Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 10, apartado 3, y su artículo 14,

Visto el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y, en particular, su artículo 7, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) no 1333/2008 establece en su anexo II una lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados para ser utilizados en alimentos, así como las condiciones de su utilización.

(2)

El Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión (3) establece especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008.

(3)

Dichas listas pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común descrito en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008, bien por iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud.

(4)

El 13 de septiembre de 2011 se presentó una solicitud de autorización del uso de copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico (copolímero de injerto PVA-PEG) en películas de recubrimiento de disolución acuosa instantánea para complementos alimenticios. La solicitud se puso posteriormente a disposición de los Estados miembros, conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1331/2008.

(5)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evaluó la inocuidad del copolímero de injerto PVA-PEG cuando se utiliza como aditivo alimentario, y concluyó que su uso en complementos alimenticios, tales como películas de recubrimiento, no planteaba ningún problema de seguridad para los usos propuestos (4).

(6)

El copolímero de injerto PVA-PEG se destina a ser utilizado en películas de recubrimiento de disolución instantánea para complementos alimenticios. Protege contra olores o sabores desagradables, mejora su aspecto, facilita la ingestión de comprimidos, otorga un aspecto característico y protege ingredientes activos sensibles. Una propiedad específica de esta sustancia es que es muy flexible, tiene una baja viscosidad y se disuelve rápidamente en medios acuosos ácidos, neutros y alcalinos. Procede, por tanto, autorizar el uso de copolímero de injerto PVA-PEG como agente de recubrimiento en complementos alimenticios sólidos y asignarle el número E 1209 como número E.

(7)

Las especificaciones relativas al copolímero de injerto PVA-PEG deben incluirse en el Reglamento (UE) no 231/2012 cuando esta sustancia se añada por primera vez a la lista de la Unión de aditivos alimentarios que figura en el anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008.

(8)

Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) no 1333/2008 y (UE) no 231/2012 en consecuencia.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.

Artículo 2

El anexo del Reglamento (UE) no 231/2012 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de junio de 2014.

Por la Comisión

El Presidente José Manuel BARROSO

___________________________

(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(3) Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

(4) EFSA Journal 2013; 11 (8):3303.

ANEXO I

El anexo II del Reglamento (CE) no 1333/2008 queda modificado como sigue:

1)En la parte B, punto 3 «Aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes», se añade la siguiente entrada tras la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 1208 Copolímero de acetato de vinilo/polivinilpirrolidona:

«E 1209

Copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico»

2)En la parte E, en la categoría de alimentos 17.1 «Complementos alimenticios sólidos, incluso en cápsulas, comprimidos y similares, excepto los masticables», se añade la siguiente entrada tras la entrada correspondiente al aditivo alimentario E 1208:

«E 1209

Copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico 100 000»

ANEXO II

En el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012, se añade la siguiente entrada tras la entrada correspondiente a E 1208 (Copolímero de acetato de vinilo/polivinilpirrolidona):

«E 1209 COPOLÍMERO DE INJERTO DE GLICOL DE POLIETILENO DE ALCOHOL POLIVINÍLICO

Sinónimos

Copolímero de injerto de Macrogol poli (alcohol vinílico); poli (etano-1,2-diol-injerto-etanol); etenol, polímero con oxirano, injerto; oxirano, polímero con etanol, injerto; copolímero de injerto de óxido de etileno-alcohol vinílico.

Definición

El copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico es un copolímero sintético que consiste en aproximadamente 75 % de unidades PVA y 25 % de unidades PEG.

Número CAS

96734-39-3

Denominación química

Copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico Fórmula química

Peso molecular medio

40 000 a 50 000 g/mol

Descripción

Polvo de color de blanco a ligeramente amarillo

Identificación

Solubilidad

Totalmente soluble en agua y ácidos diluidos y soluciones diluidas de hidróxidos alcalinos; prácticamente insoluble en etanol, ácido acético, acetona y cloroformo

Espectro IR

Cumplimiento obligatorio

Valor pH

5,0 — 8,0

Pureza

Índice de esterificación

De 10 a 75 mg/g KOH

Viscosidad dinámica

De 50 a 250 mPa·s

Pérdida por desecación

No más del 5 %

Cenizas sulfatadas

No más del 2 %

Acetato de vinilo

No más de 20 mg/kg

Ácido acético/acetato total

No más del 1,5 %

Etilenglicol

No más de 50 mg/kg

Dietilenglicol

No más de 50 mg/kg

1,4-dioxano

No más de 10 mg/kg

Óxido de etileno

No más de 0,2 mg/kg

Arsénico

No más de 3 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Cadmio

No más de 1 mg/kg»