Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 43, apartado 2, y su artículo 168, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo ( 1 ),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario ( 2 ),

Considerando lo siguiente:

(1) En el Reglamento (CE) n o 998/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ) se establecen las normas zoosanitarias aplicables a los desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial y las reglas aplicables al control de dichos desplazamientos.

(2) En el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 998/2003 se establecen disposiciones relativas a los desplazamientos entre Estados miembros de perros, gatos y hurones, tal como figuran en las partes A y B de su anexo I. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, estos animales de compañía deben estar identificados mediante un sistema electrónico de identificación (transpondedor). Durante un período transitorio de ocho años a partir de la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento, estos animales de compañía también deben considerarse identificados si van provistos de un tatuaje claramente legible.

(3) En el artículo 4, apartado 1, y el artículo 14 del Reglamento (CE) n o 998/2003 se establece que, cuando el transpondedor no cumpla la norma ISO 11784 o el anexo A de la norma ISO 11785, el propietario o la persona física que se responsabilice de los animales de compañía en nombre del propietario deberá, cuando se lleve a cabo un control, proporcionar los medios necesarios para la lectura del transpondedor.

(4) A fin de evitar cualquier alteración innecesaria, en particular en lo que respecta a los desplazamientos de animales de compañía desde terceros países, es necesario que las referencias a estas normas ISO sean más precisas antes de que sea obligatoria la utilización de los transpondedores.

Debido a la naturaleza técnica de estas referencias, es pertinente incluirlas en un anexo del Reglamento (CE) n o 998/2003 y modificar los artículos 4 y 14 de dicho Reglamento en consecuencia.

(5) Además, en el artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n o 998/2003 se establece que los perros, los gatos y los hurones deben ir acompañados de un pasaporte expedido por un veterinario autorizado por la autoridad competente, que certifique una vacunación antirrábica que tenga validez con arreglo a las recomendaciones del laboratorio de fabricación, efectuada sobre el animal en cuestión con una vacuna antirrábica inactivada de por lo menos una unidad antigénica por dosis (norma de la OMS). Con posterioridad a la adopción del Reglamento (CE) n o 998/2003 también es posible disponer de vacunas recombinantes para la vacunación antirrábica.

(6) Con el fin de permitir los desplazamientos de los perros, gatos y hurones vacunados con vacunas recombinantes, en particular en caso de que provengan de terceros países, también debe preverse la autorización, a efectos del Reglamento (CE) n o 998/2003, de la utilización de estas vacunas de conformidad con una serie de requisitos técnicos establecidos en un anexo de dicho Reglamento.

(7) Si se administran en un Estado miembro, las vacunas deben haber recibido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios ( 4 ), o bien con el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos ( 5 ).

(8) Si se administran en un tercer país, las vacunas deben cumplir las normas mínimas de seguridad tal como se establecen en el capítulo pertinente del Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).

________________________

( 1 ) DO C 318 de 23.12.2009, p. 121.

( 2 ) Posición del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 2010 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 26 de abril de 2010.

( 3 ) DO L 146 de 13.6.2003, p. 1.

( 4 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

( 5 ) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(9) Además, deben adoptarse normas con base científica de naturaleza similar a las establecidas para la rabia. En ellas se deben establecer medidas sanitarias preventivas para los desplazamientos de animales de compañía en relación con otras enfermedades que puedan afectar a estos animales, en los casos en que estas medidas preventivas sean proporcionales al riesgo de difusión de estas enfermedades como consecuencia de los desplazamientos.

(10) En el artículo 6 del Reglamento (CE) n o 998/2003 se establece que la introducción de perros y gatos en Irlanda, Malta, Suecia y el Reino Unido se supeditará al cumplimiento de una serie de requisitos adicionales, teniendo en cuenta la situación específica de estos Estados miembros en relación con la rabia. Esta disposición debe aplicarse como medida transitoria hasta el 30 de junio de 2010.

(11) Con arreglo a estos requisitos adicionales, cuando se introducen perros y gatos en el territorio de los Estados miembros mencionados, deben estar identificados mediante un transpondedor, excepto en caso de que el Estado miembro de destino también reconozca que el animal puede estar identificado mediante un tatuaje claramente legible. Además, entre estos requisitos se incluye una valoración de anticuerpos obligatoria previa a la introducción de estos animales de compañía en el territorio de los Estados miembros mencionados que confirme un nivel protector de anticuerpos contra la rabia.

