Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

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El 5 de noviembre de 2018, la empresa Golden Biotechnology Corp («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión la forma en polvo liofilizado de micelios de Antrodia camphorata como nuevo alimento. El solicitante pidió que la forma en polvo liofilizado de micelios de Antrodia camphorata pudiera utilizarse en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), a una dosis máxima de 990 mg al día, para la población en general.

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El 12 de mayo de 2020, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la forma en polvo liofilizado de micelios de Antrodia camphorata como nuevo alimento.

El 18 de mayo de 2022, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de los micelios liofilizados de Antrodia camphorata como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (4), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

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En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que los micelios liofilizados de Antrodia camphorata eran seguros para adultos y adolescentes mayores de catorce años cuando se añadían a los complementos alimenticios a una dosis máxima de 990 mg/día. Sin embargo, la Autoridad no ha establecido la seguridad del nuevo alimento en complementos alimenticios destinados a personas menores de catorce años al nivel máximo de ingesta de 990 mg/día propuesto por el solicitante, ya que la ingesta superaría el nivel seguro (16,5 mg/kg de peso corporal al día) establecido por la Autoridad. Por tanto, el dictamen de la Autoridad proporciona motivos suficientes para establecer que los micelios liofilizados de Antrodia camphorata, utilizados a una dosis máxima de 990 mg/día en complementos alimenticios destinados a personas de catorce años o más, cumplen las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

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En su dictamen científico, la Autoridad considera que, aunque no hay pruebas disponibles de un riesgo de alergenicidad, dado el contenido de proteínas del nuevo alimento, no puede excluirse algún riesgo. Una búsqueda bibliográfica realizada por el solicitante no identificó ninguna prueba publicada sobre el potencial alergénico de Antrodia camphorata, y falta otra información o datos normalmente necesarios para confirmar o excluir el riesgo potencial de alergenicidad. No obstante, la Comisión considera que, en la actualidad, es poco probable que el potencial del polvo de micelios de Antrodia camphorata para causar alergenicidad se manifieste en la vida real y, por consiguiente, no debe incluirse ningún requisito específico de etiquetado en la lista de la Unión de nuevos alimentos a este respecto.

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Debe establecerse una denominación clara del nuevo alimento y un requisito de etiquetado de los complementos alimenticios que contengan la forma en polvo liofilizado de micelios de Antrodia camphorata, con objeto de asegurarse de que los niños y los adolescentes menores de catorce años no consuman estos complementos alimenticios.

Por tanto, es conveniente que la inclusión de la forma en polvo liofilizado de micelios de Antrodia camphorata como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2015/2283.

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La forma en polvo liofilizado de micelios de Antrodia camphorata debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

«Polvo de micelios de Antrodia camphorata

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los lactantes, los niños y los adolescentes menores de catorce años

990 mg/día

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Polvo de micelios de Antrodia camphorata

Descripción/Definición:

El nuevo alimento consiste en micelios liofilizados del hongo Antrodia camphorata (cepa BCRC 39106), criado mediante cultivo en estado sólido. Los micelios, una vez liofilizados, se muelen hasta convertirse en polvo. Antrodia camphorata es sinónimo de Taiwanofungus camphoratus (familia: Fomitopsidaceae).

Características/Composición:

Pérdida por desecación (humedad): < 10 %

Hidratos de carbono: ≤ 80 g/100 g

Proteína: ≤ 20 g/100 g

Ceniza: ≤ 6 g/100 g

Grasa: ≤ 6 g/100 g

Triterpenoides totales: 1,0 – 10,0 g/100 g

Antroquinonol: 1,0 – 20,0 mg/g

Metales pesados:

Arsénico: < 0,5 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento microbiano aeróbico total: ≤ 103 *UFC/g

Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

Escherichia coli: No detectado en 10 g

Salmonella spp.: No detectado en 25 g

Staphilococus aureus: No detectado en 10 g

*UFC: unidades formadoras de colonias.».