Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El anexo I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) establece una lista de la Unión de sustancias autorizadas que pueden utilizarse en materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

(2)

Desde la última modificación del Reglamento (UE) n.o 10/2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») ha publicado otros dictámenes científicos sobre sustancias concretas que pueden utilizarse en materiales en contacto con los alimentos («MCA»), así como sobre los usos permitidos de sustancias que ya están autorizadas. A fin de garantizar que el Reglamento (UE) n.o 10/2011 refleje las conclusiones más recientes de la Autoridad, debe modificarse dicho Reglamento.

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La Autoridad ha adoptado dictámenes en los que se reevalúan la contaminación por perclorato en los alimentos y la exposición alimentaria humana al perclorato (3) (4). Las sales del ácido perclórico (perclorato) (MCA n.o 822) son una sustancia que está incluida como un aditivo o un auxiliar para la producción de polímeros en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) n.o 10/2011. Se aplica a esta sustancia un límite de migración específica (LME) de 0,05 mg/kg tomando como base para una exposición alimentaria convencional a los materiales en contacto con alimentos el supuesto de que una persona con un peso corporal de 60 kg consume diariamente 1 kg de alimentos. La Autoridad, en sus reevaluaciones del perclorato, estableció una ingesta diaria tolerable (IDT) de 0,3 μg/kg de peso corporal al día y observó que la exposición al perclorato, tanto a corto como a largo plazo, de grupos de población joven, a partir de todas las fuentes de alimentos, superaba la IDT, mientras que la exposición a corto y largo plazo de la población adulta se encontraba al nivel de la IDT. Para tener en cuenta esta circunstancia, debe calcularse el LME tomando como base la IDT y debe aplicarse un factor de asignación convencional del 10 % de la IDT del MCA. Por consiguiente, el LME de 0,05 mg/kg del perclorato debe reducirse a 0,002 mg/kg a fin de garantizar que la migración del perclorato desde materiales de plástico en contacto con alimentos no ponga en peligro la salud humana.

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La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (5) sobre el uso de la sustancia fosfito, mezclas de triésteres de 2,4-bis (1,1-dimetilpropil)fenil y 4-(1,1-dimetilpropil)fenil (sustancia MCA n.o 974 y n.o CAS 939402-02-5). Esta sustancia está autorizada con un límite de migración de 5 mg/kg de alimento. A partir de nuevas pruebas científicas, la Autoridad concluyó que esta sustancia no constituye ningún problema de seguridad para los consumidores si se incrementa su límite de migración específica de 5 a 10 mg/kg de alimento, siempre que se sigan cumpliendo las otras restricciones existentes. Por consiguiente, el límite de migración de esta sustancia debe incrementarse de 5 a 10 mg/kg, a condición de que se mantengan las otras restricciones.

(5)

La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (6) sobre el uso de la sustancia 1,2,3,4-tetrahidronaftaleno-2,6-dicarboxilato de dimetilo (sustancia MCA n.o 1066 y n.o CAS 23985-75-3). La Autoridad concluyó que esta sustancia no constituye ningún problema de seguridad para los consumidores si se usa como comonómero para la fabricación de una capa de poliéster que vaya a utilizarse como una capa interior en un material multicapas de plástico destinado a entrar en contacto con alimentos a los que se han asignado los simulantes alimentarios A, B, C y/o D1 en el cuadro 2 del anexo III del Reglamento (UE) n.o 10/2011. La migración de la suma de la sustancia y sus dímeros (cíclicos y de cadena abierta) no debe sobrepasar los 0,05 mg/kg de alimento. Por lo tanto, este monómero debe incluirse en la lista de la Unión de sustancias autorizadas, con la restricción de que se cumplan estas especificaciones.

(6)

La Autoridad adoptó un dictamen científico favorable (7) sobre el uso de la sustancia [3-(2,3-epoxipropoxi)propil]-trimetoxi-silano (sustancia MCA n.o 1068, n.o CAS 2530-83-8). La Autoridad llegó a la conclusión de que, aunque la sustancia tiene potencial genotóxico, no constituye ningún problema de seguridad debido a su baja o nula exposición cuando se utiliza como componente de agentes de encolado para tratar fibras de vidrio integradas en plásticos de baja difusividad, como en el caso del tereftalato de polietileno (PET), el policarbonato (PC), el tereftalato de polibutileno (PBTP), los poliésteres termoendurecibles y el éster vinílico de epoxibisfenol destinados a un uso único y repetido con un almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente, un contacto repetido a corto plazo a una temperatura mayor o elevada y para todos los alimentos. Dado que algunos de los productos de reacción de la sustancia que contiene la función epóxido también pueden tener un potencial genotóxico, los residuos de la sustancia y de cada uno de los productos de reacción en las fibras de vidrio tratadas no deben ser detectables en 10 μg/kg para la sustancia y 60 μg/kg para cada uno de los productos de reacción (monómeros hidrolizados y dímeros, trímeros y tetrámeros cíclicos que contienen la función epóxido).

(7)

Procede, por tanto, modificar el anexo I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

En el punto 1, el cuadro 1 se modifica como sigue: