Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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La Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) tiene por objeto proteger a los trabajadores contra los riesgos para su salud y seguridad derivados de la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos en el lugar de trabajo. En dicha Directiva se establece un nivel uniforme de protección contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos a través de un marco de principios generales que permite que los Estados miembros garanticen la aplicación coherente de los requisitos mínimos. Unos valores límite de exposición profesional obligatorios establecidos sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos, la viabilidad económica, una evaluación exhaustiva del impacto socioeconómico y la disponibilidad de técnicas y protocolos de medición de la exposición en el lugar de trabajo son elementos importantes de las medidas generales para la protección de los trabajadores que establece dicha Directiva. En ese contexto, es fundamental tomar en consideración el principio de cautela en caso de incertidumbre. Los requisitos mínimos establecidos en dicha Directiva tienen la finalidad de proteger a los trabajadores a nivel de la Unión. Los Estados miembros pueden establecer valores límite de exposición profesional obligatorios más estrictos u otras medidas de protección.

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Los valores límite de exposición profesional forman parte de las medidas de gestión de riesgos de la Directiva 2004/37/CE. El cumplimiento de esos valores límite se entiende sin perjuicio de otras obligaciones de los empresarios en virtud de dicha Directiva, en particular la reducción del uso de agentes carcinógenos y mutágenos en el lugar de trabajo, la prevención o reducción de la exposición de los trabajadores a agentes carcinógenos y mutágenos y las medidas que deban aplicarse a tal efecto. Entre esas medidas deben incluirse, cuando sea posible desde el punto de vista técnico, la sustitución del agente carcinógeno o mutágeno por una sustancia, una mezcla o un procedimiento que no sean peligrosos para la salud de los trabajadores o lo sean en menor grado, la utilización de un sistema cerrado u otras medidas encaminadas a reducir lo más posible el nivel de exposición de los trabajadores, promoviendo así la innovación.

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Para la mayoría de los agentes carcinógenos y mutágenos, no es científicamente posible determinar unos niveles de exposición por debajo de los cuales la exposición no provoque efectos adversos. Aunque establecer unos valores límite en el lugar de trabajo para los agentes carcinógenos o mutágenos con arreglo a la presente Directiva no elimina los riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores, derivados de la exposición en el lugar de trabajo (riesgo residual), sí contribuye a una reducción significativa de los riesgos derivados de este tipo de exposición, con arreglo al enfoque de consecución gradual de los objetivos de la Directiva 2004/37/CE. Para otros agentes carcinógenos y mutágenos sí es científicamente posible determinar unos niveles por debajo de los cuales no se espera que la exposición provoque efectos adversos.

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Los niveles máximos de exposición de los trabajadores a algunos agentes carcinógenos o mutágenos se establecen mediante valores límite que, en virtud de la Directiva 2004/37/CE, no deben superarse. Dichos valores límite deben revisarse y deben fijarse valores límite para otros agentes carcinógenos y mutágenos.

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Los valores límite establecidos en la presente Directiva deben revisarse cuando sea necesario a la luz de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos y mejores prácticas, técnicas y protocolos de medición de los niveles de exposición en el lugar de trabajo basados en pruebas. Dicha información debe incluir, en la medida de lo posible, datos sobre los riesgos residuales para la salud de los trabajadores y los dictámenes del Comité Científico para los Límites de Exposición Profesional a Agentes Químicos (SCOEL) y del Comité consultivo para la seguridad y la salud en el trabajo (CCSS). La información relativa al riesgo residual, puesta a disposición del público a escala de la Unión, es útil para el trabajo futuro de limitar los riesgos de una exposición profesional a agentes carcinógenos y mutágenos, en particular para las futuras revisiones de los valores límite fijados en la presente Directiva.

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A más tardar en el primer trimestre de 2019, la Comisión debe evaluar, teniendo en cuenta los últimos avances en materia de conocimientos científicos, la posibilidad de modificar el ámbito de aplicación de la Directiva 2004/37/CE para incluir las sustancias tóxicas para la reproducción. En función de sus conclusiones, la Comisión debe presentar una propuesta legislativa, si procede, previa consulta a empresarios y trabajadores.

