible la evaluación de las sustancias activas de los tipos de producto 8 y 14, el Reglamento (CE) n° 1896/2000 establecía disposiciones relativas a dichas sustancias. Sin embargo, por razones de claridad y coherencia, es conveniente establecer en un instrumento único las disposiciones aplicables a todos los tipos de producto a que se refiere la Directiva 98/8/CE.

(22) Por ello, es necesario modificar en consecuencia el Reglamento (CE) n° 1896/2000.

(23) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento dispone normas detalladas para poner en práctica la segunda fase del programa de trabajo y examinar de forma sistemática todas las sustancias activas ya comercializadas el 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de biocidas, denominada en lo sucesivo el programa de revisión, contemplada en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 2 de la Directiva 98/8/CE y en el artículo 2 del Reglamento (CE) n° 1896/2000.

Además, se entenderá por "participante" el productor, formulador o asociación que hubiera presentado una notificación que ha sido aceptada por la Comisión de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 1896/2000, o un Estado miembro que hubiera manifestado su interés de conformidad con el apartado 3 del artículo 5 de dicho Reglamento.

Artículo 3

Sustancias activas existentes identificadas y notificadas

1. El anexo I contiene una lista exhaustiva de las sustancias activas existentes que hayan sido identificadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 3 o con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 1896/2000, o respecto a las cuales se haya presentado información equivalente en una notificación efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 4 de dicho Reglamento.

2. El anexo II contiene una lista exhaustiva de las sustancias activas existentes respecto a la cual:

a) la Comisión hubiera aceptado al menos una notificación de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 1896/2000, o

b) un Estado miembro hubiera manifestado interés de conformidad con el apartado 3 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 1896/2000.

Para cada sustancia activa existente notificada, la lista especifica el tipo o tipos de producto respecto al cual hubiera sido aceptada notificación o hubiera manifestado interés un Estado miembro.

3. El anexo III contiene la lista de las sustancias activas existentes que hayan sido identificadas pero respecto a las cuales no haya habido ni una notificación aceptada ni una manifestación de interés por parte de un Estado miembro.

Artículo 4

No inclusión

1. Las sustancias activas recogidas en el anexo III no se incluirán en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE dentro del contexto del programa de revisión.

Una sustancia activa recogida en el anexo II no se incluirá en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE dentro del contexto del programa de revisión respecto a un tipo de producto no especificado en el anexo II en relación con dicha sustancia.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva 98/8/CE, la fecha a partir de la cual los Estados miembros deberán, de acuerdo con el apartado 3 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE, cancelar las autorizaciones o registros de biocidas que contengan las sustancias activas recogidas en el anexo III, y asegurarse de que tales biocidas no sean comercializados en su territorio, será el 1 de septiembre de 2006.

Tratándose de una sustancia activa recogida en el anexo II, el primer párrafo se le deberá también aplicar en relación con cualquier tipo de producto respecto al cual no se hubiera aceptado notificación.

3. A partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se considerará que cualquier sustancia activa no recogida en el anexo I no ha sido comercializada como biocida antes del 14 de mayo de 2000.

Artículo 5

Revisión de las sustancias activas existentes notificadas

1. La revisión de una sustancia activa recogida en el anexo II respecto al producto o productos especificados será efectuada por el Estado miembro informante designado a tal efecto sobre la base del expediente completo sobre dicha sustancia y tipo de producto, siempre que:

a) el expediente cumpla los requisitos expuestos en el anexo IV;

b) el expediente completo sea presentado en el plazo de tiempo indicado en el anexo V del presente Reglamento para el tipo de producto que se trate, junto con el resumen de expediente contemplado en la letra b) del apartado 1 del artículo 11 de la Directiva 98/8/CE y determinado en el anexo IV del presente Reglamento.

No obstante lo expuesto en el artículo 8 del presente Reglamento, la revisión de una sustancia activa recogida en el anexo II sólo se efectuará en relación con el tipo o tipos de producto respecto al cual se hubiera aceptado notificación.

2. Los Estados miembros informantes designados para revisar las sustancias activas recogidas en el anexo II en relación con los tipos de producto 8 y 14 se especifican en la parte A del anexo V.

