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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (1), y en particular su artículo 11, apartado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
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(1)
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En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos, así como sus condiciones de utilización.
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 (3), la Comisión adoptó una lista de sustancias aromatizantes y la insertó en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
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(3) |
Esa lista puede actualizarse con arreglo al procedimiento común previsto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud presentada por un Estado miembro o por una parte interesada. |
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(4) |
La lista de la Unión de aromas y materiales de base establecida en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 contiene varias sustancias aromatizantes en relación con las cuales, en el momento de la adopción de la lista mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») no podía excluir un riesgo de seguridad para la salud de los consumidores sobre la base de los datos disponibles y consideró, por tanto, que eran necesarios datos adicionales para completar su evaluación. Tales sustancias se incluyeron en la lista de la Unión de sustancias aromatizantes, pero con la condición de que se presentasen datos sobre seguridad que respondieran a las preocupaciones manifestadas por la Autoridad antes de la expiración de los plazos específicos fijados en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. Entre las sustancias incluidas en la lista de la Unión de aromas y materiales de base pero marcadas con una referencia en forma de nota a pie de página para pedir a la Autoridad que completase la evaluación estaban las siguientes cinco sustancias de la evaluación del grupo de aromas 208 (FGE.208): p-menta-1,8-dien-7-ol (n.o FL 02.060), mirtenol (n.o FL 02.091), mirtenal (n.o FL 05.106), acetato de p-menta-1,8-dien-7-ilo (n.o FL 09.278) y acetato de mirtenilo (n.o FL 09.302). La Autoridad solicitó datos científicos adicionales, que fueron presentados posteriormente por los solicitantes. |
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(5) |
En su dictamen científico de 24 de junio de 2015 (4), la Autoridad evaluó los datos presentados y llegó a la conclusión de que la sustancia representativa del grupo, p-menta-1,8-dien-7-al (n.o FL 05.117), era genotóxica in vivo y, por tanto, su uso como sustancia aromatizante planteaba un problema de seguridad. |
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(6)
(7) |
Atendiendo a ese dictamen, la Comisión retiró esta sustancia de la lista de aromas de la Unión mediante el Reglamento (UE) 2015/1760 (5).
Dado que el p-menta-1,8-dien-7-al (n.o FL 05.117) es representativo de otras cuatro sustancias pertenecientes a la evaluación del grupo de aromas 208 (FGE.208), la Comisión retiró además esas cuatro sustancias de la lista de la Unión mediante el Reglamento (UE) 2016/637 (6). |
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(8) |
Por lo que respecta al p-menta-1,8-dien-7-ol (n.o FL 02.060), el mirtenol (n.o FL 02.091), el mirtenal (n.o FL 05.106), el acetato de p-menta-1,8-dien-7-ilo (n.o FL 09.278) y el acetato de mirtenilo (n.o FL 09.302), los solicitantes en relación con estas sustancias indicaron que habían iniciado series específicas de estudios de toxicidad sobre ellas, respondiendo a las preocupaciones expresadas por la Autoridad en su dictamen de 24 de junio de 2015. Los solicitantes se comprometieron a presentar los nuevos datos solicitados antes del 30 de abril de 2016. |
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(9)
(10) |
A la espera de la evaluación de estas sustancias por la Autoridad, de su evaluación completa final con arreglo al procedimiento de la Comisión Técnica de la Autoridad y de la finalización del proceso reglamentario subsiguiente, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) 2016/1244 (7), que limita los usos de esas sustancias aromatizantes, manteniendo al mismo tiempo su condición de sustancias en evaluación.
