Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 2, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) no 466/2001 de la Comisión (2) establece los contenidos máximos de determinados contaminantes en los productos alimenticios.

(2) Algunos Estados miembros han adoptado o tienen previsto adoptar contenidos máximos aplicables a toxinas de Fusarium como el deoxinivalenol (DON), la zearalenona (ZEA) y las fumonisinas en determinados productos alimenticios.

Dadas las disparidades entre los niveles autorizados en los distintos Estados miembros y el consiguiente riesgo de distorsión de la competencia, se hacen necesarias medidas comunitarias para garantizar la unidad del mercado, manteniendo el respeto por el principio de proporcionalidad.

(3) Varios hongos del género Fusarium, que son hongos comunes de suelo, producen una serie de micotoxinas pertenecientes a la clase de los tricotecenos, como son el deoxinivalenol (DON), el nivalenol (NIV), las toxinas T-2 y HT-2 y algunas otras (zearalenona y fumonisinas). Los hongos del género Fusarium suelen encontrarse en cereales cultivados en regiones templadas de América, Europa y Asia, y algunos de los que producen toxinas son capaces de producir, en mayor o menor grado, dos o más de de ellas.

(4) El Comité científico de la alimentación humana ha emitido varios dictámenes en los que evalúa las toxinas de Fusarium: el deoxinivalenol (DON) en diciembre de 1999, la zearalenona en junio de 2000, las fumonisinas en octubre de 2000 — actualizado en abril de 2003 —, el nivalenol en octubre de 2000 y las toxinas T-2 y HT-2 en mayo de 2001; asimismo, efectuó una evaluación del grupo de los tricotecenos en febrero de 2002.

(5) El citado Comité consideró que los datos disponibles no avalaban el establecimiento de una única ingesta diaria tolerable (IDT) para el grupo de los tricotecenos evaluados y fijó:

— una IDT de 1 μg/kg de peso corporal para el deoxinivalenol (DON),

— una IDT temporal (IDTt) de 0,7 μg/kg de peso corporal para el nivalenol, y

— una IDT temporal combinada de 0,06 μg/kg de peso corporal para las toxinas T-2 y HT-2.

Para las otras toxinas de Fusarium, el Comité fijó:

— una IDT temporal (IDTt) de 0,2 μg/kg de peso corporal para la zearalenona, y

— una IDT de 2 μg/kg de peso corporal para el total de las fumonisinas B1, B2 y B3, solas o combinadas.

(6) En el marco de la Directiva 93/5/CEE del Consejo, de 25 de febrero de 1993, relativa a la asistencia a la Comisión por parte de los Estados miembros y a su cooperación en materia de examen científico de las cuestiones relacionadas con productos alimenticios (3), se llevó a cabo la tarea de cooperación científica 3.2.10, «Recogida de datos de presencia de toxinas Fusarium en los alimentos y evaluación de la ingesta dietética por la población de los Estados miembros de la UE» (4), finalizada en septiembre de 2003.

Los resultados obtenidos con la citada tarea demuestran que las micotoxinas de Fusarium están muy distribuidas por la cadena alimentaria de la Comunidad, siendo los productos hechos con cereales, especialmente trigo y maíz, las principales fuentes de ingesta alimentaria de esas toxinas. Las ingestas alimentarias de toxinas de Fusarium correspondientes al conjunto de la población y a la población adulta suelen estar por debajo de la IDT aplicable a la toxina en cuestión; sin embargo, tratándose de grupos de riesgo como el de los lactantes y el de los niños pequeños, tales ingestas se acercan o incluso superan, en algunos casos, la IDT.

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(1) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y el Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(2) DO L 77 de 16.3.2001, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 208/2005 (DO L 34 de 8.2.2005, p. 3).

(3) DO L 52 de 4.3.1993, p. 18. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003.

(4) Informe disponible en el sitio web de la Comisión Europea, DG Sanidad y Protección de los Consumidores (http://europa.eu.int/comm/food/fs/scoop/task3210.pdf).