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Para algunos agentes carcinógenos sin umbral no es posible obtener un valor límite de exposición basado en criterios de salud, pero sí determinar un valor límite sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos.

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A fin de garantizar el nivel de protección más elevado posible frente a algunos agentes carcinógenos y mutágenos, es preciso considerar otras vías de absorción, incluida la posibilidad de absorción a través de la piel.

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El SCOEL asiste a la Comisión, en particular, evaluando los últimos datos científicos disponibles y proponiendo valores límite de exposición profesional para la protección de los trabajadores contra los riesgos químicos, que deben fijarse a nivel de la Unión, con arreglo a la Directiva 98/24/CE del Consejo (4) y a la Directiva 2004/37/CE. El CCSS es un organismo tripartito que asiste a la Comisión en la preparación, aplicación y evaluación de actividades en los ámbitos de la salud y la seguridad profesionales. Concretamente, el CCSS adopta dictámenes tripartitos sobre iniciativas para fijar valores límite de exposición profesional a escala de la Unión sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos así como datos sobre aspectos sociales y sobre la viabilidad económica de dichas iniciativas. Se tuvieron en cuenta asimismo otras fuentes de información científica suficientemente sólidas y de dominio público, en particular del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC), la Organización Mundial de la Salud y los organismos nacionales.

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La labor del SCOEL y la transparencia de dicha labor son esenciales en aras de un proceso de actuación responsable. Para reorganizar el trabajo del SCOEL, deben garantizarse recursos destinados a tal fin y no se deben perder los conocimientos específicos sobre epidemiología, toxicología, medicina laboral e higiene en el trabajo.

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Las modificaciones de los anexos I y III de la Directiva 2004/37/CE previstas en la presente Directiva constituyen un paso más en un proceso a más largo plazo para actualizar la Directiva 2004/37/CE. Como próxima etapa de este proceso, la Comisión ha presentado una propuesta para establecer valores límite y observaciones «piel» en relación con cinco agentes carcinógenos adicionales. Además, en su comunicación de 10 de enero de 2017 titulada «Trabajo más seguro y saludable para todos. Modernización de la legislación y las políticas de la UE de salud y seguridad en el trabajo», la Comisión afirmó que deberían realizarse nuevas modificaciones de la Directiva 2004/37/CE. La Comisión debe proseguir de forma continuada la labor de actualización de los anexos I y III de la Directiva 2004/37/CE, conforme al artículo 16 de esta y a la práctica establecida, y modificarlos cuando resulte necesario a la luz de la información disponible, en particular de los datos científicos y técnicos que se vayan obteniendo, como los datos sobre el riesgo residual. Esta labor se debería concretar, cuando proceda, en propuestas de futuras revisiones de los valores límite establecidos en la Directiva 2004/37/CE y en la presente Directiva, así como en propuestas de nuevas sustancias, mezclas y procedimientos en el anexo I y en valores límite adicionales en el anexo III.

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Es importante proteger a los trabajadores que sufren una exposición a sustancias carcinógenas o mutágenas como resultado de la preparación, administración o eliminación de fármacos peligrosos, incluidos los fármacos citotóxicos o citostáticos, y de trabajos que suponen exposición a sustancias carcinógenas o mutágenas en la limpieza, el transporte, el lavado de ropa y la eliminación de residuos de fármacos peligrosos o de materiales contaminados por fármacos peligrosos, así como en el cuidado personal de pacientes que reciben un tratamiento con fármacos peligrosos. Como primera medida, la Comisión ha formulado unas orientaciones a fin de reducir los riesgos profesionales para la salud y la seguridad en el sector sanitario, incluido el riesgo relacionado con la exposición a fármacos citotóxicos o citostáticos, en una guía consagrada a la prevención y las buenas prácticas. Dicha guía se entiende sin perjuicio de otras posibles propuestas legislativas o de iniciativas de otro tipo.

