Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Como parte del Plan de Acción para la Economía Circular (2) de 2015, la Comisión determinó que aumentar el reciclado de plástico era un requisito previo esencial para la transición hacia una economía circular y se comprometió a abordar este sector de manera específica. Por consiguiente, la Comisión adoptó en 2018 una estrategia europea para el plástico en una economía circular (3) que presenta compromisos clave de actuación a escala de la Unión para frenar los efectos adversos de la contaminación por plásticos. Se esfuerza por ampliar la capacidad de reciclado de plástico en la Unión y por aumentar el contenido reciclado en los productos y envases de plástico. Dado que una gran proporción de los materiales de envasado de plástico se utilizan como envases de alimentos, la estrategia solo puede alcanzar sus objetivos si aumenta también el contenido de plástico reciclado en los envases de alimentos.

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Un requisito previo a todo aumento del contenido reciclado en los envases de alimentos y otros materiales en contacto con alimentos sigue siendo la necesidad de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Sin embargo, los residuos de materiales y objetos de plástico, incluso si proceden del uso alimentario, pueden contener contaminantes incidentales relacionados con ese uso que tal vez comprometan la seguridad y la calidad de los materiales y objetos de plástico reciclado en contacto con alimentos. Aunque es poco probable que estos residuos de plástico estén contaminados con una cantidad relativamente elevada de sustancias específicas de cuya peligrosidad para la salud humana se tiene constancia, como podría ser el caso de los plásticos procedentes de usos industriales, la identidad y el nivel de los contaminantes incidentales que podrían estar presentes en los envases de alimentos recogidos son indeterminados, aleatorios, dependen de la fuente y del método de recogida de los residuos de plástico, y puede variar de una recogida a otra. Por lo tanto, siempre debe descontaminarse el plástico durante el reciclado hasta un nivel en el que se tenga la certeza de que los contaminantes restantes no pueden poner en peligro la salud humana ni afectar de otro modo a los alimentos, si se utilizan para la producción de materiales y objetos de plástico reciclado en contacto con alimentos. Para garantizar que los consumidores de alimentos y los explotadores de empresas alimentarias puedan confiar en los materiales descontaminados, y que exista una interpretación uniforme del alcance de la descontaminación que se considera suficiente, la descontaminación de los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos debe estar sujeta a un conjunto uniforme de normas.

(3)

El Reglamento (CE) n.o 282/2008 de la Comisión (4) ya estableció requisitos específicos para los procesos de reciclado a fin de garantizar que los materiales y objetos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos cumplan lo dispuesto en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 282/2008 no se aplicaba a todas las tecnologías de reciclado, ya que excluía de su ámbito de aplicación la despolimerización química, el uso de restos y desechos, y el uso de capas barrera. Según ese Reglamento, la fabricación de materiales de plástico reciclado en contacto con alimentos mediante esas tecnologías excluidas se consideraba sujeta al Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (5) sobre materiales y objetos de plástico. Sin embargo, el Reglamento (UE) n.o 10/2011 no ofrece un apoyo claro a las tecnologías excluidas, porque no define normas para sustancias parcialmente despolimerizadas u oligómeros, restos ni desechos de procesos, y limita las sustancias que pueden utilizarse tras una barrera funcional.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») observó que es imposible predecir la identidad de los contaminantes potencialmente presentes en el PET posconsumo utilizado como insumo de un proceso de reciclado y, por tanto, garantizar que no sean genotóxicos (6). Dado que el razonamiento aplicado por la Autoridad puede ampliarse a otros residuos de plástico, sin disponer de más datos científicos no puede emplearse la hipótesis general de que esos otros flujos de residuos están libres de determinados grupos de contaminantes. Por lo tanto, tampoco cabe presuponer que es posible evaluar el riesgo de los contaminantes como se evalúan las impurezas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 10/2011, que las mezclas de materiales químicamente despolimerizados están libres de tales contaminantes, ni que las barreras funcionales de plástico pueden bloquearlos completamente. Por consiguiente, el plástico reciclado fabricado con tecnologías excluidas de la aplicación del Reglamento (CE) n.o 282/2008 tampoco puede utilizarse en virtud del Reglamento (UE) n.o 10/2011.

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Así, el Reglamento (CE) n.o 282/2008 y el Reglamento (UE) n.o 10/2011 no son de aplicación para todas las tecnologías de reciclado de plástico y todos los materiales y objetos de plástico reciclado. Dado que se están desarrollando tecnologías novedosas de reciclado de plástico innovadoras y que el mercado de plásticos reciclados está creciendo, la falta de normas claramente aplicables y adecuadas crea un riesgo potencial para la salud humana e inhibe la innovación. Para establecer normas claras y abordar el riesgo de contaminantes incidentales, procede, por tanto, sustituir el Reglamento (CE) n.o 282/2008 por nuevas normas que abarquen todas las tecnologías de reciclado de plástico existentes y futuras.

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El Reglamento (UE) n.o 10/2011 exige que las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos de plástico sean de una pureza adecuada y que las impurezas restantes se puedan identificar para someterlas a una evaluación de riesgos. Dado que las sustancias pueden purificarse individualmente hasta un nivel adecuado para este fin, en general no impone límites respecto a los métodos de producción de sustancias incluidas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión. Así, también es posible fabricar esas sustancias a partir de cualquier fuente, incluidos, por tanto, los residuos. Además, las sustancias producidas a partir de residuos y que se obtienen con un alto grado de pureza no se distinguen de las mismas sustancias producidas de otro modo. Por consiguiente, la fabricación de materiales y objetos de plástico con sustancias obtenidas con un alto nivel de pureza a partir de residuos y que están incluidas en la lista de la Unión establecida por el Reglamento (UE) n.o 10/2011, o sujetas a determinadas excepciones, debe estar sujeta a ese mismo Reglamento, mientras que deben estar sujetas al presente Reglamento otras sustancias en las que no pueda suponerse a priori la ausencia de contaminantes incidentales, o su fácil exclusión, tales como mezclas, oligómeros y polímeros producidos a partir de residuos. Para evitar la incertidumbre sobre qué Reglamento se aplica a una determinada tecnología de reciclado que dé lugar a sustancias en una fase intermedia de reciclado, las sustancias sujetas al Reglamento (UE) n.o 10/2011 deben quedar excluidas claramente del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

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En el lenguaje corriente, hay términos que se utilizan de manera general y poco específica, como «tecnología», «proceso», «equipo» e «instalación», que pueden referirse a conceptos idénticos o similares, y cuyo significado puede solaparse en función del contexto y del usuario. Con el fin de aclarar el ámbito de aplicación y el objeto de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, conviene definir claramente estos conceptos a efectos del presente Reglamento. En particular, es necesario distinguir la «tecnología de reciclado», que abarca los conceptos y principios generales por los que se eliminan los contaminantes de los residuos de plástico, del «proceso de reciclado», que hace referencia a la descripción de una secuencia específica de operaciones y equipos diseñada mediante una tecnología de reciclado específica, y distinguirla asimismo de la «instalación de reciclado», que debe referirse al equipo físico concreto utilizado para llevar a cabo el proceso de reciclado a fin de fabricar materiales y objetos de plástico reciclado.

(8)

El presente Reglamento exige la descontaminación de los plásticos mediante una tecnología de reciclado adecuada e incluye el uso de tecnologías de reciclado químico en su ámbito de aplicación. Sin embargo, cuando se hace referencia eliminar contaminantes de las sustancias o mezclas, y no de los materiales, a menudo se utiliza el término «purificación», en lugar de «descontaminación». Por tanto, cuando se apliquen tecnologías de reciclado químico con el fin de eliminar contaminantes de las mezclas o sustancias, se podría considerar que se efectúa una purificación, en lugar de una descontaminación. No obstante, dado que en ese caso la descontaminación del plástico se consigue mediante purificación, debe aclararse que la descontaminación incluye también la purificación de sustancias o mezclas.

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Los procesos de reciclado pueden constar de numerosas operaciones básicas secuenciales que aplican una única transformación («operaciones unitarias»), pero solo algunas de estas operaciones logran la descontaminación. Dado que los residuos de plástico siempre deben descontaminarse, y que deben existir normas claras aplicables a la descontaminación, las operaciones de reciclado que garantizan conjuntamente la descontaminación deben denominarse «proceso de descontaminación» y distinguirse de las operaciones realizadas antes y después de la descontaminación.

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La descontaminación distingue un plástico reciclado que no es adecuado para entrar en contacto con alimentos de un plástico reciclado adaptado a dicho contacto, aunque se limite únicamente a la descontaminación microbiológica. Por lo tanto, esta fase debe ser el principal foco de atención de los controles oficiales realizados en el contexto del presente Reglamento. Dependiendo de la tecnología que se aplique y de cómo se organice, la descontaminación puede tener lugar en sitios que tradicionalmente se considerarían de gestión de residuos, de reciclado o en sitios donde se realiza la conversión de plástico. A fin de garantizar la uniformidad y claridad de la función de los sitios donde se efectúa la descontaminación en virtud del presente Reglamento, estos deben denominarse sistemáticamente «sitios de reciclado».

