Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
|
(1)
(2) |
Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3). |
|
(3) |
La Comisión ha detectado errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesarias correcciones para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la Unión de nuevos alimentos. |
|
(4) |
El nuevo alimento «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» fue autorizado, en determinadas condiciones de uso, mediante la Decisión 2008/968/CE de la Comisión (4), por la autoridad competente neerlandesa (5), y también con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. La categoría de alimentos correspondiente, «Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes prematuros, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013», se refiere erróneamente solo a lactantes prematuros, cuando la autorización en la categoría de alimentos en cuestión debe referirse a lactantes, sin limitarse únicamente a lactantes prematuros. Por tanto, es necesario corregir el artículo 1 de la Decisión 2008/968/CE, así como la entrada «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» en el cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. |
|
(5) |
El nuevo alimento «L-metilfolato cálcico» fue autorizado por la autoridad competente irlandesa en enero de 2008, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 258/97, en determinadas condiciones de uso, sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria relativo a la seguridad del nuevo alimento (6). Por error, el nuevo alimento no se incluyó en la lista inicial de la Unión. Procede, por tanto, añadir el «L-metilfolato cálcico» a la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, teniendo también en cuenta que el «L-metilfolato cálcico» se autorizó como fuente de folato en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles mediante el Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión (7). |
|
(6) |
El nuevo alimento «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se autorizó mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión (8) en determinadas condiciones de uso. En las especificaciones, se hace referencia erróneamente a la fórmula química de la lacto-N-tetraosa como C26H45O21 en lugar de la correcta C26H45NO21. En la descripción de la lacto-N-tetraosa, se omitió erróneamente el texto «o aglomerados», y el ingrediente secundario «lacto-N-triosa II» se denomina erróneamente «lacto-N-tetraosa II». Por tanto, deben corregirse en consecuencia las especificaciones de la «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» en relación con la fórmula química de la lacto-N-tetraosa y con la lacto-N-tetraosa II del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 y del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. |
|
(7)
(8) |
La Decisión 2008/968/CE y los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/2470 y (UE) 2020/484 deben corregirse en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
El artículo 1, párrafo segundo, de la Decisión 2008/968/CE queda corregido como sigue:
«La adición de aceite procedente del hongo Mortierella alpina a preparados para lactantes y preparados de continuación quedará limitada por su contenido en ácido araquidónico según las normas especificadas en el anexo I, punto 5.7, y en el anexo II, punto 4.7, de la Directiva 2006/141/CE. Su empleo en preparados para lactantes cumplirá con las disposiciones de la Directiva 89/398/CEE del Consejo (*1), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(4) Decisión 2008/968/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 344 de 20.12.2008, p. 123).
(5) Carta de 19 de diciembre de 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_es.pdf).
(6) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
(7) Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión, de 20 de enero de 2021, que modifica el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a la lista de sustancias que pueden añadirse a los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos infantiles y los alimentos elaborados a base de cereales (DO L 120 de 8.4.2021, p. 1).
(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión, de 2 de abril de 2020, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 103 de 3.4.2020, p. 3).
1) El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige como sigue:
a) en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» se sustituye por el texto siguiente:
|
|
|
2) El punto 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige como sigue:
|
|
En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente a «Lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:
|
Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
