Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2)

La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).

(3)

La Comisión ha detectado errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesarias correcciones para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(4)

El nuevo alimento «hierba Cistus incanus L. Pandalis» fue autorizado por la autoridad competente de Chequia, sujeto a determinadas condiciones de uso, conforme a lo establecido en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. En las especificaciones de este nuevo alimento se omitió erróneamente que el nuevo alimento consiste en las partes aéreas (brotes jóvenes con partes leñosas) secadas y cortadas de Cistus incanus L. Pandalis. Por otra parte, en esas especificaciones se añadió por error información detallada sobre la composición del nuevo alimento que el solicitante había presentado como información complementaria, pero que no se incluyó en el dictamen emitido por la autoridad checa competente ni es necesaria para la evaluación de la seguridad ni para la caracterización del producto. Conviene suprimir esta información. Por tanto, las especificaciones relativas a «hierba Cistus incanus L. Pandalis» del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 deben corregirse en consecuencia.

(5)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1318 de la Comisión (4) se corrigió la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados para incluir el nuevo alimento «L-metilfolato cálcico» que, aunque fue autorizado en enero de 2008 por la autoridad competente irlandesa en determinadas condiciones de uso de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97, incorrectamente no se había incluido en la lista de la Unión cuando se elaboró la lista inicial. En las condiciones de uso del «L-metilfolato cálcico» en los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5), que se indicaron en la lista de la Unión se excluía por error a los lactantes y niños de corta edad de los usuarios destinatarios, a pesar de que la autorización original autorizaba ese uso. Por tanto, es necesario corregir la entrada relativa a «L-metilfolato cálcico» del cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

(6)

Los límites de especificación relativos al mercurio (≤ 1,0 mg/kg) y el platino (≤ 2 mg/kg) establecidos para el «L-metilfolato cálcico» en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1318 se refieren a los límites de las especificaciones de este nuevo alimento autorizado como fuente de folato en los preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles por el Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión (6). Sin embargo, los límites de especificación de ≤ 1,5 mg/kg para el mercurio y ≤ 10 mg/kg para el platino también fueron autorizados originalmente por la autoridad competente irlandesa en 2008, sobre la base de un dictamen favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre la seguridad del nuevo alimento (7). Es necesario corregir en consecuencia el cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

(7)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, que contiene la lista de la Unión de nuevos alimentos, debe corregirse en consecuencia.

1)

La entrada relativa a «L-metilfolato cálcico» se sustituye por el texto siguiente:

b)

en el cuadro 2 (Especificaciones): Nuevos alimentos autorizados Especificaciones «L-metilfolato cálcico Descripción: El nuevo alimento se produce mediante síntesis química a partir del ácido fólico. Es un polvo cristalino casi inodoro, de color blanco a amarillento claro, poco soluble en agua y muy poco soluble o insoluble en la mayoría de los disolventes orgánicos. Definición: Fórmula química: C20H23CaN7O6 Denominación sistemática: Ácido N-{4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil]metil]amino]benzoil}-L-glutámico, sal de calcio. Números CAS: 129025-21-4 (Sal de calcio con una proporción no especificada de L-5-MTHF/Ca2+) y 151533-22-1 (Sal de calcio con una proporción 1:1 especificada de L-5-MTHF/Ca2+). Peso molecular: 497,5 daltons Sinónimos: L-metilfolato cálcico; Ácido L-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; Ácido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutámico, sal de calcio y ácido L-5-metil-tetrahidrofólico (L-5-MTHF) sin el catión especificado. Fórmula estructural:     Características Pureza: > 95 % (base seca) Agua: ≤ 17,0 % Calcio (en sustancia anhidra y libre de disolventes): 7,0-8,5 % D-metilfolato cálcico (isómero 6R, αS): ≤ 1,0 % Otros folatos y sustancias afines: ≤ 2,5 % Etanol: ≤ 0,5 % Contaminantes Lactantes o niños de corta edad Población general, excluidos los lactantes y niños de corta edad Plomo: ≤ 1 mg/kg Plomo: ≤ 1 mg/kg Boro: ≤ 10 mg/kg Boro: ≤ 10 mg/kg Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg Mercurio: ≤ 1,5 mg/kg Arsénico: ≤ 1,5 mg/kg Arsénico: ≤ 1,5 mg/kg Platino: ≤ 2 mg/kg Platino: ≤ 10 mg/kg Criterios microbiológicos: Recuentos totales de aerobios viables: ≤ 1 000 UFC/g Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g UFC: unidades formadoras de colonias».

2)

En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada relativa a «Hierba Cistus incanus L. Pandalis» se sustituye por el texto siguiente: