Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

El 10 de marzo de 2020, la empresa Eat Just, Inc. («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 para comercializar en la Unión proteína de judía mung como nuevo alimento. El solicitante pedía la utilización de la proteína de judía mung extraída de las semillas de la planta Vigna radiata en productos proteicos, con excepción de los sucedáneos de productos lácteos y los blanqueadores de bebidas, destinados a la población en general. La categoría de productos proteicos se refiere a los sucedáneos de proteínas o productos análogos que sustituyen a productos estándar como la carne, el pescado o los huevos.

(4)

El 10 de marzo de 2020, el solicitante también presentó a la Comisión una solicitud de protección de la información con derecho de propiedad registrado en relación con diversos datos presentados en apoyo de su solicitud, a saber, datos analíticos sobre ácido fítico, lectinas, inhibidores de la tripsina, glucósidos cianogénicos y taninos (3).

(5)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 5 de agosto de 2020 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico, previa evaluación, sobre la idoneidad de la proteína de judía mung como nuevo alimento.

(6)

El 14 de septiembre de 2021, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la proteína de judía mung como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (4), de conformidad con su artículo 11.

(7)

En su dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que la proteína de judía mung es segura en las condiciones de uso propuestas en la solicitud. Por tanto, el dictamen de la Autoridad ofrece motivos suficientes para determinar que la proteína de judía mung, cuando se utiliza como ingrediente alimentario añadido a productos proteicos, con excepción de los sucedáneos de productos lácteos y los blanqueadores de bebidas, en la población general, cumple los requisitos establecidos en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En su dictamen, sobre la base de un número limitado de pruebas publicadas sobre alergias alimentarias relacionadas con el consumo de proteínas de judía mung y sobre la base de pruebas que demuestran que las proteínas de judía mung contienen varias proteínas potencialmente alergénicas, la Autoridad llegó a la conclusión de que el consumo de este nuevo alimento puede provocar sensibilización. Teniendo en cuenta que, hasta la fecha, las pruebas que vinculan directamente el consumo de proteína de judía mung con casos de sensibilización primaria son equívocas, la Comisión considera que, en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, no deben incluirse requisitos específicos de etiquetado relativos al potencial de las proteínas de judía mung para provocar sensibilización primaria.

(9)

Al utilizar una ponderación de las pruebas sobre la base de un número limitado de estudios y un análisis de homología de una secuencia de proteínas, realizado por el solicitante, entre la proteína de judía mung y las de soja, cacahuete y altramuz, la Autoridad consideró en su dictamen que el consumo de proteína de judía mung tiene capacidad potencial para inducir reacciones alérgicas en personas alérgicas a la soja, los cacahuetes, los altramuces y el polen de abedul. Sin embargo, no existen pruebas experimentales o epidemiológicas adicionales in vivo, que normalmente son necesarias para confirmar o descartar la probabilidad de que la reactividad cruzada pueda manifestarse en la población. Teniendo en cuenta la ausencia de tales pruebas, la Comisión considera que, en la actualidad, es poco probable que se manifieste en la población el potencial de la proteína de judía mung para provocar una reactividad cruzada a la soja, los cacahuetes, los altramuces y el polen de abedul, por lo que no debe incluirse a este respecto ningún requisito específico de etiquetado en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(10)

En su dictamen, la Autoridad consideró que no podía haber llegado a sus conclusiones sobre la seguridad de la proteína de judías mung sin los datos analíticos con derecho de propiedad registrado sobre el ácido fítico, las lectinas, los inhibidores de tripsina, los glucósidos cianogénicos y los taninos que habían sido presentados por el solicitante.

(11)

El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para hacer referencia a las pruebas científicas aportadas en el momento de presentar la solicitud. Por tanto, los terceros no pueden utilizar esos datos, ni acceder o remitirse a ellos legalmente.

(12)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había demostrado de manera suficiente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, los datos contenidos en el expediente del solicitante que sirvieron de base para que la Autoridad estableciera la seguridad del nuevo alimento y llegara a sus conclusiones sobre la seguridad de la proteína de judía mung, sin los cuales la Autoridad no podría haber evaluado el nuevo alimento, no deben ser utilizados por la Autoridad en apoyo de ningún solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, durante ese período, la autorización de comercialización de la proteína de judía mung en la Unión debe limitarse al solicitante.

(13)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la proteína de judía mung y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(14)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta la entrada siguiente:

2)

En el cuadro 2 (Especificaciones), se inserta la entrada siguiente: