Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

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El 21 de febrero de 2020, la empresa Monterey Mushrooms Inc («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de autorización para comercializar en la Unión harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento. El solicitante pidió que la harina de setas con vitamina D2 pudiera utilizarse en diversos alimentos destinados a la población en general. El solicitante pidió también que el nuevo alimento pudiera utilizarse en complementos alimenticios para lactantes de entre siete y once meses, en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), excluidos los complementos alimenticios para lactantes y niños de corta edad, en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), excluidos los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes, y en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013. Durante el proceso de solicitud, el solicitante retiró la petición de autorización del nuevo alimento en los complementos alimenticios para lactantes de entre siete y once meses.

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El 21 de febrero de 2020, el solicitante pidió también a la Comisión la protección de los datos sujetos a derechos de propiedad de varios datos originales presentados en apoyo de la solicitud: datos sobre la identidad de la harina de setas con vitamina D2 (5), certificados de análisis y datos sobre lotes (6), informes sobre estabilidad (7) y el informe sobre evaluación de las ingestas (8).

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El 5 de febrero de 2021, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento.

El 26 de abril de 2022, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (NF 2019/1471) (9), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

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En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la harina de setas con vitamina D2 es segura en los usos y niveles de uso propuestos. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la harina de setas con vitamina D2, en condiciones de uso específicas, cumple los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

Conviene establecer un requisito de etiquetado a fin de informar adecuadamente a los consumidores de que los lactantes y los niños menores de tres años no deben consumir complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2.

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En su dictamen científico, la Autoridad señaló además que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basó en datos científicos sobre la identidad del nuevo alimento, información de análisis sobre lotes, los respectivos certificados de análisis y los estudios de estabilidad, sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión.

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La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos datos y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, con arreglo al artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los datos científicos sobre la identidad del nuevo alimento, la información de análisis sobre lotes, los respectivos certificados de análisis y los estudios de estabilidad en el momento de presentar la solicitud.

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La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, los datos científicos sobre la identidad de la harina de setas con vitamina D2 (10), los certificados de análisis y datos sobre lotes (11) y los informes sobre estabilidad (12) deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar harina de setas con vitamina D2 en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

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No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la harina de setas con vitamina D2 y el derecho a remitirse a los datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

Es conveniente que la inclusión de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

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La harina de setas con vitamina D2 debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Harina de setas con vitamina D2

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2 (μg/100 g o 100 ml)

1. La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “harina de setas con vitamina D2”.

2. En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2 figurará una declaración en la que se indique que no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de tres años.

Autorizado el 24 de enero de 2023. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Monterey Mushrooms Inc, 260 Westgate Drive Watsonville, CA 95076, Estados Unidos.

Durante el período de protección de datos, solo Monterey Mushrooms Inc estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento harina de setas con vitamina D2, a menos que un solicitante ulterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Monterey Mushrooms Inc.

Fecha de finalización de la protección de datos: 24 de enero de 2028».

Sucedáneos de leche

1,1

Sucedáneos de lácteos, salvo las leches

2,2

Cereales para el desayuno y barritas de cereales

2,2

Sopas

2,2

Sopas deshidratadas

22,5

Lactosuero en polvo

14,1

Zumos y néctares de frutas u hortalizas

1,1

Zumos de frutas u hortalizas en polvo

12,4

Zumos de frutas u hortalizas concentrados (líquidos)

3,4

Bebidas sin alcohol comercializadas en relación con el ejercicio físico y bebidas sin alcohol fermentadas (excluidas las bebidas lácteas fermentadas)

1,1

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excepto los destinados a los lactantes

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos, pero no más de 15 μg/día

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el

Reglamento (UE) n.o 609/2013

15 μg/día

Sustitutivos de comidas para el control de peso

5 μg/comida

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

15 μg/día

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Harina de setas con vitamina D2

Descripción/Definición:

El nuevo alimento se produce mediante la exposición controlada a radiación ultravioleta de setas Agaricus bisporus cortadas en rodajas o dados, seguida de su deshidratación y molienda hasta obtener un polvo.

Radiación ultravioleta: proceso de radiación con luz ultravioleta de una gama de longitud de onda similar a la de los nuevos alimentos tratados con radiación ultravioleta y autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

Características/composición:

Contenido de vitamina D2: 125-375 μg/g

Humedad: ≤ 7 %

Ceniza: ≤ 13,5 %

Actividad acuosa: < 0,5

Grasa: ≤ 4,5 %

Total de hidratos de carbono: ≤ 60 %

Proteína: ≤ 40 %

Metales pesados:

Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

Arsénico: ≤ 0,3 mg/kg

Micotoxinas:

Aflatoxina B1: ≤ 2 μg/kg

Aflatoxinas (suma de B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento microbiano aeróbico total: ≤ 5 000 UFC/g

Recuento total de levaduras y mohos: < 100 UFC/g

Coliformes: < 100 NMP/g

Salmonella spp.: ausencia en 25 g

Staphylococcus aureus: ausencia en 10 g

Escherichia coli: ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes: ausencia en 25 g

UFC: unidades formadoras de colonias. NMP: número más probable.».