Los Estados miembros informantes designados para revisar las sustancias activas recogidas en el anexo II en relación con los tipos de producto 16, 18, 19 y 21 se especifican en la parte B del anexo V.

Un Estado miembro que hubiera manifestado su interés en una sustancia activa existente de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 1896/2000 no será designado Estado miembro informante para la misma sustancia.

3. No obstante lo dispuesto en el artículo 8 del presente Reglamento, un solicitante que no es participante y que desee pedir, de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 98/8/CE, la inclusión en sus anexos I, IA o IB de una sustancia activa existente notificada, o una sustancia sobre la cual un Estado miembro hubiera manifestado interés, en relación con un tipo de producto especificado en el anexo V del presente Reglamento, deberá presentar un expediente completo en el plazo de tiempo fijado en dicho anexo para la mencionada combinación de sustancias o tipos de producto.

4. La lista de autoridades competentes pertinentes a partir del 1 de julio de 2003 queda recogida en el anexo VI.

Artículo 6

Elaboración del expediente completo

1. En la elaboración del expediente completo se hará todo lo posible por, inter alia, evitar la duplicación de experimentos con animales vertebrados y establecer, si procede, un expediente completo colectivo.

2. Antes de empezar la constitución del expediente completo, un participante,

a) informará al Estado miembro informante sobre cualquier experimento con animales vertebrados que ya hubiera realizado;

b) tomará contacto con el Estado miembro informante asesorarse acerca de la aceptabilidad de los motivos alegados para evitar determinados estudios;

c) informará al Estado miembro informante de la eventual intención de proseguir nuevos experimentos con animales vertebrados a efectos de constituir el expediente completo;

d) cuando sea informado por el Estado miembro informante de que otro participante ha notificado su intención de efectuar los mismos experimentos, hará lo que esté en su mano por cooperar con aquél en la realización de experimentos comunes.

El asesoramiento facilitado por los Estados miembros informantes de conformidad con la letra b) del primer párrafo no predeterminará el resultado de la comprobación de los expedientes a que se refiere el apartado 1 del artículo 9.

3. Un Estado miembro informante podrá difundir la referencia de los experimentos con animales vertebrados efectuados en relación con una sustancia activa recogida en el anexo II del presente Reglamento, excepto cuando dicha referencia deba ser tratada de forma confidencial con arreglo al artículo 19 de la Directiva 98/8/CE. Esta referencia podrá incluir el nombre de la sustancia activa de que se trata, los parámetros de los experimentos y la dirección de contacto del propietario de la información.

4. Cuando entre en conocimiento de un Estado miembro informante que más de un participante desea la revisión de una determinada sustancia activa, informará de ello a estos participantes.

5. Cuando los participantes deseen efectuar la revisión de la misma sustancia activa en relación con el mismo tipo o tipos de producto, harán lo posible por presentar un expediente completo colectivo, sin por ello dejar de respetar la legislación comunitaria de competencia.

Cuando, en dichas circunstancias, un expediente colectivo no hubiera sido presentado, cada expediente deberá exponer detalladamente los esfuerzos realizados para procurar la cooperación y las razones que explican la no participación.

6. En los expedientes completos, y en los resúmenes de expediente, se expondrán con detalle los esfuerzos realizados para evitar una duplicación de los experimentos con animales vertebrados.

7. Con el fin de facilitar información sobre los costes derivados de la solicitud de revisión y de la necesidad de realizar experimentos con animales para la elaboración del expediente completo, los participantes podrán presentar al Estado miembro informante, además de los expedientes completos, un desglose de los costes de las actuaciones y estudios respectivos efectuados.

El Estado miembro informante comunicará esta información a la Comisión cuando presente el informe de la autoridad competente con arreglo al apartado 5 del artículo 10.

8. En el informe contemplado en el apartado 5 del artículo 18 de la Directiva 98/8/CE, la Comisión incluirá información sobre los costes derivados de la constitución del expediente completo y sobre los experimentos con animales efectuados a tal efecto, así como cualquier recomendación pertinente sobre las modificaciones de los requisitos de información con el objeto de reducir al mínimo la necesidad de experimentos con animales y garantizar la eficacia en el coste y la proporcionalidad.

