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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas ( 1 ), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas ( 2 ), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye el dióxido de carbono.

(2) La Directiva 2008/75/CE de la Comisión, de 24 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el dióxido de carbono como sustancia activa en su anexo I ( 3 ), incluye el dióxido de carbono como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE con vistas a su utilización en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.

(3) De acuerdo con el Reglamento (CE) n o 1451/2007, el dióxido de carbono ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

(4) Francia fue designada Estado miembro informante, y el 19 de febrero de 2008 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) n o 1451/2007.

(5) El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) n o 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron consolidadas el 27 de mayo de 2010, en el Comité Permanente de Biocidas, en un informe de evaluación.

(6) De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contienen dióxido de carbono cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, conviene que se amplíe la inclusión del dióxido de carbono en el anexo I de dicha Directiva a esos productos.

(7) No se han evaluado a nivel europeo todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo y que, cuando concedan las autorizaciones de los productos, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

(8) Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que, en el proceso de autorización de los productos, se apliquen medidas de reducción del riesgo a los productos que contengan dióxido de carbono y se utilicen como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, a fin de que los riesgos se reduzcan a un nivel aceptable de conformidad con el artículo 5 y el anexo VI de la Directiva 98/8/CE. En particular, conviene exigir que los productos solo se vendan a profesionales formados y solo ellos los utilicen, que se adopten las medidas adecuadas para proteger a los operarios a fin de minimizar el riesgo, incluida la disponibilidad de equipos de protección individual si resulta necesario y que se tomen las medidas necesarias para proteger a las personas ajenas, como la exclusión de la zona de tratamiento durante la fumigación.

(9) Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen dióxido de carbono como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

____________________________

( 1 ) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

( 2 ) DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

( 3 ) DO L 197 de 25.7.2008, p. 54.

(10) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo suficiente para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, comienza a partir de la fecha de inclusión.

(11) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

(12) Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Transposición

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de octubre de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2012.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 9 de noviembre de 2010.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

ANEXO

En el anexo I de la Directiva 98/8/CE, se inserta la entrada «no 7» siguiente:

Número

Nombre común

Denominación IUPAC

Números de identificación

Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado

Fecha de inclusión

Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)

Fecha de vencimiento de la inclusión

Tipo de producto

Disposiciones específicas (*)

«990 ml/l

1 de noviembre de 2012

31 de octubre de 2014

31 de octubre de 2022

18

Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo. Al conceder la autorización de un producto, los Estados miembros evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados. Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

(1) Los productos solo se venderán a profesionales formados para utilizarlos, y solo ellos los podrán usar.

(2) Se adoptarán las medidas adecuadas para proteger a los operarios a fin de minimizar el riesgo, incluida la disponibilidad de equipos de protección individual si resulta necesario.

(3) Se tomarán las medidas adecuadas para proteger a las personas ajenas, como la exclusión de esas personas de la zona de tratamiento durante la fumigación.».

____________________________

(*) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index. htm