Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 1 ), y, en particular, su artículo 111 ter, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) En el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE se especifican los aspectos que la Comisión debe tener especialmente en cuenta al evaluar si el marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión.

(2) Conviene establecer con más detalle qué aspectos y qué documentos correspondientes de la UE se tienen en cuenta al evaluar dicha equivalencia a tenor del artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.

(3) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Mediante la presente Decisión se especifica cómo deben evaluarse los aspectos mencionados en el artículo 111 ter, apartado 1, letras a) a d), de la Directiva 2001/83/CE, para determinar si el marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión.

Artículo 2

A efectos de evaluar la equivalencia del nivel de protección de la salud pública del marco regulador de un tercer país aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución con arreglo al artículo 111 ter de la Directiva 2001/83/CE, los aspectos mencionados en el artículo 111 ter, apartado 1, letras a) a d), se estudiarán del siguiente modo:

a) en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra a), la Comisión tendrá en cuenta las líneas directrices a las que hace referencia el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE;

b) en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra b), la Comisión tendrá en cuenta lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano ( 2 );

c) en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra c), la Comisión evaluará los medios, los procedimientos, las estrategias y los estándares de rendimiento de la inspección, la cualificación y formación de los inspectores, los mecanismos para abordar los conflictos de intereses, los poderes de ejecución, los mecanismos de alerta y de crisis y la capacidad analítica, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2003/94/CE;

d) en lo relativo al artículo 111 ter, apartado 1, letra d), la Comisión evaluará las disposiciones del tercer país para garantizar la regularidad y la rapidez de la información que suministra a la UE en lo relativo a los productores de principios activos que no cumplan las normas.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 23 de enero de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

______________

( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

( 2 ) DO L 262 de 14.10.2003, p. 22.