(11)

Dada la importancia del control de calidad del material que se recicla para la calidad y la seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado, así como para la trazabilidad, conviene definir con precisión el concepto de «lotes» a los que se aplican las normas de control de calidad.

(12)

El principio subyacente al Reglamento (CE) n.o 1935/2004 es que cualquier material u objeto destinado a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos ha de ser lo bastante inerte para evitar que se transfieran sustancias a los alimentos en cantidades lo suficientemente grandes para poner en peligro la salud humana, o para ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimentarios o una alteración de sus características organolépticas. Por lo tanto, este principio también se aplica a los materiales reciclados en contacto con alimentos. Sin embargo, dicho Reglamento explica además que solo debe favorecerse el uso de materiales y objetos reciclados si se establecen requisitos estrictos en materia de seguridad de los alimentos. Para garantizar la seguridad de los alimentos no solo se ha de tener en cuenta la transferencia de sustancias que puedan afectar a la salud humana, o que pudieran afectar a la calidad de los alimentos, sino también la seguridad microbiológica. Como el insumo de los procesos de reciclado procede de residuos, las probabilidades de contaminación microbiológica son mucho mayores que en el caso de materiales y objetos nuevos fabricados a partir de sustancias de partida. Por consiguiente, el presente Reglamento debe garantizar que los materiales y objetos de plástico reciclado no solo sean suficientemente inertes, sino que también ofrezcan seguridad microbiológica.

(13)

La experiencia adquirida en la evaluación de los procesos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 282/2008 muestra que deben establecerse unos criterios y una comprensión científicos específicos para una tecnología de reciclado determinada antes de la evaluación de cada uno de los procesos de reciclado que utilicen dicha tecnología, ya que una comprensión científica insuficiente de los niveles de contaminantes en los insumos, así como del funcionamiento de la tecnología, podría generar demasiadas incertidumbres para que la Autoridad pueda llegar a una conclusión sobre la seguridad de esos procesos de reciclado individuales. Según demuestra asimismo la experiencia, otras tecnologías de reciclado pueden garantizar con certeza que cualquier proceso de reciclado que las aplique genera un plástico reciclado inocuo, por lo que evaluar cada uno de esos procesos de reciclado aportaría pocos beneficios en comparación con la carga que representa, tanto para los explotadores de empresas como para la Autoridad. Por consiguiente, conviene establecer que los materiales y objetos de plástico reciclado, en principio, solo pueden introducirse en el mercado cuando se hayan producido utilizando una tecnología que se comprenda lo suficientemente bien como para que la Comisión pueda decidir si, en principio, permite reciclar residuos de plástico para transformarlos en plástico que cumpla los requisitos del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, y si su uso debe estar sujeto a requisitos específicos, entre otros si los procesos de reciclado que aplican dicha tecnología difieren suficientemente entre ellos, en lo relativo a los parámetros del tratamiento de descontaminación o la configuración del proceso, como para exigir una autorización individual de cada proceso a fin de garantizar la seguridad y la calidad del plástico reciclado resultante.

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Sobre la base de las evaluaciones realizadas por la Autoridad de las solicitudes de autorización presentadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 282/2008, el reciclado mecánico de PET y los circuitos de productos en una cadena cerrada y controlada pueden considerarse tecnologías de reciclado adecuadas para reciclar residuos plásticos y transformarlos en plástico que cumpla los requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, y deben establecerse las condiciones específicas relativas a su uso. En particular, los procesos de reciclado mecánico del PET deben estar sujetos a una autorización individual, ya que la intensidad y la duración del tratamiento del insumo plástico aplicado en las operaciones de descontaminación y, por tanto, su capacidad para descontaminar, dependen de la configuración específica de esos procesos, por lo que requieren una evaluación caso por caso basada en criterios establecidos. Por el contrario, no es necesario exigir la autorización de procesos de reciclado individuales que obtengan únicamente plástico de una cadena cerrada y controlada que impida la contaminación, pues la introducción de contaminantes en la cadena está lo bastante controlada como para garantizar que la única contaminación del insumo plástico pueda eliminarse con los procesos sencillos de limpieza y calentamiento necesarios en cualquier caso para remodelar los materiales.

(15)

A fin de garantizar la seguridad y la calidad de los materiales y objetos de plástico reciclado, deben establecerse normas para la introducción en el mercado de dichos productos.

(16)

El Reglamento (UE) n.o 10/2011 establece requisitos de composición que garantizan el uso seguro de los materiales de plástico en contacto con alimentos, entre ellos las sustancias autorizadas para la fabricación y los límites de migración. Para garantizar el mismo nivel de seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado, deben tener la misma composición que el plástico fabricado con arreglo al Reglamento (UE) n.o 10/2011 y cumplir las restricciones y especificaciones, como los límites de migración, establecidas en dicho Reglamento.

(17)

Para garantizar la transparencia y facilitar el control de calidad y la trazabilidad, debe establecerse un registro público que contenga información sobre los recicladores, las instalaciones de reciclado y los procesos de reciclado, y la inscripción en dicho registro debe ser un requisito para introducir en el mercado materiales y objetos de plástico reciclado.

(18)

Si bien el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 establece normas específicas para el etiquetado de materiales y objetos a fin de informar a los usuarios sobre su uso adecuado, no existen normas de ese tipo en relación con el postratamiento del plástico descontaminado. No obstante, en función del grado de descontaminación, puede haber determinadas instrucciones aplicables al tratamiento adicional y al uso del plástico reciclado, como requisitos de mezcla para alcanzar un contenido reciclado máximo o limitaciones de uso. Aunque estas instrucciones deben transferirse mediante la documentación, tal vez no resulte sencillo reconocer los materiales de plástico que requieren un tratamiento especial. A fin de evitar errores y facilitar los controles, el plástico reciclado también debería etiquetarse de manera claramente legible para garantizar su uso correcto durante el postratamiento, con arreglo a las instrucciones del reciclador.

(19)

Para velar por que los materiales y objetos de plástico se sometan a condiciones que garanticen su seguridad y calidad durante todo el proceso de reciclado, y facilitar la aplicación y el funcionamiento de la cadena de suministro, deben establecerse normas sobre las operaciones en todas las fases de reciclado, desde el pretratamiento, pasando por la descontaminación, hasta el postratamiento. En particular, el nivel de contaminación en el insumo plástico del proceso de descontaminación nunca debe superar los niveles máximos en los que el proceso puede garantizar una descontaminación suficiente y, por lo tanto, es preciso velar por que la calidad del insumo cumpla sistemáticamente las especificaciones pertinentes. Por consiguiente, las normas establecidas en el Reglamento (CE) n.o 2023/2006 de la Comisión (7) sobre buenas prácticas de fabricación deben aplicarse, según proceda, también a las operaciones de gestión de residuos que tengan lugar antes del proceso de descontaminación y deben garantizar el uso de un sistema de aseguramiento de la calidad. No obstante, dada la diversidad de tecnologías y procesos de reciclado, debe existir la posibilidad de adoptar normas específicas que completen algunas de esas normas generales, o que establezcan excepciones, con objeto de tener en cuenta las capacidades específicas de una tecnología o un proceso de reciclado.

(20)

Además, esas normas generales sobre las operaciones en todas las fases de reciclado no deben aplicarse en relación con las tecnologías de reciclado que se basen en el establecimiento de un sistema especial para el uso y la recogida de materiales y objetos de plástico en el que participen recicladores, explotadores de empresas alimentarias y explotadores de otras empresas, y cuyo objetivo sea mantener en un nivel mínimo la contaminación del insumo plástico y reducir así los requisitos para el proceso de descontaminación aplicado. Dado que la seguridad del plástico reciclado depende de la prevención de la contaminación y, por consiguiente, del correcto funcionamiento de esos sistemas de reciclado, más que del tratamiento de los residuos y su posterior descontaminación, conviene que el presente Reglamento establezca normas sobre el funcionamiento de tales sistemas. En particular, para garantizar la claridad y la aplicación uniforme de un sistema de reciclado, una única entidad debe ser responsable de gestionar su funcionamiento general y de elaborar instrucciones vinculantes para todos los explotadores participantes. También debe garantizarse que participantes, terceras partes y autoridades de control puedan reconocer fácilmente los materiales y objetos de plástico que deben utilizarse con arreglo a un sistema de reciclado específico.

