Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

(4)

Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de la lacto-N-neotetraosa sintetizada químicamente como nuevo ingrediente alimentario.

(5)

El 1 de septiembre de 2016, la empresa Glycom A/S informó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, de su intención de comercializar lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana producida con la cepa de Escherichia coli K-12 como un nuevo ingrediente alimentario.

(6)

En la notificación a la Comisión, Glycom A/S presentó asimismo un informe expedido por la autoridad competente de Irlanda con arreglo al artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97, en el que, tomando como base las pruebas científicas presentadas por dicha empresa, se había concluido que la lacto-N-neotetraosa producida con la cepa de Escherichia coli K-12 era sustancialmente equivalente a la lacto-N-neotetraosa sintética autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión. Por consiguiente, la lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana se incluyó en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(7)

El 23 de junio de 2019 la empresa Chr. Hansen A/S («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para la autorización de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida por la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3) como nuevo alimento, con las mismas condiciones de uso que los autorizados en la actualidad para la lacto-N-neotetraosa de fuente sintética y microbiana. El solicitante pidió una actualización de la lista de la Unión con respecto a la nueva fuente de ese nuevo alimento.

(8)

Además, el solicitante propuso actualizar algunas de las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida por esa nueva fuente, ya que difieren de las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa de fuente microbiológica autorizada producida con la cepa de Escherichia coli K-12, en la medida en que implican un incremento de los niveles de ceniza de ≤ 0,4 % a ≤ 1,0 %; un nivel superior de presencia de levaduras y mohos desde las actuales ≤ 10 unidades formadoras de colonias (UFC)/g de nuevo alimento para cada tipo de microorganismo, hasta ≤ 50 UFC/g para la combinación de las dos; y la ausencia de metanol (desde el actual ≤ 100 mg/kg) y del isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa (desde el actual ≤ 1,0 %).

(9)

El 17 de enero de 2020 la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la lacto-N-neotetraosa producida mediante la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3), de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

El 22 de octubre de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico «Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Seguridad de la lacto-N-neotetraosa (LNnT) producida mediante cepas derivadas de E. coli BL21 como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283] (5).

(11)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la lacto-N-neotetraosa (LNnT) producida mediante la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 es segura para las condiciones de uso autorizadas en la actualidad. Por consiguiente, dicho dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la lacto-N-neotetraosa (LNnT), producida mediante la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3), cumple lo establecido en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

Por lo tanto, es conveniente modificar las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa producida microbiológicamente a fin de incluir las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3) como la fuente del nuevo alimento, además de la cepa de Escherichia coli K12 autorizada, y modificar los niveles propuestos para la presencia de cenizas y mohos, así como de levaduras.

(13)

(14)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

«Lacto-N-neotetraosa

(fuente microbiana)

Definición:

Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Fórmula química: C26H45NO21

N.o CAS: 13007-32-4

Peso molecular: 707,63 g/mol

Fuente:

 — Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12, o

 — una combinación de las cepas modificadas genéticamente PS-L N nT-JBT y DS-L N nT-JBT de  Escherichia coli  BL21(DE3)

Descripción:

La lacto-N-neotetraosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiológico.

Pureza:

Análisis (sin agua): ≥ 80 %

D-lactosa: ≤ 10,0 %

Lacto-N-triosa II: ≤ 3,0 %

para-Lacto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 %

Isómero de lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 1,0 %

Suma de sacáridos (lacto-N-neotetraosa, D-lactosa, lacto-N-triosa II, para-lacto-N-neohexaosa, isómero de lacto-N-neotetraosa fructosa): ≥ 92 % (% p/p de materia seca)

pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-7,0

Agua: ≤ 9,0 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 1,0 %

Disolventes residuales (metanol): ≤ 100 mg/kg

Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 50 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

UFC: unidades formadoras de colonias; UE: Unidades de endotoxina»