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En línea con las recomendaciones del SCOEL y del CCSS, cuando se dispone de ellas, se establecen valores límite para la vía de exposición inhalatoria en relación con una media ponderada temporalmente con un período de referencia de ocho horas (exposición de larga duración) y, en el caso de determinados agentes carcinógenos o mutágenos, con un período de referencia más corto, en general con una media ponderada temporalmente a lo largo de quince minutos (exposición de corta duración), para limitar, en la medida de lo posible, los efectos que se producen con una exposición de corta duración. También se asigna la observación «piel» con arreglo a las recomendaciones del SCOEL y del CCSS. Se han de tener en cuenta asimismo otras fuentes de información científica que sean lo suficientemente sólidas y de dominio público.

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También se debe fomentar el principio de prevención en el lugar de trabajo en lo que respecta a los efectos de los agentes carcinógenos y mutágenos sobre las generaciones futuras, como pueden ser las repercusiones negativas en la capacidad reproductora de hombres y mujeres y en el desarrollo del feto. Para ello, los Estados miembros deben compartir las mejores prácticas en este ámbito.

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Hay pruebas suficientes de la carcinogenicidad de los aceites minerales previamente utilizados en motores de combustión interna para lubrificar y refrigerar los elementos móviles de los motores. Dichos aceites minerales de motor usados se generan en procesos, por lo cual no están sometidos a clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). El SCOEL determinó la posibilidad de una absorción significativa de estos aceites a través de la piel, llegó a la conclusión de que se produce una exposición profesional por vía cutánea y recomendó encarecidamente asignarle una observación «piel». El CCSS convino en que los aceites minerales de motor usados debían añadirse a las sustancias, mezclas y procedimientos cancerígenos enumerados en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE y en la posibilidad de una absorción significativa a través de la piel. Es posible usar una serie de mejores prácticas para limitar la exposición cutánea, entre las que se encuentran la utilización de equipos de protección personal, como por ejemplo guantes, y la retirada y limpieza de la ropa contaminada. El cumplimiento pleno de estas prácticas y de nuevas prácticas mejores emergentes podría ayudar a reducir esa exposición. Por ello, procede incluir en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE los trabajos que supongan exposición a aceites minerales previamente utilizados en motores de combustión interna para lubrificar y refrigerar los elementos móviles del motor, y asignarles una observación «piel» en el anexo III de la Directiva 2004/37/CE que indique la posibilidad de una absorción significativa a través de la piel.

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Hay pruebas suficientes de la carcinogenicidad de las emisiones de los motores diésel procedentes de la combustión de gasóleo en los motores de encendido por compresión. Las emisiones de los motores diésel se generan en un proceso, por lo que no están sometidas a clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008. El CCSS convino en que se debían incorporar las emisiones de los motores diésel tradicionales a las sustancias, mezclas y procedimientos carcinógenos enumerados en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE y ha solicitado más investigaciones sobre los aspectos científicos y técnicos de los tipos de motores más modernos. Las emisiones de los motores diésel han sido clasificadas por el CIIC como agente carcinógeno para las personas (categoría 1 de CIIC) y el CIIC ha puesto de relieve que, si bien el volumen de partículas y sustancias químicas se ha reducido en los tipos de motores diésel más modernos, aún no está claro cómo se traducirán los cambios cuantitativos y cualitativos en modificaciones de las consecuencias para la salud. El CIIC también ha puesto de relieve que es habitual utilizar el carbono elemental, que constituye una proporción significativa de esas emisiones, como indicador de la exposición. Dadas estas consideraciones y el número de trabajadores expuestos, es conveniente incluir en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE los trabajos que supongan exposición a las emisiones de los motores diésel y establecer en su anexo III un valor límite para las emisiones de los motores diésel calculado sobre la base del carbono elemental. Las entradas en los anexos I y III de la Directiva 2004/37/CE deben cubrir las emisiones de todos los tipos de motores diésel.

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En relación con las emisiones de los motores diésel, un valor límite de 0,05 mg/m3 medido como carbono elemental puede ser difícil de alcanzar a corto plazo en algunos sectores. Por tanto, además del período de transposición, se debe introducir un período de transición de dos años antes de aplicar el valor límite. Ahora bien, para los sectores de minería subterránea y construcción de túneles, además del período de transposición, se debe introducir un período de transición de cinco años antes de aplicar el valor límite.

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Algunas mezclas de hidrocarburos aromáticos policíclicos, en particular los que contienen benzo[a]pireno, cumplen los criterios para ser clasificadas como carcinógenas (de categoría 1A o 1B) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por lo que deben considerarse agentes carcinógenos según la definición de la Directiva 2004/37/CE. La exposición a dichas mezclas puede darse durante trabajos que incluyan procesos de combustión, como los procedentes de las emisiones de motores de combustión, y procesos de combustión a elevadas temperaturas, entre otros. El SCOEL determinó la posibilidad de una absorción significativa de estas mezclas a través de la piel y el CCSS convino en la importancia de introducir un valor límite de exposición profesional para las mezclas de hidrocarburos aromáticos policíclicos y ha recomendado que se lleve a cabo una evaluación de los aspectos científicos, con el fin de proponer un valor límite de exposición profesional en el futuro. Por tanto, procede asignarles una observación «piel» en el anexo III de la Directiva 2004/37/CE que indique la posibilidad de una absorción significativa a través de la piel. Se deben realizar asimismo nuevas investigaciones para evaluar si es necesario establecer un valor límite para las mezclas de hidrocarburos aromáticos policíclicos, a fin de proteger mejor a los trabajadores frente a estas mezclas.

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El tricloroetileno cumple los criterios para ser clasificado como carcinógeno (de categoría 1B) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por lo que debe considerarse un agente carcinógeno según la definición de la Directiva 2004/37/CE. El SCOEL señaló el tricloroetileno como carcinógeno genotóxico. Sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos, es posible determinar valores límite para el tricloroetileno en relación con un período de referencia de ocho horas (valor límite de larga duración) y también con un período de referencia más corto con una media ponderada temporalmente a lo largo de quince minutos (valor límite de exposición de corta duración). El SCOEL determinó la posibilidad de una absorción significativa de este agente carcinógeno a través de la piel y el CCSS convino en un valor límite práctico sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos. Por tanto, procede establecer para el tricloroetileno valores límite de exposición de larga y de corta duración y asignarle una observación «piel» en el anexo III de la Directiva 2004/37/CE que indique la posibilidad de una absorción significativa a través de la piel. A la luz de la evolución de las pruebas científicas y del progreso técnico, deben seguir estudiándose muy de cerca los valores límite para esta sustancia.

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La 4,4′-metilendianilina (MDA) cumple los criterios para ser clasificada como carcinógeno (de categoría 1B) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por lo que debe considerarse un agente carcinógeno según la definición de la Directiva 2004/37/CE. El SCOEL llegó a la conclusión de que no es posible establecer un límite de exposición basado en criterios de salud para este agente carcinógeno sin umbral. No obstante, sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos, sigue siendo posible determinar un valor límite para la 4,4′-metilendianilina. El SCOEL determinó la posibilidad de una absorción significativa de este agente carcinógeno a través de la piel y el CCSS convino en un valor límite práctico sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos. Por tanto, procede establecer un valor límite para la 4,4′-metilendianilina y asignarle una observación «piel» en el anexo III de la Directiva 2004/37/CE que indique la posibilidad de una absorción significativa a través de la piel.

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La epiclorohidrina (1-cloro-2,3-epoxipropano) cumple los criterios para ser clasificada como carcinógeno (de categoría 1B) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por lo que debe considerarse un agente carcinógeno según la definición de la Directiva 2004/37/CE. El SCOEL llegó a la conclusión de que no es posible establecer un valor límite de exposición basado en criterios de salud para este agente carcinógeno sin umbral y recomendó evitar la exposición profesional. El SCOEL determinó la posibilidad de una absorción significativa de epiclorohidrina a través de la piel y el CCSS convino en un valor límite práctico sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos. Por tanto, procede establecer para la epiclorohidrina un valor límite de exposición y asignarle una observación «piel» en el anexo III de la Directiva 2004/37/CE que indique la posibilidad de una absorción significativa a través de la piel.

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El dibromuro de etileno (1,2-dibromoetano, EDB) cumple los criterios para ser clasificado como carcinógeno (de categoría 1B) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por lo que debe considerarse un agente carcinógeno según la definición de la Directiva 2004/37/CE. El SCOEL llegó a la conclusión de que no es posible establecer un valor límite de exposición basado en criterios de salud para este agente carcinógeno sin umbral y recomendó evitar la exposición profesional. El SCOEL determinó la posibilidad de una absorción significativa de dibromuro de etileno a través de la piel y el CCSS convino en un valor límite práctico sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos. Por tanto, procede establecer para el dibromuro de etileno un valor límite de exposición y una observación «piel» en el anexo III de la Directiva 2004/37/CE que indique la posibilidad de una absorción significativa a través de la piel.

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El dicloruro de etileno (1,2-dicloroetano, EDC) cumple los criterios para ser clasificado como carcinógeno (de categoría 1B) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, por lo que debe considerarse un agente carcinógeno según la definición de la Directiva 2004/37/CE. El SCOEL llegó a la conclusión de que no es posible establecer un valor límite de exposición basado en criterios de salud para este agente carcinógeno sin umbral. No obstante, sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos, es posible determinar un valor límite para el dicloruro de etileno. El SCOEL determinó la posibilidad de una absorción significativa del dicloruro de etileno a través de la piel y el CCSS convino en un valor límite práctico sobre la base de la información disponible, en particular los datos científicos y técnicos, al tiempo que subrayó la falta de datos científicos actualizados y sólidos, especialmente acerca del modo de acción. Por tanto, procede establecer para el dicloruro de etileno un valor límite de exposición y asignarle una observación «piel» en el anexo III de la Directiva 2004/37/CE que indique la posibilidad de una absorción significativa a través de la piel.

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El «Acuerdo sobre la protección de la salud de los trabajadores a través de la buena manipulación y uso de la sílice cristalina y los productos que la contienen», firmado por las asociaciones que forman la Red Europea de la Sílice (NEPSI), y otros acuerdos entre los interlocutores sociales, que aportan, como complemento de las medidas reglamentarias, orientación y herramientas para facilitar la aplicación efectiva de las obligaciones impuestas a los empresarios por la Directiva 2004/37/CE, son valiosos instrumentos que complementan las medidas reglamentarias. Dentro del respeto de su autonomía, la Comisión debe alentar a los interlocutores sociales a celebrar acuerdos de este tipo. No obstante, el cumplimiento de dichos acuerdos no debe dar lugar a una presunción de conformidad con las obligaciones impuestas a los empresarios por la Directiva 2004/37/CE. Debe publicarse una lista actualizada periódicamente de dichos acuerdos en el sitio web de la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (EU-OSHA).

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La Comisión ha consultado al CCSS y ha llevado a cabo una consulta en dos fases de los interlocutores sociales europeos de conformidad con el artículo 154 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

(26)

La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular en su artículo 31, apartado 1.

(27)

Los valores límite establecidos en la presente Directiva se revisarán a la luz de la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y de los dictámenes de dos comités de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) [el Comité de Evaluación del Riesgo (RAC) y el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC)], en particular para tener en cuenta la interacción entre los valores límite establecidos en la Directiva 2004/37/CE y las relaciones entre dosis y efecto, la información sobre la exposición real y, si se dispone de ellos, los niveles sin efecto derivado (DNEL) establecidos para los productos químicos peligrosos con arreglo a dicho Reglamento con el fin de proteger eficazmente a los trabajadores.

(28)

Dado que los objetivos de la presente Directiva, que son la mejora de las condiciones de vida y de trabajo y la protección de la salud de los trabajadores frente a los riesgos específicos de la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

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(30)

Dado que la presente Directiva trata sobre la protección de la salud y seguridad de los trabajadores en el lugar de trabajo, el plazo de transposición debe ser de dos años a partir de su entrada en vigor.

Por tanto, procede modificar la Directiva 2004/37/CE en consecuencia.

(31)

De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión, sobre los documentos explicativos (7), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de las medidas de transposición, cuando esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Por lo que respecta a la presente Directiva, el legislador considera que la transmisión de dichos documentos está justificada.