(21)

Incluso si la norma debe ser que solo puedan introducirse en el mercado materiales y objetos de plástico reciclado producidos mediante tecnologías que hayan demostrado ser adecuadas, es conveniente, a fin de permitir y fomentar el desarrollo de dichas tecnologías, autorizar, en condiciones estrictas y por un tiempo limitado, la introducción en el mercado de materiales y objetos de plástico reciclado producidos utilizando tecnologías novedosas. Esto debe permitir a los desarrolladores recopilar los datos sobre un número amplio y representativo de muestras que sean necesarios para minimizar la incertidumbre en cuanto a la caracterización del insumo plástico y de los materiales y objetos de plástico reciclado y, por tanto, para evaluar la adecuación de una tecnología novedosa y establecer requisitos específicos, cuando proceda.

(22)

No obstante, deben establecerse normas para garantizar que los materiales y objetos de plástico reciclado producidos con tecnologías novedosas presenten un riesgo mínimo y que la posibilidad de introducir dichos materiales y objetos en el mercado se utilice efectivamente para recopilar información y experiencia que permitan evaluar la tecnología. Por lo tanto, antes de introducir en el mercado estos materiales y objetos reciclados, y con objeto de minimizar los riesgos, debe emplearse toda la información existente sobre los principios, los conceptos y las prácticas utilizados por la tecnología novedosa, y debe disponerse de datos sobre la eficiencia de la tecnología en materia de descontaminación. Cuando estos datos resulten insuficientes para verificar el funcionamiento adecuado de la tecnología, en particular cuando la descontaminación no sea el principio más importante o único aplicado para lograr la seguridad, deben diseñarse ensayos complementarios sobre la base de las características específicas de la tecnología novedosa. Además, para establecer el nivel de contaminación de los materiales de insumo, los niveles de contaminantes residuales en los materiales y objetos finales, y el potencial de transferencia a los alimentos, deben establecerse normas relativas, en particular, al seguimiento analítico de los materiales y objetos de plástico reciclado producidos con tecnologías de reciclado en desarrollo y a la posible presencia de sustancias peligrosas. Para caracterizar el riesgo de exposición, este seguimiento no solo debe centrarse en los niveles medios, sino que también debe evaluar aspectos como si determinados contaminantes se presentan con frecuencia en distintos lotes o están vinculados a una fuente concreta. Además, para garantizar la confianza, el conocimiento público y el control reglamentario de las tecnologías que se están desarrollando, es importante que se hagan públicos los informes sobre la seguridad de los materiales y de dicho seguimiento.

(23)

A fin de garantizar que la posibilidad de introducir en el mercado materiales y objetos de plástico reciclado producidos con una tecnología novedosa se limite al tiempo necesario para recopilar la información y la experiencia necesarias para la evaluación de dicha tecnología, deben establecerse normas relativas al inicio de dicha evaluación. Sin embargo, como no es improbable que varios desarrolladores puedan utilizar de forma simultánea e independiente instalaciones similares basadas, en esencia, en una misma tecnología, debe existir cierta flexibilidad en cuanto al inicio y el alcance de la evaluación de una tecnología novedosa, de modo que dicha evaluación pueda basarse en información procedente de todos los desarrolladores de la tecnología en cuestión.

(24)

En caso de que existan pruebas o indicios de que los materiales y objetos de plástico reciclado producidos con una tecnología de reciclado adecuada o con una tecnología novedosa pueden poner en peligro la salud de los consumidores, la Comisión debe tener la posibilidad de analizar la tecnología y la seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado en cuestión y adoptar medidas adecuadas e inmediatas al respecto.

(25)

Dado que el presente Reglamento exige la autorización individual de los procesos de reciclado en determinados casos, debe establecerse un procedimiento a tal efecto. Ese procedimiento debe ser similar al utilizado para la autorización de una nueva sustancia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004, adaptado según sea necesario para la autorización individual de los procesos de reciclado. En particular, como la preparación de una solicitud de autorización exige al solicitante un conocimiento exhaustivo del proceso de reciclado correspondiente, y a fin de evitar que se presenten varias solicitudes para un mismo proceso de reciclado, conviene establecer que solo pueda solicitar la autorización el explotador de empresa que haya desarrollado el proceso de reciclado, y no los recicladores que lo utilicen. Además, los procesos de reciclado autorizados pueden estar sujetos a cambios técnicos y administrativos menores o importantes durante su ciclo de vida, por lo que el presente Reglamento debe garantizar la claridad de los procedimientos aplicables para cambiar los procesos de reciclado autorizados.

(26)

Las instalaciones de reciclado son complejas y su configuración y explotación pueden estar sujetas a muchos parámetros y procedimientos, así que, con el fin de facilitar el seguimiento de la conformidad por los propios recicladores y las auditorías eficientes como elemento de los controles oficiales, conviene exigir que los recicladores que exploten una instalación de descontaminación mantengan un documento donde resuman de manera normalizada la explotación, el control y el seguimiento de dicha instalación, así como de la instalación de reciclado de la que forma parte, de manera que se demuestre la conformidad con el presente Reglamento.

(27)

La descontaminación del plástico reciclado debe estar sujeta a inspección y control por las autoridades competentes. El Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los controles oficiales y otras actividades oficiales realizadas para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos (8), también contempla el control oficial de los materiales en contacto con alimentos y, por tanto, incluye las instalaciones de descontaminación. Sin embargo, aunque dicho Reglamento establece normas generales para los controles oficiales, no define ningún procedimiento específico para controlar las instalaciones de descontaminación. Así, a fin de garantizar la aplicación uniforme de los controles oficiales de las instalaciones de descontaminación, independientemente de dónde estén situadas, procede definir técnicas de control adecuadas, así como normas que regulen cuándo debe considerarse que el plástico reciclado no es conforme con lo dispuesto en el presente Reglamento.

(28)

Para garantizar que los transformadores y los explotadores de empresas alimentarias utilizan de manera adecuada y con trazabilidad el plástico reciclado, así como los materiales y objetos de plástico reciclado, debe presentarse una declaración de conformidad junto con los lotes de plástico reciclado, a fin de determinar la identidad del reciclador, de indicar que el plástico es reciclado y de proporcionar instrucciones sobre su uso a los transformadores y a los usuarios finales. Con objeto de que ese documento sea comprensible de manera uniforme para cualquier persona que lo reciba, debe exigirse a los explotadores que utilicen un modelo predefinido.

(29)

Actualmente, los materiales y objetos de plástico reciclado se introducen en el mercado con arreglo a las normas nacionales. Por consiguiente, deben establecerse disposiciones para garantizar que la transición al presente Reglamento sea fluida y no perturbe el mercado actual de materiales y objetos de plástico reciclado. En particular, durante un período limitado, hasta que finalice el procedimiento de autorización, debe ser posible solicitar la autorización de los procesos de reciclado existentes sujetos a autorización individual con arreglo al presente Reglamento, así como seguir introduciendo en el mercado plástico reciclado y materiales y objetos de plástico reciclado producidos mediante tales procesos de reciclado. Las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 282/2008 relativas a dichos procesos de reciclado deben considerarse solicitudes presentadas con arreglo al presente Reglamento. Deben darse por concluidas las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 282/2008 relativas a procesos de reciclado que el presente Reglamento no considera sujetos a autorización individual, ya que este no ofrece ninguna base para la autorización de tales procesos.

(30)

Los recicladores que, en sus operaciones de reciclado actuales, apliquen tecnologías no incluidas en la lista de tecnologías de reciclado adecuadas deben disponer de tiempo suficiente para decidir si desean seguir desarrollando dichas tecnologías, con objeto de permitir su inclusión en esa lista de tecnologías adecuadas, o poner fin al uso de esas operaciones de reciclado para la fabricación de materiales y objetos de plástico. Por consiguiente, debe seguir permitiéndose durante un período limitado la introducción en el mercado de plástico reciclado, así como de materiales y objetos de plástico reciclado producidos mediante procesos e instalaciones de reciclado basados en esas tecnologías y con arreglo a las normativas nacionales vigentes.

(31)

En caso de que los explotadores decidan seguir desarrollando la tecnología para permitir su inclusión en la lista como adecuada, el presente Reglamento exige la notificación de la tecnología y la designación de un desarrollador. Sin embargo, el procedimiento de notificación requeriría, en el momento de la notificación, un razonamiento exhaustivo de la seguridad de dichos materiales y objetos de plástico reciclado y la publicación de un informe basado en dicho razonamiento. Si bien los explotadores que ya utilizan esas tecnologías deben disponer de información sobre la seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con ellas, los requisitos que establece el presente Reglamento para dichos informes son amplios. Dado que tal vez se necesite bastante tiempo para obtener la información adicional requerida, procede permitir a los desarrolladores que faciliten esta información en los meses siguientes a la notificación.

(32)

De conformidad con el presente Reglamento, después de una determinada fecha ya no sería posible introducir legalmente en el mercado materiales y objetos de plástico reciclado fabricados en ciertas instalaciones de reciclado. Sin embargo, los explotadores de empresas alimentarias tal vez tengan aún existencias de esos materiales y objetos de plástico reciclado, o tal vez los hayan utilizado ya para envasar alimentos. Dado que esa situación no se debe a problemas inmediatos de seguridad y que los materiales y objetos de plástico reciclado se introdujeron en el mercado bajo el control de las autoridades nacionales, es preciso evitar generar residuos alimentarios y cargas para los explotadores de empresas alimentarias, por lo que debe permitirse el uso de esos materiales y objetos de plástico reciclado para envasar alimentos e introducirlos en el mercado hasta que se agoten las existencias.

