Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 31, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) La sustancia 4-(3-etoxi-4-hidroxifenil)butan-2-ona (n.o CAS 569646-79-3), a la que se ha asignado el nombre de Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB) en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos, tiene la función de conservante y acondicionador de la piel. Actualmente no figura en la lista del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(2) El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) concluyó en su dictamen de 7 de abril de 2017 (2) que, en un marco de exposición agregada, la HEPB puede considerarse segura cuando se utiliza como conservante en productos cosméticos que se aclaran, que no se aclaran y en productos bucales, con una concentración máxima del 0,7 %. El CCSC también llegó a la conclusión de que se necesitarían más pruebas para excluir la irritación ocular.

(3) A raíz de las preocupaciones planteadas por varios Estados miembros en relación con la HEPB como posible irritante ocular y de datos científicos adicionales que le presentó el solicitante, el CCSC concluyó en su dictamen de 5 de marzo de 2019 (3) que, en un marco de exposición agregada, el uso de la HEPB como conservante en productos cosméticos que se aclaran, que no se aclaran y en productos bucales, con una concentración máxima del 0,7 %, es seguro por lo que se refiere a la irritación ocular.

(4) En vista de los dictámenes mencionados anteriormente y con el fin de tener en cuenta los avances técnicos y científicos, se debe permitir el uso de la HEPB como conservante en productos cosméticos que se aclaran, que no se aclaran y en productos bucales, con una concentración máxima del 0,7 % en el producto preparado para el uso.

(5) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 en consecuencia.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 6 de noviembre de 2019.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Ethylzingerone-‘Hydroxyethoxyphenyl Butanone’ (HEPB) [CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores), Dictamen sobre Ethylzingerone-«hidroxietoxifenilbutanona» (HEPB)] Cosmetics Europe No P98, SCCS/1582/16, 7 de abril de 2017.

(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Ethylzingerone-‘Hydroxyethoxyphenyl Butanone’ (HEPB)-Cosmetics Europe No P98 – Submission II eye irritation [CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores), Dictamen sobre Ethylzingerone-«hidroxietoxifenilbutanona» (HEPB)-Irritación ocular], versión preliminar de 21 de diciembre de 2018, versión final de 5 de marzo de 2019, SCCS/1604/18.

ANEXO

En el anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se añade la siguiente entrada:

 

Número de referencia  / Identificación de las sustancias  /Condiciones  / Texto de las condiciones de empleo y advertencias

Nombre químico/DCI Nombre común del ingrediente recogido en el glosario / Número CAS  / Número CE  /

Tipo de producto, partes del cuerpo /  Concentración máxima en el producto preparado para el uso  / Otras condiciones

 

a /  b /  c  / d  / e /  f /  g /  h  / i

 

«60  / 4-(3-etoxi-4-hidroxifenil)butan-2- ona  /  Hydroxyethoxyphenyl  Butanone  / 569646-79-3  / 933-435-8 / - / 0,7 % / - / - »