(7) Por lo que se refiere, en particular, al deoxinivalenol, la ingesta alimentaria del grupo de los niños pequeños y los adolescentes se aproxima a la IDT. En cuanto a las toxinas T-2 y HT-2, la ingesta alimentaria estimada excedía, en la mayoría de los casos, de la IDTt. No obstante, con respecto a las toxinas T-2 y HT-2 hay que apuntar que la mayor parte de los datos sobre su presencia se obtuvieron utilizando métodos de análisis con un alto límite de detección y, teniendo en cuenta que la proporción de muestras por encima de dicho límite era inferior al 20 %, hay que concluir que el límite de detección de los métodos analíticos empleados influyó mucho en la estimación de la ingesta alimentaria. En cuanto al nivalenol, todas las ingestas estuvieron muy por debajo de la IDTt y, por lo que se refiere a los otros tricotecenos estudiados en la citada tarea de cooperación científica, como el 3-acetildeoxinivalenol, el 15-acetildeoxinivalenol, la fusarenona-X, el T2-triol, el diacetoxiscirpenol, el neosolaniol, el monoacetoxiscirpenol y el verrucol, todas las ingestas alimentarias son, según la información disponible, bajas.

(8) Con respecto a la zearalenona, la ingesta alimentaria media está bastante por debajo de la IDT, si bien debe prestarse atención a los grupos de población no identificados en la tarea de cooperación científica que podrían presentar un consumo regular elevado de productos con una incidencia alta de contaminación con zearalenona, así como a los alimentos destinados a los niños, ya que los pequeños tienen una dieta menos variada.

(9) La ingesta alimentaria estimada de fumonisinas es, en la mayoría de los grupos de población, muy inferior a la IDT. Aumenta mucho, sin embargo, si sólo se tiene en cuenta a los consumidores, aunque aún así sigue estando por debajo de la IDT. No obstante, los resultados del control de seguimiento de la cosecha de 2003 indican que el maíz y los productos a base de maíz pueden estar muy contaminados por fumonisinas. Conviene, pues, tomar las medidas apropiadas para evitar que entren en la cadena alimentaria el maíz y los productos a base de maíz con un grado inaceptable de contaminación.

(10) Las especies del género Fusarium infectan el grano antes de la cosecha. Se han identificado varios factores de riesgo en relación con la infección de Fusarium y la formación de micotoxinas. Las condiciones climáticas durante el crecimiento de la planta, en particular en el momento de la floración, influyen mucho en el contenido de micotoxinas; sin embargo, las buenas prácticas agrícolas, mediante las cuales se reducen al máximo los factores de riesgo, pueden prevenir, hasta cierto punto, la contaminación por hongos del género Fusarium.

(11) Para proteger la salud pública es importante que se establezcan contenidos máximos en relación con los cereales no elaborados, a fin de evitar que entren en la cadena alimentaria cereales muy contaminados y de fomentar y garantizar que se tomen todas las medidas necesarias durante las fases de cultivo, recolección y almacenamiento dentro de la cadena de producción (aplicando buenas prácticas agrícolas, de recolección y de almacenamiento).

Conviene que el contenido máximo fijado para los cereales no elaborados se aplique a los cereales comercializados para una primera fase de transformación, pues en ella ya se conoce el uso al que están destinados (alimentación humana, alimentación animal o aplicación industrial). Los procedimientos de limpieza, clasificación y secado no se consideran incluidos en la primera fase de transformación en tanto en cuanto no se ejerza ninguna acción física sobre el grano en sí; el descascarillado, en cambio, sí debe considerarse parte de la primera fase de transformación.

(12) Los contenidos máximos se fijan teniendo en cuenta la actual exposición humana en relación con la ingesta tolerable de la toxina en cuestión, y de modo que sean razonablemente alcanzables siguiendo unas buenas prácticas en todas las fases de la producción y la distribución.

Este planteamiento garantiza que los explotadores de empresas alimentarias apliquen todas las medidas posibles para prevenir o reducir al máximo la contaminación, con vistas a proteger la salud pública.

(13) En relación con el maíz, todavía no se conocen con precisión todos los factores que influyen en la formación de las toxinas de Fusarium, en particular la zearalenona y las fumonisinas B1 y B2. Por lo tanto, se concede a los explotadores de empresas alimentarias de la cadena cerealística un periodo de tiempo que les permita investigar las fuentes de formación de estas micotoxinas y determinar las medidas de gestión que han de tomar para evitar su presencia en la medida en que sea razonablemente posible. Se propone que, si antes de 2007 no se ha fijado ningún contenido máximo específico basado en nuevos datos sobre la presencia y la formación de las toxinas, se apliquen a partir de esa fecha los contenidos máximos basados en los datos actualmente disponibles sobre su presencia.