(33)

Entre las tecnologías de reciclado que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y que no figuran en la lista de tecnologías de reciclado adecuadas, requiere una consideración especial la fabricación de materiales y objetos de plástico reciclado en los que el plástico reciclado se utiliza tras una barrera funcional de plástico, porque en la actualidad varios cientos de instalaciones de reciclado ya los fabricarían con esta tecnología. Hasta la fecha, los materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con esta tecnología se han introducido en el mercado en el supuesto de que son conformes con el Reglamento (CE) n.o 10/2011 y están sujetos al control de las autoridades nacionales competentes. La información disponible sobre estos materiales no disipa las dudas sobre su conformidad real con dicho Reglamento. En particular, no se dispone de información suficiente sobre la capacidad de las barreras funcionales aplicadas para impedir la migración a los alimentos de contaminantes contenidos en el plástico reciclado al cabo de un período prolongado. Por lo tanto, esta tecnología aún no debe considerarse como una tecnología de reciclado adecuada. Sin embargo, a diferencia de lo que ocurre con otras tecnologías que deben considerarse novedosas a efectos del presente Reglamento, los principios fundamentales de esta tecnología ya se comprenden. Esto permite elaborar adaptaciones específicas de las normas sobre tecnologías novedosas en relación con el uso de esta tecnología hasta que se tome una decisión sobre su adecuación y, en particular, añadir el requisito de verificar la eficacia del principio de usar una barrera. Así, aunque por un lado, dado el número de instalaciones existentes, no parece necesario exigir el seguimiento de todas esas instalaciones de reciclado para obtener datos suficientes sobre los niveles de contaminación, por otro lado, sobre la base de los conocimientos disponibles, existen dudas sobre la capacidad de las barreras funcionales para evitar la migración de contaminantes a largo plazo, motivo por el cual conviene someter la introducción en el mercado de materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con esta tecnología a la condición de que se hayan realizado ensayos adicionales para garantizar dicha capacidad.

(34)

El presente Reglamento exige que determinados explotadores de gestión de residuos participantes en la recogida de plásticos, así como los explotadores participantes en otras operaciones incluidas en el pretratamiento, establezcan un sistema de aseguramiento de la calidad certificado para garantizar la calidad y trazabilidad del insumo plástico. Dado que esos explotadores necesitan tiempo a fin de prepararse plenamente para dicha certificación, debe concedérseles tiempo suficiente para la adaptación a ese requisito.

(35)

A fin de garantizar una aplicación uniforme y adecuada de los métodos analíticos, el presente Reglamento exige la participación en ensayos de aptitud a los recicladores que hagan un seguimiento de los niveles de contaminantes dentro de sus actividades relacionadas con el desarrollo de tecnologías novedosas. Dado que el presente Reglamento establece ese requisito por primera vez, esos ensayos de aptitud requieren una mayor adaptación a lo dispuesto en él, y los laboratorios necesitan tiempo para organizar su participación. Por lo tanto, procede conceder tiempo suficiente para que los ensayos de aptitud puedan adaptarse y organizarse.

(36)

Procede derogar el Reglamento (CE) n.o 282/2008.

(37)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

a)

la introducción en el mercado de materiales y objetos de plástico incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 que contengan plástico procedente de residuos o fabricado a partir de estos;

b)

el desarrollo y la explotación de tecnologías, procesos e instalaciones de reciclado para producir plástico reciclado destinado a su uso en esos materiales y objetos de plástico;

c)

el uso en contacto con alimentos de materiales y objetos de plástico reciclado, y de materiales y objetos de plástico destinados a ser reciclados.

1)

«residuos», «residuos municipales», «gestión de residuos», «recogida», «reutilización», «reciclado» y «residuos no peligrosos», como se establecen en el artículo 3 de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9);

2)

«empresa alimentaria» y «explotador de empresa alimentaria», como se establecen en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (10);

3)

«autoridades competentes» y «auditoría», como se establecen en el artículo 3 del Reglamento (UE) 2017/625.

1)

«tecnología de reciclado»: combinación específica de conceptos físicos o químicos, principios y prácticas para reciclar un flujo de residuos de un tipo concreto, recogidos de una manera concreta, y transformarlos en materiales y objetos de plástico reciclado de un tipo específico, con un uso previsto específico, y que incluye una tecnología de descontaminación;

2)

«tecnología de descontaminación»: combinación específica de conceptos físicos o químicos, principios y prácticas que forma parte de una tecnología de reciclado y cuyo objetivo principal es eliminar la contaminación o purificar;

3)

«proceso de reciclado»: secuencia de operaciones unitarias destinada a fabricar materiales y objetos de plástico reciclado mediante pretratamiento, un proceso de descontaminación y postratamiento, y que se basa en una tecnología de reciclado específica;

4)

«plástico reciclado»: plástico resultante del proceso de descontaminación de un proceso de reciclado y plástico resultante de operaciones de postratamiento subsiguientes y que todavía no se ha transformado en materiales y objetos de plástico reciclado;

5)

«materiales y objetos de plástico reciclado»: materiales y objetos terminados en contacto con alimentos y que han sido fabricados total o parcialmente con plástico reciclado;

6)

«contenido reciclado»: cantidad de plástico reciclado, resultante directamente del proceso de descontaminación de un proceso de reciclado, que contienen el plástico reciclado sometido a postratamiento o los materiales y objetos de plástico reciclado fabricados a partir de él;

7)

«pretratamiento»: todas las operaciones de gestión de residuos llevadas a cabo para clasificar, triturar, lavar, mezclar o tratar de otro modo los residuos plásticos con el fin de hacer que sean adecuados para el proceso de descontaminación;

8)

«insumo plástico»: materiales de plástico resultantes del pretratamiento que entran en un proceso de descontaminación;

9)

«proceso de descontaminación»: secuencia específica de operaciones unitarias que, en conjunto, tienen como objetivo principal eliminar la contaminación del insumo plástico con el fin de hacer que sea adecuado para entrar en contacto con alimentos, utilizando una tecnología de descontaminación específica;

10)

«contaminación incidental»: contaminación presente en el insumo plástico procedente de alimentos, de materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos y utilizados en contacto con alimentos, de su uso o uso indebido con fines no alimentarios, y de la presencia no intencionada de otras sustancias, materiales y objetos debida a la gestión de residuos;

11)

«postratamiento»: todas las operaciones unitarias posteriores al proceso de descontaminación mediante las cuales el plástico resultante de este se somete a polimerización, a otro tipo de tratamiento y/o se transforma, dando lugar a materiales y objetos de plástico reciclado terminados;

12)

«instalación de reciclado»: equipo con el que se realiza al menos una parte de un proceso de reciclado;

13)

«instalación de descontaminación»: equipo específico con el que se realiza un proceso de descontaminación;

14)

«sitio de reciclado»: lugar donde se encuentra al menos una instalación de descontaminación;

15)

«sistema de reciclado»: acuerdo entre entidades jurídicas para gestionar el uso, la recogida separada y el reciclado de materiales y objetos de plástico con la finalidad de limitar o prevenir su contaminación para facilitar su reciclado;

16)

«reciclador»: toda persona física o jurídica que aplica un proceso de descontaminación;

17)

«transformador»: toda persona física o jurídica que lleva a cabo una o varias operaciones unitarias de postratamiento;

18)

«operación unitaria»: operación básica que forma parte de un proceso y por la que se aplica una única transformación a su insumo, o más transformaciones si se producen conjuntamente;

19)

«fase de fabricación»: una o varias operaciones unitarias secuenciales que van seguidas de una evaluación de la calidad del material resultante de esa fase;

20)

«lote»: cantidad de material de una misma calidad, producido utilizando parámetros uniformes de producción en una fase de fabricación determinada, almacenado y protegido para excluir su mezcla con otros materiales o su contaminación, y designado como tal mediante un único número de producción.

a)

el tipo, el modo de recogida y el origen del material de insumo;

b)

la combinación específica de conceptos físicos y químicos, principios y prácticas utilizados para descontaminar el material de insumo;

c)

el tipo y el uso previsto de los materiales y objetos de plástico reciclado;

d)

la necesidad o no de efectuar la evaluación y autorización de los procesos de reciclado que apliquen la tecnología en cuestión y los criterios aplicables al respecto.

a)

una tecnología de reciclado adecuada que figure en el anexo I; o

b)

una tecnología novedosa contemplada en el artículo 3, apartado 6, y desarrollada con arreglo al capítulo IV.