Los solicitantes presentaron, dentro del plazo del 30 de abril de 2016, estudios científicos y otros datos pertinentes para la evaluación. |
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(11) |
En sus dictámenes de 22 de marzo de 2017 (8) y 11 de diciembre de 2018 (9), la Autoridad evaluó los datos presentados y otros datos adicionales, descartó la preocupación por la genotoxicidad de esas cinco sustancias y decidió que podrían evaluarse con arreglo al procedimiento de evaluación de las sustancias aromatizantes existentes contemplado en el Reglamento (CE) n.o 1565/2000 de la Comisión (10). Con este fin, la Autoridad asignó estas cinco sustancias a la evaluación del grupo de aromas 73 (FGE.73). En sus dictámenes de 19 de septiembre de 2017 (11) y de 10 de diciembre de 2020 (12), actualizó las evaluaciones de este grupo de sustancias y llegó a la conclusión de que esas sustancias no plantean problemas de seguridad. También formuló recomendaciones para cambiar el nombre y las especificaciones de algunas de esas sustancias. |
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(12) |
De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1334/2008, la Autoridad tenía que completar la evaluación de las veinte sustancias siguientes de la evaluación del grupo de aromas 203 (FGE.203 rev.1): deca-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.139); hepta-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.153); hexa-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.162); nona-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.188); hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.057); trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (n.o FL 05.064); nona-2,4-dienal (n.o FL 05.071); 2,4-decadienal (n.o FL 05.081); hepta-2,4-dienal (n.o FL 05.084); penta-2,4-dienal (n.o FL 05.101); undeca-2,4-dienal (n.o FL 05.108); dodeca-2,4-dienal (n.o FL 05.125); octa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.127); deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.140); deca-2,4,7-trienal (n.o FL 05.141); nona-2,4,6-trienal (n.o FL 05.173); 2,4-octadienal (n.o FL 05.186); tr-2,tr-4-nonadienal (n.o FL 05.194); tr-2,tr-4-undecadienal (n.o FL 05.196) y acetato de hexa-2,4-dienilo (n.o FL 09.573). La Autoridad solicitó datos científicos adicionales, que fueron presentados posteriormente por los solicitantes. |
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(13)
(14) |
Las sustancias hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.057) y deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.140) fueron utilizadas como sustancias representativas para este grupo de sustancias, y se presentaron datos de toxicidad al respecto.
En su dictamen científico de 26 de marzo de 2014 (13), la Autoridad evaluó los datos presentados y llegó a la conclusión de que no podía descartar problemas de seguridad para ambas sustancias representativas del grupo. Por lo tanto, la Autoridad no pudo completar la evaluación de las sustancias pertenecientes al grupo FGE 203. |
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(15)
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Los solicitantes en relación con estas sustancias indicaron que habían iniciado diversos estudios de toxicidad específicos sobre las sustancias de este grupo, respondiendo a las preocupaciones expresadas por la Autoridad en su dictamen de 26 de marzo de 2014.
La Autoridad solicitó más datos sobre la identidad y la caracterización, así como datos sobre producción anual e ingesta, a fin de permitir una evaluación adecuada de la exposición que permita valorar plenamente la seguridad de estas sustancias. |
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(17) |
Los solicitantes se comprometieron a presentar los nuevos datos solicitados para el 30 de septiembre de 2016. A la espera de la presentación de los datos adicionales, de la evaluación de la genotoxicidad de estas sustancias por la Autoridad, de su evaluación completa final con arreglo al procedimiento de la Comisión Técnica de la Autoridad y de la finalización del proceso reglamentario subsiguiente, la Comisión adoptó el Reglamento (UE) 2017/378 (14), que limita los usos de estas sustancias aromatizantes, manteniendo al mismo tiempo su condición de sustancias en evaluación. |
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(18) |
Los solicitantes presentaron, dentro del plazo del 30 de septiembre de 2016, estudios científicos y datos pertinentes para esta evaluación. |
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(19) |
En su dictamen de 5 de junio de 2018 (15), la Autoridad evaluó los datos presentados, descartó la preocupación por la genotoxicidad de esas sustancias y decidió que podían evaluarse con arreglo al procedimiento de evaluación de las sustancias aromatizantes existentes contemplado en el Reglamento (CE) n.o 1565/2000. Con este fin, la Autoridad asignó dieciséis de esas sustancias a la evaluación del grupo de aromas 70 (FGE.70) y cuatro de ellas, a la evaluación del grupo de aromas 05 (FGE.05). En sus dictámenes adoptados el 5 de junio de 2019 (16) y el 26 de junio de 2019 (17), actualizó las evaluaciones de las sustancias en la evaluación del grupo de aromas 70, Revisión 1 (FGE.70Rev1), y la evaluación del grupo de aromas 05, Revisión 3 (FGE.05Rev3), respectivamente. Por lo que se refiere a las dieciséis sustancias de la FGE.70Rev1, la Autoridad concluyó que no plantean ningún problema de seguridad y formuló recomendaciones para cambiar el nombre y las especificaciones de algunas de esas sustancias. Por lo que se refiere a las cuatro sustancias de la FGE.05Rev3, la Autoridad concluyó que tampoco plantean ningún problema de seguridad y formuló recomendaciones para cambiar el nombre y las especificaciones de algunas de esas cuatro sustancias. |
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Procede, por tanto, modificar la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
La parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se modifica con arreglo al anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de septiembre de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) n.o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) n.o 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión (DO L 267 de 2.10.2012, p. 1).