(14) La limpieza y la transformación pueden hacer que el contenido de toxinas de Fusarium de los cereales en bruto se reduzca en diverso grado en los productos elaborados a base de cereales. Dado que el grado de reducción varía, conviene establecer un contenido máximo para los diversos productos de consumo finales a base de cereales con el objeto de proteger a los consumidores, y es necesario contar con una disposición legislativa que pueda hacerse cumplir. Al establecer los contenidos máximos, debe seguirse un planteamiento pragmático. Por otro lado, conviene fijar un contenido máximo para los principales ingredientes alimentarios derivados de los cereales, a fin de poder velar eficazmente por el cumplimiento de la normativa y poder, de ese modo, proteger la salud pública.

(15) Los niveles de contaminación con toxinas de Fusarium detectados en el arroz son bajos; no se proponen, por tanto, contenidos máximos ni para el arroz ni para los productos a base de arroz.

(16) La presencia simultánea de 3-acetildeoxinivalenol, 15-acetildeoxinivalenol y fumonisina B3 hace que no sea necesario plantearse medidas específicas con respecto a estas toxinas, ya que también protegerían a la población humana frente a una exposición inaceptable a las mismas las eventuales medidas adoptadas en relación, en particular, con el deoxinivalenol y las fumonisinas B1 y B2. Lo mismo cabe decir con respecto al nivalenol, dado que también puede observarse, en cierta medida, su presencia simultánea con el deoxinivalenol y que la exposición humana estimada está, en este caso, bastante por debajo de la IDTt.

(17) Por el momento, los datos sobre la presencia de las toxinas T-2 y HT-2 son escasos, y existe la imperiosa necesidad de diseñar y validar un método de análisis sensible. Las estimaciones de la ingesta indican con claridad que la presencia de estas dos toxinas puede ser preocupante para la salud pública. Por lo tanto, es necesario y altamente prioritario diseñar un método sensible, recoger más datos sobre su presencia y estudiar e investigar más los factores que influyen en su aparición en los cereales y los productos a base de cereales, en particular en la avena y los productos a base de avena.

(18) El Reglamento (CE) no 466/2001 debería, por tanto, modificarse en consecuencia.

(19) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) no 466/2001 se modificará como sigue:

1) En el artículo 2, el apartado 3 se sustituirá por el texto siguiente:

«3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, y en el artículo 4, apartado 3, estará prohibido:

a) utilizar, como ingredientes alimentarios para la producción de productos alimenticios compuestos o de otro tipo, productos que no se ajusten a los contenidos máximos establecidos en el anexo I;

b) mezclar productos que se ajusten a los contenidos máximos establecidos en el anexo I con otros que los sobrepasen;

c) eliminar deliberadamente de los productos, mediante tratamientos químicos, los contaminantes enumerados en la sección 2 (“Micotoxinas”) del anexo I.».

2) En el artículo 5, se añadirá el apartado 5 siguiente:

«5. No más tarde del 1 de julio de 2008, la Comisión revisará los puntos 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7 de la sección 2 del anexo I en lo que se refiere a los límites máximos aplicables al deoxinivalenol, la zearalenona y las fumonisinas B1 y B2 y con vistas a incluir un contenido máximo de toxinas T-2 y HT-2 en los cereales y los productos a base de cereales.

Para ello, los Estados miembros y las partes interesadas comunicarán cada año a la Comisión los resultados de sus investigaciones, en especial los datos sobre la presencia de deoxinivalenol, zearalenona, las toxinas T-2 y HT-2 y las fumonisinas B1 y B2, así como los avances en la aplicación de medidas preventivas para evitar la contaminación con estas toxinas.».

3) El anexo I se modificará de acuerdo con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Se aplicará a partir del 1 de julio de 2006, pero no a los productos comercializados antes de esa fecha de conformidad con las disposiciones aplicables. La carga de la prueba en relación con el momento en que fueron comercializados recaerá sobre el explotador de la empresa alimentaria.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 6 de junio de 2005.

Por la Comisión

Markos KYPRIANOU

Miembro de la Comisión

TABLAS OMITIDAS EN PÁGINAS 6 A 8