a)

si procede, se habrá concedido una autorización al proceso de reciclado utilizado para fabricar los materiales y objetos de plástico reciclado;

b)

el reciclado y el uso de plástico reciclado para fabricar los materiales y objetos de plástico reciclado cumplirán los requisitos generales establecidos en los artículos 6, 7 y 8, completados por las especificaciones y los requisitos aplicables a la tecnología que figuran en la columna 8 del cuadro 1 del anexo I y los establecidos en la autorización, y con sujeción a las excepciones específicas indicadas en la columna 9 del cuadro 1 del anexo I y en la autorización;

c)

no obstante lo dispuesto en la letra b), cuando la tecnología de reciclado adecuada vaya a aplicarse mediante un sistema de reciclado, el reciclado y el uso de los materiales y objetos de plástico reciclado cumplirán los requisitos generales establecidos en el artículo 9 y, si procede, las normas específicas para la tecnología establecidas en el anexo I.

a)

la instalación de descontaminación donde se fabricó el plástico reciclado, la dirección del sitio de reciclado y la identidad del reciclador que la explota;

b)

el proceso de reciclado autorizado aplicado, si la tecnología de reciclado adecuada aplicada requiere tal autorización de los procesos de reciclado;

c)

el nombre del sistema de reciclado utilizado, la identidad de la entidad que lo gestiona y el marcado aplicado, si la tecnología de reciclado aplicada requiere el uso de un sistema de reciclado;

d)

el nombre de la tecnología novedosa, si la fabricación del plástico reciclado utiliza una tecnología de reciclado novedosa.

a)

el símbolo

b)

el símbolo

c)

el porcentaje en peso del contenido reciclado,

d)

el porcentaje máximo en peso del contenido reciclado que pueden tener los materiales y objetos de plástico reciclado finales, si es inferior al 100 %, y

e)

cuando la declaración contemplada en el apartado 2 proporcione instrucciones adicionales, el símbolo definido en la norma ISO 7000 con el número de referencia 1641.

a)

los residuos de plástico proceden únicamente de residuos municipales, o de la venta minorista de alimentos u otras empresas alimentarias, si solo estaban destinados a entrar en contacto con alimentos y se han utilizado en contacto con alimentos, incluidos los residuos desechados de un sistema de reciclado con arreglo al artículo 9, apartado 6;

b)

los residuos de plástico proceden únicamente de materiales y objetos de plástico fabricados con arreglo al Reglamento (UE) n.o 10/2011 o de materiales y objetos de plástico reciclado fabricados con arreglo al presente Reglamento;

c)

los residuos de plástico están sujetos a recogida por separado;

d)

la presencia de materiales y objetos de plástico distintos del plástico al que está destinado el proceso de descontaminación, entre ellos tapones, etiquetas y adhesivos, de otros materiales y sustancias, y de restos de alimentos se reduce a un nivel que esté especificado en los requisitos para el insumo plástico proporcionados por el reciclador y que no comprometa el grado de descontaminación alcanzado.

a)

están compuestos únicamente por materiales y objetos de plástico que cumplen los requisitos del apartado 1, letras a) y b), y que se han recogido para su reciclado por separado respecto a cualquier otro residuo;

b)

se recogen junto con otras fracciones de residuos de envases de los residuos municipales o con otras fracciones de plástico no procedente de envases, metal, papel o vidrio de los residuos municipales recogidos para su reciclado por separado respecto a los desechos residuales, y cumplen los requisitos siguientes:

a)

garantizarán que se cumplen las condiciones y los requisitos establecidos en los apartados 1 y 2;

b)

garantizarán la trazabilidad de cada lote hasta el punto de la primera clasificación de los residuos de plástico recogidos; y

c)

estarán certificados por un tercero independiente.

a)

estará ubicada en un único sitio de reciclado, que estará organizado para garantizar que no pueda producirse nueva contaminación del plástico reciclado ni de los materiales y objetos de plástico reciclado;

b)

su configuración y su explotación se corresponderán con las del proceso de reciclado que aplica;

c)

se explotará según se describe en la ficha resumen de seguimiento de la conformidad establecida con arreglo al artículo 26.

a)

efectuar el postratamiento del plástico reciclado según las instrucciones proporcionadas por el reciclador o el transformador que lo suministra con arreglo al artículo 5, apartado 3;

b)

cuando proceda, facilitar instrucciones a los transformadores posteriores, con arreglo al artículo 5, apartados 3, 4 y 5; y

c)

cuando proceda, facilitar instrucciones a los usuarios de los materiales y objetos de plástico reciclado, con arreglo al artículo 5, apartado 6.

a)

se etiquetan, utilizan y limpian con arreglo a las instrucciones proporcionadas por la entidad gestora del sistema de reciclado;

b)

se utilizan únicamente con fines de distribución, almacenamiento, exposición y venta de los alimentos a los que están destinados;

c)

no están contaminados con materiales o sustancias distintos de los permitidos por el sistema de reciclado.

a)

aplicarán un sistema de aseguramiento de la calidad con arreglo al Reglamento (UE) n.o 2023/2006, diseñado para garantizar la conformidad con los requisitos del sistema de reciclado; o

b)

alternativamente, los explotadores de pequeñas empresas alimentarias podrán poner en práctica los requisitos del sistema de reciclado dentro de sus procedimientos permanentes basándose en los principios de «análisis de peligros y puntos de control crítico» (APPCC), como se contempla en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), aplicando estos procedimientos mutatis mutandis a los peligros de contaminación del plástico.

a)

una caracterización de la tecnología novedosa basada en las propiedades de las tecnologías de reciclado establecidas en el artículo 3, apartado 2;

b)

una explicación de cualquier desviación respecto de los requisitos establecidos en los artículos 6, 7 y 8, o de si la tecnología novedosa aplica un sistema de reciclado;

c)

un razonamiento exhaustivo, así como pruebas y estudios científicos recopilados por el desarrollador, por los que se demuestre que la tecnología novedosa puede fabricar materiales y objetos de plástico reciclado conformes al artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y garantiza también su seguridad microbiológica, y que incluyan una caracterización de los niveles de contaminantes en el insumo plástico y en el plástico reciclado, una determinación de la eficiencia de descontaminación y de la transferencia de estos contaminantes desde los materiales y objetos de plástico reciclado hasta los alimentos, así como un razonamiento del motivo por el cual los conceptos, los principios y las prácticas aplicados son suficientes para cumplir esos requisitos;

d)

una descripción de uno o varios procesos de reciclado típicos que utilicen la tecnología, en la que se incluya un diagrama de bloques de las principales fases de fabricación y, si procede, una explicación del sistema de reciclado utilizado y de las normas que rigen su funcionamiento;

e)

una explicación basada en la letra a) en la que se describa por qué debe considerarse que la tecnología es distinta de las existentes y debe considerarse novedosa;

f)

un resumen en el que se propongan a la Autoridad criterios de evaluación para su posible evaluación futura de los procesos de reciclado que apliquen la tecnología novedosa en la que se basa la instalación, como se exige en el artículo 20, apartado 2;

g)

una estimación del número previsto de instalaciones de descontaminación que se explotarán para desarrollar la tecnología novedosa, y las direcciones previstas de los sitios de reciclado donde estarán ubicadas.

A efectos de la letra c), los datos utilizados para determinar la eficiencia de descontaminación se obtendrán mediante la explotación de una instalación piloto o procederán de la producción comercial de plásticos reciclados no destinados a entrar en contacto con alimentos. Cuando sea necesario para establecer plenamente la seguridad de los materiales y objetos de plástico, los datos se completarán con ensayos diseñados para evaluar los conceptos, los principios y las prácticas específicos de la tecnología. Cuando el insumo plástico pueda contener plásticos no producidos de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 10/2011, las pruebas exigidas demostrarán que la tecnología elimina sustancias que se utilizaron en la fabricación de esos plásticos en la medida necesaria para garantizar el cumplimiento del requisito del artículo 4, apartado 2.

La información contemplada en los párrafos primero y segundo estará a disposición de los Estados miembros y de la Autoridad. El desarrollador también la facilitará a todos los recicladores que utilicen la tecnología novedosa. Se actualizará sin demora sobre la base de la nueva información procedente de las actividades de desarrollo. La información se considerará de importancia comercial para el desarrollador y no se hará pública antes de que la Comisión solicite a la Autoridad que evalúe la tecnología de reciclado con arreglo al artículo 14.

a)

un resumen de la tecnología novedosa con un máximo de 250 palabras;

b)

un resumen en el que se describa la instalación de reciclado completa y el proceso que aplica con un máximo de 1 500 palabras. Este resumen demostrará la seguridad del plástico reciclado fabricado en la instalación y se basará en la información facilitada por el desarrollador con arreglo al artículo 10, apartado 3, así como en los criterios de evaluación contemplados en el artículo 10, apartado 3, letra f);

c)

un diagrama de bloques detallado que muestre la secuencia de las fases de fabricación principales de la instalación de reciclado, incluidas todas las operaciones unitarias del sitio de reciclado;

d)

un diagrama de conductos e instrumentación del proceso de descontaminación con arreglo a la sección 4.4 de la norma ISO 10628-1:2014, que muestre únicamente los instrumentos pertinentes para la descontaminación.

a)

información sobre el nivel de contaminación incidental presente en el insumo plástico e información sobre otros tipos de contaminación y sus niveles, en particular cuando, con arreglo al artículo 11, apartado 3, el insumo plástico no cumpla uno o varios de los requisitos establecidos en el artículo 6;

b)

información sobre la cantidad o el porcentaje de contaminación que puede ser eliminada por el proceso de descontaminación («eficiencia de descontaminación»);

c)

información sobre la contaminación residual estimada presente en el plástico resultante del proceso de descontaminación, teniendo en cuenta la eficiencia de descontaminación, incluidas las sustancias genotóxicas y los alteradores endocrinos que puedan persistir y las sustancias contempladas en el artículo 13, apartado 4, letra a), del Reglamento (UE) n.o 10/2011, incluso si su presencia está por debajo del límite de detección de las técnicas analíticas aplicadas;

d)

información sobre el destino de los contaminantes eliminados en el proceso de descontaminación;

e)

información sobre la migración a los alimentos de la contaminación residual presente en el material u objeto de plástico reciclado, una vez sometido a postratamiento según los requisitos del proceso de reciclado y teniendo en cuenta las condiciones de uso definidas para los materiales y objetos en cuestión;

f)

un razonamiento, unas deliberaciones y unas conclusiones generales sobre la seguridad de los materiales y objetos de plástico reciclado basados en la información indicada en las letras a) a e).

La información contemplada en el presente apartado se mantendrá actualizada y se basará en los datos más recientes pertinentes para estos elementos, incluidas la información facilitada por los proveedores del insumo plástico y los usuarios del plástico reciclado, y la procedente del seguimiento con arreglo al artículo 13 y del diálogo contemplado en el artículo 10, apartado 7.

a)

una breve descripción de la tecnología novedosa basada en la información contemplada en el artículo 10, apartado 3, con la información exigida en las letras a), b), d) y f) de dicho apartado;

b)

un resumen del razonamiento sobre la capacidad de la tecnología novedosa y del proceso o los procesos de reciclado para fabricar materiales y objetos de plástico reciclado que cumplan el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y que ofrezcan seguridad microbiológica sobre la base de la información incluida en el artículo 10, apartado 3, letras a) a f), que tendrá en cuenta la información recibida con arreglo al apartado 3;

c)

una lista de todas las sustancias con un peso molecular inferior a 1 000 Dalton detectadas en el insumo plástico y en el plástico resultante reciclado de cada una de las instalaciones de descontaminación, clasificadas en orden decreciente en función de su presencia relativa y de las cuales se han identificado al menos los veinte primeros contaminantes incidentales detectados en el insumo, y las cantidades de esas sustancias especificadas como fracción en peso del insumo y del plástico resultante;

d)

una lista de materiales contaminantes presentes de manera habitual en el insumo plástico, incluidos los tipos de polímeros que difieren de los del insumo plástico previsto, los plásticos no destinados a entrar en contacto con alimentos y otros materiales que se encuentran en los insumos y los plásticos resultantes contemplados la letra c), y las cantidades de esos materiales especificadas como fracción en peso del insumo y del plástico resultante;

e)

un análisis del origen más probable de los contaminantes identificados a que se refieren las letras c) y d), y de si ese origen puede dar lugar a la presencia simultánea de otras sustancias de posible riesgo no detectadas o no identificadas con las técnicas analíticas aplicadas;

f)

una medición o estimación de los niveles de migración a los alimentos de contaminantes presentes en los materiales y objetos de plástico reciclado;

g)

una descripción detallada de la estrategia de muestreo aplicada;

h)

una descripción detallada de los procedimientos y métodos analíticos utilizados, incluidos los procedimientos de muestreo y los límites de detección y cuantificación, así como los datos de validación y el razonamiento sobre su adecuación;

i)

un análisis y una explicación de las discrepancias que se hayan podido observar entre los niveles de contaminantes esperados en el insumo plástico y en el plástico resultante de la instalación y su eficiencia de descontaminación, basados en el razonamiento facilitado con arreglo a la letra b) y en los resultados reales de la letra c);

j)

un análisis de las diferencias con informes anteriores publicados con arreglo al presente apartado, en su caso.

a)

una caracterización de la tecnología de reciclado basada en las propiedades definidas en el artículo 3, apartado 2;

b)

las deliberaciones y conclusiones sobre su evaluación de la capacidad de la tecnología novedosa para reciclar residuos de plástico con arreglo al apartado 3, que incluirá observaciones o motivos de preocupación específicos de la Autoridad relativos a la tecnología y a los procesos y las instalaciones que la utilizan, así como una definición y justificación de las posibles restricciones y especificaciones que se consideren necesarias;

c)

conclusiones sobre si los procesos de reciclado individuales que aplican esa tecnología de reciclado requieren una evaluación individual adicional con arreglo a los artículos 17 a 20;

d)

si la Autoridad llega a la conclusión de que es necesaria una evaluación individual de los procesos de reciclado, las orientaciones específicas contempladas en el artículo 20, apartado 2;

e)

si la Autoridad llega a la conclusión de que no es necesaria ninguna evaluación individual de los procesos de reciclado, información equivalente a la exigida en el artículo 18, apartado 4, letras c) a g).

a)

establecer restricciones y especificaciones relativas a la tecnología, según sea necesario;

b)

considerar que la tecnología de reciclado no es adecuada.

a)

nombre y dirección del solicitante;

b)

un expediente técnico que contenga la información especificada en el apartado 5;

c)

un resumen del expediente técnico.

a)

enviará al solicitante acuse de recibo de la solicitud, por escrito, en los catorce días siguientes a su recepción, indicando la fecha en que la recibió;

b)

informará inmediatamente a la Autoridad;

c)

pondrá a disposición de la Autoridad la solicitud y toda la información complementaria facilitada por el solicitante.

a)

informará de la solicitud a la Comisión y a los demás Estados miembros y la pondrá a su disposición, junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante;

b)

hará pública la solicitud, la información justificativa pertinente y toda la información complementaria facilitada por el solicitante, con arreglo a los artículos 19 y 20 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, salvo que en el apartado 6 del presente artículo se disponga otra cosa.

a)

toda la información requerida en las orientaciones detalladas publicadas por la Autoridad con arreglo al artículo 20, apartado 2;

b)

una descripción del pretratamiento realizado a fin de producir insumo plástico adecuado para su introducción en el proceso de descontaminación, así como de los procedimientos específicos de control de calidad aplicados durante la recogida y el pretratamiento, incluida una especificación detallada del insumo plástico pretratado;

c)

una descripción de cualquier proceso de postratamiento del plástico reciclado y del uso previsto de los materiales y objetos de plástico resultantes, así como de los usos para los que no sería adecuado, incluidas las instrucciones y el etiquetado pertinentes que deben proporcionarse a los transformadores y a los usuarios finales de los materiales y objetos de plástico reciclado;

d)

un diagrama de bloque sencillo de todas las operaciones unitarias utilizadas en el proceso de descontaminación que incluya una referencia a los procedimientos de control del insumo, del plástico resultante y de la calidad aplicados por cada operación;

e)

un diagrama de conductos e instrumentación del proceso de descontaminación con arreglo a la sección 4.4 de la norma ISO 10628-1:2014 que muestre únicamente los instrumentos pertinentes para la descontaminación.

f)

una descripción de los procedimientos de control de calidad aplicados en cada operación unitaria del proceso de descontaminación que incluya:

a)

verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante son conformes con el artículo 17, apartado 5, en cuyo caso la solicitud se considerará válida;

b)

informará al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros en caso de que la solicitud no sea válida.

a)

la identificación y la dirección del solicitante;

b)

el número asignado en el cuadro 1 del anexo I a la tecnología de reciclado adecuada utilizada por el proceso;

c)

una breve descripción del proceso de reciclado, que incluirá una breve descripción de las fases de pretratamiento y postratamiento requeridas, una caracterización del insumo plástico, y las condiciones y limitaciones de uso del plástico resultante;

d)

un diagrama de flujo del proceso de descontaminación que muestre el orden de las operaciones unitarias diferenciadas evaluadas por la Autoridad, junto con una descripción de cada una de estas operaciones y cómo se controlan los parámetros críticos para su funcionamiento;

e)

una evaluación científica de la eficiencia de descontaminación con arreglo a las orientaciones establecidas en el artículo 20, apartado 2;

f)

deliberaciones y conclusiones sobre si el proceso de reciclado puede fabricar materiales y objetos de plástico reciclado que cumplan el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y ofrezcan seguridad microbiológica, que incluirán un razonamiento justificativo de las restricciones y especificaciones aplicables, en opinión de la Autoridad, para el insumo plástico, la configuración y el funcionamiento del proceso de descontaminación, y el uso del plástico reciclado y de los materiales y objetos de plástico reciclado;

g)

en su caso, cualquier recomendación referente al seguimiento de la conformidad del proceso de reciclado con las condiciones de la autorización.

