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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 18, apartado 1, letra b),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para el benalaxil, el bromoxinil y el fenamifos. En el anexo III, parte A, de dicho Reglamento se fijaron LMR para el clorsulfurón y el epoxiconazol. |
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(2) |
En el Reglamento (UE) 2020/1280 de la Comisión (2) se determinó la no renovación de la aprobación de la sustancia activa benalaxil, en particular por motivos relacionados con la salud humana. Dicha aprobación expiró el 31 de julio de 2021. Todas las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contienen esta sustancia activa han sido revocadas. |
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(3) |
En el contexto de la no renovación de la aprobación del benalaxil, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») no pudo concluir que la sustancia no tuviera propiedades de alteración endocrina (3). |
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(4) |
El benalaxil-M es una sustancia activa aprobada para su uso en productos fitosanitarios. La definición del residuo tanto para el benalaxil como para el benalaxil-M es «benalaxil con inclusión de otras mezclas de isómeros constituyentes como el benalaxil-M (suma de isómeros)». Los LMR para el benalaxil en uvas de mesa, patatas, ajos, cebollas, chalotes, sandías, lechugas y puerros son seguros para los consumidores y deben mantenerse para tener en cuenta los usos autorizados del benalaxil-M en dichos productos. En el caso de las uvas de vinificación y los melones, los LMR vigentes se corresponden con los límites máximos de residuos del Codex («CXL»). Son seguros para los consumidores y también deben mantenerse, de conformidad con el artículo 14, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Los LMR para los usos autorizados del benalaxil-M en berenjenas y tomates son inferiores a los LMR establecidos para el benalaxil. Por tanto, los LMR para el benalaxil en estos productos deben reducirse a los LMR vigentes para el benalaxil-M. En el caso de los pimientos dulces y las semillas de colza, no hay usos autorizados para el benalaxil-M ni existen CXL ni tolerancias en la importación. Los LMR para el benalaxil en estos productos deben reducirse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 hasta el límite de determinación. |
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(5) |
En el Reglamento (UE) 2020/1276 de la Comisión (4) se determinó la no renovación de la aprobación de la sustancia activa bromoxinil, en particular por motivos relacionados con la salud humana. La aprobación de esta sustancia expiró el 31 de julio de 2021. Todas las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contienen bromoxinil se han revocado, y no existen CXL ni tolerancias en la importación para esta sustancia activa. Procede, por tanto, suprimir los LMR fijados para esta sustancia en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 17, en relación con el artículo 14, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento. Para todos los productos, los LMR deben fijarse en el límite de determinación del anexo V del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
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(6) |
La aprobación de la sustancia activa clorsulfurón expiró el 31 de diciembre de 2019 y el solicitante no ha presentado ninguna solicitud de renovación. Todas las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contienen esta sustancia activa han sido revocadas. No existen CXL ni tolerancias en la importación para el clorsulfurón. Procede, por tanto, suprimir los LMR fijados para esta sustancia en el anexo III, parte A, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 17, en relación con el artículo 14, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento. Para todos los productos, los LMR deben fijarse en el límite de determinación del anexo V del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
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(7) |
La aprobación de la sustancia activa epoxiconazol expiró el 30 de abril de 2020 y el solicitante retiró la solicitud de renovación. Todas las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contienen esta sustancia activa han sido revocadas. No existen CXL ni tolerancias en la importación para el epoxiconazol. Procede, por tanto, suprimir los LMR fijados para esta sustancia en el anexo III, parte A, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 17, en relación con el artículo 14, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento. Para todos los productos, los LMR deben fijarse en el límite de determinación del anexo V del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
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(8) |
En el Reglamento (UE) 2020/1246 de la Comisión (5) se determinó la no renovación de la aprobación de la sustancia activa fenamifos, en particular por motivos relacionados con la salud humana. La aprobación de esta sustancia expiró el 23 de septiembre de 2020. Todas las autorizaciones vigentes para los productos fitosanitarios que contienen fenamifos han sido revocadas. |
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(9) |
En el contexto de la no renovación de la aprobación del fenamifos, la Autoridad detectó una serie de problemas (6) relacionados con el riesgo para la salud de los consumidores; además, faltaban datos sobre los usos representativos relativos a los frutos y pepónides. |
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(10) |
Los LMR para las uvas de mesa y las uvas de vinificación corresponden a tolerancias en la importación, pero dado que el paquete de datos sobre genotoxicidad de los metabolitos M01 y M02 estaba incompleto y no pudo finalizarse la evaluación del riesgo para los consumidores, no puede excluirse la existencia de un riesgo para estos. Los LMR para los tomates, los pimientos dulces, las berenjenas, los melones y las raíces de remolacha azucarera se basan en los usos del fenamifos en la Unión que han sido revocados. Procede, por tanto, suprimir los LMR fijados para esta sustancia en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 17, en relación con el artículo 14, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento. Para todos los productos, los LMR deben fijarse en el límite de determinación del anexo V del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
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(11) |
La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Dichos laboratorios han propuesto, para todas las sustancias activas que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, límites de determinación específicos por productos, que sean factibles desde el punto de vista analítico. |
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(12) |
A través de la Organización Mundial del Comercio, se ha consultado a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones. |
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(13) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(14) |
Antes de que sean aplicables los nuevos LMR, conviene dejar transcurrir un período de tiempo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a los requisitos que se deriven de la modificación de los LMR pertinentes. |
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(15) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 8 de agosto de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de enero de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1280 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2020, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa benalaxil con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 301 de 15.9.2020, p. 4).
(3) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benalaxyl» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa benalaxil», documento en inglés], EFSA Journal 2020;18(1):5985.
(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1276 de la Comisión, de 11 de septiembre de 2020, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa bromoxinil con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 300 de 14.9.2020, p. 32).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1246 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, sobre la no renovación de la aprobación de la sustancia activa fenamifos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 288 de 3.9.2020, p. 18).
(6) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa fenamifos», documento en inglés], EFSA Journal 2019;17(1):5557.
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
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1) |
El anexo II se modifica como sigue:
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2) |
En la parte A del anexo III, se suprimen las columnas correspondientes al clorsulfurón y el epoxiconazol. |
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3) |
En el anexo V, se añaden las columnas siguientes correspondientes al bromoxinil, el clorsulfurón, el epoxiconazol y el fenamifos: «Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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(*) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
(*) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(2) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
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