Artículo 7

Presentación del expediente completo

Los participantes presentarán al Estado miembro informante al menos un ejemplar del expediente completo en papel y uno en formato electrónico. El Estado miembro informante podrá solicitar copias suplementarias en papel o en formato electrónico.

De conformidad con el apartado 3 del artículo 9, el participante deberá también presentar un ejemplar del resumen de expediente en papel y uno en formato electrónico a la Comisión y a cada uno de los demás Estados miembros.

Artículo 8

Incorporación, sustitución o retirada de participantes

1. Si, por mutuo acuerdo, un productor, formulador o asociación se une o sustituye a un participante en la presentación del expediente completo, todas las partes en el acuerdo informarán conjuntamente a la Comisión y al Estado miembro informante, adjuntando las cartas de acceso que procedan.

La Comisión informará de forma correspondiente a cualquier otro participante que deseara la revisión de la misma sustancia activa en relación con el mismo tipo o tipos de producto.

2. Si un participante tiene la intención de poner fin a su participación en el programa de revisión, informará de ello lo antes posible y por escrito al Estado miembro informante y a la Comisión, exponiendo las razones que lo motivan.

La Comisión informará de forma correspondiente a los demás Estados miembros y a cualquier otro participante que deseara la revisión de la misma sustancia activa en relación con el mismo tipo o tipos de producto.

3. La Comisión informará a los Estados miembros si se presentara una situación en la que todos los participantes encargados de una combinación de sustancias activas o tipos de producto se hubieran retirado. Esta información se dará también a conocer mediante procedimientos electrónicos.

4. En el plazo de tres meses a partir de la publicación de la información a que se refiere el apartado 3, los productores, formuladores, asociaciones y demás personas que deseen actuar como participantes respecto a la combinación de sustancias activas existentes o tipos de producto, informarán de ello a la Comisión.

En el mismo plazo de tiempo mencionado en el primer párrafo, un Estado miembro podrá también manifestar a la Comisión su interés en la inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE de la combinación de sustancias activas existentes o tipos de producto, cuando existan utilizaciones que el Estado miembro considera fundamentales, en particular para la protección de la salud humana, animal o del medio ambiente. Se supondrá que, al manifestar tal interés, el Estado miembro ha asumido el papel del participante.

En los casos contemplados en los párrafos primero y segundo, el plazo de tiempo aplicable especificado en el anexo V podrá, en su caso, prolongarse, y designarse un Estado miembro informante distinto.

5. Si la Comisión no recibe respuesta conforme de conformidad con el apartado 4, se tomará la decisión de no incluir la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE en el contexto del programa de revisión respecto al tipo o tipos de producto de que se trate.

Artículo 9

Comprobación de los expedientes completos

1. En el plazo de tres meses desde la recepción del expediente relativo a una combinación de sustancias activas existentes o tipos de producto y a los tres meses del final del periodo establecido en el anexo V del presente Reglamento como máximo, el Estado miembro informante comprobará la aceptabilidad del expediente con arreglo a lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 11 de la Directiva 98/8/CE.

Si el Estado miembro informante hubiera iniciado consultas con otros Estados miembros o la Comisión acerca de la aceptabilidad de un expediente, el plazo de tiempo podrá ser prorrogado hasta que terminen las consultas, con un máximo de seis meses a partir de la recepción del expediente.

2. Un Estado miembro informante podrá exigir, como condición para considerar completo un expediente, pago anticipado de una parte o de la totalidad de las tasas a que se refiere el artículo 25 de la Directiva 98/8/CE y la prueba del pago adjunta en el expediente.

3. Cuando un expediente se considere completo, el Estado miembro informante confirmará su aceptación al participante y le dará su acuerdo para que remita el resumen del mismo a la Comisión y a los demás Estados miembros en el plazo de un mes a partir de la recepción de la confirmación.