(12) Deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea en lo referente a medidas sanitarias preventivas en relación con enfermedades distintas de la rabia, y modificaciones de los requisitos técnicos para la identificación de animales y para la vacunación antirrábica, tal como se establece en los anexos insertados, de conformidad con el presente Reglamento, en el Reglamento (CE) n o 998/2003. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas apropiadas durante sus trabajos de preparación, también con expertos.

(13) En el artículo 8 del Reglamento (CE) n o 998/2003 se establecen las condiciones para el desplazamiento de perros, gatos y hurones que provengan de terceros países en función de la situación imperante en lo que respecta a la rabia en el tercer país de origen y en el Estado miembro de destino.

(14) En el artículo 8, apartado 1, letra a), inciso ii), del Reglamento (CE) n o 998/2003 se establece que, en los casos en que se desplacen animales de compañía que provengan de determinados terceros países a Irlanda, Malta, Suecia y el Reino Unido, deberán cumplirse los requisitos adicionales contemplados en el artículo 6 de dicho Reglamento. Esos terceros países figuran en la sección 2 de la parte B y en la parte C del anexo II del mencionado Reglamento.

(15) En el artículo 8, apartado 1, letra b), inciso ii), del Reglamento (CE) n o 998/2003 se establece que, en los casos en que se desplacen animales de compañía que provengan de otro tercer país, dichos animales deberán ser puestos en cuarentena excepto si han llegado a reunir los requisitos del artículo 6 de dicho Reglamento después de haber entrado en la Unión.

(16) Además, en el artículo 16 del Reglamento (CE) n o 998/2003 se establece que Finlandia, Irlanda, Malta, Suecia y el Reino Unido, por lo que se refiere a la equinococosis, e Irlanda, Malta y el Reino Unido, por lo que se refiere a las garrapatas, podrán supeditar la introducción de animales de compañía en su territorio al cumplimiento de las normas especiales que sean aplicables el día de entrada en vigor de dicho Reglamento. Esta disposición debe aplicarse como medida transitoria hasta el 30 de junio de 2010.

(17) En el artículo 23 del Reglamento (CE) n o 998/2003 se establece que la Comisión, previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre la necesidad de mantener la prueba serológica, debe someter al Parlamento Europeo y al Consejo un informe basado en la experiencia adquirida y en una evaluación del riesgo, acompañado de las propuestas adecuadas para determinar el régimen que debe aplicarse a partir del 1 de julio de 2010 para los artículos 6, 8 y 16 de dicho Reglamento.

(18) A fin de determinar dicho régimen, la Comisión efectuó una evaluación de impacto basada en una serie de consultas recientes y en el informe de la Comisión que se aprobó el 8 de octubre de 2007 en relación con el artículo 23 del Reglamento (CE) n o 998/2003, y tuvo en cuenta las recomendaciones realizadas por la EFSA.

(19) El 11 de diciembre de 2006, la EFSA emitió un dictamen sobre la evaluación del riesgo de introducción de la rabia en el Reino Unido, Irlanda, Suecia y Malta en caso de que se abandonara la prueba serológica para medir los anticuerpos que protegen contra la rabia («Assessment of the risk of rabies introduction into the UK, Ireland, Sweden, Malta, as a consequence of abandoning the serological test measuring protective antibodies to rabies»)( 1 ).

(20) A partir de los datos de 2005, la EFSA determinó que varios Estados miembros tienen una prevalencia nada desdeñable de rabia entre los animales de compañía. Además, la EFSA recomendó que se aplicaran medidas de reducción del riesgo en relación con el desplazamiento de animales de compañía procedentes de estos países.

(21) Estos Estados miembros se ven sobre todo afectados por la rabia selvática. Existen pruebas de campo que demuestran que si se elimina la rabia selvática mediante programas intensivos de vacunación oral de la fauna silvestre, disminuye la prevalencia de la enfermedad en los animales domésticos.