(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): «Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19», EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 pp. Doi:10.2903/j.efsa.2015.4173, disponible en línea: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
(5) Reglamento (UE) 2015/1760 de la Comisión, de 1 de octubre de 2015, que modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la retirada de la sustancia aromatizante p-menta-1,8-dien-7-al de la lista de la Unión (DO L 257 de 2.10.2015, p. 27).
(6) Reglamento (UE) 2016/637 de la Comisión, de 22 de abril de 2016, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la retirada de diversas sustancias aromatizantes de la lista de la Unión (DO L 108 de 23.4.2016, p. 24).
(7) Reglamento (UE) 2016/1244 de la Comisión, de 28 de julio de 2016, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinadas sustancias aromatizantes de un grupo relacionado con una estructura de insaturación alfa-beta (DO L 204 de 29.7.2016, p. 7).
(8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): «Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19», EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766.
(9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): «Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19», EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569.
(10) Reglamento (CE) n.o 1565/2000 de la Comisión, de 18 de julio de 2000, por el que se establecen las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 180 de 19.7.2000, p. 8).
(11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 4 (FGE.73Rev4): «Consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5», EFSA Journal 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010, disponible en www.efsa.europa.eu/efsajournal.
(12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 5 (FGE.73Rev5): «Consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5», EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970, disponible en línea: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
(13) Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnológicos de la EFSA (2014): Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 1 (FGE.203Rev1): «α,β-Unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds», EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 pp. Doi:10.2903/j.efsa.2014.3626, disponible en línea: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
(14) Reglamento (UE) 2017/378 de la Comisión, de 3 de marzo de 2017, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinadas sustancias aromatizantes (DO L 58 de 4.3.2017, p. 14).
(15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 2 (FGE.203Rev2): «α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds», EFSA Journal 2018;16(7):5322.
(16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70, Revision 1 (FGE.70Rev1): «Consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting)», EFSA Journal 2019;17(7):5749.
(17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5, Revision 3 (FGE.05Rev3): «Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15», EFSA Journal 2019;17(8):5761.
La parte A, sección 2, cuadro 1, del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se modifica como sigue:
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a) |
la entrada relativa al n.o FL 02.060 se sustituye por el texto siguiente:
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b) |
la entrada relativa al n.o FL 02.091 se sustituye por el texto siguiente:
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c) |
la entrada relativa al n.o FL 02.139 se sustituye por el texto siguiente:
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d) |
la entrada relativa al n.o FL 02.153 se sustituye por el texto siguiente:
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e) |
la entrada relativa al n.o FL 02.162 se sustituye por el texto siguiente:
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f) |
la entrada relativa al n.o FL 02.188 se sustituye por el texto siguiente:
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g) |
la entrada relativa al n.o FL 05.057 se sustituye por el texto siguiente:
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h) |
la entrada relativa al n.o FL 05.064 se sustituye por el texto siguiente:
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i) |
la entrada relativa al n.o FL 05.071 se sustituye por el texto siguiente:
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|
j) |
la entrada relativa al n.o FL 05.081 se sustituye por el texto siguiente:
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|
k) |
la entrada relativa al n.o FL 05.084 se sustituye por el texto siguiente:
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l) |
la entrada relativa al n.o FL 05.101 se sustituye por el texto siguiente:
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m) |
la entrada relativa al n.o FL 05.106 se sustituye por el texto siguiente:
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n) |
la entrada relativa al n.o FL 05.108 se sustituye por el texto siguiente:
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o) |
la entrada relativa al n.o FL 05.125 se sustituye por el texto siguiente:
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p) |
la entrada relativa al n.o FL 05.127 se sustituye por el texto siguiente:
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|
q) |
la entrada relativa al n.o FL 05.140 se sustituye por el texto siguiente:
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|
r) |
la entrada relativa al n.o FL 05.141 se sustituye por el texto siguiente:
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s) |
la entrada relativa al n.o FL 05.173 se sustituye por el texto siguiente:
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|
t) |
la entrada relativa al n.o FL 05.186 se sustituye por el texto siguiente:
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u) |
la entrada relativa al n.o FL 05.194 se sustituye por el texto siguiente:
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v) |
la entrada relativa al n.o FL 05.196 se sustituye por el texto siguiente:
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w) |
la entrada relativa al n.o FL 09.278 se sustituye por el texto siguiente:
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|
x) |
la entrada relativa al n.o FL 09.302 se sustituye por el texto siguiente:
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y) |
la entrada relativa al n.o FL 09.573 se sustituye por el texto siguiente:
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