4. En circunstancias excepcionales, el Estado miembro informante podrá establecer un nuevo plazo para la presentación de información que, por razones debidamente expuestas, el participante no hubiera podido presentar en el momento debido.

En los tres meses siguientes a ser informado del nuevo plazo, el participante dará pruebas al Estado miembro informante de haber tomado las disposiciones necesarias para la obtención de la información que falta.

Si el Estado miembro informante considera que ha recibido pruebas suficientes, continuará con su evaluación de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10 del presente Reglamento, como si el expediente estuviera completo. Si no fuera así, la evaluación no comenzará hasta que se presente la información que falta.

5. Si un expediente completo no fuera recibido en el plazo de tiempo especificado en el anexo V o, en su caso, en el nuevo plazo establecido de acuerdo con el apartado 4, el Estado miembro informante informará de ello a la Comisión, exponiendo las razones aducidas por el participante como justificación.

El Estado miembro informante informará también a la Comisión de los casos en que un participante no facilitara las pruebas exigidas de acuerdo con el segundo párrafo del apartado 4.

En los casos contemplados en los párrafos primero y segundo, y si ningún otro expediente se refiriera a la misma combinación de sustancias activas existentes o tipos de producto, se aplicará, mutatis mutandis, el procedimiento contemplado en los apartados 3, 4 y 5 del artículo 8.

6. Cuando un Estado miembro que hubiera recibido el resumen de un expediente de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 3 tenga razones legítimas para suponer que el expediente está incompleto, comunicará inmediatamente sus temores al Estado miembro informante, a la Comisión y a los demás Estados miembros.

El Estado miembro informante iniciará inmediatamente consultas con dicho Estado miembro y con la Comisión con el fin de discutir en torno a los motivos de preocupación y subsanar las divergencias de opiniones.

Artículo 10

Evaluación de expedientes por parte del Estado miembro informante

1. En el caso de un expediente que considere completo, el Estado miembro informante llevará a cabo la evaluación a que se refiere el apartado 2 del artículo 11 de la Directiva 98/8/CE y elaborará un informe sobre dicha evaluación, denominado en lo sucesivo "informe de la autoridad competente".

No obstante lo dispuesto en el artículo 12 de la Directiva 98/8/CE, el Estado miembro informante podrá tener también en cuenta otra información pertinente de carácter técnico o científico en relación con las propiedades de la sustancia activa, los metabolitos y los residuos.

2. Un participante podrá pedir al Estado miembro informante que sólo tenga en cuenta información suplementaria acerca de una sustancia activa cuyo expediente hubiera sido aceptado como completo si, en el momento de su presentación, el participante hubiera informado al Estado miembro informante de que se estaba elaborando dicha información, y si:

a) la información se presenta, como máximo, nueve meses después de la aceptación del expediente conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 9;

b) en comparación con los datos presentados inicialmente, la información es igual o más fiable gracias a la aplicación de unos criterios de rigor iguales o superiores;

c) en comparación con los datos presentados inicialmente, la información propugna una conclusión diferente respecto a la sustancia activa a efectos de la recomendación a que se refiere el apartado 7.

El Estado miembro informante sólo tendrá en cuenta información suplementaria presentada por personas distintas del participante si dicha información cumple las condiciones expuestas en las letras a), b) y c) del primer párrafo.

3. Cuando resulte pertinente a efectos de la aplicación del apartado 1 y, en particular, cuando se hubiera solicitado información suplementaria en un período de tiempo establecido por el Estado miembro informante, éste solicitará al participante que, tras recibirse tal información, presente resúmenes de expedientes actualizados a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Mutatis mutandis, se aplicarán los apartados 3, 4 y 5 del artículo 8 si:

a) no se recibiera la información suplementaria en el plazo establecido;

b) el participante no facilitara una justificación adecuada para volver a retrasar el plazo;

c) ningún otro expediente se refiriera a la misma combinación de sustancias activas existentes o tipos de producto.

4. La Comisión organizará, cuando sea necesario, reuniones con expertos de los Estados miembros con el fin de debatir los asuntos que se planteen en el contexto de las evaluaciones.

