Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo en piensos para pollos de engorde y gallinas ponedoras, que debe ser clasificado en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos».

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En su dictamen de 7 de mayo de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 no tiene ningún efecto adverso para la salud de las gallinas ponedoras u otras aves ponedoras, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo debe considerarse como un posible sensibilizante respiratorio. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó que el aditivo es eficaz como aditivo zootécnico para mejorar la digestibilidad de las dietas de las gallinas ponedoras y otras aves ponedoras. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis en los piensos del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a31

Andrés Pintaluba SA.

6-fitasa

(EC 3.1.3.26)

Composición del aditivo

Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26)

producida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056), con una actividad mínima de:

Forma sólida: 20 000 U (1)/g

Forma líquida: 20 000 U/ml

gallinas ponedoras y otras aves ponedoras

-

300 U

-

1 En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria.

21.12.2030

Caracterización de la sustancia activa:

6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por fermentación con Komagataella phaffii CGMCC 12056

Método analítico (2)

Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los aditivos para piensos:

— método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.4.

Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las premezclas:

— método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, VDLUFA 27.1.3.

Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

— método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato, EN ISO 30024.