a)

un número de autorización del proceso de reciclado («RAN»);

b)

la denominación del proceso de reciclado;

c)

la tecnología de reciclado, indicada en el anexo I, para la que se autoriza el proceso;

d)

el nombre y la dirección del titular de la autorización;

e)

una referencia al dictamen de la Autoridad en el que se basa la decisión;

f)

cualquier requisito específico para el funcionamiento del proceso de descontaminación, el pretratamiento y el postratamiento que complete o establezca excepciones a los requisitos generales establecidos en los artículos 6, 7 y 8, o en el artículo 9;

g)

cualquier requisito específico referente al seguimiento y la verificación de la conformidad del proceso de reciclado con las condiciones de la autorización;

h)

cualquier condición, especificación y requisito específico de etiquetado relativos al uso de plástico reciclado obtenido del proceso.

a)

la referencia a la solicitud original;

b)

un expediente técnico que contenga la información exigida en el artículo 17, apartado 5, incluida la información del expediente técnico ya presentado durante la solicitud original con arreglo al artículo 17, apartado 5, y el artículo 18, apartado 2, actualizada con las modificaciones. Todas las modificaciones (eliminaciones y añadidos) deberán estar marcadas claramente y ser visibles en el expediente técnico;

c)

un nuevo resumen completo del expediente técnico en un formato normalizado;

d)

al menos una ficha resumen de seguimiento de la conformidad completa relativa a una instalación de descontaminación que utilice el proceso autorizado, presentada a una autoridad competente con arreglo al artículo 26, y una versión actualizada que incluya todos los cambios, en su caso, que se deriven previsiblemente del cambio solicitado.

a)

las denominaciones de las tecnologías novedosas, el nombre y la dirección de los desarrolladores, y la dirección URL contemplada en el artículo 10, apartado 2;

b)

las denominaciones de los procesos de reciclado autorizados y el nombre y la dirección de los titulares de las autorizaciones, así como la tecnología en que se basa cada proceso;

c)

la situación de la autorización de cada proceso de reciclado registrado como, por ejemplo, si la autorización ha sido suspendida, revocada o está sujeta a disposiciones transitorias, y la fecha de la última vez que cambió;

d)

la razón social de la empresa y la dirección de la sede central de los recicladores que explotan una instalación de descontaminación;

e)

las direcciones de los sitios de reciclado;

f)

las instalaciones de descontaminación, la tecnología que utilizan, el sitio donde se encuentran y, en su caso, el proceso autorizado que aplican;

g)

la situación en el Registro de las instalaciones de descontaminación, como «nuevo registro», «en establecimiento», «activa» o «suspendida», y la fecha de la última vez que cambió esa situación;

h)

la denominación del sistema de reciclado, y el nombre y la dirección de la entidad que lo gestiona;

i)

el marcado necesario con arreglo al artículo 9, apartado 5;

j)

cuando corresponda, la información necesaria con arreglo al artículo 19, apartado 2;

k)

referencias cruzadas entre tecnologías, procesos, sistemas, recicladores, e instalaciones y sistemas.

—

se asigna un número de autorización de reciclado («RAN») a los procesos de reciclado autorizados;

—

se asigna un número de operador de reciclado («RON») a los recicladores;

—

se asigna un número de instalación de reciclado («RIN») a las instalaciones de descontaminación;

—

se asigna un número de sistema de reciclado («RSN») a los sistemas de reciclado;

—

se asigna un número de sitio de reciclado («RFN») a los sitios de reciclado;

—

se asigna un número de tecnología novedosa («NTN») a las tecnologías de reciclado novedosas.

a)

al menos treinta días hábiles antes de la fecha de inicio de la producción de plástico reciclado en una instalación de descontaminación, el reciclador notificará la instalación y la dirección del sitio donde está ubicada, o bien el número de sitio, a la Comisión y a la autoridad competente del territorio donde está ubicada la instalación, así como el número de registro del propio reciclador, si ya está registrado, el número de autorización de reciclado si aplica un proceso autorizado y el número de la tecnología adecuada o novedosa, según proceda;

b)

cuando notifique la primera instalación de descontaminación con arreglo a la letra a), el reciclador notificará la razón social de su empresa, las personas de contacto y la dirección de su sede central a la Comisión y a la autoridad competente del territorio donde está situada la sede central;

c)

el reciclador deberá disponer en la instalación de reciclado de una ficha resumen de seguimiento de la conformidad cumplimentada con arreglo al anexo II, y la presentará a la autoridad competente con arreglo al artículo 26.

a)

una evaluación de los procedimientos de buenas prácticas de fabricación con arreglo al artículo 14, letra d), del Reglamento (UE) 2017/625;

b)

un examen, con arreglo al artículo 14, letras a) y e), del Reglamento (UE) 2017/625, de la ficha resumen del seguimiento de la conformidad establecida con arreglo al artículo 26 y, sobre la base de esa ficha, de los controles que hayan efectuado los explotadores y de los documentos y registros contemplados en la ficha resumen.

a)

un reciclador lo ha introducido en el mercado sin la documentación o el etiquetado apropiados;

b)

un reciclador no puede demostrar, basándose en sus registros y el resto de la documentación, que ha sido fabricado con arreglo al presente Reglamento;

c)

el lote fue fabricado en una instalación de reciclado cuya explotación no cumplía el presente Reglamento durante un período establecido con arreglo al apartado 3.

a)

al menos dos lotes no son conformes según el apartado 1, letra b), debido a deficiencias en la explotación de la instalación de reciclado, y es probable que esas deficiencias, debido a su naturaleza, afecten a otros lotes;

b)

la fabricación de plástico reciclado en la instalación de reciclado no se ajusta a los requisitos generales establecidos en el presente Reglamento y, cuando corresponda, a los requisitos específicos aplicables a la tecnología de reciclado adecuada aplicada y al proceso de reciclado utilizado, o a los requisitos aplicables a la tecnología novedosa aplicada; o

c)

en su caso, no pudo verificar la ficha resumen de seguimiento de la conformidad con arreglo al artículo 24, apartado 3, en el plazo de un año a partir de la fecha de inicio de la producción de plástico reciclado en la instalación de descontaminación.

i)

la instalación de descontaminación que fabrica el plástico reciclado, así como cualquier instalación de postratamiento que añada la barrera funcional, está incluida en una lista de instalaciones presentada por un desarrollador donde se notifique la tecnología de reciclado específica aplicada por todas las instalaciones de la lista con arreglo al artículo 10, apartado 2; y

ii)

los resultados de los ensayos de migración, los ensayos de estimulación o la modelización de la migración, según proceda y sea aplicable a la tecnología de reciclado notificada y a las características específicas del proceso utilizado en la instalación de reciclado, muestren inequívocamente que la barrera funcional es capaz, teniendo en cuenta el nivel de contaminación del plástico reciclado, de actuar como barrera funcional con arreglo al Reglamento (UE) n.o 10/2011 durante la vida útil previsible de los materiales y objetos de plástico reciclado fabricados, que abarca el tiempo desde su fabricación en adelante, y la vida útil máxima de los alimentos envasados, en su caso.

Columna 1:

número asignado a la tecnología de reciclado.

Columna 2:

denominación de la tecnología de reciclado.

Columna 3:

tipos de polímeros que permite reciclar la tecnología de reciclado.

Columna 4:

breve descripción de la tecnología de reciclado y referencia a una descripción detallada en el cuadro 3.

Columna 5:

tipo de insumo que puede descontaminar la tecnología de reciclado, con las definiciones siguientes:

Columna 6:

tipo de plástico resultante fabricado con la tecnología de reciclado.

Columna 7:

si en la columna 7 se indica «sí», los procesos de reciclado individuales deberán ser autorizados con arreglo a los artículos 17 a 19.

Columna 8:

referencia al cuadro 4, relativo a las especificaciones y requisitos aplicables al uso de la tecnología con arreglo al artículo 4, apartado 4, letra b), que completa los requisitos de los artículos 6 a 8.

Columna 9:

excepciones a lo dispuesto en los artículos 6 a 8 con arreglo al artículo 4, apartado 4, letra b), y excepciones a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 8.

Columna 10:

si en la columna 10 se indica «sí», la tecnología de reciclado solo se usará como parte de un sistema de reciclado con arreglo al artículo 9.