Un Estado miembro informante podrá solicitar a la Comisión que incluya problemas específicos en el orden del día de dichas reuniones, en cuyo caso facilitará la documentación necesaria para su distribución dentro de la Comisión.

5. El Estado miembro informante enviará sin retrasos indebidos una copia del informe de la autoridad competente a la Comisión, a los demás Estados miembros y al notificador.

6. Un Estado miembro informante podrá decidir retener el informe de la autoridad competente si no se hubieran pagado íntegramente las tasas a que se refiere el artículo 25 de la Directiva 98/8/CE, en cuyo caso informará al notificador y a la Comisión.

Mutatis mutandis, se aplicarán los apartados 3, 4 y 5 del artículo 8 si:

a) a los tres meses de la fecha de recepción de la información no se hubiera recibido íntegramente el pago;

b) ningún otro expediente se refiriera a la misma combinación de sustancias activas existentes o tipos de producto.

7. El informe de la autoridad competente será presentado en el formato recomendado por la Comisión y en él se incluirá uno de los siguientes elementos:

a) una recomendación de incluir la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE mencionando, cuando proceda, las condiciones de inclusión;

b) una recomendación de no inclusión de la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, exponiendo las razones que la justifican.

Artículo 11

Procedimientos de la Comisión

1. Cuando la Comisión reciba un informe de la autoridad competente conforme al apartado 5 del artículo 10 del presente Reglamento elaborará sin demora, un proyecto de decisión de acuerdo con el artículo 27 de la Directiva 98/8/CE.

2. Antes de elaborar el proyecto de decisión al que se refiere el apartado 1, la Comisión organizará, cuando resulte necesario en función de las observaciones recibidas en el informe de la autoridad competente, reuniones con expertos de los Estados miembros para debatir problemas aún no resueltos.

Cuando sea necesario, y a petición de la Comisión, el Estado miembro informante preparará un informe de la autoridad competente actualizado.

3. Tratándose de sustancias activas que, a pesar de existir una recomendación de inclusión con arreglo al apartado 7 del anterior artículo 10 del presente Reglamento, aún susciten alguno de los temores a que se refiere el apartado 5 del artículo 10 de la Directiva 98/8/CE, la Comisión podrá tener en cuenta la finalización de la evaluación de otras sustancias activas existentes destinadas a la misma utilización.

Artículo 12

Acceso a la información

Cuando un Estado miembro informante haya presentado el informe final de la autoridad competente de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 10 del presente Reglamento, el informe se hará público mediante medios electrónicos, salvo la información que deba ser tratada de forma confidencial de acuerdo con el artículo 19 de la Directiva 98/8/CE.

Artículo 13

Suspensión de los procedimientos

Cuando, en relación con una sustancia activa mencionada en el anexo II del presente Reglamento, la Comisión presente una propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo, de conformidad con la Directiva 76/769/CEE para prohibir su comercialización o su utilización, incluida la utilización como biocida, en algunos o en todos los tipos de producto, podrán suspenderse los procedimientos regulados por el presente Reglamento respecto al uso de tal sustancia en el tipo o tipos de producto de que se trate hasta que se adopte una decisión sobre la propuesta.

Artículo 14

Modificaciones al Reglamento (CE) n° 1896/2000

Queda modificado el Reglamento (CE) n° 1896/2000 de la siguiente manera:

1) El apartado 3 del artículo 4 será sustituido por el texto siguiente:"3. Si una notificación es aceptada por la Comisión, el notificador proporcionará a la autoridad competente del Estado miembro informante designado todos los datos e información necesarios para la evaluación de la sustancia activa existente con miras a su posible inclusión en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE durante la segunda fase del programa de revisión. La Comisión procederá a la designación cuando se establezca la lista a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 6 del presente Reglamento.".

2) Quedan suprimidos los primeros tres párrafos del apartado 4 del artículo 4.

3) Queda suprimido el artículo 7.

