Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE establecen la lista de vitaminas y minerales y las formas en que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios.

De conformidad con el artículo 14 de la Directiva 2002/46/CE, cualquier disposición sobre sustancias vitamínicas y minerales en los complementos alimenticios que pueda tener efectos sobre la salud pública debe adoptarse previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, y el artículo 14, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), no se deben comercializar los alimentos que no sean seguros por lo que se refiere a las condiciones normales de uso del alimento por los consumidores.

(4)

A raíz de una solicitud de la Comisión Europea para emitir un dictamen sobre el cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento (incluida la seguridad de su uso en complementos alimenticios como fuente de niacina) y la biodisponibilidad de la nicotinamida (una forma de niacina) procedente de esta fuente, en el contexto de la Directiva 2002/46/CE, el 4 de julio de 2019 la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la seguridad del cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo ingrediente alimentario para su uso como fuente de niacina en complementos alimenticios (3).

(5)

De dicho dictamen se desprende que el uso del cloruro de nicotinamida ribósido en complementos alimenticios no plantea problemas de seguridad, siempre que se respeten ciertas limitaciones establecidas en la autorización de esa sustancia por el Reglamento (UE) 2020/16 de la Comisión (4).

(6)

Sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad y de la autorización como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (UE) 2020/16, el cloruro de nicotinamida ribósido debe incluirse en la lista que figura en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE.

(7)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), el citrato malato de magnesio fue incluido en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados prevista en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (6). Esta lista establece que el citrato malato de magnesio está autorizado exclusivamente como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE. Esta lista no incluye un límite máximo diario para su uso en complementos alimenticios.

(8)

A raíz de una solicitud de la Comisión Europea para emitir un dictamen sobre la fuente de nutrientes, esto es, el citrato malato de magnesio, la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la biodisponibilidad del magnesio procedente del citrato malato de magnesio cuando se añade a los complementos alimenticios con fines de nutrición (7). La Autoridad llegó a la conclusión de que el citrato malato de magnesio es una fuente de magnesio biodisponible. La evaluación de la biodisponibilidad de una fuente de nutrientes es pertinente para la evaluación de su seguridad, tal como explicó la Autoridad en su documento de orientación Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources [«Documento de orientación sobre la evaluación de la seguridad de las fuentes de nutrientes y la biodisponibilidad de nutrientes procedentes de tales fuentes», documento en inglés] (8). La Autoridad explica que su enfoque para evaluar la biodisponibilidad de una fuente de nutrientes consiste en utilizar estudios comparativos que consideran la biodisponibilidad de las formas químicas del nutriente ya incluidas en las listas positivas de la legislación pertinente. La Autoridad explica además que la clasificación de la biodisponibilidad de una fuente de nutrientes por ser equivalente, superior o inferior a una fuente de referencia tiene consecuencias para la seguridad de la fuente en los usos y niveles de uso propuestos y con respecto a los valores orientativos de los criterios de salud pertinentes, como el nivel superior de ingesta tolerable (NS) del propio nutriente.

(9)

La Autoridad, en su documento de orientación antes mencionado, explica que la evaluación de la seguridad de una fuente de nutrientes no incluye la evaluación de las funciones nutricional y fisiológica ni de la seguridad del nutriente en sí, de conformidad con la base jurídica pertinente para esa evaluación. La Autoridad, sin embargo, explicó que, si los usos y niveles de uso propuestos de la fuente pudieran alcanzar el NS de ese nutriente, lo tendría en cuenta en su evaluación de la seguridad. La Autoridad, en su dictamen científico sobre la biodisponibilidad del citrato malato de magnesio, señaló que los niveles máximos de uso propuestos para este nutriente superaban los NS de magnesio establecidos para su uso en complementos alimenticios, en agua o añadido a los alimentos y las bebidas (250 mg diarios). La Directiva 2002/46/CE reconoce que una ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede tener efectos perjudiciales y, por tanto, es posible que haya que establecer niveles máximos de seguridad en los complementos alimenticios, según sea necesario. Estos niveles máximos deben fijarse teniendo en cuenta el NS de la vitamina o del mineral, tal como se haya establecido mediante una evaluación científica de los riesgos a partir de datos científicos generalmente reconocidos, y la ingesta del nutriente a partir de la dieta normal. Cabe señalar que, en 2001, el Comité Científico de la Alimentación Humana (9) estableció el NS del magnesio basándose en un efecto laxante, suave y transitorio, que es fácilmente reversible y al que el organismo puede adaptarse fácilmente en un plazo de días. Sobre la base de datos científicos generalmente reconocidos, los efectos adversos notificados de la ingesta de magnesio cuando se usa para la fabricación de complementos alimenticios no se consideran de una gravedad tal como para requerir el establecimiento de un nivel máximo de seguridad para el uso del citrato malato de magnesio en los complementos alimenticios en los niveles de uso propuestos. Sin embargo, esta situación podría revisarse a medida que se disponga de información científica que demuestre la necesidad de establecer un nivel máximo de seguridad armonizado del magnesio. Además, hasta que se fijen dichos límites a nivel de la UE, las normas nacionales que rigen el uso del magnesio en la fabricación de complementos alimenticios pueden aplicarse con arreglo a los criterios establecidos en el artículo 5 de la Directiva 2002/46/CE.

(10)

Sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad sobre la biodisponibilidad del magnesio procedente del citrato malato de magnesio y de su autorización como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, el citrato malato de magnesio debe incluirse en la lista que figura en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE.

(11)

De conformidad con el artículo 8, apartados 1 y 3, de la Directiva 2002/46/CE, la cantidad de cobre contenida en un suplemento alimenticio debe declararse en la etiqueta en forma numérica utilizando la unidad de medida indicada en el anexo I de la Directiva 2002/46/CE. De conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2002/46/CE, la información sobre esta sustancia debe expresarse asimismo en porcentaje de los valores de referencia mencionados en el anexo XIII del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). De conformidad con el anexo I de la Directiva 2002/46/CE, la unidad de medida para el cobre requerida a efectos del etiquetado de los complementos alimenticios es «μg», mientras que la unidad requerida para esa sustancia con arreglo al Reglamento (UE) n.o 1169/2011 es «mg». Por motivos de coherencia y claridad, la unidad de medida para el cobre que figura en el anexo I de la Directiva 2002/46/CE también debe ser «mg». Dado que es improbable que la modificación de la unidad de medida del cobre tenga repercusiones en la salud humana, no es necesario solicitar el dictamen de la Autoridad.

(12)

(13)

Se consultó al Grupo consultivo de la cadena alimentaria y de la sanidad animal y vegetal y se tuvieron en cuenta sus observaciones.

Para evitar interrupciones en el comercio, debe darse tiempo suficiente para que los productores puedan ajustarse a la nueva unidad de medida del cobre. Además, dado que no se plantean problemas de seguridad, la comercialización de las existencias de complementos alimenticios que contienen cobre debe permitirse después de la fecha de aplicación del artículo 1 del presente Reglamento, hasta que se agoten las existencias.

(14)

(15)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/46/CE en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.