Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye los galacto-oligosacáridos como nuevo alimento autorizado.

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De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), se ha autorizado la comercialización del nuevo alimento galacto-oligosacáridos para su uso en una serie de alimentos, incluidos los preparados para lactantes y los preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

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El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/900 de la Comisión (5) modificó las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. En particular, el nivel de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), aumentó desde 0,333 kg de galacto-oligosacáridos/kg de complemento alimenticio (33,3 %) hasta 0,450 kg de galacto-oligosacáridos/kg de complemento alimenticio (45,0 %) para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad.

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El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/684 de la Comisión (7) modificó las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. En concreto, se amplió el uso de los galacto-oligosacáridos a otros alimentos, a saber: productos de confitería a base de lácteos, queso y queso fundido, mantequilla y materias grasas para untar.

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El 29 de junio de 2020, la empresa GLNP BV («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio en las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. El solicitante pidió que se ampliara el uso de los galacto-oligosacáridos a alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, destinados a la población en general con exclusión de los lactantes y los niños de corta edad.

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De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 12 de julio de 2021 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre el cambio de las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos.

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El 28 de febrero de 2022, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la ampliación del uso de galacto-oligosacáridos como nuevo alimento en alimentos para usos médicos especiales con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (8), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

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En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que el cambio propuesto es seguro en las condiciones de uso propuestas y, por lo tanto, procede modificar las condiciones de uso de los galacto-oligosacáridos.

La información facilitada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso del nuevo alimento cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

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Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Galacto-oligosacáridos

Categoría específica de alimentos

Contenidos máximos (expresados en kg de galacto-oligosacáridos/kg de alimento final)

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

0,333

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

0,450 (correspondientes a 5,4 g de galacto-oligosacáridos/ración; máximo de 3 raciones/día hasta un máximo de 16,2 g/día)

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos, pero no más de 0,128 (lo que corresponde a un máximo de 8,25 g de galacto-oligosacáridos/día)

Leche

0,020

Bebidas a base de leche

0,030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0,020

Bebidas similares a los lácteos

0,020

Yogur

0,033

Postres a base de productos lácteos

0,043

Postres lácteos congelados

0,043

Bebidas de frutas y bebidas energéticas

0,021

Bebidas sustitutivas de comidas para lactantes

0,012

Zumos infantiles

0,025

Bebidas infantiles de yogur

0,024

Postres infantiles

0,027

Aperitivos infantiles

0,143

Cereales infantiles

0,027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

0,013

Zumos

0,021

Rellenos de tartas de frutas

0,059

Preparados de frutas

0,125

Barritas

0,125

Cereales

0,125

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,008

Productos de confitería a base de lácteos

0,05

Queso y queso fundido

0,1

Mantequilla y materias grasas para untar

0,1».