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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión. |
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(2) |
Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos. |
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(3) |
De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar la lista de la Unión. |
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(4) |
Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2015/545 de la Comisión (3), se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la puesta en el mercado en la Unión del aceite procedente de las microalgas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) como nuevo alimento para ser utilizado en una serie de alimentos. |
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(5) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1032 de la Comisión (5) amplió la autorización del uso del aceite procedente de la microalga Schizochytrium sp. (T18) como nuevo alimento, con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283, a los purés de frutas y de verduras. |
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(6) |
El 10 de septiembre de 2018, la empresa DSM Nutritional Products Europe dirigió a la Comisión una solicitud para modificar las condiciones de uso del nuevo alimento aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En la solicitud se pedía ampliar el uso del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) a los purés de frutas y de verduras. |
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(7) |
La ampliación propuesta del uso del nuevo alimento no modifica las consideraciones en materia de seguridad que posibilitaron la autorización de ampliación del uso del aceite de Schizochytrium sp. (T18) mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1032 a los purés de frutas y de verduras ni plantea ningún problema de seguridad. A la luz de estas consideraciones, la ampliación propuesta del uso es conforme con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. |
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(8) |
El 10 de septiembre de 2018, la empresa DSM Nutritional Products Europe solicitó también a la Comisión que autorizara la modificación de la denominación y de los requisitos específicos de etiquetado del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en el sentido del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En la solicitud se pide que se suprima la mención de la cepa «(ATCC PTA 9695)» de la denominación del nuevo alimento, tal como figura en la lista de la Unión, y del etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan. |
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(9) |
El solicitante considera que la modificación de la denominación y de los requisitos específicos de etiquetado del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) es necesaria porque la indicación de la cepa «(ATCC PTA-9695)» en el etiquetado de los alimentos que contienen aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) no resulta comprensible ni relevante para los consumidores. |
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(10) |
Hay cuatro aceites de Schizochytrium sp. autorizados actualmente e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos. Sin embargo, el aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) es el único en cuya etiqueta debe especificarse la cepa. Por consiguiente, la modificación de la denominación y del etiquetado del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) garantizará la coherencia de la denominación y del etiquetado de todos los aceites de Schizochytrium sp. autorizados como nuevos alimentos sin incidir negativamente en la salud humana ni en los intereses de los consumidores. |
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(11) |
En lo relativo a la supresión de la indicación de la cepa «(ATCC PTA 9695)» de la denominación del nuevo alimento y de los requisitos específicos de etiquetado del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), el texto «(ATCC PTA 9695)» debe incluirse en las especificaciones, ya que es necesario para una identificación adecuada del nuevo alimento. Así pues, las especificaciones de la entrada «aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» en el cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 deben modificarse en consecuencia. |
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(12) |
La Comisión no solicitó un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, ya que la ampliación del uso del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), la modificación de la denominación y de los requisitos específicos de etiquetado del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) y la consiguiente actualización de la lista de la Unión no pueden tener repercusión en la salud humana. |
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(13) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
1. En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a la sustancia «aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» se modificará con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
2. La entrada de la lista de la Unión a que se hace referencia en el apartado 1 incluirá las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3) Decisión de Ejecución (UE) 2015/545 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se autoriza la puesta en el mercado de aceite de las microalgas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 90 de 2.4.2015, p. 7).
(4) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1032 de la Comisión, de 20 de julio de 2018, por el que se autoriza la ampliación del uso del aceite procedente de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo alimento, con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 185 de 23.7.2018, p. 9).
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:
1) En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a «Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» se sustituye por el texto siguiente:
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Nuevo alimento autorizado |
Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento |
Requisitos específicos de etiquetado adicionales |
Otros requisitos |
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«Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) |
Categoría específica de alimentos |
Contenido máximo de DHA |
La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “aceite de la microalga Schizochytrium sp.”» |
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Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche |
200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g |
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Productos similares a los lácteos, excepto bebidas |
200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g |
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Grasas para untar y aliños para ensaladas |
600 mg/100 g |
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Cereales para el desayuno |
500 mg/100 g |
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Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE |
250 mg DHA/día para la población general |
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450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes |
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Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso |
250 mg/comida |
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Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad |
200 mg/100 g |
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Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas |
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Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión |
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Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos |
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Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces) |
200 mg/100 g |
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Barritas de cereales |
500 mg/100 g |
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Grasas culinarias |
360 mg/100 g |
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Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche) |
80 mg/100 ml |
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Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
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Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
200 mg/100 g |
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Purés de frutas y de verduras |
100 mg/100 g |
2) En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente a «Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» se sustituye por el texto siguiente:
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Nuevos alimentos autorizados |
Especificaciones |
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«Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) |
El nuevo alimento se obtiene de la cepa ATCC PTA-9695 de la microalga Schizochytrium sp. Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite Insaponificables: ≤ 3,5 % Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 % Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6: ≤ 7,5 % Contenido de DHA: ≥ 35 %» |
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