(22) La Comunidad ha aprobado una serie de programas para la erradicación, el control y la vigilancia de la rabia en estos Estados miembros, de conformidad con el artículo 24, apartado 5, de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario ( 2 ). La Comisión tiene previsto poner fin al apoyo de la UE a los programas nacionales en el territorio de estos Estados miembros para finales de 2011.

________________________

( 1 ) The EFSA Journal (2006) 436, p. 1.

( 2 ) DO L 224 de 18.8.1990, p. 19.

(23) Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA de 11 de diciembre de 2006 y los programas apoyados por la Comunidad para la erradicación de la rabia en determinados Estados miembros, la medida transitoria prevista en el artículo 6 del Reglamento (CE) n o 998/2003 debe ampliarse hasta el 31 de diciembre de 2011.

(24) El 18 de enero de 2007, la EFSA emitió un dictamen sobre la evaluación del riesgo de introducción de la equinococosis en el Reino Unido, Irlanda, Suecia, Malta y Finlandia en caso de que se abandonaran las normas nacionales («Assessment of the risk of echinococcosis introduction into the UK, Ireland, Sweden, Malta and Finland as a consequence of abandoning the national rules») ( 1 ).

(25) El 8 de marzo de 2007, la EFSA emitió un dictamen sobre la evaluación del riesgo de introducción de garrapatas en el Reino Unido, Irlanda y Malta en caso de que se abandonaran las normas nacionales («Assessment of the risk of tick introduction into the UK, Ireland, and Malta as a consequence of abandoning the national rules ») ( 2 ).

(26) Estos dictámenes muestran que los datos disponibles no permitieron a la EFSA demostrar que los Estados miembros que aplican medidas transitorias en relación con determinadas garrapatas y la tenia Echinococcus multilocularis tengan una situación específica, ni tampoco cuantificar el riesgo de introducción de patógenos a través de los desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial.

(27) A fin de garantizar la coherencia en lo que se refiere a las medidas transitorias, es pertinente ampliar la medida transitoria prevista en el artículo 16 del Reglamento (CE) n o 998/2003 hasta el 31 de diciembre de 2011.

(28) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n o 998/2003 en consecuencia.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) n o 998/2003 se modifica como sigue:

1) En el artículo 4, apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«En el caso contemplado en la letra b) del primer párrafo, cuando el transpondedor no cumpla los requisitos establecidos en el anexo I bis, el propietario o la persona física que se responsabilice de los animales de compañía en nombre del propietario deberá, cuando se lleve a cabo un control, proporcionar los medios necesarios para la lectura del transpondedor.».

2) El artículo 5, apartado 1, se modifica como sigue:

a) la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) ir acompañados de un pasaporte expedido por un veterinario, autorizado por la autoridad competente, que certifique que:

i) se ha administrado una vacuna antirrábica válida al animal en cuestión de conformidad con el anexo I ter,

ii) en caso necesario, se han aplicado medidas sanitarias preventivas en relación con otras enfermedades al animal en cuestión.»;

b) se añade el párrafo siguiente:

«Con el fin de garantizar el control de enfermedades distintas de la rabia, con probabilidades de difusión como consecuencia de los desplazamientos de animales de compañía, la Comisión podrá adoptar, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 19 ter y con arreglo a las condiciones establecidas en los artículos 19 quater y 19 quinquies, las medidas sanitarias preventivas mencionadas en la letra b), inciso ii), del primer párrafo. Dichas medidas estarán justificadas científicamente y serán proporcionales al riesgo de difusión de estas enfermedades como consecuencia de los desplazamientos.».

3) En el artículo 6, apartado 1, párrafo primero, la parte introductoria y el primer guión se sustituyen por el texto siguiente:

«1. Hasta el 31 de diciembre de 2011, la introducción de los animales de compañía contemplados en la parte A del anexo I en el territorio de Irlanda, Malta, Suecia y el Reino Unido se supeditará al cumplimiento de los requisitos siguientes:

— deberán estar identificados de conformidad con el artículo 4, apartado 1, párrafo primero, letra b), a menos que, hasta que finalice el período transitorio de ocho años previsto en el artículo 4, apartado 1, el Estado miembro de destino autorice asimismo la identificación con arreglo al artículo 4, apartado 1, párrafo primero, letra a), y».