Cuadro 1

Lista de tecnologías de reciclado adecuadas

Cuadro 2

Especificación detallada de los polímeros

Cuadro 3

Descripción detallada de la tecnología de descontaminación

Cuadro 4

Especificaciones y requisitos aplicables al uso de la tecnología con arreglo al artículo 4, apartado 4

Cuadro 5

Excepciones aplicables al uso de la tecnología con arreglo al artículo 4, apartado 5

QA

:

evaluación de la calidad

SOP

:

procedimiento operativo normalizado

Código SOP

:

un código SOP consta de dos números, el número del SOP y el número del documento en el que se describe, con el formato N.oSOP – N.oDoc; el número del documento corresponderá al número del documento que figura en la sección 2.3; el número del SOP, al sistema de numeración del reciclador.

Nombre de la instalación

Tecnología de reciclado aplicada con arreglo al anexo I

Número de Registro UE (número de instalación de reciclado, «RIN»)

Dirección del sitio

Número de sitio de reciclado («RFN»)

Datos de contacto

Puesto / función de las personas de contacto

Números correspondientes del registro nacional, en su caso

Fecha de notificación [artículo 25, apartado 1, letra a)]

Razón social de la empresa

Número de Registro UE (número de operador de reciclado, «RON»)

Domicilio social

Datos de contacto

Puesto / función de la principal persona de contacto

Números correspondientes del registro nacional, en su caso

¿Es el titular de la autorización? (Sí / No / No procede)

Número de Registro de la UE, es decir, número de autorización del proceso de reciclado («RAN») o número de tecnología novedosa («NTN»)

Nombre del titular de la autorización (*1) o del desarrollador de la tecnología novedosa (*2), según proceda

Dirección

Datos de contacto

Puesto / función

Número de pregunta de la EFSA

Fecha de publicación del dictamen de la EFSA

Número de publicación de la EFSA (número de resultado científico)

Número de la decisión de confidencialidad

Fecha de la decisión de confidencialidad

Nombre

Puesto / función

Datos de contacto

—

un diagrama de las principales fases de fabricación que forman parte del proceso de reciclado y que se realizan en el sitio de reciclado («diagrama del sitio»);

—

un cuadro en el que se describan las fases de fabricación y los flujos de materiales que las unen que se realizan en el sitio de reciclado y que corresponden a ese diagrama.

Número de la fase

Nombre

Descripción

Tonelaje medio procesado por año

Número de flujo

Nombre

Descripción

Tamaño medio del flujo

Tipo de documento

Número del documento

Fase de producción relacionada

Título

Descripción

Fecha, versión, autor

—

lote de entrada: el plástico no procesado que entra en el sitio de reciclado procedente de los proveedores;

—

lote de insumos: insumo plástico procesado en el sitio, que ha entrado en la fase de descontaminación;

—

lote de resultado: el plástico reciclado resultante de la fase de descontaminación; y

—

lote de salida: el plástico reciclado (o los materiales y objetos de plástico reciclado) que salen del sitio para su posterior procesamiento o uso;

—

cualquier otro lote intermedio correspondiente a una evaluación de la calidad.

Tipo de lote

Nombre interno

del lote

N.o de flujo / control de calidad

Definición / descripción

Rango de tamaños normales

Norma de trazabilidad

Operación crítica (y referencia al dictamen de la EFSA)

Criterio de control

Instrumento de medición o control (referencia al punto 2.5)

Breve descripción de las acciones correctoras si no se cumple la norma de control

Código SOP (N.oSOP – N.oDoc)

Código SOP

Breve descripción

Ubicación

Número y fase de la evaluación de calidad

Denominación de la evaluación

Definición / descripción

Criterio

Registros

Código SOP (N.oSOP – N.oDoc)

—

fase de entrada (primera fase de la evaluación de la calidad, en la que el material entra en el sitio);

—

fase de insumo (en la que el insumo plástico entra en el proceso de descontaminación);

—

fase de resultado (en la que el material sale del proceso de descontaminación);

—

fase de salida (en la que el plástico reciclado o los materiales y objetos de plástico reciclado salen del sitio)

N.o de evaluación de la calidad (QA) (ref. 3.1)

Código SOP (N.oSOP – N.oDoc)

Breve descripción

Ubicación (de la QA)

N.o de evaluación de la calidad (ref. 3.1)

Nombre

Definición / descripción

Ubicación

Copia de seguridad

Código SOP (N.oSOP – N.oDoc)

Prevención de modificaciones

N.o de evaluación de la calidad (ref. 3.1)

Código SOP (N.oSOP – N.oDoc)

Breve descripción

Ubicación (de entrada en el sistema de registro)

Procedimiento

Descripción / documentación

DECLARACIÓN de CONFORMIDAD con el REGLAMENTO (UE) 2022/1616 DE LOS RECICLADORES

La persona abajo firmante declara en nombre de [AÑADIR EL NOMBRE DEL RECICLADOR], identificado en la sección 1.1, que el material de plástico reciclado identificado en la sección 1.2 fue producido con arreglo al Reglamento (UE) 2022/1616. El material reciclado al que se aplica la presente declaración es adecuado para su uso en contacto con alimentos (MCA), siempre que se utilice de acuerdo con las restricciones señaladas en la sección 3 de la presente declaración, así como con las instrucciones que figuran en la presente declaración y con el etiquetado del producto.

La persona abajo firmante declara que, a su leal saber y entender, el contenido de esta declaración es correcto y conforme al Reglamento (UE) 2022/1616.

Sección 1. Identificación

Sección 2. Conformidad

2.1.1

☐

Decisión de autorización

RAN (*)

2.1.2

☐

Sistema de reciclado

RSN (*)

2.1.3

☐

No se requiere autorización ni sistema de reciclado

2.1.4

☐

Tecnología novedosa

NTN (*)

Fase (**)

Criterios y resultados de la decisión

Números de lote

☐

Sección 3. Instrucciones e información para los usuarios del producto

3.1.

Instrucciones para los transformadores

3.1.1

Contenido máximo reciclado (% p/p)

%

3.1.2

Contenido reciclado presente (% p/p)

%

3.1.3

Restricciones de uso (**)

3.1.4

Otras instrucciones

3.2.

Instrucciones para los usuarios a lo largo de la cadena de suministro, incluidos los usuarios finales

3.2.1

Restricciones de uso (**)

3.2.2

Resumen del etiquetado

3.2.3

Otras instrucciones

Sección 4. Firma

DECLARACIÓN de CONFORMIDAD con el REGLAMENTO (UE) 2022/1616 de los TRANSFORMADORES

La persona abajo firmante declara en nombre de [AÑADIR EL NOMBRE DEL TRANSFORMADOR], identificado en la sección 1.1, que el material de plástico reciclado identificado en la sección 1.2 fue producido con arreglo al Reglamento (UE) 2022/1616. El material reciclado al que se aplica la presente declaración es adecuado para su uso en contacto con alimentos (MCA), siempre que se utilice de acuerdo con las restricciones señaladas en la sección 3 de la presente declaración, así como con las instrucciones que figuran en la presente declaración y con el etiquetado del producto.

La persona abajo firmante declara que, a su leal saber y entender, el contenido de esta declaración es correcto y conforme al Reglamento (UE) 2022/1616.

Sección 1. Identificación

Sección 2. Conformidad

2.1.

2.1.1

Origen del plástico reciclado; números RIN

2.1.2

Números de lote del plástico reciclado procedente de la instalación de descontaminación

2.1.3

Contenido máximo reciclado indicado por el reciclador (Parte A, 3.1.1)

% p/p

2.1.4

Contenido reciclado real de este producto

% p/p

2.1.5

Se cumplen las restricciones previstas en la declaración de conformidad recibida del reciclador

☐

2.1.6

Adición de aditivos o sustancias de partida

Sección 3: Instrucciones e información para los usuarios del producto

3.2.

Instrucciones para los usuarios a lo largo de la cadena de suministro, incluidos los usuarios finales

3.2.1

El producto identificado en la sección 1.2 es: (marque la casilla que corresponda; pueden ser las dos)

☐

☐

3.2.2

Tipo o tipos de alimentos con los que se prevé que entrará en contacto

3.2.3

Duración y temperatura del tratamiento y el almacenamiento en contacto con los alimentos

3.2.4

Relación más elevada entre la superficie en contacto con los alimentos y el volumen cuya conformidad se ha verificado

3.2.5

Lista de sustancias añadidas y límites de migración; añada las filas necesarias.

[Nota: puede que algunas sustancias carezcan de número de MCA y límite de migración específica (LME)]

N.o de MCA*

Otra denominación (n.o CAS, nombre químico)

LME* (mg/kg de alimento)

3.2.6

Otra información u otras instrucciones pertinentes, en particular con arreglo a los puntos 7 y 9 del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (1)

3.2.7

El plástico reciclado al que se aplica la presente declaración está contenido en una capa de un material u objeto multicapa sujeto a los artículos 13 o 14 del Reglamento (UE) n.o 10/2011, que contiene plástico fabricado con arreglo a dicho Reglamento en otra capa o capas. Existe una declaración de conformidad separada, con arreglo al artículo 15 de dicho Reglamento, en relación con dicha capa o capas, que debe tenerse en cuenta.

☐

Sección 4: Firma