4) El primer párrafo del apartado 2 del artículo 8 será sustituido por el texto siguiente:"Si una notificación es aceptada por la Comisión, el notificador proporcionará a la autoridad competente del Estado miembro informante designado todos los datos e información necesarios para la evaluación de la sustancia activa existente con miras a su posible inclusión en el anexo IB de la Directiva 98/8/CE durante la segunda fase del programa de revisión. La Comisión procederá a la designación cuando se establezca la lista a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 6 del presente Reglamento.".

Artículo 15

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de noviembre de 2003.

Por la Comisión

Margot Wallström

Miembro de la Comisión

_______

(1) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(2) DO L 228 de 8.9.2000, p. 6.

(3) DO L 258 de 26.9.2002, p. 15.

(4) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201.

(5) DO L 178 de 17.7.2003, p. 24.

ANEXO I

SUSTANCIAS ACTIVAS EXISTENTES

TABLA OMITIDA EN PAGINAS 9 A 38

ANEXO II

SUSTANCIAS ACTIVAS EXISTENTES Y TIPOS DE PRODUCTO INCLUIDOS EN EL PROGRAMA DE REVISIÓN(1)

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 39 A 63

ANEXO III

SUSTANCIAS ACTIVAS EXISTENTES QUE HAN SIDO IDENTIFICADAS PERO RESPECTO A LAS CUALES NO SE HA ACEPTADO NOTIFICACIÓN O NO HA MANISFESTADO INTERÉS NINGÚN ESTADO MIEMBRO

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 64 A 81

ANEXO IV

REQUISITOS DEL EXPEDIENTE COMPLETO Y DEL RESUMEN DE EXPEDIENTE

a) El expediente completo incluirá el experimento original y los informes de los estudios de cada punto de los anexos IIA y IIB, o de los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE, y cuando se especifique, las partes pertinentes de sus anexos IIIA y IIIB, junto con el resumen de expediente a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 11 de dicha Directiva.

b) El expediente resumido incluirá lo siguiente:

- tratándose de un expediente colectivo, el nombre de todos los participantes y el de una persona designada por ellos como responsable del expediente colectivo y de su tratamiento, de acuerdo con lo previsto en el presente Reglamento,

- tratándose de cada punto de los anexos IIA y IIB, o de los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE, y cuando se especifique, las partes pertinentes de sus anexos IIIA y IIIB, los resúmenes y resultados de los estudios y experimentos,

- lista de referencias,

- evaluación de riesgos,

- resumen y evaluación generales,

- un visto bueno del notificador o, cuando proceda, de la persona designada como responsable de un expediente colectivo, haciendo constar que el expediente está completo.

c) Los formatos facilitados por la Comisión deben ser utilizados en la presentación de los expedientes. Por otro lado, se utilizará el soporte lógico especial (IUCLID) facilitado por la Comisión para las partes del expediente a las que se aplica IUCLID. Los formatos y los datos relativos a la información necesaria o a la elaboración de los expedientes pueden encontrarse en la página principal de ECB, Oficina Europea de Sustancias Químicas, http://ecb.jrc.it/biocides.

d) Tratándose de sustancias activas existentes que han sido o están siendo evaluadas en el contexto del programa de revisión de productos fitosanitarios con arreglo al apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), el formato exigido para las solicitudes de inclusión en el anexo I de dicha Directiva podrá utilizarse también para la elaboración del expediente de inclusión de sustancias activas existentes en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, teniendo en cuenta las diferencias en las exigencias de los expedientes. Es necesario incorporar un resumen del expediente en IUCLID. Toda información suplementaria en relación con la utilización de biocidas deberá presentarse de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento.

_______

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

ANEXO V

PLAZOS DE TIEMPO Y ESTADOS MIEMBROS INFORMANTES PARA LA PRESENTACIÓN DE EXPEDIENTES COMPLETOS DE SUSTANCIAS ACTIVAS EXISTENTES INCLUIDAS EN EL PROGRAMA DE REVISIÓN

Parte A

Sustancias activas existentes, con notificación aceptada, dentro de tipos de producto 8 y 14. Tratándose de las sustancias activas contenidas en los tipos de producto mencionados, los expedientes completos deberán recibirse por la autoridad competente del Estado miembro informante para el 28 de marzo de 2004 como máximo.

