Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Es necesario adaptar algunas referencias de los requisitos para los estudios preclínicos establecidos en el anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 a fin de reflejar que no es necesario que se cumplan las buenas prácticas de laboratorio en los estudios de eficacia, sino únicamente en los estudios de seguridad. El punto I.1.6, el punto I.2.3, punto 1, letra b), el punto I.2.4, punto 2, letra b), el punto IIIb.3A, punto 2, y el punto IIIb.4B, punto 4, letra b), del anexo II del Reglamento (UE) 2019/6 deben adaptarse en consecuencia, de forma que se garantice que las disposiciones relativas al cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio se apliquen correctamente. Se ha consultado a la Agencia Europea de Medicamentos.

(2)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2019/6 en consecuencia.

(3)

Dado que el anexo II del Reglamento (UE) 2019/6, en su versión modificada por el Reglamento Delegado (UE) 2021/805 de la Comisión (2), es aplicable desde el 28 de enero de 2022, el presente Reglamento también debe ser aplicable desde esa fecha, a fin de evitar la repetición innecesaria de estudios farmacológicos, toxicológicos, de residuos y preclínicos de seguridad realizados con respecto a las solicitudes de autorización de comercialización presentadas antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

I.1.6.

«Se llevarán a cabo estudios farmacológicos, toxicológicos, de residuos y preclínicos de seguridad de conformidad con las disposiciones sobre buenas prácticas de laboratorio establecidas en las Directivas 2004/10/CE (*) y 2004/9/CE (**) del Parlamento Europeo y del Consejo;

«b)

para los estudios preclínicos de seguridad, una declaración de que cumplen las buenas prácticas de laboratorio, en su caso, junto con una explicación de lo que puede aportar a la evaluación global del riesgo cualquier estudio que no cumpla esas prácticas y una justificación de por qué no las cumple.»;

«b)

para los estudios preclínicos de seguridad, una declaración de que cumplen las buenas prácticas de laboratorio, en su caso, junto con una explicación de lo que puede aportar a la evaluación global del riesgo cualquier estudio que no cumpla esas prácticas y una justificación de por qué no las cumple.»;

«2)

Los estudios preclínicos de seguridad se llevarán a cabo de conformidad con los requisitos de las buenas prácticas de laboratorio.

Los estudios que no cumplan las buenas prácticas de laboratorio podrán aceptarse si se trata de estudios sobre especies que no son las de destino o estudios en los que se evalúen las propiedades inmunológicas, biológicas o genéticas de las cepas vacunales, en condiciones adecuadamente controladas. Los demás casos deberán justificarse.»;