Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( 1 ), y, en particular, su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,

Considerando lo siguiente:

(1) En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión ( 2 ) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

(2) En interés de la salud pública es preciso, siempre que sea posible, elaborar especificaciones técnicas comunes para los productos enumerados en la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.

(3) Las pruebas para la detección sanguínea, el diagnóstico y la confirmación de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ) han sido añadidas a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE por la Directiva de la Comisión 2011/100/UE ( 3 )

(4) Teniendo en cuenta el estado de la técnica y los actuales conocimientos científicos sobre la v-ECJ, pueden elaborarse especificaciones técnicas comunes para las pruebas de detección sanguínea de la misma.

(5) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo ( 4 ) y mencionado en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo de la Decisión 2002/364/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de julio de 2012.

No obstante, los Estados miembros permitirán a los fabricantes aplicar los requisitos establecidos en el anexo antes de la fecha establecida en el primer párrafo.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2011.

Por la Comisión

John DALLI

Miembro de la Comisión

________________________

( 1 ) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

( 2 ) DO L 131 de 16.5.2002, p. 17.

( 3 ) Véase la página 50 del presente Diario Oficial.

( 4 ) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

ANEXO

1. Al final de la sección 3 del anexo de la Decisión 2002/364/CE se añade la siguiente sección:

«3.7. ETC para la liberación por el fabricante de reactivos y productos reactivos para la detección sanguínea de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ)

Las ETC de los reactivos para la detección sanguínea de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ) se establecen en el cuadro 11»

2. Al final del anexo de la Decisión 2002/364/CE se añade el siguiente cuadro:

«Cuadro 11

Reactivos para la detección sanguínea de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ)

Material

Número de muestras

Criterios de aceptación

Sensibilidad analítica

Inóculos cerebrales de v-ECJ en plasma humano (no de referencia de la OMS NHBY0/0003)

24 muestras paralelas de cada una de tres diluciones del material no NHBY0/0003 de la OMS (1x104 , 1x105 , 1x106 )

Detección en 23 de las 24 muestras a 1×104

Inóculos esplénicos de v-ECJ en plasma humano (homogeneizado de bazo al 10 %-no de referencia NIBSC NHSY0/0009)

24 muestras paralelas de cada una de tres diluciones del material no NIBSC NHSY0/0009 (1x10, 1x102 , 1x103 )

Detección en 23 de las 24 muestras a 1×10

Sensibilidad diagnóstica

A) Muestras de modelos animales apropiados

Las disponibles; tantas como sea razonablemente posible, con un mínimo de 10 muestras

90 %

B) Muestras humanas con v-ECJ clínica conocida

Las disponibles; tantas como sea razonablemente posible, con un mínimo de 10 muestras

90 %

Solamente si no se dispone de 10 muestras:

— se someterán a ensayo entre 6 y 9 muestras

— se someterán a ensayo todas las muestras disponibles

No más de un resultado falso negativo

Especificidad analítica

Muestras de sangre con posibles reacciones cruzadas

100

Especificidad diagnóstica

Muestras normales de plasma humano procedentes de zonas con baja exposición a la EEB

5 000

Como mínimo el 99,5 %»