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 83 A 86

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 86 A 87

Parte B

Sustancias activas existentes, con notificación aceptada, dentro de tipos de producto 16, 18, 19 y 21. Tratándose de las sustancias activas contenidas en los tipos de producto mencionados, los expedientes completos deberán recibirse por la autoridad competente del Estado miembro informante no antes del 1 de noviembre de 2005 ni después del 30 de abril de 2006.

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 87 A 92

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 92 A 95

Parte C

Sustancias activas existentes, con notificación aceptada, dentro de tipos de producto 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 13. Tratándose de las sustancias activas contenidas en los tipos de producto mencionados, los expedientes completos deberán recibirse por la autoridad competente del Estado miembro informante no antes del 1 de febrero de 2007 ni después del 31 de julio de 2007. Los Estados miembros informantes serán designados en un momento posterior.

Parte D

Sustancias activas existentes, con notificación aceptada, dentro de tipos de producto 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 y 23. Tratándose de las sustancias activas contenidas en los tipos de producto mencionados, los expedientes completos deberán recibirse por la autoridad competente del Estado miembro informante no antes del 1 de mayo de 2008 ni después del 31 de octubre de 2008. Los Estados miembros informantes serán designados en un momento posterior.

ANEXO VI

AUTORIDADES COMPETENTES CONTEMPLADAS EN EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 5

BÉLGICA

Service Public Fédéral Santé publique

Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement

Direction générale Protection de la Santé publique: Environnement,

CAE, bâtiment Vésale V 2-3/07

Boulevard Pachéco, 19 boîte 5

B - 1010 Bruxelles

DINAMARCA

Miljøstyrelsen

Strandgade 29

DK - 1401 København K

ALEMANIA

Bundesumweltministerium

Robert-Schuman-Platz 3

D - 53175 Bonn

GRECIA

National Drug Organisation

(Product Type: 1-7, 11, 20, 22)

284 Messogion Street

GR - 15562 Cholargos Athens

Ministry of Agriculture

(Product Type: 8-10, 12-19, 21, 23)

3-5 Ippokratous Street

GR - 10164 Athens

ESPAÑA

Ministerio de Sanidad y Consumo

Dirección General de Salud Pública

Paseo del Prado 18-20

E - 28071 Madrid

FRANCIA

Ministère de l'Écologie et du Développement durable

Bureau des Substances et Préparations Chimiques

20 Avenue de Ségur

F - Paris 07 SP

IRLANDA

Pesticide Control Service, Abbotstown, Castleknock,

Dublin 15

Ireland

ITALIA

Ministero della Salute

Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza

Ufficio IX

Piazzale dell'Industria, 20

I - 00144 Roma

LUXEMBURGO

Ministre de la Santé

L - 2935 Luxembourg

PAÍSES BAJOS

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb)

Postbus 217

6700 Wageningen

Nederland

AUSTRIA

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft,

Umwelt und Wasserwirtschaft, Abteilung V/3

Stubenbastei 5

A - 1010 Wien

PORTUGAL

Direcção-Geral da Saúde

(Tipos de produtos: à excepção 3 e 8)

Alameda D. Afonso Henriques, 45

P - 1049-005 Lisboa

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

(Tipos de produtos: 8)

Quinta do Marquês,

P - 2780-155 Oeiras

Direcção-Geral de Veterinária

(Tipos de produtos: 3)

Largo da Academia Nacional das Belas Artes, 2

P - 1200 Lisboa

FINLANDIA

Suomen ympäristökeskus

(Product Types: 8, 10-12, 14-17, 21, 23)

Mechelininkatu 34 a

FIN - 00251 Helsinki

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus

(Product Types:1-7, 9, 13, 18-20, 22)

Säästöpankinranta 2 A

FIN - 00531 Helsinki

SUECIA

Kemikalieninspektionen

Esplanaden 3 A

S - 172 67 Sundbyberg

REINO UNIDO

Magdalen House

Stanley Precinct

Bootle

L20 3QZ Liverpool

United Kingdom

NORUEGA

Norwegian Pollution Control Authority

Strømsveien 96

N - 0032 Oslo