4) El artículo 8, apartado 1, se modifica como sigue:

a) en la letra a), el inciso ii) se sustituye por el texto siguiente:

«ii) hasta el 31 de diciembre de 2011, en uno de los Estados miembros contemplados en la parte A del anexo II, bien directamente, o bien previo tránsito por alguno de los territorios contemplados en la parte B del anexo II, reunir los requisitos contemplados en el artículo 6,»;

______________

( 1 ) The EFSA Journal (2006) 441, p. 1.

( 2 ) The EFSA Journal (2007) 469, p. 1.

b) en la letra b), el inciso ii) se sustituye por el texto siguiente:

«ii) bien directamente, bien tras transitar por uno de los territorios mencionados en la parte B del anexo II, en uno de los Estados miembros contemplados en la parte A del anexo II, ser puestos en cuarentena hasta el 31 de diciembre de 2011, excepto si han llegado a reunir los requisitos del artículo 6 después de haber entrado en la Unión.».

5) En el artículo 14, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«En el caso contemplado en el artículo 4, apartado 1, párrafo primero, letra b), cuando el transpondedor no cumpla los requisitos establecidos en el anexo I bis, el propietario o la persona física responsable del animal de compañía en nombre del propietario deberá, cuando se lleve a cabo un control, proporcionar los medios necesarios para la lectura del transpondedor.».

6) El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 16

Hasta el 31 de diciembre de 2011, Finlandia, Irlanda, Malta, Suecia y el Reino Unido, por lo que respecta a la equinococosis, por un lado, e Irlanda, Malta y el Reino Unido, por lo que respecta a las garrapatas, por otro lado, podrán supeditar la introducción de animales de compañía en su territorio al cumplimiento de las normas especiales en aplicables en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.».

7) Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 19 bis

1. Con el fin de tener en cuenta los avances técnicos, la Comisión podrá adoptar, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 19 ter y con arreglo a las condiciones establecidas en los artículos 19 quater y 19 quinquies, modificaciones de los requisitos técnicos para la identificación que se establecen en el anexo I bis.

2. Con el fin de tener en cuenta los avances científicos y técnicos en materia de vacunación antirrábica, la Comisión podrá adoptar, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 19 ter y con arreglo a las condiciones establecidas en los artículos 19 quater y 19 quinquies, modificaciones de los requisitos técnicos para la vacunación antirrábica que se establecen en el anexo I ter.

3. Al adoptar dichos actos delegados la Comisión se atendrá a lo dispuesto en el presente Reglamento.

Artículo 19 ter

1. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refieren el artículo 5, apartado 1, y el artículo 19 bis se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 18 de junio de 2010. La Comisión presentará un informe sobre los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se renovará automáticamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo la revocan con arreglo al artículo 19 quater.

2. En cuanto la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

3. Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión estarán sujetos a las condiciones establecidas en los artículos 19 quater y 19 quinquies.

Artículo 19 quater

1. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 5, apartado 1, y el artículo 19 bis podrá ser revocada en todo momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.

2. La institución que haya iniciado un procedimiento interno para decidir si va a revocar la delegación de poderes se esforzará por informar a la otra institución y a la Comisión en un plazo razonable antes de adoptar la decisión final, indicando los poderes delegados que podrían ser objeto de revocación y los posibles motivos de la misma.

3. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. Surtirá efecto inmediatamente o en una fecha posterior que se precisará en dicha decisión. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. Se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 19 quinquies

1. El Parlamento Europeo o el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado en un plazo de dos meses a partir de la fecha de notificación.

Por iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo, dicho plazo se prorrogará dos meses.

2. Si, una vez expirado el plazo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo han formulado objeciones al acto delegado, este se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor en la fecha prevista en él.

El acto delegado podrá ser publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrar en vigor antes de la expiración de dicho plazo si tanto el Parlamento Europeo como el Consejo han informado a la Comisión de que no tienen la intención de formular objeciones.

3. Si el Parlamento Europeo o el Consejo formulan objeciones a un acto delegado, este no entrará en vigor. La institución que haya formulado objeciones deberá exponer sus motivos.».

8) Se insertan los anexos I bis y I ter, tal como se recogen en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 19 de mayo de 2010.

