Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).

(3)

La Comisión ha detectado errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesarias correcciones para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(4)

Las condiciones de uso del nuevo alimento «aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca», autorizado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1632 de la Comisión (4), se ampliaron posteriormente mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 de la Comisión (5). En el cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 se omitieron por error las líneas que separan las categorías de alimentos especificadas y los niveles máximos autorizados, lo que hace que no quede claro qué categoría de alimentos corresponde a qué uso autorizado. Esto podría crear confusión entre las autoridades encargadas del cumplimiento y los explotadores de empresas alimentarias. Por tanto, es necesario corregir el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 y el cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

(5)

El nuevo alimento «sal sódica de 3′-sialilactosa (fuente microbiana)» fue autorizado mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 de la Comisión (6). Los contenidos máximos indicados para la categoría de alimentos «Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente» se añadieron erróneamente a la categoría de alimentos «Productos lácteos fermentados sin aromatizar», y viceversa. Por tanto, es necesario corregir el cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 y el cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

(6)

El nuevo alimento «galacto-oligosacáridos» fue autorizado en determinadas condiciones de uso con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. La fuente microbiana «Bacillus circulans» de la enzima «β-galactosidasa» utilizada para la producción de galacto-oligosacáridos se añadió erróneamente a las especificaciones. Por tanto, conviene suprimir esta fuente de β-galactosidasa de la entrada «Galacto-oligosacáridos» en el cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

(7)

El nuevo alimento «xilooligosacáridos» fue autorizado en determinadas condiciones de uso por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648 de la Comisión (7), sobre la base de un dictamen favorable sobre su seguridad emitido por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). Por error, las especificaciones de la forma de jarabe de los xilooligosacáridos no contenían el parámetro «materia seca» en la columna correspondiente. Este error ha sido corregido en el dictamen científico revisado de la Autoridad (8). En consecuencia, conviene corregir las especificaciones relativas a los xilooligosacáridos que figuran en el cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 y en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648.

(8)

(9)

Procede, por tanto, corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1648, el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1686 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/96 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada relativa a «Aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca» se sustituye por el texto siguiente:

2)

En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada relativa a «Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:

3)

En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada relativa a «Galacto-oligosacáridos» se sustituye por el texto siguiente:

4)

En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada relativa a «Xilooligosacáridos» se sustituye por el texto siguiente:

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Xilooligosacáridos

Descripción:

El nuevo alimento es una mezcla de xilooligosacáridos (XOS) que se obtienen de las mazorcas de maíz (Zea mays subsp. mays) mediante hidrólisis por una xilanasa de Trichoderma reesei, seguida de un proceso de purificación.

Características/Composición:

Parámetro

Forma en polvo 1

Forma en polvo 2

Forma de jarabe

Humedad (%)

≤ 5,0

≤ 5,0

-

Materia seca (%)

-

-

70 -75

Proteína (g/100 g)

< 0,2

Ceniza (%)

≤ 0,3

pH

3,5 -5,0

Total de hidratos de carbono (g/100 g)

≥ 97

≥ 95

≥ 70

Contenido de XOS (en base seca) (g/100 g)

≥ 95

≥ 70

≥ 70

Otros hidratos de carbono (g/100 g)a

2,5 -7,5

2 -16

1,5 -31,5

Total de monosacáridos (g/100 g)

0 -4,5

0 -13

0 -29

Glucosa (g/100 g)

0 -2

0 -5

0 -4

Arabinosa (g/100 g)

0 -1,5

0 -3

0 -10

Xilosa (g/100 g)

0 -1,0

0 -5

0 -15

Total de disacáridos (g/100 g)

27,5 -48

25 -43

26,5 -42,5

Xilobiosa (XOS DP2) (g/100 g)

25 -45

23 -40

25 -40

Celobiosa (g/100 g)

2,5 -3

2 -3

1,5 -2,5

Total de oligosacáridos (g/100 g)

41 -77

36 -72

32 -71

Xilotriosa (XOS DP3) (g/100 g)

27 -35

18 -30

18 -30

Xilotetrosa (XOS DP4) (g/100 g)

10 -20

10 -20

8 -20

Xilopentosa (XOS DP5) (g/100 g)

3 -10

5 -10

3 -10

Xilohexosa (XOS DP6) (g/100 g)

1 -5

1 -5

1 -5

Xiloheptosa (XOS DP7) (g/100 g)

0 -7

2 -7

2 -6

Maltodextrina (g/100 g)b

0

20 -25

0

Cobre (mg/kg)

< 5,0

Plomo (mg/kg)

< 0,5

Arsénico (mg/kg)

< 0,3

Salmonella (UFCc/25 g)

Negativo

E. coli (NMPd/100 g)

Negativo

Levaduras (UFC/g)

< 10

Mohos (UFC/g)

< 10

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Aislado de proteínas de suero básico de leche de bovino

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “aislado de proteínas de suero de leche”.

En los complementos alimenticios que contengan aislado de proteínas de suero básico de leche de bovino deberá figurar la declaración siguiente:

“Este complemento alimenticio no debe ser consumido por lactantes/niños/adolescentes menores de un año/tres años/dieciocho años (*)”.

Autorizado el 20 de noviembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en- Coglès, Francia. Durante el período de protección de datos, solo Armor Protéines S.A.S. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento aislado de proteínas de suero básico de leche de bovino, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para este nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Armor Protéines S.A.S. Fecha de finalización de la protección de datos: 20 de noviembre de 2023.»

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (en polvo)

3,9 mg/100 ml (reconstituido)

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (en polvo)

4,2 mg/100 ml (reconstituido)

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

300 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (preparados en polvo para lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria adecuada)

3,9 mg/100 ml (preparados reconstituidos para lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria adecuada)

30 mg/100 g (preparados en polvo para lactantes cuando se introduce una alimentación complementaria adecuada)

4,2 mg/100 ml (preparados reconstituidos para lactantes cuando se introduce una alimentación complementaria adecuada)

58 mg/día para niños de corta edad

380 mg/día para niños y adolescentes de tres a dieciocho años

610 mg/día para adultos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

25 mg/día para lactantes

58 mg/día para niños de corta edad

250 mg/día para niños y adolescentes de tres a dieciocho años

610 mg/día para adultos

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL)

(fuente microbiana)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado como 3′-sialilactosa)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “sal sódica de 3′-sialilactosa”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-sialilactosa figurará una declaración en la que se indique que no deben ser consumidos:

Autorizado el 18 de febrero de 2021. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal sódica de 3′-sialilactosa, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 18 de febrero de 2026.»

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (incluido el tratamiento UHT)

0,25 g/L

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

0,25 g/L (bebidas)

0,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente

0,25 g/L (bebidas)

2,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5)

0,25 g/L

Barritas de cereales

2,5 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,2 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

1,25 g/kg para productos distintos de las bebidas

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,15 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,5 g/L (bebidas)

5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

0,5 g/día