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LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (1), y, en particular, su artículo 28,

Considerando lo siguiente:

(1) El anexo I de la Directiva 67/548/CEE contiene una lista de sustancias peligrosas, junto con detalles sobre los procedimientos de clasificación y etiquetado de cada sustancia.

Dicha lista debe actualizarse para incluir otras nuevas sustancias notificadas y otras sustancias existentes, así como para adaptar determinadas entradas al progreso técnico.

Además, es necesario suprimir de dicho anexo las entradas correspondientes a determinadas sustancias. La clasificación y el etiquetado de las sustancias que contienen benceno deben modificarse atendiendo a la clasificación de esta sustancia como mutágeno y algunas entradas deben dividirse, dado que la clasificación fisicoquímica añadida o revisada ya no es aplicable a todas las sustancias incluidas en dichas entradas.

(2) Es conveniente revisar la clasificación y el etiquetado de las sustancias enumeradas en la presente Directiva a la luz de los nuevos conocimientos científicos. A este respecto, teniendo en cuenta que la información recientemente presentada por la industria tiene carácter preliminar y parcial y no ha sido objeto de revisión inter pares, debe prestarse especial atención a los resultados que arrojen los estudios epidemiológicos sobre los boratos contemplados en la presente Directiva, entre ellos el estudio que se está llevando a cabo actualmente en China, y a los resultados de los debates mantenidos en el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) sobre la clasificación de los derivados del níquel, así como a las nuevas conclusiones o interpretaciones científicas acerca de los datos utilizados para elaborar las actuales propuestas sobre los compuestos del níquel incluidos en la presente Directiva.

(3) Es preciso modificar o añadir determinadas notas en el prólogo del anexo I para aclarar las obligaciones de los fabricantes, distribuidores e importadores de determinadas sustancias, precisar que el benceno, además de poseer otros efectos, ha quedado clasificado como mutágeno, y señalar que no es necesario aplicar la clasificación y el etiquetado que figuran en el anexo I en relación con la propiedades fisicoquímicas cuando los ensayos demuestren que la forma específica de una sustancia comercializada posee propiedades fisicoquímicas distintas. Conviene suprimir la nota 6 del prólogo del anexo I por cuanto las disposiciones en ella recogidas ya no son aplicables a partir de la fecha de entrada en vigor de la Directiva 2001/60/CE de la Comisión (2). Por tanto, debe suprimirse la referencia a la nota 6 en algunas entradas del anexo. Procede añadir una nueva nota 7 en el prólogo del anexo I para indicar que las aleaciones que contengan níquel deben clasificarse como sensibilizantes en función de su tasa de liberación y no de la concentración de níquel.

(4) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas destinadas a eliminar las barreras técnicas al comercio de sustancias y preparados peligrosos.

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(1) DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

(2) DO L 226 de 22.8.2001, p. 5.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 67/548/CEE queda modificada del siguiente modo:

1) El prólogo queda modificado del siguiente modo:

a) se sustituye la nota H por el texto recogido en el anexo 1A;

b) se sustituye la nota J por el texto recogido en el anexo 1B;

c) se sustituye la nota P por el texto recogido en el anexo 1C;

d) el texto recogido en el anexo 1D se añade como nota T;

e) se suprime la nota 6;

f) el texto recogido en el anexo 1F se añade como nota 7.

2) Las entradas correspondientes a las recogidas en el anexo 1F se sustituyen por el texto que figura en dicho anexo.

3) Las entradas que figuran en el anexo 1G de la presente Directiva se añaden siguiendo el orden de las entradas incluidas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE.

4) Se suprimen las entradas que figuran en el anexo 1H de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de junio de 2009. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencias entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 21 de agosto de 2008.

Por la Comisión

Stavros DIMAS

Miembro de la Comisión

ANEXO 1A

«Nota H:

La clasificación y el etiquetado que figuran para esta sustancia se aplican a la propiedad o propiedades peligrosas indicadas por la frase o frases de riesgo en combinación con la categoría o categorías de peligro enumeradas. Los fabricantes, distribuidores e importadores de esta sustancia estarán obligados a realizar averiguaciones para conocer los datos pertinentes accesibles que existan respecto de todas las demás propiedades para clasificar y etiquetar la sustancia. La etiqueta final se ajustará a los criterios de la sección 7 del anexo VI de la presente Directiva».

ANEXO 1B

«Nota J:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (número Einecs 200-753-7). Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el anexo I».

ANEXO 1C

«Nota P:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (número Einecs 200-753-7).

Cuando la sustancia esté clasificada como carcinógeno o mutágeno se aplicará asimismo la nota E.

Cuando la sustancia no esté clasificada como carcinógeno ni mutágeno se aplicarán como mínimo las frases S (2-)23-24-62.

Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en el anexo I».

ANEXO 1D

«Nota T:

La sustancia puede comercializarse en una forma que no presente las propiedades físico-químicas indicadas por la clasificación en la entrada del anexo I. Si los resultados del método o métodos de ensayo pertinentes del anexo V ponen de manifiesto que la forma concreta de la sustancia comercializada no presenta estas propiedades, la sustancia se clasificará de acuerdo con los resultados de dichos ensayos. En la ficha de datos de seguridad figurará la información correspondiente, incluida la referencia a los métodos de ensayo pertinentes del anexo V.».

ANEXO 1E

«Nota 7:

Las aleaciones que contengan níquel se clasifican como sensibilizantes dérmicos si su tasa de liberación, medida con el método de ensayo de referencia de la norma europea EN 1811, es superior a 0,5 μg Ni/cm2/semana».

ANEXO 1F

ANEXO 1G

TABLAS OMITIDAS EN PÁGINAS 4 A 190

ANEXO 1H

Se suprimen las entradas del anexo I correspondientes a los siguientes números:

607-443-00-4, 607-472-00-2, y 606-080-00-9.