Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Conforme al Reglamento (UE) 2015/2283, solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la autorización y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar en consecuencia la lista de la Unión.

(4)

El 17 de julio de 2018, la empresa Oakshire Naturals, LP («solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para comercializar en la Unión la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento. La solicitud se refiere a la utilización de harina de setas con vitamina D2 en una variedad de alimentos y bebidas para el consumo por parte de la población en general, en alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) —a excepción de los alimentos destinados a los lactantes—, y en algunos complementos alimenticios, según se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), destinados a personas de más de siete meses de edad.

(5)

El solicitante pidió asimismo a la Comisión la protección de los datos exclusivos en lo que respecta a una serie de datos científicos que había presentado en apoyo de la solicitud, concretamente las especificaciones de las materias primas y los coadyudantes tecnológicos (5), los certificados de los análisis y los datos de diversos lotes de harina de setas con vitamina D2 (6) y los informes de estabilidad relativos a dicha harina de setas (7).

(6)

El 18 de octubre de 2018, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que llevara a cabo una evaluación de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7)

El 28 de noviembre de 2019, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (8). Dicho dictamen científico está en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que la harina de setas con vitamina D2 es segura con arreglo a los usos y a los niveles de uso propuestos, cuando se utiliza en una variedad de alimentos y bebidas, en alimentos destinados a usos médicos especiales —excepto los alimentos destinados a los lactantes—, y cuando se utiliza en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de un año de edad. La Autoridad también señaló que, en situaciones de consumo elevado de otros alimentos que contengan o estén enriquecidos con vitamina D, la ingesta de complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2 en niveles equivalentes a 10 μg de vitamina D puede dar lugar a una ingesta global combinada de vitamina D que supere los niveles máximos tolerables de ingesta respecto a la vitamina D en el caso de los niños de entre siete y doce meses de edad (9). Por consiguiente, debe extraerse la conclusión de que la ingesta de vitamina D a partir de complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2 en niveles equivalentes a 10 μg de vitamina D en el caso de los niños de siete a doce meses de edad puede no ser conforme con las condiciones establecidas en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283, por lo que no debe autorizarse tal uso de este nuevo alimento.

(9)

Por tanto, el dictamen científico proporciona motivos suficientes para determinar que la harina de setas con vitamina D2, con arreglo a los usos y a los niveles de uso propuestos, y siempre que se utilice en complementos alimenticios destinados a la población general mayor de un año de edad, cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

En su dictamen científico, la Autoridad consideró que los datos de las especificaciones relativas a las materias primas y los coadyuvantes tecnológicos, los certificados de análisis y los datos de lotes relativos a la harina de setas con vitamina D2, así como los informes sobre la estabilidad de la harina de setas con vitamina D2 había servido de base para determinar la seguridad del nuevo alimento. Por tanto, la Comisión considera que no hubieran podido alcanzarse las conclusiones sobre la seguridad de la harina de setas con vitamina D2 sin los datos procedentes de estos estudios.

(11)

Tras la recepción del dictamen científico de la Autoridad, la Comisión pidió al solicitante que clarificara en mayor medida la justificación que había presentado con respecto a sus datos exclusivos que figuran en el anexo I (materias primas y coadyudantes tecnológicos), el anexo II (certificados de análisis y datos de lotes) y el anexo III (informes de estabilidad) en lo que respecta a la harina de setas con vitamina D2, y que explicase su petición a un derecho exclusivo de referencia a dichos informes y estudios, tal como se establece en el artículo 26, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos exclusivos para remitirse a los estudios con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, ninguna tercera parte podía acceder legalmente a ellos ni utilizarlos.

(13)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, los datos de los estudios incluidos en el expediente del solicitante que sirvieron de base para que la Autoridad dictaminara la seguridad del nuevo alimento, y sin los cuales la Autoridad no hubiera podido evaluarlo, no podrán ser utilizados por la Autoridad en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. En consecuencia, la comercialización en la Unión del nuevo alimento autorizado por el presente Reglamento debe restringirse al solicitante durante un período de cinco años.

(14)

Sin embargo, restringir al uso exclusivo del solicitante la autorización relativa a la harina de setas con vitamina D2 y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes pidan una autorización para comercializar este mismo nuevo alimento, siempre que su solicitud se base en información obtenida de manera legal que justifique la autorización con arreglo al presente Reglamento.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente:

2

En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta en orden alfabético la entrada siguiente: