Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb.

(2) Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 703/2001 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Respecto al dimetoato, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido y toda la información pertinente se presentó el 4 de agosto de 2004. Por lo que respecta al dimetomorfo y el metribuzin, el Estado miembro ponente fue Alemania y toda la información pertinente se presentó el 11 de junio de 2004 y el 23 de agosto de 2004, respectivamente. En relación con el glufosinato, el Estado miembro ponente fue Suecia y toda la información pertinente se presentó el 3 de enero de 2003. Por lo que se refiere al fosmet, el Estado miembro ponente fue España y toda la información pertinente se presentó el 23 de agosto de 2004. En relación con el propamocarb, el Estado miembro ponente fue Irlanda y toda la información pertinente se presentó el 5 de octubre de 2004.

(3) Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión, el 14 de marzo de 2005 por lo que se refiere al glufosinato, el 12 de mayo de 2006 para el fosmet y el propamocarb, el 23 de junio de 2006 para el dimetoato y el dimetomorfo y el 28 de julio de 2006 en lo que respecta al metribuzin, como informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 24 de noviembre de 2006 como informes de revisión de la Comisión relativos al dimetoato, el dimetomorfo, el glufosinato, el metribuzin, el fosmet y el propamocarb.

_________________________

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/21/CE de la Comisión (DO L 97 de 12.4.2007, p. 42).

(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1044/2003 (DO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

(3) DO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

(4) EFSA Scientific Report (2005) 27, 1-81, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glufosinate [Informe científico de la EFSA (2005) 27, 1-81, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa glufosinato] (fecha de finalización: 14 de marzo de 2005).

EFSA Scientific Report (2006) 75, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance phosmet [Informe científico de la EFSA (2006) 75, 1-72, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fosmet] (fecha de finalización: 12 de mayo de 2006).

EFSA Scientific Report (2006) 78, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propamocarb [Informe científico de la EFSA (2006) 78, 1-72, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa propamocarb] (fecha de finalización: 12 de mayo de 2006).

EFSA Scientific Report (2006) 84, 1-102, Conclusions of the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate [Informe científico de la EFSA (2006) 84, 1-102, Conclusiones relativas a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa dimetoato] (fecha de finalización: 23 de junio de 2006).

EFSA Scientific Report (2006) 82, 1-69, Conclusions of the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethomorph [Informe científico de la EFSA (2006) 82, 1-69, Conclusiones relativas a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa dimetomorfo] (fecha de finalización: 23 de junio de 2006).

EFSA Scientific Report (2006) 88, 1-74, Conclusions of the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metribuzin [Informe científico de la EFSA (2006) 88, 1-74, Conclusiones relativas a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa metribuzin] (fecha de finalización: 28 de julio de 2006).

(4) Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

(5) Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos en lo que se refiere al dimetoato, el glufosinato, el metribuzin y el fosmet. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que el dimetoato, el glufosinato, el metribuzin y el fosmet sean sometidos a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para algunas cuestiones, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.

(6) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.

(7) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(8) La experiencia adquirida en anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (1), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

(9) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(10) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de marzo de 2008, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2008.

Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.

_____________________

(1) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27).

Artículo 3

1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb no más tarde del 31 de marzo de 2008.

Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere al dimetoato, el dimetomorfo, el glufosinato, el metribuzin, el fosmet y el propamocarb, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 30 de septiembre de 2007, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al dimetoato, el dimetomorfo, el glufosinato, el metribuzin, el fosmet y el propamocarb, respectivamente. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

a) en el caso de un producto que contenga dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, no más tarde del 30 de septiembre de 2011, o bien

b) en el caso de un producto que contenga dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de septiembre de 2011, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de octubre de 2007.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2007.

Por la Comisión

Markos KYPRIANOU

Miembro de la Comisión

ANEXO

Se añade la entrada siguiente al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE:

No	Denominación común y números de identificación	Denominación UIQPA	Pureza (1)	Entrada en vigor	Caducidad de la inclusión	Disposiciones específicas
«155	Dimetoato No CAS 60-51-5 No CICAP 59	O,O-Dimetil-S-(N-metilcarbamoilmetil) fosforoditioato; 2-Dimetoxi-fosfinotioiltio-N-metilacetamida	≥ 950 g/kg Impurezas: — ometoato: máximo 2 g/kg — isodimetoato: máximo 3 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte A Solo podrán autorizarse los usos como insecticida. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el dimetoato y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y otros artrópodos no diana; cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, y la reducción de la aportación de escorrentías y vertidos a las aguas de superficie; — prestarán especial atención a la exposición alimentaria de los consumidores; — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos y los artrópodos no diana, así como para confirmar la evaluación toxicológica sobre metabolitos potencialmente presentes en las cosechas. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el dimetoato en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
156	Dimetomorfo No CAS 110488-70-5 No CICAP 483	(E,Z) 4-[3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil] morfolina	≥ 965 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el dimetomorfo y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados; — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
157	Glufosinato No CAS 77182-82-2 No CIPAC 437.007	amonio(DL)-homoalanina-4-il(metil)fosfinato	950 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Parte B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan glufosinato para otros usos que los correspondientes a las plantaciones de manzanos, en particular por lo que respecta a la exposición de los operarios y consumidores, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del glufosinato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, trabajadores y transeúntes; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección; — la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables; — la protección de los mamíferos y de los artrópodos y plantas no diana. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los mamíferos y los artrópodos no diana en las plantaciones de manzanos. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el glufosinato en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
158	Metribuzin No CAS 21087-64-9 No CICAP 283	4-amino-6-tert-butil-3-metiltio-1,2,4-triazin-5(4H)-ona	≥ 910 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Parte B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan metribuzin para otros usos que los correspondientes a herbicida selectivo de post-emergencia en las patatas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el metribuzin y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán especial atención a la protección de las algas, las plantas acuáticas y las plantas no diana fuera del campo tratado, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo; — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten datos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el metribuzin en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
159	Fosmet No CAS 732-11-6 No CICAP 318	O,O-dimetil S-ftalimidometil fosforoditioato; N- (dimetoxifosfinotioiltiometil)fatalimida	≥ 950 g/kg Impurezas: — fosmet oxon: máximo 0,8 g/kg — iso fosmet: máximo 0,4 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el fosmet y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos, las abejas y otros artrópodos no diana; cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, y la reducción de la aportación de escorrentías y vertidos a las aguas de superficie; — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual y respiratoria adecuados. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves (riesgo grave) y los mamíferos herbívoros (riesgo a largo plazo). Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el fosmet en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
160	Propamocarb No CAS 24579-73-5 No CICAP 399	Propil 3-(dimetilamino)propilcarbamato	≥ 920 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. Parte B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan propamocarb para usos diferentes de los correspondientes a aplicaciones foliares, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), por lo que respecta a la exposición de los trabajadores, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el propamocarb y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección; — la transferencia de residuos presentes en el suelo en los cultivos de rotación o cultivos siguientes; — la protección de las aguas superficiales o subterráneas en zonas vulnerables; — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

(1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.