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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (1), y en particular su artículo 11, apartado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos, así como sus condiciones de uso. |
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(2) |
Mediante su Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 (3), la Comisión adoptó la lista de las sustancias aromatizantes y la incluyó en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
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(3)
(4) |
El anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 puede actualizarse con arreglo al procedimiento común previsto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una solicitud presentada por un Estado miembro o una parte interesada.
La parte A de la lista de la Unión contiene sustancias aromatizantes que han sido o están siendo evaluadas. |
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(5) |
La sustancia aromatizante furan-2(5H)-ona (n.o FL: 10.066) está incluida en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 como sustancia aromatizante en fase de evaluación y para la que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») ha solicitado datos científicos complementarios. Dichos datos fueron presentados por el solicitante. |
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(6) |
La Autoridad evaluó los datos presentados y concluyó en su dictamen de 11 de diciembre de 2018 (4) que la furan-2(5H)-ona (n.o FL: 10.066) plantea un problema de seguridad con respecto a la genotoxicidad, puesto que es genotóxica in vivo. |
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(7) |
El uso de furan-2(5H)-ona (n.o FL: 10.066) no cumple, por tanto, la condición general de uso de los aromas establecida en el artículo 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. En consecuencia, esta sustancia debe retirarse de la lista inmediatamente a fin de proteger la salud humana. |
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(8) |
En lo concerniente a los datos de identificación de la furan-2(5H)-ona (n.o FL: 10.066), la Autoridad proporciona en su dictamen elementos complementarios relativos a la identidad y la caracterización de esta sustancia que no están incluidos en su actual entrada en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. Para garantizar la claridad y la seguridad en relación con la identidad de la sustancia y ayudar a las partes interesadas a identificarla adecuadamente, conviene tener en cuenta que los datos de identificación complementarios de la furan-2(5H)-ona (n.o FL: 10.066) facilitados por la Autoridad en su dictamen son: el n.o CAS es 497-23-4, su n.o JECFA es 2000, y su nombre JECFA es gamma-lactona del ácido 4-hidroxi-2-butanoico. |
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(9) |
Puesto que la sustancia plantea un problema de seguridad, la Comisión debe poner en marcha el procedimiento de urgencia para retirar la furan-2(5H)-ona de la lista de la Unión. Procede, por tanto, modificar en consecuencia la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
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(10) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
La parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de mayo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) n.o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) n.o 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión (DO L 267 de 2.10.2012, p. 1).
(4) Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Aromatizantes de la EFSA: «Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217. Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxicity potential for alpha, beta unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones» [«Dictamen científico sobre la evaluación del grupo de sustancias aromatizantes 217. Revisión 2 (FGE.21Rev2): consideración de la posible genotoxicidad de las cetonas alfa y beta no saturadas del subgrupo químico 4.1 de la FGE.19 y sus precursores: lactonas] [documento en inglés] EFSA Journal 2019;17(1):5568.
En la sección 2 de la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, se suprime la entrada siguiente:
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«10.066 |
furan-2(5H)-ona |
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2 |
EFSA». |
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