Por el Parlamento Europeo El Presidente J. BUZEK

Por el Consejo El Presidente D. LÓPEZ GARRIDO

ANEXO

«ANEXO I bis

Requisitos técnicos para la identificación

A efectos del artículo 4, apartado 1, el sistema electrónico de identificación estándar será un dispositivo de identificación por radiofrecuencia pasivo y solo de lectura (“transpondedor”):

1) que cumpla la norma ISO 11784 y aplique la tecnología HDX o FDX–B;

2) que pueda ser leído por un dispositivo de lectura compatible con la norma ISO 11785.

ANEXO I ter

Requisitos técnicos para la vacunación antirrábica [contemplada en el artículo 5, apartado 1, letra b), inciso i)]

A efectos del artículo 5, apartado 1, se considerará que una vacuna antirrábica tiene validez si se cumplen los requisitos siguientes:

1. La vacuna antirrábica:

a) no deberá ser una vacuna viva modificada y deberá entrar dentro de una de las categorías siguientes:

i) vacuna inactivada de por lo menos una unidad antigénica por dosis (norma de la OMS), o

ii) vacuna recombinante que exprese la glicoproteína inmunizante del virus de la rabia en un vector del virus vivo;

b) si es administrada en un Estado miembro, deberá haber recibido una autorización de comercialización de conformidad con:

i) la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (*), o

ii) el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (**);

c) si es administrada en un tercer país, deberá cumplir al menos los requisitos establecidos en la parte C del capítulo 2.1.13 del Manual de Pruebas de Diagnóstico y Vacunas para los Animales Terrestres (edición de 2008) de la Organización Mundial de Sanidad Animal.

2. Solamente se considerará que una vacuna antirrábica tiene validez si cumple las condiciones siguientes:

a) la vacuna ha sido administrada en una fecha indicada en:

i) la sección IV del pasaporte, o

ii) la sección pertinente del certificado zoosanitario que acompaña al animal;

b) la fecha mencionada en la letra a) no precede a la fecha de implantación del microchip indicada en:

i) la sección III (2) del pasaporte, o

ii) la sección pertinente del certificado zoosanitario que acompaña al animal;

____________

(*) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(**) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

c) han transcurrido al menos 21 días desde la finalización del protocolo de vacunación exigido por el fabricante para la primovacunación de conformidad con la especificación técnica de la autorización de comercialización mencionada en la letra b) del punto 1 para la vacuna antirrábica en el Estado miembro o el tercer país en el que se administre la vacuna;

d) el período de validez de la vacunación, tal como se prescribe en la especificación técnica de la autorización de comercialización para la vacuna antirrábica en el Estado miembro o el tercer país en el que se administre la vacuna, ha sido introducido por el veterinario autorizado en:

i) la sección IV del pasaporte, o

ii) la sección pertinente del certificado zoosanitario que acompaña al animal; e) una revacunación (vacuna de refuerzo) se considerará una primovacunación si no se ha realizado durante el período de validez de una vacunación previa mencionado en la letra d).»

Declaración del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión sobre el Artículo 290 del TFUE

El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión declaran que las disposiciones del presente Reglamento se entenderán sin perjuicio de cualquier posición futura de las instituciones por lo que respecta a la aplicación del artículo 290 del TFUE o los actos legislativos individuales que contengan este tipo de disposiciones.

Declaración de la Comisión

La Comisión tiene previsto proponer una revisión del Reglamento (CE) n o 998/2003 en su totalidad antes del 30 de junio de 2011 y, en particular, los aspectos de los actos delegados y de ejecución.

Declaración de la Comisión relativa a la notificación de los actos delegados

La Comisión Europea toma nota de que, excepto en aquellos casos en que el acto legislativo prevea un procedimiento de urgencia, el Parlamento Europeo y el Consejo consideran que la notificación de los actos delegados deberá tener en cuenta los períodos de vacaciones de las instituciones (invierno, verano y elecciones europeas), a fin de garantizar que el Parlamento Europeo y el Consejo estén en condiciones de ejercer sus prerrogativas dentro de los plazos establecidos en los actos legislativos pertinentes, y está dispuesta a obrar en consecuencia.