Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.

(4)

El 5 de agosto de 2016, la empresa Biova LLC («el solicitante») presentó una solicitud a la autoridad competente de Dinamarca para comercializar el hidrolizado de membrana de huevo en la Unión como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La solicitud tiene por objeto que se permita el uso del hidrolizado de membrana de huevo en complementos alimenticios para la población adulta en general.

(5)

De conformidad con el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 se tratará como una solicitud de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

(6)

Si bien la solicitud de comercialización en la Unión del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento se presentó a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

(7)

El 7 de junio de 2017 la autoridad competente de Dinamarca emitió su informe de evaluación inicial, en el que llegó a la conclusión de que el hidrolizado de membrana de huevo cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

(8)

El 12 de junio de 2017 la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Otros Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, por lo que se refiere al proceso de fabricación, la composición, los datos toxicológicos y el potencial de interacción farmacológica entre el nuevo alimento y la medicación para el dolor articular.

(9)

El 5 de enero de 2018, Biova LLC solicitó a la Comisión la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial correspondientes a los siguientes estudios presentados en apoyo de la solicitud: una descripción pormenorizada del proceso de fabricación, el informe The Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of Biovaflex. Expert Panel Report (4), un análisis de membrana de cáscara de huevo solubilizada, mediante radioalergoadsorción de inhibición (5), pruebas cuantitativas de alérgenos del huevo (6), una prueba in vitro de los micronúcleos de células TK6 de mamífero (7), un estudio de toxicidad oral aguda (8), un ensayo de mutación inversa en bacterias (8), un estudio clínico piloto de seguridad y eficacia con humanos (9), un estudio de sensibilización (Buehler) con cobayas (10) y un informe de estudio y de datos sobre hematología y análisis bioquímico de la sangre (11).

(10)

La Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») el 20 de abril de 2018 y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

(11)

El 27 de junio de 2018 la Autoridad adoptó el «Dictamen científico sobre la seguridad del hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283» (12). Este dictamen se ajusta a los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el hidrolizado de membrana de huevo, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza como ingrediente en los complementos alimenticios, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(13)

En su dictamen sobre el hidrolizado de membrana de huevo como nuevo alimento, la Autoridad consideró que los datos relativos al proceso de fabricación servían como base para evaluar la seguridad del hidrolizado de membrana de huevo. Por consiguiente, la Autoridad considera que no podrían haberse alcanzado las conclusiones sobre la seguridad del hidrolizado de membrana de huevo sin los datos del informe no publicado de este proceso.

(14)

Tras la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que clarificase en mayor medida la justificación que había presentado en lo que respecta a su afirmación de poseer derechos de propiedad sobre los estudios y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a tales estudios, tal como se menciona en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(15)

El solicitante también declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad exclusivos sobre los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por lo tanto, terceras partes no pueden legalmente acceder estos estudios o utilizarlos. La Comisión ha evaluado toda la información facilitada por el solicitante y considera que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(16)

Por consiguiente, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Autoridad no debe utilizar, en beneficio de un solicitante posterior, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la descripción pormenorizada del proceso de fabricación contenida en el expediente del solicitante y sin la cual no podría haber evaluado el nuevo alimento. En consecuencia, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.

(17)

Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización de este nuevo alimento, así como el derecho a remitirse a la descripción pormenorizada del proceso de fabricación incluida en el expediente del solicitante, no impide que otras partes soliciten una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.

(18)

Dado que la fuente del nuevo alimento procede del huevo, que figura en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (13) como uno de los productos o sustancias que provocan alergias o intolerancias, los complementos alimenticios que contengan hidrolizado de membrana de huevo deben etiquetarse debidamente de acuerdo con los requisitos del artículo 21 de dicho Reglamento.

(19)

La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) establece requisitos en materia de complementos alimenticios. La utilización del hidrolizado de membrana de huevo debe autorizarse sin perjuicio de la Directiva mencionada.

(20)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Empresa: Biova LLC

Dirección: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, Estados Unidos,

1)

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2)

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3)

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